17025检测和校准实验室认可准则解析

“检测和校准试验室认可准则”的理解要点第一章、试验室认可活动的产生与发展一、试验室认可的概念试验室认可是由经过授权的认可机构对试验室的管理实力和技术实力依据约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其实力的活动。二、国际和中国的试验室认可组织1、澳大利亚试验室认可组织世界上第一个试验室认可组织是澳大利亚在1947年成立的全国测试机构协会，既NATA（NationgalAssociationofTestingAuthorities）。2、其他国家的试验室认可组织在1966年和1972年，英国先后成立了校准服务局（BCS）和全国测试试验室认可体系（NATLAS），分别为校准试验室和检测试验室供应认可服务。该两个组织于1985年合并成为国家测量认可服务机构（NAMAS），1995年NAMAS又与英国从事认证机构认可活动的NACCB合并为英国认可服务机构（UKAS）。

3.国际试验室认可合作组织1977年，在丹麦召开第一次国际试验室认可大会，成立非官方非正式的国际试验室认可联合会ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）。1996年9月在荷兰阿姆斯特丹的第十四届国际试验室认可会议上，ILAC以正式和永久性国际组织的面貌出现，其名称更名为“国际试验室认可合作组织”，简称仍为ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）。4、中国的试验室认可机构1994年9月，由国家质量技术监督局依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》和中国试验室认可工作发展须要授权成立中国试验室国家认可委员会（CNACL）。1996年成立中国国家进出口商品检验试验室认可委员会（CCIBLAC，），2000年更名为中国出入境检验检疫试验室认可委员会（CCIBLAC）。

CNACL和CCIBLAC均为亚太试验室认可合作组织（APLAC）和国际试验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。2002年7月4日，两个认可机构正式合并，成立中国试验室国家认可委员会，简称CNAL(CHINA

NATIONAL

ACCREDITATION

BOARD

FOR

LABORATORIES)。CNAL经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责试验室和检查机构认可及相关工作。

CNAL于2001年1月31日与国际试验室认可合作组织(ILAC)签署了多边相互承认协议。2006年3月31日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。英文名称：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS由原中国试验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。由国家认监委授权依据有关法律法规统一担当国家的全部认可支配：试验室、检查机构、认证机构。5.区域试验室认可合作组织1992年在加拿大成立亚太试验室认可合作组织（APLAC），到2002年现有亚太地区17个国家的24个试验室认可机构为其成员。2004年6月CNAL与APLAC续签APLAC试验室相互承认协议。2005年1月CNAL与APLAC签署APLAC检查机构互认协议。其次章试验室认可的相关国际标准与文件一、ISO/IEC导则25与ISO/IEC170251978年ILAC组织工作组起草了“检测试验室基本技术要求”的文件，同年经国际标准化委员会（ISO）批准，成为第一份用于试验室认可的国际标准ISO导则25：1978《试验室技术实力评审指南》。

ILAC于1980年作出促请ISO修订该标准的建议。修订后的文件于1982年经ISO和在标准化工作方面与ISO又亲密联系的国际电工委员会（IEC）共同批准联合发布，推出其次版的ISO/IEC导则25：1982《测试试验室基本技术要求》。1990年ISO/IEC批准并联合发布了25导则的第三版：ISO/IEC导则25：1990《校准和测试试验室实力的基本要求》。ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025《校准和测试试验室实力的基本要求》的国际标准。2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC17025：2005《检测和校准试验室实力的通用要求》。依据国际试验室认可合作组织（ILAC）要求，实施新标准过渡期为自发布之日起2年。检测和校准试验室认可准则（CNAL/AC01:2005）等同接受ISO/IEC17025:2005，2005年9月1日发布。我国等同接受ISO/IEC17025：1999标准的国家标准GB/T15481-2000检测和校准试验室实力的通用要求”尚未修订。CNAS于2006年6月7日发布CNAS—CL01文件“检测和校准试验室实力认可准则（ISO/IEC17025：2005）”，于2006年7月1日起实施。第三章、试验室认可的前期准备1、建立试验室的组织机构明确试验室的法律地位和授权明确试验室的管理者、各个工作岗位的人员、职责2、建立试验室的质量管理体系建立试验室的管理文件体系制订试验室的质量手册、程序文件、作业指导书、记录；质量手册程序文件作业指导书记录质量手册的作用---试验室运作的纲领性文件，规定试验室各个工作要素的原则要求；程序文件的作用---明确试验室各项工作的具体要求和执行方式；作业指导书的作用---规定特定工作程序的操作步骤；记录---记录各项具体工作的执行过程和结果。3、试验室管理体系起先运行运行周期不得少于六个月，经过内部审核和管理评审。4、申请认可的技术实力经过试验室的确认各个检测标准的资源实力满足检测标准的要求---人员、设备、方法、设施环境、质量限制措施四、试验室提出认可申请试验室须要向获得认可的机构提交认可书面申请第四章ISO/IEC17025：2005标准与原标准比较一、修订原则为与ISO9001：2000相协调最小变更原则1999版于2003年1月1日才转换完毕ISO9001预料在2008或2009发布新版本17025第一版标准参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。二、CNAL过渡转换政策2007年5月14日前完成过渡转换2005年11月1日起全部评审均按CNAL/AC01:2005实施。2006年7月1日起按CNAS—CL01：2006实施。转换方式监督或复评时对试验室的转换工作予以核查文件评审和现场评审

第五章ISO/IEC17025：2005标准

理解要点

标准将要素分为两个部分：第四部分为管理要求（不仅仅是ISO9001/9002的内容），第五部分为技术要求。与前一版17025标准相比，增加了“改进”要素，某些条款的注变成了标准正文。一、管理要求ISO/IEC17025标准将管理要求分为十五个要素，对试验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了明确规定。4.1组织--可担当法律责任--满足本国际标准、客户、官方管理机构、供应认可机构的须要--覆盖全部活动--确定潜在的利益冲突（大组织的一部分：第三方试验室）--有管理和技术人员，他们有所需的权利和资源--疼惜客户机密信息和全部权--确定组织和管理结构--规定人员责任、权利和相互关系--实施充分的监督--技术管理者，全面负责技术工作和资源供应--质量经理，确保质量体系的贯彻执行，与最高管理层有干脆联系--指定关键管理人员代理人4.1.5a)修改有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离……说明:在试验室质量管理体系文件中应明确谁担当管理体系的实施、保持和改进职责。4.1.5k)新增条款：确保试验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。说明:试验室工作人员应了解自己的岗位职责和在组织中的作用。4.1.6（新增）最高管理者应确保在试验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。说明：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、email和口头探讨等。4.2管理体系

--建立、实施、保证质量体系，并适当地文件化--规定质量方针和目标（质量方针内容）--质量手册包含或引用支持性程序，并概述质量体系文件结构--规定技术管理者和质量经理的职责4.2.2修订试验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。……说明：取消“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”质量目标不确定要写在质量手册中。在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审。4.2.2e修订试验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。说明：试验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参与管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5最高管理者应供应建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（新内容）说明：最高管理层应为内审、管理评审、质量限制分析、实力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参与管理体系的活动记录也可以视为一种证据。4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。说明：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头沟通方式也是可以接受的。4.2.7新内容

当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。说明：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变更时，应对管理体系进行刚好调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变更，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。4.3文件限制--建立并保证文件限制程序--文件发布前经过审核并批准--建立文件总书目或相应的文件限制程序（修改状态，分发状况）--文件限制的要求**工作场所可得到文件的批准版本**定期审核和必要修改**撤回失效或作废文件**保留的作废文件做适当标记--文件有唯一性标记**发布日期**修订状态**页号、总页数或文件结尾标记**发布人--文件更改符合要求**更改的审批**更改的标记**手写更改**计算机系统内的文件更改程序正确界定限制文件的范畴4.4要求、标书和合同的评审--建立并保持要求、投标书和合同的评审程序**明确要求（包括运用方法）**具有实力和资源**选择适当的方法并满足客户要求**起先工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异--保留评审记录--评审须包括分包的工作--偏离合同须通知客户--修改合同须重新评审合同评审中要留意信息完整性、样品符合性、标准适用性、记录刚好性和要求满足性。4.5检测和校准的分包--分包给有实力的分包方（符合本国际标准）--分包协议书须书面通知客户--除非客户或管理机构指定分包方，否则试验室要为分包方的工作向客户负责--保留分包方登记表及其实力证明记录分包：由于未预料的缘由（如工作量大，须要更多专业技术或短暂不具备实力）或持续性的缘由（如通过长期分包、代理或特殊协议）。理解分包与托付的区分。4.6服务和供应品的选购 --对影响测试或校准质量的服务/供应，有选择和选购 政策、程序--有所需试剂和易耗品的选购 、接收和储存程序--运用前进行检验或以其他方式证明符合要求--选购 文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批--保存关键服务和供应商评价记录和一览表消耗品的符合性检查与一般验收的区分。符合性检查的记录证明。4.7服务客户--须与客户协作并明确客户要求--允许客户监视试验室的有关操作**见证测试/校准**沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明**客户调查

4.7.2试验室应从客户寻求反馈看法，包括正面的或负面的反馈。应运用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。2003版的4.7注3现变为强制要求注：反馈的实例包括客户满足度调查、与客户一同对检测或校准报告进行评审。说明：从客户处搜集反馈看法可实行普查的方式，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户看法，供应提交看法的途径，也可主动向客户发放征求看法单。对第一方试验室，可向工程师或设计人员发放征求看法单，或在与相关人员的会议上征求看法。试验室应保存反馈记录，对反馈看法的分析和相应的措施也应保存完整的记录。在管理评审中实施对客户看法的分析并实行相应的措施是常用的一种方式。4.8投诉--有解决投诉的政策和程序--保存投诉和试验室调查并实行订正措施的记录投诉是否成立、处理看法和反馈的记录证据4.9不符合检测和/或校准工作的限制--应建立有关政策及程序**确定责任和权限，规定不合格工作出现时实行的行动**不合格工作的严峻性评价**实行订正措施**必要时通知客户并取消工作**规定批准复原工作的责任--评价是否需运行订正措施程序4.9.1c立刻实行订正（2003版标准是订正措施）说明：发觉不符合时，应立刻订正，再评价对订正措施的需求，进而实行订正措施。正确理解“订正”与“订正措施”的区分4.10改进（新条款）试验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、订正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。评论：条款是新增条款，但内容并不新。2003版的4.10变成4.11,后面条款序排。说明：在本条款中提到的质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、订正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。试验室能供应完成这些活动的证据，可以认为试验室已满足该条款的要求。4.11订正措施--制定政策、程序并明确相应的权限--缘由分析（调查确定根本缘由）--选择并实施最有可能消退问题并防止再次发生的订正措施**订正措施的力度须与问题的严峻性和紧急性相适应--监控订正措施的有效性--发觉严峻问题或业务风险时应进行附加审核4.12预防措施--确定必要的改进机会和潜在的不合格缘由--制定、实施并监控预防措施支配--制定预防措施程序**预防措施的启动**预防措施的有效性限制各岗位之间订正措施与预防措施的启动4.13记录的限制--建立并保持质量记录和技术记录限制程序--记录须字迹清晰并便于检索，在适当条件下规定保存期限--保证平安和保密--建立电子方式存储记录的疼惜和备份程序

--技术记录的限制**包含足够的信息**包括有关人员的标识**可识别为属于某项具体任务**记录更改须划掉错误，在旁边标上正确值，并由更改人签名**电子储存记录也须实行相应措施，备份各类记录的版本受控证据4.14内部审核--依据规定的时辰表和程序定期组织内部审核，以证明试验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求--涉及全部要素和活动--质量经理负责支配和组织--由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动--内部审核的周期通常为一年--依据审核结果实行订正措施，必要时书面通知客户--记录审核的范围、审核结果和实行的订正措施--进行跟踪审核、核实并记录订正措施的实施状况及其有效性4.14.1用词变更试验室的最高管理者（原来是执行管理者）消退了原先对最高管理者和执行管理者的争论4.15管理评审--执行管理层依据规定的时辰表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进--管理评审的典型周期为12个月一次--记录管理评审的结果和由此产生的措施管理评审的信息输入点（11个方面）政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、订正和预防措施、由外部机构进行的评审、试验室间比对或实力验证的结果、工作量和工作类型的变更、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量限制活动、资源及员工培训。二、技术要素ISO/IEC17025标准将技术要求分为十个要素，对试验室的技术管理和检测质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的技术活动做了明确规定。其中确定试验室所进行的测试或校准的正确性和牢靠性的因素有七个。5.1总则--确定试验室所进行的测试或校准的正确性和牢靠性的因素人员、设施和环境条件、方法及其确认、设备、测量溯源性、抽样、样品--这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2人员--管理层须确保全部人员的实力，对培训中人员进行适当的监督--须制定人员教化、培训和技能的目标、政策和程序--运用合同制人员和另外的技术及关键人员受到监督、须具备相应实力，工作须符合试验室质量体系的要求--须保持管理、技术和关键支持人员的现行工作职责描述--管理层须进行特定人员的授权5.2.2增加一句话应评价这些培训活动的有效性说明：如何评价？首先是通过实力的监督评价来实施，如通过实力验证、人员比对、操作视察、内部审核和外部评价来证明人员实力的获得，进而证明培训的有效性。此条款与5.2.5亲密相关。5.3设施和环境条件--须有利于测试或校准的正确进行--必要时，监控并记录环境条件--有效隔离互不相容的工作区域--限制进入/运用影响质量的区域--须保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序

保证监控设施和监控措施的有效性，记录的真实性5.4检测和校准方法及方法确认（1）--须接受适当的方法和程序进行全部测试/校准**包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术--必要时，制定设备运用及操作、样品处置及制备指导书--与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可（2）--选择满足客户要求并且适合的方法，包括取样方法**国际、区域性或国家标准**知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法**设备生产厂家指定的方法**试验室制定的经过确认的方法**试验室选定的经过确认的方法（3）试验室制定方法的接受须有支配（4）运用非标准方法须经客户同意并须进行确认（5）试验室须对非标准方法进行确认，并确保其适用（6）试验室须建立并实施不确定度评估程序（7）计算和数据的传输须经过系统性检查测量不确定度评估所需的严密程度取决于：**检测方法的要求**客户的要求**用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄（检测结果位于临界值旁边）试验室需驾驭不确定度评估的方法5.5设备（1）试验室须配备所需的全部取样、测量和测试设备（2）所用设备及其软件须能达到所需精确度并符合相应规范要求--须制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准支配--进行设备运用前检查和/或校准（3）设备由指定人员操作（4）对结果有重要意义的设备及其软件须进行唯一性标识（5）保存有重要意义的设备及其软件的记录（6）有测量设备的平安处置、运输、储存、运用和支配维护程序（7）设备出现缺陷或超出规定极限时须进行检查并实施“不合格工作限制程序”（8）全部须要校准的设备须有校准状态标识（9）脱离试验室干脆限制的设备复原运用前须进行检查（10）按程序进行设备校准状态的中间检查（有程序和记录证明）（11）有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新（12）疼惜设备的硬件及软件，避开使结果失效的调整5.6测量溯源性（1）制定设备校准支配和程序（2）须有参考标准校准支配和程序--标准物质须尽可能溯源至SI单