医疗器械法规汇编-

医疗器械法规汇编-湖南昭泰生物科技有限公司医疗器械法规汇编（2015年）文件编号：WL-201603医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第1页。2016.04

医疗器械法规汇编（2014年）医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第1页。目录《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日 1附件：医疗器械分类判定表 8《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日 10《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日 19国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年1月19日 22国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）2015年5月19日 27附：医疗器械临床评价技术指导原则 28附1：申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 33附2：申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械） 34申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械） 35附3：申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 36附4：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 37附5：文献检索和筛选要求 38附6：文献检索和筛选方案 40附7：文献检索和筛选报告 41附8：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 42国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年5月27日 47附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准 48附件2：药品注册收费实施细则（试行） 50附件3：医疗器械产品注册收费实施细则（试行） 55食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）2015年06月08日 58附件1：关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式） 63医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第2页。附件2：医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 64医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第2页。附表：注册申请人基本情况表 65附件3：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） 72国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）2015年7月3日 75附件1：医疗器械临床试验备案表 77附件2：医疗器械临床试验备案信息通报表 79国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）2015年7月10日 80附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 81国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）2015年7月10日 86附件：医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 87食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）2015年08月17日 95附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 97食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）2015年08月17日 103关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）2015年09月09日 108食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）2015年09月25日 109附件1：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 111附件2：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 122附件4：医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 137食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）2015年10月15日 155附件1：医疗器械经营质量管理规范现场检查表 171附件2：医疗器械经营质量管理规范现场检查报告 173食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）2015年10月22日 174食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）2015年11月4日 176医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第3页。食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）2015年12月07日 179医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第3页。总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）2015年12月15日 181附件：医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明 183关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）2015年12月31日 185附件：医疗器械注册指定检验申报资料要求 186医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第4页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第4页。《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日发布国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉

2015年7月14日

医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第5页。第三条本规则有关用语的含义是：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第5页。（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第6页。（六）植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第6页。（七）接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。（八）使用时限

1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤

未受损皮肤表面。（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。（十一）创伤

各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织

人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统

血管（毛细血管除外）和心脏。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第7页。（十四）中枢神经系统

脑和脊髓。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第7页。（十五）独立软件

具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面

各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第8页。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第8页。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第9页。（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第9页。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第10页。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第10页。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。附件：医疗器械分类判定表医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第11页。

附件医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第11页。医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第12页。

医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第12页。非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第13页。

医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第14页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第13页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第14页。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉

2015年10月21日

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第15页。第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第15页。第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第16页。第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第16页。第三章使用、维护与转让第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第17页。第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第17页。第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第18页。第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第18页。第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第19页。第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第19页。第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。第五章法律责任第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第20页。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第20页。第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第21页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第21页。第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。第六章附则第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第22页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第22页。《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第23页。第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：

（一）型号、规格；

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

（五）说明有效率、治愈率的用语；

（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第24页。（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

第十条本规则自2016年4月1日起施行。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第23页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第24页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第25页。

医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第26页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第25页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第26页。国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年01月19日发布国家食品药品监督管理总局

通告

2015年第1号

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。特此通告。

附件：医疗器械生产企业供应商审核指南

食品药品监管总局

2015年1月19日

附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围

本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第27页。（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第27页。三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第28页。四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第28页。（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第29页。（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第29页。（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第30页。

医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第30页。国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）2015年05月19日发布为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床评价技术指导原则

食品药品监管总局

2015年5月19日2015年第14号通告附件.docx医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第31页。

附件医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第31页。医疗器械临床评价技术指导原则编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第32页。五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第32页。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械1.同品种医疗器械定义同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。2.同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第33页。（二）评价路径医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第33页。具体评价路径见附4。（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。1.临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。2.临床经验数据的收集临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。（1）已完成的临床研究数据收集按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。（2）不良事件数据收集注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第34页。（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第34页。注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。（四）同品种医疗器械临床数据分析评价1.数据的质量评价注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。2.数据集的建立根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。3.数据的统计分析4.数据评价综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。（五）临床评价报告临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。七、临床试验相关要求对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第35页。对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第35页。对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。附1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径5.文献检索和筛选要求6.文献检索和筛选方案7.文献检索和筛选报告8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第36页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第36页。附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第37页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第37页。附2申报产品与同品种医疗器械的对比项目医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第38页。（无源医疗器械）医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第38页。无源医疗器械对比项目1.基本原理2.结构组成3.生产工艺4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）5.性能要求6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）7.产品符合的国家/行业标准8.适用范围：（1）适用人群（2）适用部位（3）与人体接触方式（4）适应症（5）适用的疾病阶段和程度（6）使用环境9.使用方法10.禁忌症11.防范措施和警告12.交付状态13.灭菌/消毒方式14.包装15.标签16.产品说明书申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）有源医疗器械对比项目1.基本原理（1）工作原理（2）作用机理2.结构组成（1）产品组成（2）核心部件3.生产工艺4.与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）5.性能要求（1）性能参数（2）功能参数6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）7.软件核心功能8.产品符合的国家/行业标准9.适用范围：（1）适用人群（2）适用部位（3）与人体接触方式（4）适应症（5）适用的疾病阶段和程度（6）使用环境10.使用方法11.禁忌症12.防范措施和警告13.灭菌/消毒方式14.包装15.标签16.产品说明书医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第39页。

附3医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第39页。申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第40页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第40页。附4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第41页。医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第41页。医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。是否否是形成临床评价报告，完成临床评价附5文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalT）等。3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。进行检索词逻辑组配时,应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。三、文献筛选流程和筛选标准对于检出文献的筛选，应按照图1设定的步骤进行。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，可与作者联系以做出判断或直接排除。文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具有可操作性。四、文献检索和筛选结果的输出医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第42页。文献检索和筛选结果的输出采用文献的引用形式且需保持格式的一致性，文献的引用形式包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等。经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第42页。图1文献筛选流程检索到的文献检索到的文献阅读文献的题目及摘要符合筛选标准？可能合格的文献阅读全文排除文献符合筛选标准？纳入分析符合筛选标准？与作者联系否否是否是是不确定医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第43页。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第43页。附6文献检索和筛选方案产品名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索数据库的选择理由：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：检索结果的输出形式：文献筛选流程：文献的筛选标准：文献的筛选标准的制定理由：文献筛选结果的输出形式：文献检索和筛选人员姓名：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第44页。

附7医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第44页。文献检索和筛选报告产品名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索结果的输出：检索偏离的描述、原因及对结果的影响：文献筛选流程：文献的筛选标准：排除的文献：排除理由：文献筛选结果的输出：筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：注：检索和筛选出的文献需以一致的格式列表，建议包含“作者题名期刊名称发表年代卷数（期数）页码”等信息。文献检索和筛选人员签名：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第45页。时间：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第45页。附8通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第46页。完成时间：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第46页。一、同品种医疗器械判定申报产品与同品种医疗器械对比项目及对比表的格式见附2、3。二、评价路径描述进行评价的路径。三、分析评价注册申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。（一）申报产品与同品种医疗器械相同论述二者的相同性。（二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）1.非临床研究资料：（1）研究概述；（2）非临床研究报告，以附件形式提供。2.申报产品临床文献和数据收集分析资料：（1）临床研究数据集数据概述：如数据来源、数据类型、数据质量等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：如涉及的文献全文、伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案、临床研究报告等。（2）投诉和不良事件数据集医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第47页。数据概述：医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第47页。分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：各国上市时间、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。（3）与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述：数据分析和评价：附件：与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等。（4）中国人群数据集数据概述：如数据来源等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：各类数据的完整信息。注：数据集数量不限，由注册申请人根据实际情况编制。（5）多个数据集的综合评价及结论研究概述；文献检索和筛选方案及报告；经验数据收集和分析报告。2.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料：（1）试验概述；医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第48页。（2）临床试验方案和临床试验报告。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第48页。3.其他支持性资料：（1）资料概述；（2）资料全文。4.结论四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析根据同品种医疗器械的具体情形选择适合的临床文献数据、临床经验数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进行分析和评价。按照本指导原则正文的相关要求提供各类数据的完整信息，以附件的形式提供。各数据集举例如下：（一）临床研究数据集数据概述：如数据来源、数据类型、数据质量等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：如涉及的文献全文、伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案、临床研究报告等。（二）投诉和不良事件数据集数据概述：分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第49页。（三）与临床风险相关的纠正措施数据集医疗器械法规汇编-全文共191页，当前为第49页。数据概述：数据分析和评价：附件：与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等。（四）中国人群数据集数据概述：如数据来源等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择