槐花炭生产工艺规程

槐花炭饮片生产工艺规程制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部生产部1产品概述：名称：槐花饮片。代码：UM253。【性状】槐花，本品皱缩而卷曲，花瓣多散落。完整者花萼钟状，黄绿色，先端5浅裂；花瓣5，黄色或黄白色，1片较大，近圆形，先端微凹，其余4片长圆形，雄蕊10，其中9个基部连合，花丝细长。雌蕊圆柱形，弯曲，体轻。无臭，味微苦。规格：炭制炮制；取净槐花，照炒槐花炭法（附录IID）炒至表面焦褐色。性味与归经：味苦、微寒。归肝、大肠经。功能与主治：凉血止血，降血压。用于吐血，便血，痔疮出血，尿血崩漏，高血压病。外用适量。止血多炒炭用；祛痰止咳多生用。用法与用量：内服，煎汤5-10g,或入丸、散；外用煎水熏洗或研末撒。贮藏：置干燥处，防潮，防蛀。2生产依据中华人民共和国药典》（2010年版一部）3工艺流程注：★为关键工序3工艺流程注：★为关键工序4.1领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量4.2按生产指令理论投料量至原料仓库领取原药材，领料时，应逐件核对品名、原料编号、数量、产地、外观质量，如发现与生产指令不符的，拒绝领用，核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位4.l挑选：取原药材，除去杂质和非药用部位，将挑选好的装入指定的料框内，做好标识，与生产指令转入下道工序并清场清洁；杂质和非药用部位不得过2.0％。4.4炒制：按WS・EM・004-00《CY-4炒药机操作规程》开启炒药机，设定炒制温度为350°C温度，将净槐花投入到多功能炒货机滚筒中，炒40分钟〜1小时，炒至表面焦褐色，。取出，放凉。并清场清洁；CY-4炒药机核定装载量：每锅炒制槐花不超过50kg。过净：将上道工序递交的药材逐件核对品名、批号、外观质量，如发现与生产指令不符的，拒绝接收，核对无误后，移至筛选车间；用筛选机XSR-3B二号筛网筛去碎末灰屑，装入指定的料框内，做好标识，与生产指令转入下道工序并清场清洁；包装：根据本品包装规格要求进行包装。原料规格（等级）质量标准：7.1原药材：符合文件编号TS・QS・MM・253-00《槐花内控质量标准》要求。中间产品、待包装产品、成品质量标准：8.1中间产品、待包装产品标准：符合文件编号TS・QS・IM・253-00《槐花饮片中间品和待包装品内控质量标准》要求。8.2成品质量标准：符合文件编号TS・QS・UM・253-00《槐花饮片内控质量标准》要求。合格证质量标准》和《合格证检验标准操作规程》《塑料袋质量标准》和《塑料袋检验标准操作规程》《编织袋质量标准》和《编织袋检验标准操作规程》

成品贮存及注意事项：置干燥处，防潮，防蛀。工艺卫生要求：符合文件编码MS・HM・006-00（—般生产区工艺卫生管理规程）要求。生产设备：设备名称规格型号设备名称规格型号炒药机CY-4电子计重器RCZ-B电子台秤TCS-300薄膜封口机FR-900筛选机XSR-3B12生产过程质量监控点：工序控制点项目标准频次净制原药材品种、质量品种与指令相符领料净药材净度杂质及药屑不得过0.5%随时/每班炒制CY-4炒药机装载量每锅炒制槐花不超过50kg随时/每批炒制温度350°C炒制时间40分钟〜1小时转速32r•min-1炒制品色泽表面焦褐色随时/每批水分不得过5.0%过净净饮片净度杂质不得过2%。随时/每批13收率与物料平衡：拣选工序收率：95.00%〜100.00%炒制工序收率：80.00%〜100.00%物料平衡：99.00%〜100.00%物料平衡：85.00%〜100.00%过净工序收率：95.00%〜100.00%包装工序收率：95.00%〜102.00%过净序

物料平衡：95.00%〜100.00%物料平衡：98.00%〜102.00%物料平衡：95.00%〜100.00%物料平衡：98.00%〜102.00%标签合格证：100%收率=产出量/投入量物料平衡=（产出量+可