医疗器械的稽查技巧

医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第1页。一、医疗器械监管机构和法规医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第2页。中国医疗器械监督管理发展进程简介条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第3页。医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处药品市场监督司：4、研究评价处①经营许可监督处稽查局②医疗器械督察处医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第4页。SFDA重点检测机构：北京医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第5页。沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第6页。医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》

（第276号令）2000年4月1日起施行。

医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第7页。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第8页。《医疗器械监督管理条例》

——管什么？（1）管医疗器械的安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第9页。《医疗器械监督管理条例》

——谁来管？

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第10页。《医疗器械监督管理条例》

——怎么管？（1）分类管；（2）以注册方式管；（3）分级管；（4）管新产品；（5）管临床试用；（6）管临床研制医疗器械；（7）管进口医疗器械；（8）管政府工作效率；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第11页。（9）管标准；（10）管再评价和淘汰；（11）管生产资格；（12）管经营资格；（13）管使用；（14）管事故报告和公告；（15）管检测机构；（16）管广告医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第12页。2.部门规章：（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（4）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）

医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第13页。（5）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（6）《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（7）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（8）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（9）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第14页。二、医疗器械定义和分类医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第15页。医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第16页。注释关于医疗器械与医用卫生材料的定义所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第17页。医疗器械分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第18页。三、重点监管产品及警戒管理的发展国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器；2一次性使用输液器；3一次性使用输血器；4一次性使用滴定管式输液器；5一次性使用静脉输液针；6一次性使用无菌注射针；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第19页。二、骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体；2金属直形、异形接骨板；3金属接骨、矫形钉；4金属矫形用棒；5髓内针、骨针；6脊柱内固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼内填充材料；3骨科填充材料；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第20页。四、植入性医疗器械1人工晶体；2人工心脏瓣膜；3心脏起搏器；4血管内导管及支架五、角膜塑型镜六、婴儿培养箱医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第21页。国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用防护服医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第22页。医疗器械警戒管理----不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测工作总体思路围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第23页。围绕一个目标建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第24页。注重两个借鉴借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第25页。建立三个体系法规体系行政体系技术体系医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第26页。实现四个结合与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第27页。四医疗器械注册号编排方式的演变注册号是医疗器械的“身份证”。充分熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。新中国对医疗器械的管理经历了一个不重视到重视、不规范到规范的过程。在这一过程中，加强医疗器械注册管理、保证医疗器械安全有效、维护使用者合法权益的呼声日益高涨。这些最终促使了一系列有关医疗器械的法律、法规、规章和其他规范性文件的出台。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第28页。一部法律”即《医疗器械监督管理条例》；“二个通知”即《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械〔1999〕77号文）和《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)；“三个办法”即《医疗器械产品注册管理办法》(国家医药管理局1996年9月6日发布，第一个“局令第16号”)、《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局2000年4月5日发布，第二个“局令第16号”)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局2004年8月9日发布，第三个“局令第16号”)。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第29页。我国医疗器械认可方法和注册号编排方式的演变分为七个阶段：第一阶段：1989年—1994年。X医械登字(XX)第XXXXXXX号。例如：国医械登字(91)第1540502号、沪医械登字（93）第1260800号。第二阶段：1995年—1996年。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第30页。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2—注册类别（试、准）；XX3—注册年份（取公元年份的后两位，下同）；X4—注册产品分类。这一期间产品类别为3、2、1，即3代表第一类器械，2代表第二类器械，1代表第三类器械；XX5—产品试产期终止年份（取公元年份的后两位，下同）（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6---注册流水号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第31页。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。其中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第32页。第三阶段：1997年1月1日—1999年4月14日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2—注册类别（试、准）；XX3—注册年份；X4—注册产品分类(1、2、3)。从此时开始，代表产品分类的阿拉伯数字与产品的法定类别相一致。即1代表第一类器械，2代表第二类器械，3代表第三类器械；X5—产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6---注册流水号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第33页。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。第四阶段：1999年4月15日—2000年4月9日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第34页。第五阶段：2000年4月10日—2003年6月19日。（一）境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；X2----注册形式（试、准）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册；XXXX3----注册年份(公元年份，下同)；X4----产品类别；XX5----产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6----注册流水号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第35页。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。其中：XXXX1----注册年份；X2----产品类别；XX3----产品品种编码；XXXX4----注册流水号第六阶段：2003年6月20日—2004年8月8日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：由X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第36页。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：由国药管械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号更改为国食药监械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号（港、澳、台产品把“进”改为“许”），从2003年6月20日起执行。第七阶段：2004年8月9日—现在。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第三个“局令第16号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为：医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第37页。×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第38页。从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式；由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头，以“X1药管械”开头的注册号开始成为历史。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第39页。五医疗器械稽查要点稽查方法四看三对“四看”：看被检查单位证照、看医疗器械购进渠道（包括供货公司证照及购进票据、发票等）、看医疗器械产品注册证书及合格标识、看医疗器械实物。“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等）；仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息）；仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致稽查对象：1、生产企业2、经营企业3、医疗机构医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第40页。（一）、生产企业1、生产企业的合法性；2、产品的合法性；3、生产企业的变更问题；4、产品出厂检验问题；5、生产条件问题；6、委托加工问题。(医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋产品不予委托加工)医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第41页。（二）、经营企业《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第42页。《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。[（二）、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。]医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第43页。对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法[2004]620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第44页。经营企业关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监[2005]239号）（体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理《医疗器械经营企业许可证》））、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。）医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第45页。关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械[2011]462号）电子血压脉搏仪（6821）；梅花针、三棱针、针灸针（6827）；排卵检测试纸（6840）；手提式氧气发生器（6854）医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第46页。国家局解释条文《关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复（国食药监市【2006】578号）》1、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应持有《医疗器械经营企业许可证》。2、进出口公司在参与医疗器械进口的过程中，如果只提供进口业务服务，并未参与医疗器械经营活动的，无需申领《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第47页。（三）、医疗机构1、销售企业的合法性（生产与经营）；2

、产品的合法性(产品的注册证、产品的适用范围、产品的主要组件、规格型号、产品的标准、)医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第48页。医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第49页。了解检查对象医疗机构定义医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第50页。医疗机构的分类 （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；简称“医院”,如人民医院、中医医院等（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第51页。（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第52页。综合医院的医疗器械购用管理综合医院医疗器械的购用科室有药剂科、供应科(设备科)、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨外科、药房和放疗(化疗)室等，一般供应科(设备科)负责大型医疗设备的采购,如CT机、B超机等；检验科负责检验用试剂、材料的采购；放射科和CT室负责胶片的采购；手术室(骨外科)负责骨科植入性医疗器械的采购；药剂科负责一次性使用无菌医疗器械和卫生材料的采购。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第53页。 检查综合医院应当拟定详细的稽查方案，明确检查的重点科室、重点环节和重点内容,有目的性的进入相关职能科室进行监督检查,才能准确地发现医疗机构在医疗器械购用管理中存在的问题,才不会造成执法资源的浪费。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第54页。妇幼保健院的医疗器械购用管理 妇幼保健院医疗器械的购用科室有药剂科、药房、检验科、手术室和骨外科等;科室相对综合医院要少,但是具体要根据其《医疗机构执业许可证》确定的诊疗范围和医院规模确定,检查前也应当草拟一个稽查方案,明确监管目的和重点,这样我们就能花最少的时间、花最少的精力,迅速找到其存在的问题。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第55页。中心卫生院(乡镇卫生院)的医疗器械购用管理 乡镇卫生院(中心卫生院)购用医疗器械的科室相对较少,主要就是药库、检验科和手术室；检查的重点：一是检验科体外诊断试剂；二是手术室的器械，骨科性植入性医疗器械是重点品种,不过要根据其业务开展情况确定,大多乡镇卫生院没有开展骨外科的手术业务;那么就要关注特色科室,如口腔科、皮肤科等;三是供货方资质审查；四是医疗器械产品注册证书的有效性的审核。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第56页。门诊、诊所和村卫生室的医疗器械购用管理 门诊、诊所和村卫生室大多只设有诊疗室、药房和注射配药室，医疗器械的购用管理比较简单，重点关注一次性使用无菌医疗器械的购用管理，注重规范医疗器械的采购渠道，严查使用过期医疗器械和重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为；但是,对于重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为的处理,我们只能依法移送卫生主管部门查处。对牙科诊所、性病专科诊所要重点监管。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第57页。拟定稽查方案

重点品种 重点品种医疗机构购用的医疗器械五花八门，每次下现场前,一定要明确监管的重点品种,如果是专项检查,那目标是非常明确的。如果是日常监管工作,不确定重点,下现场无异于走马观花,因此确定一个重点品种是非常有必要的。

医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第58页。（1）一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。 （2）植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第59页。重点科室 重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。 A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。

医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第60页。C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。 E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第61页。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。 I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第62页。重点内容 重点内容就是确定本次下现场稽查,是主要检查其供货方渠道是否规范;或是检查其使用的某医疗器械是否有合格证明、是否有产品注册书等。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第63页。明确人员分工医疗机构的科室较多,在下现场前,如果是五个人一组,最好分成两个小组,如果是7个人一组,可以分成三个小组,每个小组至少2个人；分别确定每个小组检查的科室,分开检查效率就会非常高。分组后,人员的分工也非常重要，要确定谁查实物,谁记录和凭证；要确定谁负责收集证据,谁负责制作笔录；这样组员之间不会互相依赖,也不会相互推诿，这样掌握的违法事实才会更加全面、完整医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第64页。会见法人、负责人 出示执法证件 依法出示执法证件,是稽查人员在履行监管职责前的基本礼仪和要求。 说明来意 不管是专项检查,还是日常监管,在医疗机构监管工作中不宜过早暴露监管目的,防止当事人转移可能存在质量问题的产品,或者隐匿相关证据。但是,诚恳的说明来意,是获得医院法人和负责人积极配合监督检查的关键,也便于我们的稽查工作的顺利开展,不用说得非常清楚,态度好就行。不得盛气凌人、趾高气扬。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第65页。 现场稽查的方法 正查法医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第66页。反查法医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第67页。证据收集 行政执法证据 行政执法证据，是指行政执法机关在查处行政案件中，依法定程序调查、收集，用来证明案件真实情况的一切事实。证据来源于证据材料，证据材料又来源事实材料。证据材料必须由特定的机关经过查证属实或审查属实，才能作为定案的根据。被行政执法机关用来证明案件真实情况的有效证据，必须具有以下三个基本特征：医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第68页。（一）客观性（或真实性），是指证据必须是客观存在的事实，客观事实是真实存在的，而不是人们主观猜测或臆想的、虚幻的。在现实生活中，案件涉及的事实，必然会以一定的客观存在的形态表现出来。比如，现场检查中，发现某医疗机构的违法购进使用的医疗器械或直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物，违法购用医疗器械有关的合同、发票、帐簿等有关资料，这些证据的表现形态有所不同，但这些事实材料都是客观存在的。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第69页。（二）关联性（或相关性），是指证据必须与待证案件事实有内在的联系。并非所有的事实都能作为证据使用，只有那些与案件之间有联系的事实，才能作为证据使用。 （三）合法性，是指诉讼证据应当依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原则包含两方面的内容：其一是证据的取得应当合法，即行政机关取得证据的程序和方法合法；其二是证据的形式应当合法，即实体法要求某些法律行为采用法定形式，作为证明这些法律行为的事实材料就应当具备这些法定形式。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第70页。行政执法证据的种类 我国《行政诉讼法》中将证据分为七种： （一）物证，是指以自身的属性、特征或者存状况等来证明案件事实的实物或者痕迹等。比如，前面提到的购用的医疗器械及直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物。 （二）书证，是指以文字、符号、图案等记载的内容或者表达的思想来证明案件事实的书面材料或者其他材料。比如，前面提到的违法购用医疗器械有关的合同、凭证、发票、帐簿等有关资料。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第71页。 （三）视听材料，是指以录音或录像资料储存的音像信息证明案件事实的证据。比如，检查人员在现场检查中用DV摄像机制作的录像带所储存的信息等。 （四）证人证言，是指当事人之外了解案件有关情况的人向行政执法机关就自己知道的案件事实所作的客观陈述。常见于调查笔录。 （五）鉴定结论，是指鉴定人运用自已的专业知识对案件中的有关专门性问题进行鉴别、分析所作出的结论。比如，医疗器械检验中心对医疗器械产品质量进行检验，出具的检验报告等。 （六）当事人陈述，是指行政当事人就案件事实所作的陈述。常见于调查笔录。 （七）现场笔录，是指行政执法机关对检查的过程和结果所作的客观记录。常见于现场检查笔录。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第72页。行政执法证据的收集 1、证据收集原则。证据收集是指证明主体依法直接提取、采集并掌握与案件有关的各种证据材料的程序性活动。应遵循有原则： （1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的证据。违法收集的证据，应当适用非法证据排除规则。 （2）及时原则。发现违法应不失时机收集证据。 （3）全面客观。既收集有利证据，也要收集不利证据。 （4）保护当事人和行政程序参与人合法权益原则。行政机关调查的方式及范围，不受参与人提供的证据以及证明要求的限制，但采取了强制手段收集证据的，必须要有法律的规定，如采用传唤、讯问等方法收集言词证据，采用查封、扣押等方法搜集书证和物证时，应当有法律的明确规定。询问出示身份证件。检查不得少于两人。拍照、录像应反映案件事实全貌。复印、抄录应与原件核对无误。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第73页。 2、证据收集方法。收集物证：勘验、检查；查封、扣押、和群众走访调查；向有关组织和人员调查。要求是：力求获取原物。不能的可照相、复制。收集证言：证言主观性，应个别询问、制笔录或录言。笔录应签字。收集陈述：与证言收集一样，应核对、签名。 收集视听资料：偷拍、偷录、窃听等获取的证据，应当注意转换，如某娱乐场所收集的证据，应转换公开场合收集的证据，标准是不能侵害他人合法权益，如言论自由、通讯自由隐私权、住宅权等。 收集鉴定：鉴定结合应当由有资格或者有能力的机构和人员作出，否则，鉴定结论不具有效力。勘验：搜集、保留证据，记录和固定现场情况。现场图、录像、笔录等。 现场笔录：客观记述现场情况。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第74页。医疗器械行政执法中证据收集应当注意的几个问题行政执法机关做好证据的调查、收集工作，应遵循以下几点要求：1.迅速、及时；2.客观、全面；3.深入、细致；4.应用科学技术；5.相信和依靠群众。在行政执法活动中，对案件进行调查取证，制作执法文书，除遵守以上几点要求和《药品监督行政处罚程序》等规定的制作要求外，几个常见证据的调查、收集还应注意以下问题：医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第75页。（一）现场笔录的制作、审查要求：1.进入现场检查的前期准备工作，应做好进入现场的措施、紧急预案、工具（包括交通工具、通讯工具、执法文书及相关检查必需的物品）的准备；2.制作主体必须合法，相关人员必须到场；3.笔录的制作应当客观、全面、及时；4.笔录的制作过程中可辅以视听技术，但文字记录不可忽略；5.检查笔录必须有检查人员、记录人、当事人、见证人等签字或者盖章；6.笔录使用的语言要规范，字迹要清楚、准确。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第76页。 （二）调查笔录的制作、审查要求：1.调查人员熟悉案情，制作调查提纲。在全面了解案情和被调查人情况的基础上，拟制调查提纲，制定出调查计划，明确调查目的和要求，确定调查重点和步骤；2.问明被调查人的个人情况，即被调查人的姓名、年龄、职业、住址等情况；3.讲究方法策略，提高调查效果，调查人员可采用直接提问或绕道迂回的方法，注意掌握法律、法规及政策的运用时机和火候，提问的用语要规范、具体等；4.调查人员不得少于二人，对被调查人员应尽量单独进行调查；5.调查笔录字迹应工整，记录与提问应同步进行，记录应客观、全面、准确。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第77页。 （三）书证的审查要求：1.书证与待证事实的关联性；2.制作主体是否有资格，手续是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被伪造、变造；4.原件（及复印件）是否经当事人签名或盖章确认。 （四）鉴定结论（检验报告）的审查要求：1.样品的抽样方法（来源）是否符合有关规定要求，是否具有代表性；2.鉴定（检验）主体审查，包括鉴定（检验）主体是否具备法定的资格、鉴定能力，检验人员是否具备回避的情形；3.鉴定过程审查，包括鉴定（检验）技术设备、手段和依据是否符合鉴定（检验）的法定要求；4.鉴定书（检验报告）内容审查，鉴定书（检验报告）上应具备的内容是否准确、完整，鉴定（检验）人员、机构是否签名、盖章。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第78页。 最佳证据规则 最佳证据规则，是指数个证据对某一特定的与案件有关的事实都有证明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有说明力的证据予以证明的制度。 适用最佳证据规则的主要内容有： 1、国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证； 2、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第79页。 3、原件、原物优于复制件、复制品； 4、法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论； 5、法庭主持勘验所制作的勘验笔录优于其他部门主持勘验所制作的勘验笔录； 6、原始证据优于传来证据； 7、其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言； 8、出庭作证的证人证言优于未出庭作证的证人证言； 9、数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第80页。证据保全

证据保全是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，法院根据申请人的申请或依职权，对证据加以固定和保护的制度。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第81页。医疗器械购用稽查的相关法规依据《医疗器械监督管理条例》医疗器械的监督管理《医疗器械监督管理条例》第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第82页。医疗器械的购进管理 《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第83页。一次性使用无菌医疗器械的管理 《医疗器械监督管理条例》第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第84页。医疗机构的相关法律责任《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十三条、第四十四条医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第85页。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第86页。 （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第87页。 （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第88页。医疗器械标签 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第89页。医疗器械标签、包装标识应当标明的内容 （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第90页。医疗器械说明书、标签和包装标识不得标明的内容 （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第91页。相关要求 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第92页。 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第93页。《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第94页。不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第95页。含药医疗器械的管理 为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第96页。体外诊断试剂的管理 一是我国对体外诊断试剂实行分类管理； 二是体外生物诊断试剂按药品进行管理； 三是体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理； 四是体内诊断试剂一律按药品管理。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第97页。《医疗器械注册管理办法》医疗器械注册 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第98页。医疗器械产品注册证号 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第99页。×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第100页。医疗器械的重新注册 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第101页。 （一）型号、规格； （二）生产地址； （三）产品标准； （四）产品性能结构及组成； （五）产品适用范围。 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第102页。法律责任 违反《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第103页。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》销售管理 （一）生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： 1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的身份证。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第104页。 （二）经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： 1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； 3、销售人员的身份证。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第105页。购进管理 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第106页。不合格无菌器械 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第107页。使用管理 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第108页。法律责任 （一）医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。 （二）医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第109页。关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局＜关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函＞的意见>（国法函〔2005〕422号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第110页。 （三）无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；2、生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；3、生产企业销售其他企业无菌器械的；4、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；5、经营不合格无菌器械的；6、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；7、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第111页。一次性使用无菌医疗器械产品目录序号 产品名称 产品类别1 一次性使用无菌注射器 三类2 一次性使用输液器 三类3 一次性使用输血器 三类4 一次性使用滴定管式（精密过滤、避光）输液器 三类5 一次性使用无菌注射针 三类6 一次性使用静脉输液针 三类7 一次性使用塑料血袋 三类8 一次性使用采血器 三类医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第112页。医疗机构医疗器械购用中的常见违法行为1、自非法渠道购进医疗器械法律依据 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第113页。表现形式 （1）供货方无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》 （2）生产企业销售非本企业生产的医疗器械 （3）生产企业销售超出《医疗器械生产企业许可证》许可范围的医疗器械 （4）经营企业销售超出《医疗器械经营企业许可证》许可范围的医疗器械 （5）销售员未取得生产企业或经营企业的合法授权，擅自销售医疗器械 （6）挂靠经营或过票行为医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第114页。法律责任 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收 违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第115页。证据收集 （1）医疗机构的《医疗机构执业许可证》，确定行政处罚对象的主体资格 （2）医疗器械的产品合格证、实物、采购凭证、发票 （3）供货方的生产或经营许可证复印件，确定供货方的合法性 （4）医疗机构的付款凭证、转帐凭证，确定货款给付的合法性 （5）销售员的法人授权委托书和身份证复印件 （6）购进记录，调拔使用记录等医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第116页。2、使用无产品注册证书的医疗器械法律依据 《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。表现形式 无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第117页。 二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。 三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第118页。不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。 此外，根据《《医疗器械注册管理办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第119页。法律责任 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收 违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第120页。证据收集 （1）医疗机构的《医疗机构执业许可证》，确定行政处罚对象的主体资格 （2）医疗器械的产品说明书、标签和包装标识、产品合格证 （3）医疗器械的采购凭证、发票、产品注册证书和注册登记表复印件 （4）供货方的生产或经营许可证复印件 （5）销售员的法人授权委托书和身份证复印件 （6）购进记录，调拔使用记录等医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第121页。医疗器械改变如何定性？对拼装的医疗器械如何定性处理？某中医院使用未经注册的医疗器械CT机球管案医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第122页。3、使用无合格证明的医疗器械医疗器械合格证明 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定"不得经营和使用无合格证明的医疗器械"，否则依据该《条例》第三十九条、四十二条给予处罚。《药品管理法实施条例》第八十三条"本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。"从这一句话我们可理解药品的合格证明是指药品检验报告。但我们知道药品和医疗器械管理不同，所属的性质和定义也不尽相同，那么我们确定什么是医疗器械的合格证明呢？《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未作出明确的解释。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第123页。 《产品质量法》第二十七条规定"产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址等。"虽然《产品质量法》是普通法，但当《医疗器械监督管理条例》这个特别法规没有具体规定时，应当适用普通法的相关规定。同时《产品标识标注规定》第三条规定"在中华人民共和国境内生产、销售的产品，其标识的标注，应当遵守本规定。法律、法规、规章和强制性国家标准、行业标准对产品标识的标注另有规定的，应当同时遵守其规定。"第十条规定"国内生产的合格产品应当附有产品质量检验合格证明。"因此，我认为医疗器械合格证明应当就是产品质量检验合格证明。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第124页。 医疗器械产品在出厂时没有发现产品质量检验合格证明是不是就完全能按《条例》进行查处呢？笔者认为，要处理这类问题，执法人员首先还应了解以下几种基本情况，一、医疗器械的预期目的。《医疗器械监督管理条例》第三条规定"本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。"从这个意义上来讲，只要达到预期目的应属于医医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第125页。 疗器械，反过来说就是没有达到预期目的就不能属于医疗器械，如小吃店使用一次性使用指套拿馍头，仅仅是做为一个工具，就不能定义为使用医疗器械。二、医疗器械实行三类管理。在我们日常监督检查中经常发现有些药品配套有第一类医疗器械，这些医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，而且多数药品生产企业从其他医疗器械生产企业购进的，在这类医疗器械包装上仅标明了各自的注册证号、适用范围及生产企业等，未出具医疗器械合格证明，这说明该医疗器械生产企业有产品注册证书，且通常情况下，这类产品只有在一批产品时出具一份检验合格证明，并不是每个最小单元都附有检验医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第126页。 合格证明，而在作为辅助材料中，从实际情况来考虑，也不可能要求每个产品都具有检验合格证明。因此国家局曾对药品包装盒内配用医疗器械的问题明确指出"经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套；其它类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。"从这个复函也可以看出，这类医疗器械必须具有医疗器械产品注册证，但没有明确每个最小单元是否需要检验合格证明。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第127页。 三、进口和国产医疗器械。医疗器械从生产途径来分有进口和国产两种，但国外与国内实行的质量管理模式不同，在对产品质量检验合格证明认定上因此也存在不同，国家食品药品监督管理局医疗器械司对吉林省局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函中如此解释："关于医疗器械的'合格证明'，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。"从这个复函可以看出进口医疗器械只要有质量体系认证、CE认证证书、产品的检验（国外翻译有的为测试）资料，也可以证明其产品合格性，因此我们要区别对待进口和国产医疗器械。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第128页。 四、产品质量检验合格证明是个连续过程。医疗器械从生产到最后出厂，中间企业按照质量体系进行运行，但在实际运行过程中，仍然存在质量体系的运行有效性不高、员工质量意识不强等多种因素影响，这样其产品的安全性和有效性必须经过检验，是不是最后的出厂检验合格报告就能完全代表该批产品合格性呢？我想说不能一概而论，因为有些医疗器械经过多次检验，就需要每个过程具有其合格性，如一次性使用输液器其在生产过程中有对产品本身输液管、针的质量检测，包装过程中的装箱合格证，产品的灭菌合格证，最后才是出厂检验报告，这样过程是连续的，其中任何一个出现错误都不能说明该批产品的合格性，因为此时其出厂检验报告不能对该批产品具有证明力，也就是说这份出厂检验报告视同没有，不能说其有合格证明而放弃《条例》相应的处罚。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第129页。综上所述，产品质量检验合格证明是产品质量的保证,但它又是产品合格性的一部分。在实际过程中，我们要立足于违法事实，然后根据医疗器械管理的相关规定，灵活对待医疗器械的合格证明查处。案例医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第130页。4、使用过期的医疗器械产品有效期产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后，企业按照设计验证的结果，在标签上标识的产品可以安全有效使用的最终期限。这个期限往往是有条件的，如环境温度等。有效期一旦标定，不得随意更改。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第131页。医疗器械有效期的确定 对于一次性使用灭菌医疗器械，有效期的确定是依据灭菌有效期来定的，国内一般是3年，欧美是5年；EO灭菌产品有效期一般写两年；像一次口罩、帽子之类的产品无菌有效期一般为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使用前进行消毒或灭菌处理。 对于注射器具国内规定是3年，输液、输血器具是2年； 对于机电产品目前一般不规定有效期，如果要规定其依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定。医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第132页。医疗器械的有效期标注到月,如“有效期至2007年12月”,是使用到2007-12-1,还是2007-12-31?有相应的法规吗医疗器械的有效期标注到月的，是指在这个月份之内，即到月未。如“有效期至2007年12月”,是指可以使用到2007年12月31日。案例医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第133页。5、使用经检验不合格的医疗器械不合格的医疗器械 依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指“不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品”。不合格医疗器械的界定与处置

医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第134页。《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确“不合格”的概念，明确规定“经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品”。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。案例医疗器械的稽查技巧全文共150页，当前为第135页。骨科植入性医疗器械的检查方法骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。它具有三个特点：第一，可追溯性。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。使用一定时间后必须从人体取出。病历和手术室都会有使用过的植入性医疗器械合格证