《生物制品技术》课程标准

PAGEPAGE1《生物制品技术》课程标准学分：2.5学时：48（理论30+实训18）适用专业：生物技术及应用一、课程的性质和与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。学习和掌握生物制品技术，使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，成为可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作、适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基础知识与基本技能，以及目前生物制品生产所涉及的新技术和新方法。主要内容包括：生物制品技术生产基础、生物制品生产工艺、生物制品的质量检验、生物制品的生产管理、生物制品的运输保存使用、典型生物制品的生产共六个方面，强调实验性和实践性。通过本门课程的学习，学生将生物化学、微生物与免疫学基础、生物产品检验技术中所学的无菌操作、抗原抗体的制备等知识和技能广泛地加以结合运用，并且掌握了生物制品生产所需的基础理论和技术、了解生物制品质量管理的有关原则和规定，同时也培养了发现问题和解决问题、沟通协作的能力，为将来从事生物制品生产、质量检验、卫生防疫等工作打下牢固的基础。前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。二、课程教学标准1．知识：（1）生物制品生产基础：主要是生物制品生产所需的基础知识、基本技能。生物制品基本知识如生物制品的概念、分类、生物学基础，生物制品生产基本技术如培养基制备与灭菌技术、发酵技术、分离纯化技术，生物制品生产企业环境。（2）生物制品生产工艺：主要讲解常用生物制品的一般生产工艺流程。包括预防类生物制品、治疗类生物制品、诊断用生物制品。（3）生物制品检验：主要讲解生物制品的常规检验方法。包括生物制品的理化检验、安全检验和效力检验。（4）生物制品的生产管理：主要讲解生物制品的生产管理及其重要意义。包括生物制品的质量管理和GMP管理。（5）生物制品的运输、保存和使用。包括生物制品的运输和保存，以及生物制品的使用。（6）典型生物制品的制备。主要讲解典型生物制品制备实践项目操作，如人血白蛋白的制备、干扰素的制备等。2．技能：（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。（2）典型生物制品的制备：人血白蛋白的制备、百白破疫苗的制备、麻疹减毒活疫苗的制备、人用狂犬疫苗的制备、重组乙肝疫苗的制备、干扰素的制备、猪瘟活疫苗的制备、鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备、猪伪狂犬胶体金抗体检测试纸条的制备。（3）生物制品检验技术：生物制品的理化检验、生物制品的安全检验和生物制品的效力检验。（4）生产安全管理技能：生物制品生产的申报与审批、生物制品监管制度的制定、生物制品的GMP管理。3．素质：（1）专业素质：具有较强的专业基础知识、严谨求实的工作态度，具有较强的实操能力和敏锐的观察能力，具有严密逻辑思维和分析判断能力，具有规范的科研文字表达能力。（2）心理素质：有较好的沟通、表达、理解能力，性格内敛不张扬，具有获取信息、团结协作、社会交往等综合能力。（3）职业素质：具有良好的职业道德，爱岗敬业，诚实守信，自律、刻苦、向上、拓展、创新等综合职业素质。三、课程教学条件标准师资标准：授课教师6人，包括：主讲教师5人，其中副教授或高工1人，讲师3人，助教1人；实验员1人，担任组织和细胞培养工作；授课教师要形成专业技术职称梯队和年龄梯队，并熟悉实验室组织管理，有企业工作经历教师占50%以上，大部分教师需具备“双师”素质。实训（验）室标准：（1）生物化学实训室：面积150m2（2）微生物实训室：面积160m2以上，主要仪器设备：干燥箱、消毒锅、离心机、水浴锅、普通天平、分析天平、超净工作台、普通培养箱、二氧化碳培养箱、分光光度计、显微镜、倒置显微镜校外实训基地标准：校外实训基地正在不断的建立和完善，目前跟永顺生物制药有限公司、广东省微生物研究所等单位联系密切，有助于本课程进行教学参观、短期见习、短期顶岗实习或毕业实习。四、课程内容及学时安排工作项目项目教学标准项目教学内容1（理论部分）项目教学内容2（技能部分）教学方式学时48理论实践3018项目一：生物制品生产基础任务：LB培养基制备前的准备LB培养基的配制LB培养基消毒和灭菌。大肠杆菌的接种大肠菌种的富集培养大肠杆菌的分离纯化大肠杆菌的菌种保存1、生物制品基础知识：生物制品的概念、分类及用途；2、生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备及灭菌技术、细胞培养技术等。3、生物制品生产环境：生产企业、生产车间（包括实验动物房）、典型生产设备、生物制品生产典型工序（岗位）介绍。1、生物制品生产基本技术实训项目：1、LB培养基的配制、消毒和灭菌。2、微生物接种、分离纯化与菌种保存。1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后进行技能训练，技能训练时按教师示范、学生分组自行操作、教师针对性指导点评、学生修改、教师评分流程操作。3.实训结束后，学生提交实训报告，教师批阅并点评。33项目二：生物制品生产工艺任务：1、生产前的准备2、生产工艺的选择3、生产工艺的优化4、制备过程中的监控1、预防类生物制品的生产：。细菌性疫苗与类毒素、病毒性疫苗、寄生虫疫苗。2、治疗类生物制品的生产：。抗血清类生物制品、血液制剂类生物制品的生产工艺、免疫调节剂类。3、诊断用生物制品的生产：诊断用抗原、、诊断用抗体、标记抗体。1、预防类生物制品生产工艺2、治疗类生物制品生产工艺3、诊断用生物制品生产工艺实训项目：1、聚合酶链式反应（PCR）扩增目的基因1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后进行技能训练，技能训练时按教师示范、学生分组自行操作、教师针对性指导点评、学生修改、教师评分流程操作。3.实训结束后，学生提交实训报告，教师批阅并点评。93项目三：生物制品的质量检验作务：1、检验前的准备2、哪一种检验，检验方法的选择3、理化检验、安全检验、效力检验的实施1、生物制品的理化检验：外观性状、化学检定、2、生物制品的安全检验：一般安全性检定、杀菌灭活和脱毒情况的检查3、生物制品的效力检验：动物免疫力试验、活菌数和活病毒滴度测定、抗毒素和类毒素的单位检定1、生物制品的理化检验技术2、生物制品的安全检验技术3、生物制品的效力检验技术实训项目：琼脂糖凝胶电泳分离DNA样品1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后进行技能训练，技能训练时按教师示范、学生分组自行操作、教师针对性指导点评、学生修改、教师评分流程操作。3.实训结束后，学生提交实训报告，教师批阅并点评。63项目四：生物制品的生产管理任务：1、生物制品质量管理的特点和意义2、生物制品的GMP管理3、GMP相关条文的理解4、GMP的实施5、生物制品生产的申报与审批1、生物制品的质量管理：生物制品质量的特点、生物制品质量管理的重要性、质量管理的常用术语；2、生物制品的GMP管理：GMP的基本要求、生物制品生产的申报与审批、生物制品监管制度。1、生物制品的GMP管理实训项目：1、企业参观访问。前往生物制品公司参观访问，学生了解生物制品生产和研制的最新技术、企业实施GMP管理的情况。并听取专家报告，了解企业生物制品生产的相关工艺流程。1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后到企业走访参观。学生从企业的参观访问中了解生物制品生产和研制的最新技术、企业实施GMP管理的情况。并听取专家报告，了解企业生物制品生产的相关工艺流程。44项目五：生物制品的运输、保存和使用任务：1、生物制品的运输2、生物制品的保存3、生物制品的使用1、生物制品的运输和保存（0.5）：冷冻干燥技术、保护剂的作用2、生物制品的使用（0.5）：国家对生物制品使用的监控1、生物制品的运输和保存技术及注意事项2、生物制品的使用1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后可通过相关视频的观看了解生物制品的运输、保存及使用情况。2项目六：典型生物制品的制备任务：典型生物制品制备前的准备制备方法的选择制备工艺的优化制备过程中的监控1、人血白蛋白的制备2、百白破疫苗的制备3、麻疹减毒活疫苗制备4、人用狂犬疫苗的制备5、重组乙肝疫苗的制备6、干扰素的制备7、猪瘟活疫苗的制备8、鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备9、猪伪狂犬胶体金抗体检测试纸条的制备。1、典型生物制品制备技术实训项目：动物病毒的鸡胚培养法1.先讲解理论部分，理论讲解时采用多媒体教学方式；2.后进行技能训练，技能训练时按教师示范、学生分组自行操作、教师针对性指导点评、学生修改、教师评分流程操作。3.实训结束后，学生提交实训报告，教师批阅并点评。65五、课程教学方法本门教学中应注意理论与实践的结合，适当安排指导性自习，加强课前、课后的答疑辅导，注意学生能力的培养，使学生通过对机体各项功能的相互作用的理解，树立整体观念，进而认识和掌握本门课程的有关知识。方法：讲授法、讨论法、启发式教学、信息化教学、专家讲座手段：电子幻灯、多媒体动画、课堂互动、学科前沿最新进展展示六、课程考核方式及评分办法（1）理论成绩的综合评价

采用闭卷、笔试的方式，以百分制评分，60分为及格，满分为1