药品效期管理

关于药品效期管理第1页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三一药品有效期的定义

药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。第2页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三二药品的贮存条件

所谓药品的有效期，是指在规定储存条件下，药品能保证其质量合格的期限。直观一些说，是在规定储存条件下，药品有效成分减少10%所经历的时间。这里所说有效成分的减少主要指药品的降解，降解是一种化学过程（包括氧化、分解、水解等化学反应），我们知道，绝大多数化学反应随温度升高而反应速度加快，水分更是很多化学反应良好的介质，所以，如果药品储存条件不符合规定要求，如温、湿度过高、光照等因素，均可加速药品的降解速度，也就是说，使药品的有效期限缩短。所以，要保证药品质量在有效期内稳定合格，不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是患者家庭保存，或是在药品的流通运输过程中，都必须注意药品的环境条件。第3页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三二药品的贮存条件《中国药典》规定，将贮藏条件详解如下。1遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。凡说明书标注需遮光药品，应将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。2密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。凡说明书标注需密闭的药品，应将外包装保留，并在使用后立即将包装密闭，防止尘土及异物进人。3密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人。凡说明书标注需密封药品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、拧紧。如果是铝箔板，使用前切记不要将铝箔刺破，防止受潮变质。4熔封或严封系指将容器溶封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。多用于原料药品贮藏。第4页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三二药品的贮存条件《中国药典》规定，将贮藏条件详解如下。5阴凉处系指不超过20℃。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏区。6凉暗处系指避光且不超过20℃。此类药品夏季最好用避光纸包好并存放在冰箱冷藏区。7药品储存条件中的常温指温度在0—30℃；室温指的就是0—25℃；阴凉处指温度在0—20℃；冷处保存指温度在2—10℃，三者相对湿度都是45%—75%；冷冻保存指温度保持在-18℃左右。第5页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三二药品的贮存条件药品的外包装和说明书上会明确标明保存条件：如甘精胰岛素注射液（来得时）的保存条件标示为：2~8℃冰箱保存，不可冻结，避光保存。需要注意的是：有些药品开启后有效期会发生变化，如胰岛素在开启后，在不高于25℃的条件下可保存28天，超过此期限不得使用；眼用制剂，尤其是滴眼剂打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启后只能当天使用；糖浆剂开启后一般在室温下可保存1~3个月。第6页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三三正确认识药品有效期

1国产药品效期的识别常见的药品效期表达方式主要四种：①标明有效期的月份，例如药品“有效期至2020年06月”，说明该药可以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使用了。（包含关系与时间）②标明有效期的日期，例如药品“有效期至2018-07-19”，说明该药能使用到2018年07月19日。（包含关系与时间）③标明生产的日期，例如“生产日期2017年10月，有效期3年”表示该药只可使用到2020年9月30日。（不包含关系与时间）④标明失效期的月份，例如标注“失效期2018年07月”，说明该药只能使用到2018年6月30日，7月1日就过期不能用了。（不包含关系与时间）此处请大家注意区分：失效期表明的是药品不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限。第7页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三三正确认识药品有效期2进口药品效期的识别常见的英文表示效期的形式①标明有效期的月份，例如：exp.date：Jan2002有效期：2002年1月Exp：11-01有效期：2001年11月expiry：4/02有效期：2002年4月②标明有效期的日期，例如：exp.date:21Dec2002有效期：2002年12月21日expiry：June15/00有效期：2000年6月15日expiry:9Ⅶ02有效期：2002年7月9日exp.date：30-06-02有效期：2002年6月30日exp:020630b有效期：2002年6月30日expirydate：180900有效期：2000年9月18日expiry:1.03.01有效期：2001年3月1日③标明生产的日期，例如：expirationdate：threeyearfromdateofmanufacture有效期：从制造期起3年内有效④标明失效期的月份，例如：useby2002.9使用到2002年8月31日

第8页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三三正确认识药品有效期3制剂的效期的识别制剂原料药从药厂调运到制剂室(厂)应不超过6个月。制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者可适当延长。一般自配制剂效期为：(*为中国医院制剂规范)①内服制剂2个月

②外用液6个月③外用膏1年

④滴鼻、耳剂6个月⑤眼膏*1年

⑥滴眼液*6个月⑦小针剂*1年

⑧大输液*6个月⑨链霉素皮试液1个月

⑩青霉素皮试液7天(皮试液：2~10℃冰箱保存，北京医院制剂规范)第9页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三三正确认识药品有效期4药品有效期与厂方负责期的区别：药品有效期与厂方负责期是两个概念。①厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的各种责任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。在符合规定的贮藏条件下，在药厂负责期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。②反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定就过了有效期。药品有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。第10页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三三正确认识药品有效期5药品有效期的相关事项①相同剂型的不同药品，由于药物的性质不同，有效期有所不同。比如片剂，一般化学药品（如硝苯地平控释片）性质比较稳定，可以有2年甚至更长的效期；而像多酶片、乳酶生等片剂，一般有效期只有1年，因为这类酶制剂或活菌制剂很容易因外界环境的变化而疗效下降，甚至失效，所以效期相对较短。②同样的药品因为各个厂家采用的生产工艺、所用辅料等不尽相同，所以效期也不相同。③同样的药品在有效期内都能发挥相应的药效，无明显品质差异。④有时去医院或药店，药师会告知是近期药品，这些药品使用安全吗？近效期药品一般是指有效期在６个月以内的药品。近期药品如严格遵照要求的保存条件保存并在有效期内使用，药品的安全性是可以保障的。⑤正规的医院或药店都具备药品要求的保存条件，以确保药品质量和患者用药安全第11页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三四近效期药品的管理

近效期药品的定义：①在距药品有效期不足6个月的药品；②或是指有效期≥5年的药品，其有效期距失效期限≤1年半的药品；③或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。第12页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三四近效期药品的管理1药品储藏部门，必须在醒目位置设“近效期药品一览表”，并依据效期远近，以不同色标进行区分，定期做相应调整、变更。①一般有效期在3—5年的，而且使用量比较大的可以半年查1次效期，比如大部分口服药和一些比较稳定的粉针及水针注射剂;②对于部分用量较小或有效期在2—3年的，需要3个月查1次效期;③只有极少部分药品有效期为1—1.5年的，如一些临床急诊常备的抢救药品，应每月查效期。对于后者这种短效期而用量不大，但又是临床必需的药品，可以使用到效期1个月内，以减少药品浪费。④对发现的近效期药品，即有效期在6个月以内(含6个月)的药品，要详细填表记录其品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等，由负责药品有效期管理的药师核查、汇总，上报药剂科主任，并协调处理。这样既定期查看药品的有效期，又没有重复工作，方便易行。⑤一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理第13页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三四近效期药品的管理2医院购进药品，有效期不得低于一年（对于药品有效期较短的，有效期在1年以内的，离失效期不得低于八个月）；如有特殊情况由采购员及质量验收人员负责处理。根据采购药品质量管理要求，对药品进行验收、入库。低于以上期限的，药库保管人员有权拒绝验收、入库。经验收合格的药品按批号的先后顺序陈列，生产批号靠前的药品放置在货架前（上）端。3药品出库时按照“先产先出、先进先出、近期先出”的原则配货。第14页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三四近效期药品的管理4药品贮存、养护时，应特别关注近效期的药品，近效期应摆放在前，标识清楚明显。凭出库凭证，库房人员发放有效期在4个月以内的药品时，必须告之药房，药房根据库存、用量可选择是否领取或调整领取数量。药房负责人应保证近效期药品在医院的流通，不得随意缺药。发放近效期药品时，需对药品的外观进行一次检查。5各部门定期检查，填报《近效期药品月登记表》，并对“近效期药品一览表”进行调整。积极配合科室对近效期药品的处理，禁止调配、发放超过有效期的药品。6药房药师调配处方按照“近效期先用”的原则，并将近效期药品告知患者，依据处方剂量保证其能在有效期内用完。第15页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三五过期药品的危害《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。第16页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三五过期药品的危害

1过期药可能会有三种改变①基本没变。现在很多片剂的化学药品都比较稳定，而且药品失效是一个渐进的过程，很可能过了有效期，但药效并未减。即便如此，普通人无法判断还是不要服用为好。②药效降低。例如青霉素、头孢菌素等抗生素稳定性较差，十分容易减效或失效，过期后服用可能造成病情的延误，危及健康。③产生毒性。例如疫苗、血清，过期后毒性会增加；四环素过期后产生的毒性，轻则导致呕吐，重则影响肝肾。第17页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三五过期药品的危害2过期药危害重重①药品过期后，在药效方面发生了质的改变，不仅耽误病情，更给患者的健康带来了严重损害。②另外，生活中的过期药品若随手扔进垃圾桶，这样产生的危害更深远。因为过期药品被作为生活垃圾进行掩埋处理后，其有毒分解物溶解后，会污染土地和水源，进而破坏人和动植物的生物链。③因此，生活中的过期药品建议送至国家合法的药品回收部门进行统一销毁。这样做同时也避免一些不法分子牟取暴利，将回收的过期药改头换面重新销售，给患者的治疗带来难以预计的后果。

第18页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三六使用药品还有哪些注意事项

1药品外包装盒不能扔“过期药千万别吃，该扔就扔。”专家提醒，平常药品的外包装盒不要扔掉，最好在上面写上药的名字、服用方法、在什么症状下使用、开瓶日期、有效期等。2不能把铝箔里的药抠出来有的人将药买回家后，就把包装拆了，说明书扔了，还有人把药从铝箔里面一颗颗抠出来装进一个小瓶里，吃的时候倒出来吃，他们觉得这样方便。“其实这样做是不对的，将药包在铝箔真空环境里，是为了防止药物降解，防止药物在