特殊药品管理

关于特殊药品管理第1页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三一、特殊管理药品的特点麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性

作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品治疗剂量与中毒剂量接近

,使用不当会致人中毒或死亡具有放射性第一节特殊管理药品的特点及管理第2页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三毒品离我们有多远2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业—福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。第3页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。1952年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片”（即去氧麻黄素）影响健康的问题。1962年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。第4页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三……2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒。黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行第5页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三毒品毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务

院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的

麻醉药品和精神药品。第6页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三二、特殊药品的管理行政方法立法方法麻醉药品、精神药品管制国际公约宣传教育第7页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三第二节麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理条例》施行时间：2005年11月1日起施行第8页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品：指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第9页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三一、麻醉药品和精神药品的品种麻醉药品分类1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊古柯碱大麻第10页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚第二类：咖啡因，安钠咖巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）氨甲丙酯等布托啡诺及其注射液一、麻醉药品和精神药品的品种三唑仑第11页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三第12页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三区别麻醉药品与精神药品：麻醉药品精神药品成瘾后，产生强烈的主要是精神依赖身体依赖戒断时，有明显的戒断症状较轻戒断症状用药时，有不断加大加大剂量的趋势较小剂量的趋势区别麻醉药品与麻醉剂具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因第13页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三四大毒窟：金三角：老挝、泰国、缅甸银三角：哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚和巴西所在的安第斯山和亚马逊山金新月：中西亚的阿富汗、巴基斯坦、伊朗第四产地：黎巴嫩贝卡谷地第14页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三来源：樱粟未成熟蒴果经割伤果皮后，渗出白色乳汁干燥凝固而得。含鸦片生物约25种。

鸦片

可能作用

：欣快,

昏睡,

呼吸抑制,

瞳孔缩小,恶心,

皮肤刺痒,

便秘。

过量效应

:呼吸浅慢,

冷粘皮肤,

痉挛,

昏迷,

可能致死。

戒断症状

：水样眼,

鼻涕横流,

无食欲,

哈欠,

易怒，

颤抖,

惊慌,忽冷忽热,

腹部绞痛和恶心。第15页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三第16页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三二、管理部门：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。SFDA——负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作SFDA会同农业部——对麻醉药品药用原植物实施监督管理公安部——对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处卫生部——医疗使用管理第17页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三三、特殊管理要求：1、计划生产、定点生产国家对药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制计划生产计划种植定点生产企业按计划生产（西南药业公司，宜昌人福药业，沈阳第一制药厂）依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业第18页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三审批部门从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省FDA初步审查，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准。第19页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三2、实验研究管理具备条件：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》麻醉药品和第一类精神药品的临床研究，不得以健康人为受试对象。第20页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三3、定点经营：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

第21页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

批发企业审批1、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经SFDA批准；2、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省FDA批准。3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA批准。4、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第22页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三4、政府定价：麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。第23页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三5、购用管理：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报SFDA批准，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，由省级药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。第24页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。5、购用管理：第25页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三医疗机构基本情况第26页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三“五专管理”：专人负责专柜加锁专用帐册专用处方专册登记5、购用管理：第27页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。5、购用管理：第28页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三麻、精处方格式前记：身份证明编号正文：病情及诊断后记：审核、调配、核对、发药人员签名颜色：麻、精一：淡红；精二：白第29页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三

WHO三阶梯癌痛治疗原则：

轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以阿司匹林为代表。中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以可待因为代表。重度疼痛：选用强阿片类止痛药，以吗啡为代表。第30页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三处方限量：麻、一精：注射剂：一次用量其他剂型：3日控缓释：7日二类：7日癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶：一次用量，医疗机构使用。5、购用管理：第31页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三处方保存时间：普通处方1年毒性药品、二类精神药品2

年麻醉药品、一类精神药品：3年5、购用管理：

医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。其具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。第32页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三麻醉药品当毒品医生瘾君齐落网

中新网2002年1月6日报道：一刚刚强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管城公安分局陇海马路派出所民警根据举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君子刘某一并抓获。第33页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三患者使用①具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用药需求。②在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。第34页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三6、储存、运输要求：生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。集装箱或铁路行李车、公路或水运、邮寄等。第35页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三网络实时监控或每月报告：市药监局市公安局市卫生局每季度报告：省局监督销毁7、监督管理要求：药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第36页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三三、法律责任１、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的；（1）由其所在医疗机构取消其麻醉药品处方资格；（2）造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。2、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品处方进行核对，造成严重后果的：由原发证部门吊销其执业证书。3、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品交易的：（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；（2）没收违法交易的药品；（3）并处5万元以上10万元以下的罚款。

第37页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得；（4）情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（5）由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。三、法律责任第38页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三

5、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的：（１）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（２）并没收违法所得和违法销售的药品；（３）逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；（４）情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。第39页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三第三节医疗用毒性药品管理第40页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三一、医疗用毒性药品的定义及品种（一）毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。（二）品种1、毒性中药品种（28种）：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等

2、西药毒药品种（11种）：水杨酸毒扁豆碱，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等第41页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三二、生产管理：生产企业——由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。生产管理1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第42页，讲稿共48页，2023年5月2日，星期三三、经营管理：经营企业：由各级药品监督管理部门指定的药品经营