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文档简介

开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案一、背景及意义随着社会经济的不断发展，医疗美容行业也越来越受到人们的关注。为了保障广大患者的身体健康和生命安全，医疗美容机构应该加强对在用医疗器械的管理和检查。因此，制定开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案十分必要。二、检查目的1.检查医疗美容机构是否符合设备运营规范根据《医疗器械管理条例》和《医疗美容机构设备运营规范》等相关规定，医疗美容机构应当对设备实施有效管理和维护，确保设备安全、有效、稳定运行，以及患者生命安全。2.检查医疗美容机构是否存在医疗器械未备案问题医疗器械备案是保障医疗器械品质和安全性的重要手段，医疗美容机构应当在规定的时限内对所使用的医疗器械进行备案。3.检查医疗美容机构是否存在以次充好、假冒伪劣医疗器械问题医疗美容机构在选购医疗器械时应当注意医疗器械的真伪，不能购买以次充好、假冒伪劣产品，确保患者安全。三、检查方法随机抽查医疗美容机构对医疗美容机构的医疗器械进行检查、验货对医疗美容机构的备案、报备、仪器采购、使用情况进行核查对发现问题的医疗美容机构进行现场处置或下发整改通知书四、检查内容1.医疗器械安全及运行情况是否安装好防护装置，是否投资维护及日常清洗消毒备用医疗器械准备情况是否得当是否有质量安全事故记录，处理是否得当医疗器械有无操作说明书、合格认定证书等需附带文件检查医疗器械清洁、消毒和维护等记录2.医疗器械备案情况检查医疗器械备案所需材料是否齐全是否按照规定时间内将备案申请报送上级机构是否顺利办理医疗器械备案证书是否规范完整3.医疗器械采购使用情况从供应商处获取的医疗器械采购文件医疗器械采购的货款支付情况及采购资金来源情况医疗器械采购验收情况及技术参数比对医疗器械的使用、维护、保养、期限提示、异常反馈及报废处理情况医疗器械的折旧和报废情况五、检查标准按照医疗器械管理条例和医疗美容机构设备运营规范的要求进行检查，按照《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械使用安全规范》等标准进行医疗器械的检验。六、检查风险和预警提示医疗美容机构在采购医疗器械时，应严格履行采购程序，选择正规生产商和供应商，注意医疗器械的真伪，防止被骗为假冒伪劣医疗器械所害。医疗美容机构在使用医疗器械时，要严格按照规定进行设备维护和日常清洁消毒，确保医疗器械的安全、有效、稳定运行，减少医疗事故的发生。医疗美容机构在备案医疗器械时，应该注意备案所需材料的申报要求，并在规定时间内将备案申请报送上级机构，防止因医疗器械备案不齐全而被责令整改或受到处罚。七、结论开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案，可以有效保护患者生命安全

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