美国医疗器械

美国医疗器械美国联邦法规法典第21册食品喝药品第820部分质量体系法规美国健康和人类服务部食品药品管理局2005年4月1日修订版1996年10月7日初版译者的话美国医疗器械全文共22页，当前为第1页。美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司（DivisionofSmallManufactuersInternationalandConsumerAssistance,FoodandDurgAdministration）将美国联邦法规法典（CodeofFederalRegulations）第21册的第820部分“质量体系法规”（QualitySystemRegulation）单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。美国医疗器械全文共22页，当前为第1页。美国联邦法规法典CodeofFederalRegulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局（FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices）发布；第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药品执行局（DrugReinforcementAdministration,DepartmentofJustice）发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署（OfficeofNationalDrugControlPolicy）发布。美国医疗器械全文共22页，当前为第2页。手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP（GoodManfacuringPractice,意为“良好制造法规）或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。美国医疗器械全文共22页，当前为第2页。本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任JohnF.Stigi,美国精技公司（Exactech）副总裁林沧城（SteveLin）博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。为帮助正确理解美国医疗器械GMP，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。翻译：姚志修译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司2006年5月第820部分——质量体系法规目录美国医疗器械全文共22页，当前为第3页。节美国医疗器械全文共22页，当前为第3页。子部分A—总则范围定义质量体系子部分B—质量体系要求管理职责质量审核人员子部分C—设计控制设计控制子部分D—文件控制文件控制子部分E—采购控制采购控制、子部分F—标识与可追溯性标识可追溯性子部分G—生产和过程控制生产和过程控制美国医疗器械全文共22页，当前为第4页。美国医疗器械全文共22页，当前为第4页。检验、测量和实验装置过程确认子部分H—验收活动进货、过程中和成品器械的验收验收状态子部分I—不合格品不合格品子部分J—纠正和预防措施纠正和预防措施子部分K—标记和包装控制器械标记器械包装子部分L—搬运、储存、分销和安装搬运储存分销安装子部分M—记录通用要求美国医疗器械全文共22页，当前为第5页。器械主记录美国医疗器械全文共22页，当前为第5页。器械历史记录质量体系记录抱怨文档子部分N—服务服务子部分O—统计技术统计技术根据：美国法典第21册第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383节（，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.）。来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页（61FR52654，,1996）。美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规美国医疗器械全文共22页，当前为第6页。子部分A—总则美国医疗器械全文共22页，当前为第6页。§范围（a）适用性（1）质量体系法规规定了对现行良好制造法规（CGMP，CurrentGoodManufacturingPractice）的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商只须符合适用其作业的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§（a）（2）中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，单鼓励他们将本法规的适用规定当作指南适用。人血和血液成分制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。（2）联邦法规法典本部分的规定应适用与由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多离哥共同体生产、向其进口或提供向其进口*。*译注：提供向其进口的器械指为出口到美国而正制造的货已向美国启运的器械。即使旗云的器械尚未进入美国，或运抵的器械在美国境内分销到其他国家或地区，他们也必须符合法规第820部分，因为它们是为美国市场生产的、否则美国海关可能不予放行。（3）本法规多次使用了词组“适当时”（“whereappropriate”）。当一项要求冠以“适当的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”（“appropriate”）。一项要求如果不予实施，既有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。（b）限定性除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规（即本部分和本章的其它部分法规）的情况是，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。（c）权威性第820部分是按照美国法令（21，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501（h）节，可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动。（d）外国制造商若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801（a）节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520（f）节和本部分的要求，根据法令501（h）节，在该厂制造的器械可判为伪劣产品。（e）豁免或改变美国医疗器械全文共22页，当前为第7页。（1）任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520（f）（2）节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康衷心的小制造商协助处获得。联系方式：邮箱HFZ-220,1350PiccardDr.,Rockville，，电话1或7，传真8。美国医疗器械全文共22页，当前为第7页。（2）当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能产生出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。[1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版和2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页修订版]§定义（a）法令Act指联邦食品、药品和化妆品的修正法令（法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订）。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。（b）抱怨Complaint指以任何书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。（c）部件Component指预期用作经包装、作了标记的成品器械一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。（d）控制号Controlnumber指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。有控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销的历史。（e）设计历史文档DesignHistoryFile(DHF)指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。（f）设计输入Designinput指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。（g）设计输出Designoutput指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记，以及器械主记录组成。（h）设计评审Designreview指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。（i）器械历史记录Devicehistoryrecord(DHR)指包括成品器械生产历史的记录汇编。（j）器械主记录Devicemasterrecord(DMR)指包括成品器械程序和法规的记录汇编（k）建立Establish指定义、形成文件（书写或电子版本）并实施。美国医疗器械全文共22页，当前为第8页。（l）成品器械Finisheddevice美国医疗器械全文共22页，当前为第8页。指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。（m）批次Lotorbatch指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。（n）负行政职责的管理层Managementwithexecutiveresponsibility指具有建立或改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。（o）制造商Manufacturer指任何设计、制造、加工、装配，或处理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，从事承包灭菌、安装、重新作标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。（p）制造物料Manufacturingmaterial指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物，或副产品。这类副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。（q）不符合Nonconformity指对于一项规定要求的不满足。（r）产品Product指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械（s）质量Quality指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和（t）质量审核Qualityaudit指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。（u）质量方针Qualitypolicy指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。（v）质量体系Qualitysystem指未实施质量管理而设置的组织结构、职责、程序、过程和资源。（w）翻造商Remanufacturer指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其它动，并显着改变该成品器械性能或安全规范，或与其用途的人员。（x）返工Rework指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。（y）规范Specification指产品、过程、服务，或其它活动必须符合的任何要求。（z）确认Validation以检查和提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。（1）过程确认Processvalidation美国医疗器械全文共22页，当前为第9页。指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。美国医疗器械全文共22页，当前为第9页。（2）设计确认Designvalidation指以客观证据确定设计规范符合用户需求和预期使用。（aa）验证Verification指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。§质量体系制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系，并满足本部分的要求。子部分B—质量体系要求§管理职责（a）质量方针负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标，并作出质量承诺，确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。（b）组织每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产符合本部分的要求（1）职责和权限每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要地独立性和权力。（2）资源每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动，提供充足的资源，包括任命经过训练的人员，以满足本部分的要求。（3）管理者代表负有行者职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员，无论去承担其它方面的职责如何，该成员应具有以下方面的权限和职责：（ⅰ）确保按照本部分法规，得以有效地建立和保持质量体系要求；（ⅱ）向负有行政职责的管理层报告质量体系的运行情况，以便进行评审。（c）管理评审负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次评审质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评价的日期和结果应形成文件。（d）质量策划每个制造商应建立质量计划，确定与其设计和制造的器械质量相关的标准规程、资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时，应建立质量体系中用到的文件结构略图。美国医疗器械全文共22页，当前为第10页。美国医疗器械全文共22页，当前为第10页。§质量审核每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核，以确保质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时，应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及再审核（如发生）的结果应形成报告，此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行评审。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。§人员（a）总则每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员，以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。（b）培训每个制造商应建立确定培训需求的程序，并确保所有员工接受培训，以胜任其指定的职责。培训应形成文件。（1）作为培训的一部分，应使员工知晓，由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷。（2）作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分，他们应晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。子部分C—设计控制§设计控制（a）总则（1）每个Ⅲ类和Ⅱ类以及在本节第（a）2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。（2）下述Ⅰ类器械属于设计控制的范围：ⅰ有计算机软件实现自动化的器械；ⅱ列于下表的器械。节器械支气管引流管外科医师手套防护性限位器手控放射性核素置位系统放射性核素远程治疗源（b）设计和开发策划美国医疗器械全文共22页，当前为第11页。每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划，明确实施的职责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开，应对计划进行评审、更新和批准。美国医疗器械全文共22页，当前为第11页。（c）设计输入每个制造商应建立和保持程序，以确保与器械相关的设计要求是适宜的，应反映了包括适应者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰和互相矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。（d）设计输出每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序，以对设计输出是否符合设计输入要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则，并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件，经过评审，并在放行前得到批准。包括批准设计输出的日期、批准人签字等批准信息应形成文件。（e）设计评审每个制造商应建立和保持程序，以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审，并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括：与所审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与所评审的设计阶段无直接责任的人员，以及多需的专家。每次设计评审的结果，包括设计内容说明、评审日期和参加评审的人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。（f）设计验证每个制造商应建立和保持器械的设计验证程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计内容说明、验证方法、验证日期和参加验证的人员、应形成文件，归入涉及历史文档（DHF）。（g）设计确认每个制造商应建立和保持器械的设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件、或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途，并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单件进行试验。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计内容说明、确认方法、确认日期和确认人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。（h）设计转换每个制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确地转化成生产规范。（i）设计更改每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或（适当时）验证、评审、以及在实施前批准的程序。（j）设计历史文档每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套涉及历史文档（DHF）。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。子部分D—文件控制美国医疗器械全文共22页，当前为第12页。§文件控制美国医疗器械全文共22页，当前为第12页。每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容：（a）文件批准和分发每个制造商应指定人员，对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准，以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点、以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离，或以其它方式防止非预期使用。（b）文件更改除非特别指定另外人员，文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关的人员。制造商应保持文件更改的记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期、以及更改生效的时间。子部分E—采购控制§采购控制每个制造商应建立和保持程序，确保所有采购或以其它方式收到的产品和服务满足规定的要求。（a）供方、承包方和顾问的评价每个制造商应建立和保持供应商、承包方和顾问必须满足的要求，，包括质量要求。每个制造商应：（1）根据满足规定要求（包括质量要求）的能力，评价和选择可能的供方、承包方和顾问。评价应形成文件。（2）根据评论结果，确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。（3）建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。（b）采购资料每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其它方式收到的产品和服务的规定要求的资料，包括质量要求资料。可能时，采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品或服务的变更通知制造商的协议书，以使制造商能确定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§进行批准。子部分F—标识和可追溯性§标识每个制造商应建立和保持程序、意在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品，防止混淆。美国医疗器械全文共22页，当前为第13页。美国医疗器械全文共22页，当前为第13页。§可追溯性外科植入人体的或用于生命支持或维持的器械，如安标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效，可有理由预期对使用者造成明显的伤害，其制造商应建立和保持程序，用控制号标识成品器械的每一单件、批次件和部件（适当时）。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。子部分G—生产和过程控制§生产和过程控制（a）总则每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程，以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离，制造商应建立和保持过程控制程序，描述必须对过程进行的控制，确保符合法规。当需要进行过程控制时，过程进行控制应包括：（1）对生产方式做出规定和控制的、形成文件的指导书、标准操作程序（SOPs’）和方法；（2）在生产中过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制；（3）符合规定的参照标准和法规；（4）对过程和过程设备的批准；（5）以形成文件的标准，或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。（b）生产和过程更改每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证，或是当时按§予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改应按§进行批准。（c）环境控制若有理由预期环境条件会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持程序，以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统，验证包括必需设备在内的系统是否适宜，运行是否正常。以上活动应形成文件，并经过评审。（d）人员当有理由与其人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和一桌的要求。制造商应确保，需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当培训，或在训练有素的员工督导下工作。（e）污染控制每个制造商应建立和保持程序，以防设备或产品被有理由预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。（f）建筑物建筑物应设计合适，有足够的空间，以便进行必要的操作，防止混杂，确保无聊有序搬运处理。（g）设备美国医疗器械全文共22页，当前为第14页。每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。美国医疗器械全文共22页，当前为第14页。（1）维护计划每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划、以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。（2）检查每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。（3）调整每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。（h）制造物料当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序，以确保物料清除或其数量被限制倒不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。（i）自动化过程当计算机或自动信息处理系统作用生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的适用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。§检验、测量和实验装置（a）检验、测量和实验装置的控制每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和实验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置的到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。（b）校准校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施，以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。（1）校准标准检验、测量和实验装置使用的校准标准应可溯源到国家火锅鸡标准。如无国家或国际标准可资利用，制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在使用标准，制造商应建立和保持企业内部标准。（2）校准记录装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件、校准记录应展示在装置上或装置旁，或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。§过程确认（a）当过程结束不能为其后的检验和实验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件（b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。美国医疗器械全文共22页，当前为第15页。（1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员操作。美国医疗器械全文共22页，当前为第15页。（2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控日期、以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。（c）当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，适当时，进行再确认。所有这些活动应形成文件。子部分H—验收活动§进货、过程中和成品器械的验收（a）总则每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、实验、或其它验证活动。（b）进货验收活动每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、实验或以其它方式验证，以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。（c）过程中验收活动适当时，每个制造商应建立和保持验收程序，确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保，直到所要求的检验和实验或其它验证活动已经完成，或者得到必须地批准，以及上述活动形成文件之前，过程中产品一直处于受控状态。（d）最终检验活动每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序。确保每次和每批准生产的成品器械满足验收准则。成品器械在放行前应隔离，或处于其它充分的受控状态。在下列活动完成前，成品器械不得放行分销：（1）器械主记录（DMR）中要求的活动业已完成；（2）相关的资料和文件已经评审；（3）由指定的人员签字授予放行；（4）放行批准署名了日期。（e）验收记录每个制造商将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括：（1）已完成的验收活动；（2）完成验收活动的日期；（3）结果；（4）从事验收活动人员的签字；（5）适当时，所使用的设备。这些记录应成为器械历史记录（DHR）的一部分。§验收状态每个制造商应以适当的方法标识产品的验收状态，标明产品符合或不符合验收准则。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务全过程，以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销，使用或安装。美国医疗器械全文共22页，当前为第16页。子部分I—不合格品美国医疗器械全文共22页，当前为第16页。§不合格品（a）不合格品控制每个制造商应建立和保持程序，以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。（b）不合格评审和处置（1）每个制造商应建立和保持程序，以确定评审职责和不合格品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格品的正当理由和批准使用的人员签字。（2）每个制造商应建立和保持程序，包括对不合格品返工后的再次试验和再次评价活动，包括确定返工是否对产品有任何不利影响，应形成文件，归入器械历史记录（DHR）子部分J—纠正和预防措施§纠正和预防措施（a）每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：（1）对过程、操作工序、让步接收、质量设和报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其它来源进行分析，以识别不合格品或其它质量问题的已存在的和潜在原因。需要时，应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题；（2）调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因；（3）识别纠正和预防不合格品和其它质量问题再次发生所需要采取的措施；（4）验证或确认纠正和预防措施，确保措施有效并对成品器械无不利影响；（5）实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改；（6）确保将质量问题或不合格品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员；（7）将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交管理评审。（b）本节要求的所有活动及其结果应形成文件。子部分K—标记和包装控制§器械标记每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。（a）标签完整性标签的印制和粘贴应确保在通常的处理、储存、搬运、分销和（适当时）使用条件下保持清晰和贴牢。美国医疗器械全文共22页，当前为第17页。（b）标记检验美国医疗器械全文共22页，当前为第17页。标记在指定人员完成其准确性检查前，不得放行储存或使用。标记准确性的检查包括：（适当时）正确地失效日期、控制号、储存说明、搬运说明、、，以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署名日期的放行信息应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。（c）标记储存每个制造商应以合适方式储存标记，提供正确的标识以防混淆。（d）标记作业每个制造商应控制标记应用和包装作业，以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。（e）控制号如按§要求需要由控制号，该控制好在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。§器械包装每个制造商应确保，器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、储存、搬运和分销条件下不发生改变或损坏。子部分L—搬运、储存、分销和安装§搬运每个制造商应建立和保持程序，以确保在搬运中不发生产品混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响。§储存（a）每个制造商应建立和保持对产品储存区和库房的控制程序，防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随时间发生变质时，产品的储存方式应有助于正确地库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。（b）每个制造商应建立和保持描述授权储存区和库房收发物件方法的程序。§分销（a）每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序，以确保只有批准放行的器械才可以分销，同时评审采购订单，以确保在器械放行分销前，模糊不清和错误均以解决。当器械适用性或质量随时间降低是，程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械部予分销。（b）每个制造商应保持分销记录，记录包括下述信息或指明其保存的场所：（1）一级代理商的名称和地址；美国医疗器械全文共22页，当前为第18页。（2）付运器械的标识和数量；美国医疗器械全文共22页，当前为第18页。（3）发运日期；（4）使用的控制号。§安装（a）对需要进行安装的器械，其制造商应建立和保持适用的安装和检验说明书，适当时，还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南，使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序，或者是它们易于为器械安装人员获得。（b）器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的实验师按照制造商的说明书和程序进行的，并且将检验和实验结果形成文件，以证实安装正确。子部分M—记录§820180通用要求本部分要求的所有记录应保存在制造场所，或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局（FDA）指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录，包括不存放在受检地点的记录，应易为FDA雇员获得，以进行评审和复制。记录应清晰并存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统储存的记录应由备份。（a）机密性制造商认为机密的记录可做上标记，以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规，确定其是否可披露。（b）记录保存期限本部分要求的所有记录的保存，应等于器械设计和期望的寿命，但无论如何从制造商为商业放行分销之日起计算，不得少于2年.。（c）例外本节不适用于下列节要求的报告：§（c）管理评审，§质量审核，以及用来满足§（a）供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。单本节对按以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员有要求时，制造商的行政管理层人员应以书面形式证明，本部分要求的管理评审和质量审核，以及供方审核（适当时）已于确定的日期实施并形成文件，需要采取的纠正措施已经贯彻。§器械主记录每个制造商应保持器械主记录（DMR）。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§指定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处：（a）器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范、以及软件规范；（b）生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范；（c）质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备；（d）包装和标记规范，包括使用的方法和过程；美国医疗器械全文共22页，当前为第19页。（e）安装、维护和服务程序以及方法。美国医疗器械全文共22页，当前为第19页。§器械历史记录每个制造商应保持器械历史记录（DHR）。每个制造商应建立和保持程序，确保对英语每一批或单件的器械历史记录的保持，以证实器械时按照器械主记录（DHR）和本部分要求制造的。器械历史记录应包括下述信息，或指明其查阅处：（a）制造日期；（b）制造数量；（c）放行分销的数量；（d）证实器械是按照器械主记录（DHR）制造的验收记录；（e）同于每生产单元的主要标识的标签和标记；（f）任何器械所用的标识和控制号。§质量体系记录每个制造商应保持质量体系记录（QSR）。