2023新修订药品管理法考核试题及答案

新修订药品管理法考核试题一、选择题1、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（）制度。[单选题]*A、药品管理B、药品采购C、药品购进D、药品保管√2、国家实行（）制度。国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。[单选题]*A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布3、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。[单选题]*A、质量安全、经济有效B、安全有效、经济合理√C、质量有效、经济方便D、质量安全、经济方便4、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。[单选题]*A、公平、合理和诚实信用、质价相符√B、公开、合理或诚实信用、质价相符C、公平、诚实信用、质价相符D、公平、合理、质价相符5、国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。[单选题]*A、药品登记制度B、药品储备制度√C、药品备案制度D、药品留存制度6、（）,应当经国务院药品监督管理部门批准。[单选题]*A、在中国境内上市的药品√B、在境外上市的药品C、在中国上市的药品D、在境外上市，在境内销售的药品7、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值境外不足（）的，按（）计算。[单选题]*A、五，十，十万元，十万元B、十，三十，一万元，十万元C、十五，三十，五千元，五万元D、十五，三十，十万元，十万元√8、（），经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。[单选题]*A、新发现的药材B、专利过期的药材C、新发现和从境外引种的药材√D、从境外引种的药材9、国家鼓励（）的研制和生产，对临床急需的（）、防治（）等疾病的（）予以优先审评审批。[单选题]*A、基本药物、基本药物、重大传染病和罕见病、基本药物B、短缺药品、短缺药品、重大灾情和疫情、新药C、短缺药品、短缺药品、重大传染病和罕见病、新药√D、短缺药品、临床药品、重大传染病和罕见病、新药10、医疗机构调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有（）或者（）的处方，应当拒绝调配。[单选题]*A、配伍禁忌、超剂量√B、使用禁忌、超剂量C、配伍禁忌、超适应症11、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有（）的标志。[单选题]*A、质量合格√B、质量安全C、质量有效12、医疗机构调配处方，应当进行核对，处方所列药品不得（）[单选题]*A、更改或者代用B、擅自更改或者代用√C、擅自更改、代用13、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构（）等有关人员（）或者（）[单选题]*A、负责人、药品管理人员、医生、药师，财务，其他不正当利益B、负责人、药品采购人员、医师、药师，礼金，有价证券C、负责人、药品采购人员、医生、药师，礼金，有价证券D、负责人，药品采购人员、医师、药师，财物，其他不正当利益√14、对（），国务院可以限制或者（）。必要国务院有关部门可以采取（）和（）等措时，施，保障药品供应。[单选题]*A、紧缺药品，禁止出口，组织生产，市场干预，扩大进口B、短缺药品，禁止进口，组织生产、价格干预，扩大出口C、短缺药品，禁止出口，组织生产，价格干预，扩大进口√D、紧缺药品，禁止出口，组织生产、市场干预，扩大出厂15、国家实行（）制度。国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。[单选题]*A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布16、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等（）措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。[单选题]*A、紧急控制，五日，十五日√B、强制控制，五日，十五日C、紧急控制，五周，十五周D、紧急控制，五天，十五天17、药品广告的内容应当（），以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有（）的内容。[单选题]*A、真实、合法，药品使用说明书，虚假B、真实、合法，药品说明书、虚假√C、真实、合法，标签说明书、不真实D、真实、可信，药品使用说明书、虚假18、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批（）[单选题]*A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病√B、麻醉药品、防治重大传染病和罕见病等疾病C、防治重大传染病和罕见病等疾病、医疗毒性药品D、医疗毒性药品、临床急需的短缺药品19、除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按规定印有、贴有（）或（），（）末按规定注明相关信息或者印有（）的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销（）。[单选题]*A、标签，附有说明书，标签、说明书，规定标志，药品注册证书√B、标签，附有说明书，包装、说明书，规定标志，药品批准证明文件C、标签，附有说明书，包装、说明书、规定标志，药品注册证书20、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人√D、药品监督管理部门21、药品上市许可持有人是指?（）[单选题]*A、取得药品注册证书的企业、取得药品注册证书的药品研制机构√B、取得药品生产许可的企业、取得药品注册证书的药品研制机构C、取得药品注册证书的药品研制机构、取得药品生产许可证的自然人D、取得药品生产许可证的自然人、取得药品注册证书的企业22、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（）和调配、合理用药指导等工作。[单选题]*A、药品管理、处方审核√B、药品采购、处方审核C、药品使用、处方审核23、国家完善药品采购管理制度，对（）进行监测，开展（）调查，加强（）监督检查，依法查处（）垄断、哄抬价格等（）违法行为，维持药品价格秩序。[单选题]*A、药品价格、成本价格、药品价格、价格、药品价格√B、市场价格、成本价格、药品价格、市场、药品价格C、药品价格、市场价格、药品价格、价格、市场价格D、药品价格、成本价格、药品市场、市场、药品价格24、国家实行（）制度，建立（）和（）两级（）。[单选题]*A、药品集中储备、中央、地方、药品集中储备B、药品储备、中央、地方、药品储备√C、药品集中采购、中央、地方、药品集中采购D、基本药物、中央、地方、药品储备25、禁止生产、销售、使用假药。有下列情形之的，为假药（）。[单选题]*A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符√B、被污染的药品C、失效的药品D、擅自添加防腐剂、辅料的药品26、哪一项不是制定药品管理法的目的（）[单选题]*A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效√D、保障公众用药安全和合法权益27、已被（）药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。[单选题]*A、撤销B、注销√C、吊销D、缴销28、医疗机构应当配备依法经过资格认定的（）或者（）人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。[单选题]*A、药学其他药学技术B、药剂其他药剂技术C、药师其他药学技术√29、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（）措施，并在规定（）内按照要求完成相关（）。[单选题]*A、风险管理、期限、评估B、风险管理、期限、研究√C、风险管理、时间、评估D、风险管理、时间、研究30、本法所称药品，是用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，药品不包括下列哪一项（）[单选题]*A、中药材√B、中药C、化学药D、生物制品31、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门（）或者依法采取其他（）等措施。[单选题]*A、监督处理、无害化处理B、监督烧毁、无害化处理C、监督销毁、无害化处理√D、监督没收、无害化处理32、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。[单选题]*A、采购验收B、进货检查验收√C、购进验收D、购进使用33、国家实行（）制度，遴选适当数量的（）品种，加强组织生产和储备，提高（）的供给能力，满足疾病防治（）需求。[单选题]*A、基本药物、基本药物、基本药物、基本用药√B、药物储备、基本药物、药物储备、基本用药C、药品储备、基本药物、基本药物、基本用药D、基药保障、基本药物、基药保障、基本用药34、国家建立（），及时收集和汇总分析（），对（）实行（），采取应对措施。[单选题]*A、药品供求监测体系、短缺药品供求信息、短缺药品、预警√B、药品储备制度、短缺药品供求信息、短缺药品、预警C、药品供求监测体系、基本药物供求信息、基本药物、预警D、药品供求监测制度、药品市场供求信息、短缺药品、预警35、由十三届人大常委会十二次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》于（）起施行，共计（）章（）条。[单选题]*A、2019年8月26日，12，155B、2019年12月1日，10，104C、2019年8月26日，10，104D、2019年12月1日，12，155√36、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康体检，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。[单选题]*A、每半年B、每年√C、每两年D、每三年37、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。[单选题]*A、冷藏、防火、防潮、防虫、防鼠B、冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠√C、冷藏、防火、防霉、防蚊、防鼠D、冷冻、防潮、防虫、防鼠、防盗38、医疗机构应当向患者提供所用药品的（），按照规定如实公布其常用药品的（），加强（）管理。具体办法由国务院（）主管部门制定。[单选题]*A、价格清单、价格、合理用药、卫生健康√B、价格清单、目录、药品使用、卫生健康C、物价清单、价格、合理用药、价格D、价格清单、价格、药品使用、价格39、国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*A、药物警戒√B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任40、实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者监护人自愿签署的（）并采取有效措施保护受试者合法权益。[单选题]*A、风险告知书B、临床试验书C、知情同意书√D、风险免责书41、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形不是必须符合药用要求（）[单选题]*A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料√D、生产药品所需的原料、辅料42、医疗机构未按规定报告（）的，责令限期改正，给予警告;（）的，处（）万元以上（）万元以下的罚款。[单选题]*A、疑似药品不良反应，逾期不改正，五，五十√B、药品不良反应、拒不改正、五，十C、药品不良反应，逾期不改，十，五十43、违反药品管理法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售（）（）以上（）以下的罚款:情节严重的，并处货值金额（）以上（）倍以下的罚款，货值金额不足（）万元的，按（）万元计算。[单选题]*A、制剂，货值金额，二，五，五，十五，五，五√B、医院制剂，货值金额，二，五，五，十五,一，五C、药品，货值金额，二，五，五，十五，一，五44、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以（）。[单选题]*A、在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者√B、在开展临床试验的机构内用于患者C、用于其他病情相同的患者D、在开展临床试验的机构内用于病情相同的患者45、药品监督管理部门应当对（）的信息予以保密，保护（）的合法权益。（）所在单位的，该单位不得以（）或者其他方式对（）进行（）。[单选题]*A、投诉人，投诉人，投诉人投诉，解除、变更劳动合同，投诉人，打击、报复B、举报人，举报人，举报人举报，解聘、辞退，举报人，打击、报复C、投诉人，投诉人，投诉人举报，解聘、辞退，投诉人，打击、报复D、举报人，举报人，举报人举报，解除、变更劳动合同，举报人，打击、报复√46、药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对（）进行（）。（）应当按照规定（），并不得收取任何费用，抽样应当（）。[单选题]*A、药品质量、抽查检验、抽查检验、抽样、购买样品√B、药品、抽查检验、抽查检验、抽样、购买药品C、药品质量、监督抽检、监督抽检、抽样、购买样品D、药品、抽查检验、抽查检验、抽样、购买药品47、生产、销售的（），尚不影响（）的，责令限期改正，