某药业股份有限公司扩建工程可行性建议书(甲级资质可行性建议书)

总论概述1．1．1项目名称、主办单位及负责人项目名称：某某药业股份有限公司扩建工程建设单位：某某药业股份有限公司负责人：王友民可行性研究报告编制单位：西安中轻工程设计有限责任公司负责人：协作单位：某某省有限公司负责人：1．1．2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义王友民于一九九八年三月出资买断了原某某渭南东方制药有限责任公司，2002年5月，经省人民政府批准，某某东方制药有限责任公司整体改制并联合其他法人、自然人成立某某药业股份有限公司。自企业改制后，新的公司领导班子采取了巩固、充实、提高的方针，对企业进行了全面治理整顿。目前，公司生产、销售运行良好。随着西部大开发良好机遇的不断深入，中国共产党“十六大”把“三个代表”正式写入党章，非公有制企业得以充分发展更为广阔的舞台。但是，当前业务忙、有钱赚，不等于以后业务忙、有钱赚。特别是加入WTO后，外国产品不断拥入中国市场，如何应对挑战，发展长久企业，成为企业考虑的首要问题。“居安思危，不进则退”。某某药业股份有限公司领导班子认真分析了企业目前存在着生产规模小、产品品种少、设备简陋且落后等问题，深刻体会到要想大发展，就必须扩大药品生产规模，改进生产工艺，开发科技含量高的新、特药品。但现在的药厂面积仅6700平方米，且厂区与渭河化肥厂相邻，粉尘、噪音污染严重，卫生条件极差，无法达到药品生产质量管理规范要求。为此，我们走访了医药界的专家和教授，听取了省、市药监部门领导的建议和意见，经研究决定申报“某某药业股份有限公司扩建工程”项目。项目采取一次规划分期实施的办法，前期扩建的馥感啉口服液、小儿咳喘灵口服液、小儿智力胶囊和健儿消食口服液四个产品，年产值可达到1.172亿元，年实现利税2100万元。新产品投产后，年生产总值可达4亿多元，年实现利税1.5亿元。项目的建成将为社会提供高效、质优的医药产品，是解除疾病、造福人类的大好工程。项目建成后不但为国家增加税收，而且可带动印刷、包装材料企业的发展，对拉动中药材产地经济建设和解决当地劳动力资源也是一种积极的措施。因此，该项目具有良好的社会效益。其实，早在1998年3月某某渭南东方制药有限责任公司就申请了扩建工程项目，同年得到各级政府及有关部门的批准。由于项目在实施过程中遭遇多种不利因素，致使项目无法进展，迫于无奈，我公司于2002年7月申请退回项目用地。2003年初，渭南经济开发区决定设立医药工业园区，我公司率先响应，计划项目重新上马。1．2编制依据和原则1．2．1编制依据（1）某某省药品监督管理局文件（2003）046号《关于某某药业股份有限公司扩建工程立项的批复》”。（2）渭南高新技术产业开发试验区招商局文件“渭高招字（2003）010号《某某药业股份有限公司扩建工程立项的批复》”。（3）渭南高新技术产业开发试验区规划土地局文件“渭高规批（2003）07号《某某药业股份有限公司建设用地规划定点的批复》”。1．2．2编制原则按照中华人民共和国药品监督管理局《药品生产管理规范》及各专业设计规范。1．3可行性研究范围及分工1．3．1研究范围产品方案建厂条件与厂址工程设计方案环境保护工厂组织与劳动定员项目实施规划投资估算财务评价1．3．2工作分工本研究报告由西安中轻工程设计有限责任公司与某某省有限公司共同完成。双方工作分工为：西安中轻工程设计有限责任公司负责综合制剂车间设计及全厂的总图、土建、公用工程及辅助工程的设计；某某省有限公司负责制剂车间的工艺设计。1．4可行性研究工作概况我院接受设计委托后，对厂址进行了考察，收集了设计基础资料，与建设单位反复磋商，确定了生产规模、产品方案和工艺路线，落实了设备和价格。详细界定了工作范围、制定了工作进度，院内各专业统一了设计原则，明确了设计方案。1．5研究简要结论1．5．1研究主要内容制定工程技术方案编制工程投资估算及财务评价1．5．2主要经济技术指标表表1—1主要经济指标表序号指标单位数量备注1设计规模馥感啉口服液万支5000小儿咳喘灵口服液万支2200小儿智力糖浆万瓶100小儿消食口服液万瓶1002年工作日d2603主要原材料、燃料用量原料药t745符合中典辅料t300符合中典天然气M34公用系统消耗水M3/h56.6电（使用容量/安装容量）KW1418.9/2018.9汽t/h5“三废“排放量废水M3/d1144废渣（药渣）t/h6年运输量t/h7791.4其中：运进t/h4929.7运出t/h2826.27总定员（不含片剂、针剂工段）人150（1）生产及辅助工人人120（2）技术人员人10（3）管理人员人208全厂用地面积M3906209全厂建筑面积M33188610土建工程三大材料用量（1）钢材t1200（2）木材M3510（3）水泥t4100表1-2经济分析指标序号指标单位数量备注1总投资额万元6813.382资金来源自筹万元4813.38贷款万元20003销售收入万元/年99624总成本万元/年5960.38第六年5利税总额万元/年44106销售利润万元/年2649.527财务评价（1）静态指标投资利润率%38.89投资利税率%58.73资本金利润率%55.93成本利润率%44.45资产负债率%0.81流动比率%9434速动比率%8980全员劳动生产率万元/年.人投资回收期年2.94（2）动态指标内部收益率（全部投资）%35.2内部收益率（自有资金）%37.50净现值（全部投资）万元13267净现值（自有资金）万元13277投资回收期年2.94含建设期（税后）8清偿能力指标借款偿还期年1.5从借款年算9盈亏平衡分析盈亏平衡点%59.30第六年1．5．3研究结论本项目采用生产工艺先进可靠，设备性能优良、稳定，自动化程度高，且易于操作，国内各大型药厂经多年使用证明，产品质量具有可靠保障；产品原材料供应充足，且符合产业政策，适应市场需求；厂址选在渭南经济开发区内，选址适当。项目建成后，年实现销售收入9962万元，利润2649.52万元，税金1352.10万元，投资利润率38.89%，投资利税率58.73%，财务内部收益率35.2%，投资回收期2.94年，盈亏平衡点59.3%，经济效益显著，抗风险能力强。因此本项目在经济上是可行的，在技术上是可靠的。1．5．4存在的主要问题与建议抓紧委托持证单位进行环境评价工作。抓紧办理新特产品的临床研究试验及办理生产许可手续，以加快投资回收，创造更好的经济效益。市场需求2．1市场需求2．1．1产品简介中药口服液具有疗效显著、药力持久、服用方便，易被人体吸收，副作用小等诸多优点，本项目生产的馥感啉口服液、小儿咳喘灵口服液为治疗肺气虚、小儿感冒发烧、支气管炎等病症的口服常用药。主要功能为清热解毒、益气养阴、止咳平喘。馥感啉是经某某医学哲学研究会李兴民教授、魏歌龙、杨俊武副教授等人历时数年研制，在进一步临床验证的基础上创制的一种纯中药新药。1993年11月，公司接受技术转让后，经省卫生厅批准后已正式生产，馥感啉口服液的（批准文件为国药准字Z20025275号。小儿咳喘灵口服液批准文号为国药准字Z61020452号）。该项目生产的小儿消食口服液也是一种纯中药的提取制剂，主要功能为健脾益胃、理气消食。一般来说，小儿的肠胃功能并不象成人一样健康，稍有积食即产生消化系统的功能紊乱，健儿消食口服液对小儿积食引起的腕胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，产生厌食等有极好的疗效，加之药品口味调配得当，易为患儿所接受，一直很受欢迎。小儿智力糖浆则以龟甲、龙骨、远志、雄鸡、石菖蒲等多味名贵中药以科学方法萃取其精华，制成的中成药。主要的功能为调补阴阳、开窍益智，经临床观察，对小儿轻微脑功能障碍综合症有很好的治疗作用。作为国内独家生产的国家级三类新药“馥感啉”口服液，不仅治疗反复感冒效果好，而且具有解热速度快，止咳化痰作用明显，提高免疫功能等显著特征。经多年临床观察和市场跟踪调查，馥感啉治疗急性上感和反复感冒痊愈率为62.5%，显效率为33.4%，总有效率为94.8%。该产品科技含量高，填补了国内空白。本产品采用三级水提、冷藏醇沉、减压浓缩等现代工艺技术。提取车间对提取罐药液温度、液位、流量进行集中监测和控制，具有通用性和灵活性，可以适应产品品种的变化，完全提取出有效成分。制剂车间选用自控水平先进可靠的机组，整个生产过程自控水平已达到国内先进水平。对上述两种产品的生产线进行改扩建及建设相应产品固体胶囊生产线，对于开发和应用我国中药资源，促进人民健康和“一线两带”建设均有一定积极意义。2．1．2市场预测近年来，由于人民生活水平的不断提高及人们对生活质量的高标准要求，使制药行业逐渐成为继衣、食、住、行等服务行业之后的又一重要行业。我国是发展中的人口大国，但药品年销售额不足1200亿人民币，人均不足100元，是发达国家人均药品消费的10%左右。随着社会的发展，“注重健康，拯救生命”成为人们的重要话题，人们对医药的需求愈来愈多，作为朝阳产业的医药天然药物工程，从天然植物中提取有效成分，加工而成的中成药，更能满足当今人们的需求。根据国家经贸委有关人士预测，2003年，我国医药总产值依然保持较快的增长速度，较2002年左右增长14%左右，达到2060亿元；医药工业产销率比2002年有所上升，保持以往95%左右，很有可能还要略高一些。医药工业增加值继续保持平衡增长，达到520亿元；较2002年增长9%左右；医药工业利润总额下降幅度趋缓，商业销售总额继续上升，较2002年增加10%，达到1800亿元；对居民和社会集团零售总额继续增加，较2002年增长12%，达到820亿元；医药商业利润总额较2002年继续下降约为2.5亿元。同时，我国医药经济结构调整的结果将显现出来，医药生产企业间的联合、兼并在2003年将进一步发展，这些因素对医药行业的发展都起到了积极的推动作用。据分析，医药生产和市场可能出现如下特征：进口医药产品有可能进一步下降，但下降幅度将趋缓，“三资”企业的产品所占市场份额将进一步增加，但利润会有所减少；国内企业的名牌产品销售将进一步增加；中成药，特别是中药保护品种的销售将会增长，个别品种将打入国际市场，成为医药经济新的增长点；农村市场将得到快速发展，有利于农村医药市场的进一步开发。感冒发烧是儿童的常见病之一，目前国内和国外专门用于小儿的药物较少。目前市场专用小儿感冒药物：一是成人感冒药物处方上减量或改进剂型；二是化学合成药物较多，主要是吡唑酮类。化学合成药物副作用大，易引发虚脱、粒细胞减少和再生障碍性贫血等不良后果，此类药物在22个国家被禁用，2000年10月国内一大批含PPA的药物被禁用；三是国内中药配方感冒药物也较多，但普遍治疗面窄，而对治疗反复感冒、预防感冒尚无理想效果。儿童是花朵，是祖国的未来，我国儿童界一批著名的专家纷纷建议，应慎用或禁止服用上述药物，而首选安全、高效的口服液制剂。本项目所生产的四种小儿常用纯中药制剂，恰恰具有效果好、服用方便、疗效持久、无毒副作用等优点，是广大患儿家长的首选用药，市场销售前景看好。中国共产党“十六大”提出：到2010年“人人享有初级卫生保健”，鼓励科研机构开发科技含量高、附加值高的具有知识产权的传统药、民族药，着力解决人口老龄化疾病困扰人类健康的问题。本项目生产的“丙氨酰谷氨酰胺”是人体重要的营养补充剂，主要应用对象是消化能量低的老年人、大运动量的运动员、高消耗的急慢性病人和大面积烧伤病人，各种手术病人等。“染料木素原料药”及其胶囊制剂针对骨质疏松症有确切疗效，众所周知，骨质疏松症已跃居世界常见病和多发病排序的第七位，仅在我国就有骨质疏松症病患者9千万人。其中女性发病率较男性高。资料表明，由骨质疏松引起的髋骨和其它部位骨折在60岁后迅速增加，我国每年有数千万人由此而引起的住院费高达150亿人民币。骨质疏松症已成为危害人类健康和生活质量的重要问题之一，已经引起全社会的关注。“染料木素原料药”及其胶囊制剂的上市，必将坚定人类战胜顽疾的信心，推动人类战胜病魔的步伐，亦会给企业带来一定的经济效益和社会效益。产品方案及生产规模3．1产品方案及生产规模的比选与论证根据某某药业股份有限公司现有生产销售及原材料供应情况，项目建议书中提出的产品方案及生产规模是适当的，产品既达到经济规模又能被市场消化。建议抓紧办理新特药生产的有关事宜。3．2提出产品方案和建设规模产品方案和生产规模年产馥感啉口服液10ml×6支500万盒10ml×10支200万盒批准文号为国药准字Z20025275号年产小儿咳喘灵口服液10ml×6支200万盒10ml×10支100万盒批准文号为陕卫药准字[1995]02019号年产小儿智力糖浆100ml×1瓶100万瓶批准文号为陕卫药准字[1995]02018号年产健儿消食口服液100ml×1瓶100万瓶批准文号为陕卫药准字[1995]02017号注：属省颁标准的药品正在进行国家标准批准文号统一换发工作。本项目采取一次规划分期实施的办法，本设计根据委托方意见，按下列规模在制剂车间内考虑固剂和针剂用房，将土建及公用工程一次规划实施，其规模为：片剂：5—10亿片/年（0.35g/片）胶囊：1亿粒/年（0.35g/粒）颗粒剂：0.5亿包/年（10g/包）针剂：1亿支/年（2mL/支）“丙氨酰谷氨酰胺”是我公司与解放军军事医学科学院联合开发的国家四类新药，现已进入临床试验阶段，预计2003年底可获得SDA许可证。该产品主要用于创伤、手术、大面积烧伤、肿瘤和慢性消耗性疾病的病人，是人体重要的营养补充剂。“染料木素原料药”及其胶囊制剂是与解放军第四军医大学科技部联合开发的国家中药一类新药，现已获取临床批件。该产品主要用于骨质疏松症的治疗。经实验室研究证明：染料木素具有增加骨密度、防止骨质流失、提高骨质强度等作用。上述两种新药均为国内独家研制，拥有自主知识产权和专利技术。工艺技术方案4．1工艺技术方案选择4．1．1前处理及提取车间据液体制剂配方及中药材物性，本方案采用三级水提、冷藏醇沉、醇提水沉、减压浓缩、喷雾干燥的生产方法。4．1．2制剂车间制剂车间共分三个工段：固剂工段、口服液工段、针剂工段，各生产工段根据要求分别设有十万级和三十万级控制区。为满足市场需求，本车间具有通用性、灵活性，以适应剂型多、产量足和不同产品的特点。4．2生产工艺流程总说明4．2．1前处理及提取车间本车间分为原料预处理及提取二部分，提取浸膏送入制剂车间生产成品口服液。4．2．2制剂车间本车间由原料库、生产工段及成品库组成。各生产工段根据产品要求设有十万级和三十万级控制区。具体参见报告7.2节。4．3自控水平提取车间对提取罐药液温度、液位、流量进行集中监测和控制，具有通用性和灵活性。可以适应产品品种的变化，完全提取有效成分。制剂车间选用自控水平先进可靠的机组，整个生产过程自控水平达到国内先进水平。原材料、燃料及公用系统的供应5．1原料、辅助材料本项目主要原料为中草药原料药，年需中药材745吨。中药材由企业“中药材种植基地”和定点供应商供给。辅助材料为玻璃瓶、胶囊、包装盒、内托及包装箱，均由具有国家药品监督管理局认证的制造企业提供。5．2燃料本项目年需燃料（天然气）8000立方米，由渭南市天然气公司供给，5．3公用系统项目建在渭南市经济开发区内，所需水、电由开发区保证供给，蒸汽由本厂锅炉房供给。用水量：56.6M3/h用电量：2018.9KW（安装容量）6．建厂条件及厂址6．1厂址6．1．1厂区概况该厂区位于渭南经济开发区内，北临东风大街，西临石泉大道，地理位置优越，交通便利。厂区地势平坦，占用大闵村部分耕地，场地内无拆迁建构筑物。厂区水、电等公用工程基础设施靠开发区供应。6．1．2气象资料年平均温度13.6℃最大风速20m/s平均风速1.8m/s主导风向东北风年平均降雨量552.4mm地震烈度8度6．2厂址方案本厂址选在渭南经济开发区内，建厂条件满足药厂建设并符合药品生产质量管理规范要求，适宜建厂，全厂占地面积90620M2。7、工程设计方案7．1项目范围表7—1项目范围表序号项目名称序号项目名称1生产装置3.4动力车间及变电所1.1前处理及提取车间3.5锅炉房1.2制剂车间4服务性工程2辅助生产装置4.1综合办公楼2.1酒精库4.2汽车库2.2动物房4.3自行车棚3公用工程4.4门卫3.1消防水泵房4.5厂大门3.2消防水池4.6厂铭牌3.3污水处理站4.7厂内厕所工艺7．2．1前处理及提取车间生产工艺7．2．1．1产品名称及建设规模馥感啉口服液10ml×6支500万盒/年10ml×10支200万盒/年小儿咳喘灵口服液10ml×6支200万盒/年10ml×10支100万盒/年小儿智力糖浆100ml×1瓶100万瓶/年健儿消食口服液100ml×1瓶100万瓶/年7．2．1．2生产方法的确定根据中草药的一些物性，本方案中采用三级水提、冷藏醇沉、醇提水沉、减压浓缩喷雾干燥的生产工艺。本车间有通用性和灵活性，可以适应产品品种的变化。（1）原料预处理工段采用人工挑选，除去腐烂变质的和非药用的部分，再经洗药机洗去药材中混杂的泥沙，然后根据工艺要求，分别进行粉碎、切片，最后经带式干燥机烘干后送入原料半成品库中备用。（2）提取时采用三级水提，药液经过滤后浓缩，浓缩液再根据不同产品的生产要求，分别进行醇沉或配制等工序后，再进行减压浓缩，浓缩后的浸膏直接送往口服液制剂车间，进行调配、灌封。7．2．1．3工艺流程及流程简述7．2．1．3．1工艺流程详见工艺流程图（附图）7．2．1．3．2工艺流程简述（1）原料预处理原料预处理采用人工挑选除去非药用部分及腐败变质的部分，然后分类送入洗药机，洗药机可以洗去中草药中夹杂的泥砂，同时洗药的过程也是浸润的过程，需切片的中草药经浸润后便利于切片，经清洗的中草药再送入带式干燥机干燥至含水量为8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎机，切片或粉碎后再分类送入半成品库中待用。（2）水提经过预处理的原料在半成品库中计量后送入提取车间的多功能提取机组。根据不同产品的要求，不同产品每次水提加水的比例和提取的时间不同。提取工艺中的用水全部采用纯水，同一设备中共水提三次，在提取过程中的挥发油通过机组收集。三次水提后的提取液经多层过滤器过滤后进入清液暂贮罐。（3）在健儿消食口服液的生产中，水提清液进入三效真空浓缩罐减压浓缩，浓缩液再进入不锈钢反应罐，罐体夹层内通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置48小时，然后经多层过滤器过滤得浸膏，浸膏送至口服液制剂车间。（4）小儿智力糖浆的水提清液，进入配料罐，加入精制糖浆，搅匀后送入三效真空浓缩罐，浓缩后的浸膏送至口服液制剂车间。（5）馥感啉口服液的水提清液，经三效真空浓缩罐浓缩后，将浓缩液送入酒精沉淀罐，加入一定比例的酒精，并在酒精沉淀罐的夹层通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置，经多层过滤器过滤后将清液送至三效真空浓缩罐，浓缩浸膏送至口服液制剂车间，并用酒精回收塔回收酒精。（6）将浓缩后的咳喘灵口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夹层中通入冷冻盐水，使其温度保持在2-4℃，静置，经多层过滤器过滤后，将清液送入含醇液暂贮罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入适量酒精，静置一段时间后经过滤，将滤渣弃去，清液送入含醇液暂贮罐，二次过滤的清液合并后送入三效真空浓缩罐，浓缩浸膏送至口服液制剂车间，并用酒精回收塔回收酒精。7．2．1．4主要设备选择多功能提取机组按照处方要求计算，年产馥感啉口服液10ML×6支500万盒；10ML×10支200万盒；咳喘灵口服液10ML×6支200万盒，10ML×10支100万盒；小儿智力糖浆100ML/瓶100万瓶；健儿消食口服液100ML/瓶100万瓶。共需中草药745t。以咳喘灵口服液为例：第一次水提加水量为药量的8倍，时间1小时；第二次水提加水量为药量的10倍，时间1小时；第三次水提加水量为药量的10倍，时间1小时；则：745吨草药需加水为745×28=20860吨全年工作日：260天，每日工作三班则：20860÷260÷3=26.74吨/班考虑到放料液和加水的时间及品种多,有可能同时生产多个品种的可能，选TQ6型多功能提取机组7台。7．2．1．5主要设备一览表详见设备一览表7．2．1．6原材料及动力消耗提取车间由二个生产工段（原料预处理工段，提取工段）及辅助生产岗位，原料库及原料半成品库等组成。7．2．1．6．1主要原辅料、包装材料及产品动力消耗序号名称规格单位用量备注1原料药中典t7452辅料中典t3003玻璃瓶100ml万瓶2004玻璃瓶10ml万只72005小盒10×6万盒7006中盒10×10万盒3007纸箱万只17.18水0.3MPaM3/t产品359电380/220VKWh/t产品24310汽0.4-0.6MPat/t产品157．2．1．6．2成品包装名称规格小包装中包装大包装馥感啉口服液10ml×6支10ml×1090、60盒/箱咳喘灵口服液10ml×6支10ml×1090、60盒/箱小儿智力胶囊100ml/瓶24瓶/箱48瓶/箱健儿消食口服液100ml/瓶24瓶/箱48瓶/箱7．2．1．6．3质量标准半成品及成品均应符合中国药典标准和国家标准。7．2．1．7车间组成及布置原则7．2．1．7．1车间组成前处理提取车间由两个生产工段（原料预处理工段、提取工段）及辅助生产岗位、原料半成品库等组成。7．2．1．7．2车间布置原则（1）由于原料库及预处理间，提取车间的洁净度要求不高，车间布置按照工艺流程的顺序布置，力求使物料路线简捷，不重复。（2）前处理提取车间同制剂车间通过缓冲通道相连，对进入制剂车间的人流和物流进行明确控制，人员和物料的出入口分别设置，避免人流、物流混杂，物料进入净化区时要进行清洁处理，缓冲通道两端设安全门。7．2．2制剂车间7．2．2．1产品名称及建设规模7．2．2．1．1口服液馥感啉口服液10ML×6支500万盒/年10ML×10支200万盒/年小儿咳喘灵10ML×6支200万盒/年10ML×10支100万盒/年小儿智力糖浆100ML/瓶100万瓶健儿消食口服液100ML/瓶100万瓶7．2．2．1．2固剂片剂：0.35克/片5-10亿片/年胶囊:0.35克/粒1亿粒/年冲剂:10克/袋0.5亿袋/年7．2．2．1．3针剂针剂:2ml/支1亿支/年7．2．2．2生产方法的确定制剂车间共分为三个工段，即固剂工段、口服液工段、针剂工段。为满足市场的需求，本车间具有通用性、灵活性以适应剂型多，产量小和不同产品的特点。7．2．2．2．1固剂工段制粒，按一步制粒、温法制粒两种工艺设计。片剂按素片、糖衣、膜衣进行设计。冲剂按有糖冲剂和无糖冲剂工艺设计。7．2．2．2．2口服液工段口服液工段有二种剂型即：10ML、100ML二种，分别采用联动生产线进行设计。7．2．2．2．3针剂工段采用先进的超声波清洗，多针水气交替冲洗，热层流消毒层流净化，多针灌封和拉丝封口，及印字包装等联动机组，自动化程度高，降低了劳动强度。7．2．2．3工艺流程及流程简述7．2．2．3．1工艺流程简图7．2．2．3．1．1片剂、胶囊、冲剂工艺流程原辅料脱外清洗缓冲原辅料脱外清洗缓冲缓冲原辅料预处理愿辅料储存缓冲原辅料预处理愿辅料储存二更计量、配料二更计量、配料一更制粒一更制粒人员干燥、整粒人员干燥、整粒混合混合内包装材料颗粒中转内包装材料颗粒中转脱外清洁包衣材料制备压片脱外清洁包衣材料制备压片检验检验缓冲包衣素片中转缓冲包衣素片中转清洁的内包材料凉干内包装清洁的内包材料凉干内包装检验检验成品待检产品储存成品待检产品储存7．2．2．3．1．2口服液工艺流程口服液车间工艺流程图原辅料脱外清洗缓冲原辅料脱外清洗缓冲缓冲愿辅料储存缓冲愿辅料储存内包装材料二更计量内包装材料二更计量脱外一更配料脱外一更配料粗洗、精洗人员冷藏粗洗、精洗人员冷藏干燥、灭菌过滤干燥、灭菌过滤检验检验清洁的内包材料灌装清洁的内包材料灌装包衣材料制备灭菌包衣材料制备灭菌包衣外洗包衣外洗凉干灯检凉干灯检检验检验待检产品储存成品外包装待检产品储存成品外包装7．2．2．3．1．3前处理及提取车间工艺流程图中药材前处理、提取车间工艺流程图（一）原药材挑拣水洗、切片原药材挑拣水洗、切片缓冲干燥缓冲干燥二更净药材二更净药材一更净药材库一更净药材库计量、配料计量、配料水蒸气蒸馏煎煮水蒸气蒸馏煎煮回流回流浓缩浓缩蒸馏液蒸馏液水沉、醇沉水沉、醇沉油水分离油水分离过滤过滤缓冲浓缩回收醇缓冲浓缩回收醇去浸膏工序去浸膏工序中药材前处理、提取车间工艺流程图（二）来自缓冲工序来自缓冲工序缓冲浸膏缓冲浸膏二更干燥二更干燥一更挥发油干膏一更挥发油干膏内包材料粉碎过筛内包材料粉碎过筛脱外清洁待包装中转脱外清洁待包装中转缓冲内包装缓冲内包装缓冲缓冲入库外包装入库外包装7．2．2．3．2工艺流程简述7．2．2．3．2．1固剂工段（1）制粒将生药粉、饮片和辅料经过粉碎、过筛至合格细度后，再按配比进行称量配料后，放入配料桶内，供制粒用。在一步制粒机内，投入已称配好的原料、辅料，边制粒、边干燥，直至得到干燥颗粒或在湿法制粒机内制成合格的湿颗粒，然后进行干燥得干燥颗粒。干燥颗粒经过整粒总混后放入桶内备用。（2）制片经过整粒后的颗粒与润滑剂、崩解剂在总混机内混合均匀后，送至压片机制得素片。素片可直接送至内包装，或将素片投入高效包衣机内，进行包衣，可得糖衣片，也可得膜衣片，包衣后的片剂经凉片干燥后送至内包装，内包装采用铝塑包装机进行包装，再经装盒、装箱、捆扎后入库。经检验合格后方能出厂。（3）胶囊胶囊充填，将合格的空胶囊壳与干颗粒送入充填机内进行充填，充填后的胶囊经抛光和检验后，送至内包装，包装采用铝塑包装机，包装后再经装盒、装箱、捆扎后送至库房，待检验后格后方能出厂。（4）冲剂将总混后的颗粒，再经自动颗粒包装机包装，然后装盒装箱，送至库房，待检验合格后方能出厂。7．2．2．3．2．2．口服液工段洗瓶：直管瓶，10ml或100ml，经脱外皮和理瓶后，送至洗瓶机，通过自来水，无离子水和净化压缩空气上淋下冲清洗干净，然后经干燥灭菌，冷却备用。塞、盖：塞、盖经脱外皮后，冲洗干净再经灭茵器灭菌后，备用。配制和灌装：来自提取车间的浸膏和辅料经脱外包后，按配比称量好在配制罐内与蒸馏水在搅拌下充分混合，直至调配到合乎要求的比重和数量。配制好的口服液，用输送泵经过滤器过滤，送至灌装机高位槽，进行灌装，灌装机可同时完成灌装、轧盖。再经灭菌、灯检、贴签、装盒装箱捆扎入库。7．2．2．3．2．3针剂工段配制：生物药液和辅料按一定配比进行称量，在配制罐内与蒸馏水等在充分搅拌下，直至达到合乎要求的药液，再经过无菌过滤器过滤，送至灌装高位槽备用。洗瓶和灌封２ml安瓿经过脱外包和整理之后，送入超声波洗瓶机，自动清洗干净后，自动进入隧道灭菌干燥机内，经预热区，高温灭菌区，冷却区、采用热空气层流，消毒，再进入灌封机，在灌封机，在灌封机内要分别完成分离、送瓶、前充氮、灌药、后充氮、抗丝封口等。再送至多功能安瓿包装机，在此机内要完成自动落盒、放说明书、印字、盖盒、贴标、拷批号、捆盒等，自动完成。再装箱捆扎入库。7．2．2．4主要设备选择7．2．2．4．1压片机按年产量５～１０亿片年工作日以２６０天计算１０亿÷２６０＝３８４万片／天选ZP35A型压片机生产能力150000片／时每班按７小时计算∴150000×7=105万片／班选ZP37Ａ型生产能力110000～340000片／时∴300000×7=210万片／班一班生产能力105万＋210万片＝315万片／班故按二班生产各选一台7．2．2．4．2胶囊充填机胶囊年产量１亿粒１亿÷260＝38万粒／天选NJP－1000型胶囊充填机生产能力1000粒／分∴1000×60×7=420000粒／天故选一台一班制7．2．2．4．3铝塑包装机组片剂＋胶囊＝384万＋38万＝422万／天选DPP170铝塑包装机，装盒机联动线三板＝１２×３＝３６粒一次冲切四板＝８×４＝３２粒铝塑包装机３０～４０／分冲切取３２粒计算３２×４０＝１２８０粒／分1280×60×7=537600粒／班一台机能力∴每天按二班制（1280×60×7）×2×4=424万故取四套7．2．2．4．4口服液灌装机7．2．2．4．4．1年产量10ML7200万支/年∴7200万÷260=276923支/天选ZYG-100生产线生产能力100-120支/分∴（120×60×7）×2×3=30240支/天故三班制取二套7．2．2．4．4．2100ML年产量200万瓶/年200万÷260=7692瓶/天选DG02生产能力20瓶/分20×60×7=8400瓶/天故选一套一班即可7．2．2．4．5针剂年产1亿支/2ML天选BXSZ1/20安瓿洗烘灌封联动机组生产能力16000支/时∴16000×7=112000支/班∴(16000×7)×2×2=448000支故取二套二班制7．2．2．5主要工艺设备一览表序号设备名称数量型号备注1高效混合制粒机１GHL-2502高效沸腾干燥机１GFG-1003喷雾干燥制粒机１PGL-304压片机１ZP35A5压片机１ZP37A6高效包衣机１BGB757铝塑包装机、装盒机联线４DPP1708口服液生产线２KFY-809安瓿洗烘灌封联动机组２BXS21/2010安瓿印字包装机组２HLX60011空压机１ZW-10/712蒸馏水机１XD1000-413胶囊充填机１NJP-100014安瓿灭菌器１XG1.S-1.015微机控制机动门快冷灭菌器２XGIKE-2.5L16去离子水制备机组１17铲车３18货架组三层19捆扎机３7．2．2．6原材料及动力消耗7．2．2．6．1主要原辅料包装材料及动力消耗量表序号名称规格单位用量备注1原料药中典t/a5162辅料中典t/a6073空胶囊万粒／a2.14铝箔t/a7.25PVC箔t/a636中盒万只2650.27纸箱万只428电380/220vkwh4749生产上水0.25MPam3/h2010蒸汽0.4～0.6MPat/h1.611燃气2.8～4×104PaL/h40012氧气2～３×105Pam3/h1.813压缩空气0.7MPam3/min97．2．2．6．2成品包装名称规格小包装中包装大包装片剂铝塑包装12片／板12板／盒50盒／箱胶囊12粒／板20板／盒50盒／箱冲剂10克／袋10袋／盒100s盒／箱口服液１０mL/支10支／盒３0盒／箱１００mL／瓶20板／盒10盒／箱针剂２mL/支10支／盒240盒／箱7．2．2．6．3质量标准半成品及成品符合中国药典标准和某某省卫生厅标准。7．2．2．7车间组成及布置原则7．2．2．7．1车间组成制剂车间由三个生产工段（固剂工段、口服液工段、针剂工段）及辅助生产岗位，原辅料、包装材料及成品库、空调机房、蒸馏水制备、无离子水制备、压缩空气制备等。多功能综合车间。7．2．2．7．2车间布置原则根据卫生部“药品生产质量量管理规范”及“中成药生产管理规范”要求，做如下布置原则。根据本车间的生产特点及总体规划要求。7．2．2．7．2．1生产区域固剂、口服液按十万级洁净区域设计，针剂按生产区按万级及百万级设计。7．2．2．7．2．2对进入厂房的人流、物流进行了明确控制，人员和物流的出入口分别设置，原辅料和成品的出入口分开设置，避免人流物混杂。人员净化路线设计简捷、流畅，不往返、不交叉。物料进入净化区时要进行清洁处理，由洁净度低的区域进入洁净度高的区域时设有缓冲间和传递柜。在满足设备布置、生产操作基本空间和条件下，本着节约能源的精神，尽量减少空间。7．3总平面布置与运输7．3．1总平面布置总平面布置以功能分区明确，物流便捷为原则，并合理利用土地，力求创造花园式工厂。根据厂区地理位置，交通运输等情况，将厂区分为厂前区与生产区两部分，生产区位于厂区南部，两区之间用绿地隔开。厂前区主要由综合办公楼及大量绿地组成，并点缀喷泉等建筑小品，结合局部硬地铺砌，环境优美，并接近人流出入口，方便职工上下班。生产区由生产车间及其辅助车间等组成，生产区位于该区南部，靠近厂前区；动力车间及变电的、消防水泵房及水池，靠近生产车间布置，接近主要用户，物流便捷；其它辅助车间位于生产车间北部，沿东围墙，北围墙依次布置，将锅炉房设于厂区东南角，位于主导风向下风侧，向西依次布置污水处理站、厕所等，将酒精库位于厂区西南角，地下埋设，向东依次布置动物房、汽车库，生产区中部为预留发展用地，目前作为绿化用地。7．3．2空间设计厂区东高西低，自然坡度约千分之五左右，竖向设计采用平坡式布置，且坡度与自然坡度相一致，厂区雨水自然排放。7．3．3厂区防护及绿化厂区围墙长约1250M,全部采用花栏杆式围墙。厂区设收发传达室及门卫各一个，使人货流分开，收发传达室位于厂区南部，门卫位于厂区北部。厂区绿化依医药行业规范要求，以种植草坪为主，在厂前区进行重点绿化，绿化系数约40％。7．3．4厂内外运输全厂年运输量为7791.9t，其中运入4929.7t，运出2862.2t（详运输量表），全部采用公路运输方式，厂自备运输车辆六辆，其余依靠社会力量解决。年运输量表序号货物名称年运输量（t）包装方式运输方式备注运入4929.71原料745袋汽车2辅料300袋汽车3ＰＶＣ箔20.7散汽车4中盒207散汽车5纸箱181散汽车6轻柴油2970槽车汽车7盐11散汽车8玻璃瓶495袋汽车二运出2862.2１成品1893.7箱汽车２药渣968.5散汽车7．4贮运设施7．4．1全厂性贮运设施的内容及管理体制本工程根据需要设有原辅材料库、包装材料库、成品库、酒精库、汽车库等。根据性质不同其工作制度分别为三班和单班。储运管理由物管部负责。7．4．2各种物料贮存天数、贮存量的确定由于医药行业各种药品的市场适应性会不断变化，各种药品的生产基本按订单来生产，故本项目原料贮存期按150天考虑，生产成品按30天考虑。7．4．3仓库及其辅助设施方案的选择仓库的设置以流程顺畅、物流路线短、符合药品生产质量管理规范要求为原则。对于易燃易爆品如酒精库，根据防火防爆规范要求，与各建筑物的距离在30m以上。其它原材、物料库、成品库均与生产车间统一布置形成一整体建筑群，以彻底根除仓库与生产车间分离而带来的不必要的污染，并达到降低外包装洁净工作量，保证产品符合其所要求的卫生标准。各种原料的堆放，搬运均通过电瓶叉车完成。7．5厂内、外管网7．5．1管网范围及内容管网分厂外管（线）和厂内室外管（线），其内容涉及水、电、暖、热力、酒精等。7．5．2管网设计方案厂内、外电力线路全部采用埋地敷设，独立建网，并在线路上部地面设走向标志。酒精输送管道独立成网，采用地沟敷设方案，并设置导除静电装置。天然气输送管道独立成网，采用地沟敷设方案，并设置导除静电装置。其它上、下水，采暖管道，供热及凝结水回收管道等统一建网，通过同一地沟敷设方案，各类管道涂刷不同的颜料便于指明介质，并设流向标志。热力管道及需回收热能的管道设保温措施。除不锈钢管、铝塑复合管外，其它管道作防腐处理。7．5．3投资估算厂区管网投资估算为60万元。7．6给排水7．6．1水源为开发区自来水，其水压、水量、水质均能满足本工程需要。排水排入开发区排水管网，并最终排往渭河，排水执行《渭河水系（某某段）污水综合排放标准》（GB61-224-1996）二级标准。7．6．2给水（1）全厂用水量，见表7.6-1全厂生产生活用水量表表7.6-1序号给水部门技术参数用水量温度水度小时最大m3/h日平均m3/d1前处理提取车间20℃生产用水203122制剂车间20℃生产用水243203锅炉房20℃生产用水253204循环补充水20℃生产用水26.56365生活用水20℃生活用水1.6206未预见20℃生产用水5.8707消防用水20℃生产用水144288合有消防246.91966计无消防102.91678水质：新鲜水质符合国家饮用水标准。水压：进车间处不低于0.25MPa循环水量表,见表7.6-2循环水量表7.6-2部门用水量温度最大量m3/h全天m3/dt2℃t1℃生产车间8019204532动力车间450108003632合计53012720(2)新鲜水采用开发区自来水直供循环水流程为新鲜水车间冷却塔循环水池排污循环水泵(3)全给水采用生产、生活消防合并系统。7．6．3排水全厂排水量，见表7.6-3全厂生产、生活排水量表表7.6-3序号排水部门排水性质排水量备注小时最大m3/h日平均m3/h1前处理提取车间生产污水15288CODcr:300mg/LBODs:500mg/LSS:300mg/L2制剂车间清洁废水181963锅炉房清洁废水151964循环水排污清洁废水163845生活用水生活污水1．4176未预见清洁废水5．263合计70．61144（2）排水采用清浊分流，生产污水及部分生活污水经处理后与其它清洁废水混合后排往开发区排水管。7．6．4消防（1）基本情况厂址所在渭南开发区有一定的消防能力，并靠近渭南市区，有可靠的消防条件。（2）消防按前处理提取车间考虑，生产火灾危险性为乙类，建筑物耐火等到级为二级，体积为37000m3,室内消防流量为10L/S，室外消防流量为30L/S，总消防流量为144m3/h，火灾持续时间为2小时，在消防水池中储存300m3消防水量。在室外适当地方布置室外地上式消火栓，在主要车间布置室内消火栓，并按规范设置建筑物灭火器具。酒精罐采用移动式泡沫灭火装置，并考虑火灾时用水枪冷却罐体。7．6．5污水处理详见环境保护。7．7供电7．7．1本厂电源由渭南经济开发区统一供给，电压10KV，电缆埋地引入。7．7．2按生产工艺要求，本厂生产用电属二类工业用电负荷，要求专线供电。7．7．3全厂生产用电设备安装容量2018.9kW,其中备用105.3kW。计算有功功率1324.5kW，计算无功功率1154.3kVar,经无功补偿456kVar后，视在功率1497.3kVA,10kV侧功率因数0.92。详见附负荷计算表（附表7-7-3）。根据负荷计算，选择二台1000kVA变压器供全厂用电。7．7．4全厂设独立式变电所一座，由高压室、低压室、变压器室、电修间及值班室组成，共12×24m2。7．7．5变压器选用S9型节能变压器，高压柜选用GZS型，低压柜选用GCK型，以保证全厂可靠安全用电。7．7．6主要生产车间设车间配电室，动力配线采用VV型电缆沿是缆桥架敷设，其余辅助厂房一般采用BV型导线穿焊接钢管暗配。洁净厂房设火灾报警系统。7．7．7厂区电力、照明线路均采用VV22型电缆直埋地敷设。7．7．8全厂接地系统采用TN-C-S系统。锅炉房烟囱等高大建筑按第三类工业防雷建构筑物设防。表7-7-3变电所负荷计算序号用电单位名称用电设备计算系数计算负荷选定的变压器台数×容量(KVA)台数容量（KW）KXCOS¢tg¢有功(KW）无功(KVAr)视在(KVA)生产用备用生产用备用1原料库及预处理4350．750．80．7526．319．72前处理提取3000．70．80．75210157．53固剂、针剂、口服液生产5680．750．80．75426319．54酒精库2300．650．750．8819．517．25加压、循环水系统7497．5630．850．750．8882．972．96污水处理4229．614．80．60．850．617．810．77锅炉房5271．527．50．750．80．7553．640．28照明1000．90．481．8390164．79冷冻站91682450．80．750．88545．6480．1小计2281913．6105．30．7451471．71282．5乘同期系0.91324．51154．3无功补偿-4561324．5698．31497．33×10007．8锅炉房及软化水站7．8．1锅炉房（1）厂址地区热源及供热情况该厂位于渭南经济技术开发区，因周围无其它热源，拟在厂区新建一座锅炉房。主要承担全厂工艺、生产、生活用汽及采暖和空调用汽。（2）全厂各用汽部门参数及用汽量表全厂用汽热负荷（附表7-8-1）表7-8-1全厂用汽热负荷序号用汽部门生产用汽暖通用汽凝结水压力MPa温度oC冬季(t/h)夏季(t/h)压力MPa温度oC冬季(t/h)夏季(t/h)冬季(t/h)夏季(t/h)最大平均最大平均最大平均最大平均最大平均最大平均1提取车间0.27.07.02生产车间0.4-0.62.01.63采暖及空调0.51.51.51.1251.1254生活0.50.50.5小计0.57.59.1锅炉自用汽1.651.59管道热损失0.550.55合计11.711.22（3）供热方案选择依据热负荷表得全厂计算最大热负荷为8.95t/h，本设计选用二台5t/h全自动燃气锅炉能满足用热要求。锅炉房燃料采用天然气，由城市天然气管网送至锅炉房。由于本设计采用燃气锅炉，锅炉烟气无需净化，锅炉排烟通过ф800烟囱排至室外即可。锅炉间为单层厂房，锅炉间跨度为12M，柱距6.0×3M，梁底标高6.5M，内设控制室，采用玻璃隔断，以降低噪音和粉尘的污染。7．8．2软化水站原水水质的情况由于建设单位未提供水质分析报告，水质资料后补。软化水量及水质要求锅炉软化水用量为12.6t/h，处理后软化水硬度≤0.015mmol/L，以供锅炉使用。软化水方案选择锅炉软化水系统，设备采用西安六二三所生产的ZRL-15连续产水型自动软水器，锅炉用水由厂区供水管道供给，供水压力为0.25MPa，原水经软化后进入软化水箱，经软水泵送至除氧器，除氧水经锅炉给水泵分送至各炉使用。制水过程采用微电子全自动控制装置。厂房布置水处理间紧贴锅炉间设置，厂房为三层，内设化验、浴室、控制室、除氧间。厂区管网采用半通行地沟，保温采用新型稀土保温材料。7．9冷冻站7．9．1全厂用冷量生产车间用冷量一览表序号建筑名称供冷温度（℃）制冷剂冷负荷MJ/h日用冷量MJ1提取工段0氯化钠水溶液96.615452针剂、固剂、口服液工段7水3127500407．9．2制冷方案选择制冷站设两套制冷系统.提取工段工艺要求冷却物料至2～４℃；设计两台螺杆式盐水机组为其提供０℃的冷冻盐水，通过水泵将冷冻盐水送至提取工段的用冷设备。另一系统为针剂、固剂、口服液工段的空气净化系统提供７℃的空调冷冻水，制冷嘲热讽机选取用一台螺杆式冷水机组，通过冷冻水泵送至各组合空气净化器。冷水机组可根据用冷负荷变化进行无级调节。制冷工质为Ｒ22。冷冻站建筑面积216M2。7．10维修设施7．10．1外部协作及可能性本工程建于渭南经济开发区内，渭南市又是某某的一个重要城市，其机械、电器、仪表等行业齐全，制造、加工能力良好，在维修方面具有协作的可能性。7．10．2维修设施设置原则与设置方案根据项目所在地的加工、制造能力，其设置原则为外协为主，内设为辅。外协主要包括设备制造、大型维修、零部件的加工。内部设置电器、仪表维修设施。土建、防腐由项目主管单位某某集团负责。电器、仪表的维修由变电所负责，其人员一并编入变电所内。7．11中央化验室7．11．1中央化验室设置原则与调协方案中央化验室的调协以药品质量管理规范为原则，以检验进出厂的各种原料，包装材料及出厂成品的各项指标为目的。本方案中的中央化验室设置在靠近生产区附近。中央化验室的规模、组成和面积的确定：中央化验室的规模、能力以全厂的生产规模来确定。中央化验室由生物检测室、化学检测室、药理室、仪器室和包装材料检测等几部分组成。中央化验室不但包括以上几部分的质检室，不有一些必不可少的辅助设施，总面积约为600M2。中央化验室的工作环境要求及辅助设施的设置中央化验室的各个组成部分由于职能的不同，对工作环境的要求也不同，但都要求清洁卫生，空气流通；无菌间的环境要严格按照无菌要求。工作人员进出工作区间时要求更换鞋。中央化验室设置的辅助设施有：更衣室、卫生间、洗消室、办公室。主要设备、仪器的选择。主要设备一览表序号名称数量1无菌培养箱42效价仪13无菌间14色谱仪15红外吸收光谱仪16千斤顶27．11．2公用系统消耗：日耗水：5m3日耗电：60kwb日耗汽：0.1t7．11．3人员编制中央化验室全年工作260天，每天工作一班。人员编制为：管理人员：2人。工作人员：5人。7．12动物房7．12．1动物房设置目的和任务在现有药品配方的基础上，随着病理学、药理学、临床医学的不断完善，及时调整配方所需进行的一系列试验。为了增强企业在医药行业的市场竞争能力，或者说为了使企业不断补充新鲜血液，有计划、有目标的研制出增强人体对疾病的抵抗力，攻克难治之病的新一代药品。7．12．2动物饲养规模动物品种以兔、鼠、猫、狗为对象，其各种动物的饲养数量控制在猫、狗10只以内，鼠、兔在20～30只。7．12．3饲养条件及控制方案由于各种药品均用于人类疾病的治疗，所以其饲养条件亦安人类生存来考虑，冬季采暖、夏季空调。为降低不必要的开支，对于体弱、衰老、病变等原因不能用于进行试验者，及时给予焚烧掩埋。由于繁殖过快，数量远远超出控制范围，且经检疫无任何传染病，可外情。7．12．4废污处理动物和人一样，生来带病的机率极低，为了进行药物试验，往往给动物有意注入某些病毒，这样一来，其饲料残存物，粪便，解剖体等均可能带有某些传染病源，病毒等，为了不使这些危机人类健康的因素存在，应及时进行清理、焚烧、掩埋。7．13自动控制和仪表本工程设计项目有：中药材提取罐，乙醇回收、减压蒸馏、锅炉房等热工参数及流量、液位。设仪表室进行集中监测。同时还设有就地检测。对制剂车间温度、湿度设仪表室进行集中监测和控制。综合楼内办公及多功能厅按综合布线考虑，以实现办公自动化，同时可监控生产过程。本设计采用高可靠性的IPC-610工业控制机及111电容式变送器，数字显示仪表和DDZ-Ⅲ型电动调节阀组成DCS集散控制系统。对前处理提取工段按防爆原则设计。7．14．1自然条件年平均气温13.2℃最大风速20M/S平均风速1.8M/S年主导风向东北风年平均降雨量552.4M地震烈度8度极端最高温度42.2℃极端最低温度-15.8℃冻土深度26CM小时最大降雨量41.1MM最大积雪深度170MM基本风压36.9kg/m2最多雷暴天数34天7．14．2工程地质由于目前尚未有拟建地工程地质报告，故地基处理方案待有关资料提供后确定。7．14．3结构设计主要生产车间：根据工艺要求该车间平面尺寸为42M×60M30M×95M单层，框架结构。7．14．4主要建筑设计生产车间的建筑等级和耐火等级为二级，柱网尺寸为8M×8M，层高分别为5M，9M，结构型式为框架结构。由于该车间面积较大，依据防火规范要求，设三个防火分区，以防火墙相隔，墙上设甲经防火门。该车间屋面为钢筋砼现浇板。外墙为加气砼砌体，内隔墙主要以聚胺脂夹芯彩钢板为主，砖墙为辅，对于洁净部分，严格按照医药行业有关规定要求及规范进行设计，屋面采用水泥珍珠岩板保温，PVC柔毡防水。地面为水磨石地面，内墙为耐用擦洗涂料，外墙贴面砖，局部吊顶为轻钢龙骨纸面石膏板吊顶。综合办公楼，内设办公，质量监控管理系统用房，食堂及多功能厅等。主要建筑物详见《建构筑物一览表》主要建构筑物一览表序号名称平面尺寸（m×m）建筑面积(m2)层数结构型式备注1生产车间42×6030×95218201框架结构2消防水泵房6×4.5271砖混3消防水池ф11.36钢混半地下V=300m24动力车间及变电所24×337921框架结构5锅炉房12×618×937813框架结构6污水处理站6.8×9.5玻璃钢全埋地式7酒精库12×7841砖混8动物房30×206001砖混9综合办公楼270012框架结构含办公食堂监控多功能厅科技研究所138012框架结构质控中心33821框架结构10自行车库20×5100111汽车库46×125521砖混12门卫3×4ф512241砖混二座13厂名牌18×2.514厕所7×5351砖混7．15采暖通风空调7．15．1工程基本情况该厂位于某某省渭南经济开发区，主要生产中西药。7．15．2采暖、空调净化设计方案在动力车间设一套换热系统，将锅炉房提供的蒸汽经换热器加热成采暖循环水，作为全厂的采暖、空调热源。生产车间的针剂、固剂、口服液工段分别设置净化系统。其中针剂工段净化等级为百级及万级，其余均为十万级。空气净化处理采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。针剂大包装、包装工段只设送风，不回风。气流组织采用顶送顶回形式。万级洁净区换气次数按25次/小时计算，十万级洁净换气次数按20次计算。7．15．3节能措施空调净化房间内设置测温点，用室内温度控制组合式净化空调器的进水流量，以避免无为的能量消耗。水管路系统采用聚氨脂复合保温管，尽量减少热损。8、环境保护与综合利用8．1环境现状简述8．1．1建厂地点环境现状该厂位于渭南经济开发区内，区内环境现状良好。8．1．2设计采用的环璋保护标准污水排放执行某某省地方标准《渭河水系（某某段）污水综合排放标准》（DB61-224-1996二级标准BOD5=50mg/l，COD=270mg/l。锅炉烟气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-91）表2林格曼黑度一级。噪声执行《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）II类区域标准：昼间60dB(A),夜间50dB(A)。8．2污染物情况8．2．1本工程主要污染是废水，废渣及噪声污染。废水本工程排水量为1144m3/d，污染源主要是生暗车是排出的生产污水及部分生活污水，约300m3/d，其水质为BOD5：300mg/L，COD：500mg/L，SS：300mg/L，需要处理，其余排水均为清洁废水。废渣主要是药渣，约968.5t/a。噪声污染源主要是锅炉房鼓引风机[95dB(A)]，动力车间制冷空调机房的送风机[90dB(A)]。本工程采用燃油燃气锅炉，其黑度排放能达到有关标准。8．3综合利用与治理主案8．3．1综合利用生产车间及动力车间的制冷空调机房冷却水循环利用,其流程为：新鲜水车间冷却塔循环水池排污循环水泵循环水量为12720m3/d,新鲜水用量为1678m3/d,水的复利用率为88%。8．3．2治水方案：污水：污水处理采用SWN-15埋地式水处理设备污水处理流程：格栅调节池初沉池复合式生物氧化池二沉池消毒池排放上回流清液污泥池废渣：药渣运往生活锅炉房燃烧。噪声：根据各法染源的具体情况，采取隔离，消声，减振等措施。在厂区应尽量绿化以改善环境。8．3．3各污染源经过处理后达到的标准：污水：BOD5≤50mg/l,去除率83%COD≤100mg/l,去除率80%噪声：昼间≤60DB（A）夜间≤50DB（A）锅炉烟气：不会产生污染8．4环保投资为117万元，占总投产资的1.35%9、职业安全卫生9．1基本情况9．1．1建厂地区自然条件该项目拟建于渭南经济开发区内，自然条件良好。厂区四邻情况目前，所选厂区南为农用地，北为现有道路，东西各为一条规划路。四邻对本项目安全卫生无影响。建设单位原有的职业安全卫生概况本项目为扩建工程，现有企业职业安全卫生机构建全，加之开发区的配套机构，满足项目建设的需要。9．2工程建设的安全卫生要求9．2．1项目建议书中对工程中主要危害的分析与防护要求及批复意见项目产品所需的原、辅材料均为无毒、无害、无腐蚀性物品，生产过程产生的废渣、废气、废水经处理达标后排放。批复文件要求亦如此。9．2．2国家和地方颁布的有关安全、卫生的规范、规定、标准。中华人民共和国药品监督管理局《药品生产管理规范》《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）《工业企业采光设计标准》（GB50033-91）《工业企业照明设计标准》（GB50033-92）《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》（GBJ19-87）《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）国务院《关于加强防尘防毒工作的决定》劳动部颁发的《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》。《工业企业设计卫生标准》（TJ36-89）《电力设计安全规程》9．2．3本工程的产品的卫生标准及要求根据《洁净厂房设计规范》，本工程生产的口服液厂房及代建的固剂厂房为十万级，针级厂房为万级。亦即产品的卫生标准及要求应不低于规范要求。9．3职业安全9．3．1自然条件及厂区四邻方面根据厂区周围的基本情况，在自然条件及厂区四邻方面对本项目不具有危害因素。9．3．2生产过程方面生产过程中对职工安全卫生可能造成危害的因素主要有噪声、中草药醇沉工序因阀门损坏发生乙醇泄漏以及酒精洄可能发生的爆炸等。本工程将按照《工业企业厂界噪声标准》严格设计，对如风机、压缩机、各类产生噪声的设备加强减振隔噪设施的设置，并使其达到国家排放标准。酒精库在总平面布置时已按有关规范要求布置在与其它建筑物相距30M以上距离的区域内，并采用全地下式设置。中草药醇沉工序按加强通风换气考虑。对可能发生火灾、爆炸的生产区域，其传动设备的电机选取用防爆电机，并进一步采取防静电措施。同时在厂区内设置必要的行之有效的室内、外消防措施，以杜绝火灾的发展及蔓延。在建筑方面给建筑物设置足够的安全门。9．4职业卫生及为保证产品卫生标准采取的措施在厂房入口处设置换鞋、更衣及相应的卫生设施，以防止厂房外泥土尘埃、雨、雪带入厂房。包装材料进入生产区域时需经外包装清洁，然后存放在相应的库区内。洁净度要求在万级以上的区域设置空气调节系统，需回风的区域回风口设过滤器；包装间不考虑回风，为防止交叉污染直接外排。车间出入口设置电击杀虫灯，以防止飞虫进入车间。9．5职业安全卫生机构的设置和人员配制企业现有机构及人员能够满足需要，本项目不再考虑。9．6职业安全卫生的综合评价首先，项目生产所需的原、辅材料及生产过程不产生有毒、有害物质。其次，对可能给职工造成不安全、不卫生的因素均采取了相应的防护措施。可以预言本项目建成投产后，职工将在良好的环境里工作，其身心健康有可靠保证。10、消防10．1基本情况厂址拟建在渭南经济开发区，开发区有配套的消防设施及消防力量。本工程火灾危险性为乙类，建筑物耐火等级为二级。10．2消防设施规划本工程消防用水量为144m3/h，火灾持续时间2小时共需水量288m3，存于厂内消防水池中。根据规范要求厂区内布置地上式消火栓，移动灭火器，各生产车间除设室内消火栓外，再配备一定数量的卤代烷灭火器和干粉灭火器，厂区布置成环形通道，以利消防车通行。防雷按三类工业防雷建筑设防，全厂接地系统为TN-C-S系统。根据防火防爆规范，酒精库按全地下式考虑，并与其它建筑物相距30M以上，以防万一发生火灾时便于扑灭及防止蔓延。11、节能11．1能耗指标及分析11．1．1项目能耗指标（1）实物能耗指标年耗天然气120000M3、耗电381.01×104kwh,耗水436568m3综合能耗总量2970×1.4571+381.01×104×0.404×10-3×+436568×0.086×10-3=5904.4t标煤/a11．1．2能耗分析口服液单位产品能耗：汽：15t/t产品，电：243kwh/t产品，水：35m3/t产品口服液单位产品综合能耗15×0.129+243×0.404×10-3+35×0.086×10-3=2.04t标煤/t产品.11．2节能措施综述本项目采用先进工艺设备,设备能耗低、效率高、成品率高。变压器采用S9节能型，其它能耗设备均选用国家机械委推荐的节能产品。将工艺凝结水及采暖凝结水集中回收，送回锅炉房利用余热。完善传热设备及热力管道保温。建筑材料选用节能型。加强生产管理，杜绝跑、冒、滴、漏现象。12、工厂组织和劳动定员12．1工厂体制及管理机构某某药业股份有限公司的企业组织形式为董事会领导下的总经理负责制。公司生产经营中重大问题由董事会决定。总经理对公司日常生产经营管理活动统一领导，全面负责。在企业组织机构系统设置中，本着机构精简，管理高效的原则，结合国内同类型企业组织机构设置状况确定本企业组织机构。企业组织机构详见组织机构图。12．2生产班制及定员生产期各生产及辅助生产车间按其工作性质分三班、两班和常白班生产，年生产天数为260天。生产及辅助生产车间的操作工人数额确定是根据本项目的工艺、供电、供水、供热、自控、暖通等专业的岗位设计要求确定。生产经营管理系统的劳动定员是根据企业性质及生产特点，参照国内同类型企业人员设置的实际情况确定的。全厂总定员为150人，其中生产人员120人，占全厂定员的80%；非生产人员30人，占全厂定员的20%。详见全厂定员表12-1。人员的来源本工程建成后，在企业原有员工52人的基础上，再对外招聘部分技术、经营、管理骨干人员。其余人员面向社会招收城镇待业青年，部分辅助工可适量招收下岗工人，以解决社会待业青年、下岗职工的劳动就业问题。为确保生产的顺利进行，尽早达到设计生产能力，除招聘的部分技术骨干外，对主要岗位的生产人员还需进行岗前培训。全厂培训人数由企业自定。可联系国内同类厂家进行委托培训。全厂劳动定员表表：12-1序号部门管理人员技术人员生产工人辅助工人警卫消防福利人员合计一主要生产车间537500083原料预处理车间1160008提取车间211200015制剂车间215700060二辅助生产车间4402540371、动力车间220140018新鲜水0002002循环水0002002纯化水0002002发电0000000供电1103005供汽0003003压缩空气0000000热交换站0000000制冷11020042、机修00020023、运输队（司磅）00030034、仓库及其他00064010三管理及服务部门20100000301、管理部门16100000262、服务部门4000004合计2917752540150某某药业股份有限公司组织结构图董事长董事长总经理副总经理设备部质管部技术部生产部采购部销售部财务部行政办企管部副总经理总经理副总经理设备部质管部技术部生产部采购部销售部财务部行政办企管部副总经理13、项目实施规划13．1项目建设周期规划编制依据和原则根据项目的实际情况与建设单位协商，项目建设进度为10个月，即项目的可行性研究报告论证通过至工程竣工投产的工程建设进度。13．2各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议13．3达产计划生产第一年，达设计生产能力的100%。项目实施进度建议详见表13-1目录TOC\o"1-2"\h\z第一章项目的意义和必要性 11.1项目名称及承办单位 11.2项目编制的依据 1HYPERLINK\l"_Toc2