医疗器械检查举要

医疗器械检查举要医疗器械检查举要全文共43页，当前为第1页。一、医疗器械供货企业资质审核情况•检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：

•（1）从境内生产企业购货的

•1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

•2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

•3、产品合格证明；

•4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第2页。（2）从经营企业购货的

•1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

•2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；

•3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；

•4、产品合格证明；

•5、委托销售授权书的复印件；

•6、销售人员身份证复印件。

（3）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的

•1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;

•2、产品合格证明。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第3页。二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；•医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。

•医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

•采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。

•采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第4页。三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况•1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第5页。•2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。

•销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。

•医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第6页。四、常见医疗器械品种编码及管理类别由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对象是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。常见的第二类以上（少数第一类）医疗器械产品品种编码（阿拉伯数字）及管理类别（罗马数字）。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第7页。

1医用缝合针01-Ⅱ

2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等15-Ⅲ

3玻璃注射器15-Ⅱ

4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

6心电图机、脑电图机21-Ⅱ

7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ纤维胃镜22-Ⅱ

8医用超声仪器：彩超23-Ⅲ“B”超23-Ⅱ超声雾化器23-2超声洁牙机23-Ⅱ

9高频电刀：25-Ⅲ

10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第8页。

11CT机：30-Ⅲ

12X光机：200mA以上30-Ⅲ200mA及以下30-Ⅱ医用X光胶片31-1

13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ

14真空采血管、采血针41-Ⅱ红白血球吸管、采血笔41-Ⅰ

15助听器46-Ⅱ

16一次性输液镇痛泵54-Ⅲ输液泵54-Ⅱ

17负压吸引器、流产吸引器54-Ⅱ

18各种胃肠减压器、电动洗胃机54-Ⅱ

19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台54-Ⅱ

20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪55-Ⅱ

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第9页。

21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料63-Ⅲ

22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、印模石膏、氧化锌印模糊剂63-Ⅱ

23高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器57-Ⅱ

24医用卫生材料如可吸收性止血材料：明胶海绵、胶原海绵64-Ⅲ

注：笔者曾在某医院检查时，发现标示为金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的“吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号：国药准字H32024096，为药品。

25敷料：止血海绵64-Ⅱ、医用脱脂棉、医用脱脂纱布64-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏64-1

27医用可吸收缝合线如羊肠线65-Ⅲ不可吸收缝合线65-Ⅱ

28一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、一次性使用阴道扩张器及润滑液66-Ⅱ

30无菌医用手套66-Ⅱ避孕套66-Ⅱ（按Ⅰ类管理）

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第10页。五、医疗器械注册证的写法和标准医疗器械注册证的演变

一、1995年以前（1989-1994）

在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。

如皖医械登字

98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点：

1、器监

2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。

3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6注册号为6位数。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第11页。X1表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类）

XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份

XXX6表示注册流水号，为3位数字

如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）

如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号

国药器监（准）字95第126008号

国器监（进）字96第1027号举例：

国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第12页。二、98-2004年改名称为药品监督管理局

1、试字号出现的特点是过期时间

2、改为管械，123分类改为目前分类

3、升为7位

1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号

X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）

1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械

X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6

如国药管械（试）字99第301009

2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号）

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第13页。X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6）

举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期）

鲁药管械（准）字2003第2260015号

国药管械（许）字2001第2400027号

国药管械（进）字2002第2400815号

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第14页。三、2004年后由食品药品监督管理局批准

1、当然改为食药监械

2、2004年8月9日后不再批准试字号产品

器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方始为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第15页。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第16页。2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号（国家食药监局令16号）：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

其中X2注册形式为“准”“进”“许”一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第17页。六、医疗器械生产标准概述

1、GB----------国标

2、YY-----------医药行业标准

3、YZB---------医疗器械注册标准

4、Q/某某--------企业标准，执法主体是技术监督局，我们所推行的“YZB”就是想要取代“Q/某某”

5、GB/T----------推荐性标准

6、YY/T-----------推荐的医药行业标准

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第18页。七、医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种

一、重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第19页。二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。

A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器。

B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。

C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第20页。

D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。

E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。

I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第21页。

三、重点品种：

1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。

2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。

其它品种已在口腔科、检验科重点科室中提及，在这不一一列出。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第22页。八、无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第23页。二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第24页。三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。

此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第25页。九、查看包装标识识别医疗器械真伪一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确：

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份；“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第26页。二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确：

注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第27页。三看标注的医疗器械注册证号是否过期：

主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（XXXX3）处标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第28页。四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确：

生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”；橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第29页。五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确：

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码”（XX5）应为（05）。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第30页。六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致：

《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第31页。七看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致：

生产许可证号格式是否正确，正确格式为：A1药管械生产许AAAA2AAAA3号（A1：指批准部门所在地省的简称，AAAA2：指批准年份，AAAA3：指顺序号）；对限期使用的医疗器械，还应当看其是否标识有有效期，如标识有有效期，还应当看其是否超过有效期。

通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。

医疗器械检查举要全文共43页，当前为第32页。十、结合案例谈医疗器械稽查方法一、核查产品的合法性

在稽查医疗器械经营、使用单位时，可采用“三看”、“二对”、“一查封”的办法进行。

“三看”即：看产品是否是通报质量品种；看产品是否是专项整治品种（理疗产品、体外诊断试剂、骨科等产品）；看购进渠道、产品包装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有注册证标识产品等）。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第33页。二对即：核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否有注册证（产品制造认可表或登记表）。某些医疗器械工作站其实主要是软件，将密码向厂家或者对方局核查，直接可以定性为无证生产医疗器械，此案我们正在调查处理中。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第34页。一查封即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第35页。二、核对产品的符合性

这里核对产品符合性是指有生产(经营)许可证、有注册证件的产品。主要核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结构及组成、产品适用范围、型号、规格、产品标准与国家批准的产品注册证限定内容是否一致。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第36页。三、核实产品的真实性

在核对产品的合法性、符合性的基础上，应进一步核实产品的真实性。如证件的真实性、发票的真实性、产品的真实性、供货单位的合法性等。

一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方法对真实性进行核对。医疗器械检查举要全文共43页，当前为第37页。二是核对产品发票真实性。发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，核对时应注意：供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等，从中发现问题进行查处医疗器械检查举要全文共43页，当前为第38页。三是核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与生产厂家联系核实。

四是核对产品标准的