文件控制程序(ISO13485)

文件控制程序(ISO13485)XX有限公司文件编号：XX版本号：A0程序文件页数：1of7文件控制程序修订记录拟制文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第1页。签名文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第1页。日期1.0目的通过对文件的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制，确保公司每个部门使用文件为最新的有效版本,防止失效或作废文件的非预期使用。2.0范围凡公司与质量管理体系有关的各类文件的管制均适用于本程序。3.0定义一级文件：质量手册即指导及纲领性文件,规定组织的结构、资源、质量方针、质量目标、描述质量管理体系的结构及需要控制的内容。二级文件：程序文件即计划及管理性文件,支持质量手册,是质量手册的展开,具体规定质量管理体系所覆盖、控制内容的实现。三级文件:指导文件（含外部文件）即操作及规范性文件,对某项工作的具体操作（含工作细节和标准工作方法）进行详细叙述的文件,它包括作业指导书、生产规范、管理规范、技术标准、图样等文件。四级文件：表单格式记录即追溯性文件,通过对质量活动及情况或结果的记录,向客户或第二、三方评审提供组织实质,所规定质量活动及达到要求的证据,并为产品实现追溯提供线索。包括所有的质量记录。内部文件:公司所有设计图纸、规划或参考外部资料制定发行的文件。外部文件:非公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料；国家、国际标准；政府及社会管理机构颁布的法令、法规和规章；行业技术标准；与产品相关的安全规格与标识。4.0权责4.1文控负责公司质量管理体系文件的受控管制。4.2各部门负责具体依文控要求实施本部门职能范围内文件的受控管制。4.3总经理、管代及部门经理（主管）负责有关文件的审批，具体责权见5.1.5章节内容。5.0程序5.1文件的编写与审核5.1.1质量程序文件的编写顺序1、目的（WHY）2、范围（WHAT）3、定义4、权责（WHO）5、程序（WHERE、WHEN、HOW）文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第2页。6、记录（RECORD）文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第2页。7、相关文件 8、附录5.1.2质量管理体系文件的精神5.1.2.1制度须有涵盖性。5.1.2.2制度合理化、具有说服力。5.1.2.3制度简单化,具有执行力。5.1.2.4文件内容简单扼要,清楚明白。5.1.3质量手册、程序文件编有页码的每一页均须包含下列项目。5.1.3.1文件编号：填写该文件之编号。5.1.3.2版本号：以英文字母和阿拉伯数字表示（A0、···A4,B0、···B4）5.1.3.3页码5.1.3.3.1页码格式为“页次of总页数”。5.1.3.3.2由文件正文开始页编列,不包括附件。5.1.3.4文件名:即为该文件之名称。5.1.3.5内容:文件的内容层次编号采用阿拉伯数字,每两个层次之间加下脚点。任何层次的编号均齐首式起排,编号与文字之间空一个字的距离。每段文字对准标题起排,回行时与首行对齐。5.1.4文件编写格式：封面、正文及表单格式、字号、字体(具体参见本文)。5.1.5文件在发布前应经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,本公司质量体系文件的审核、批准权限具体如下：文件层级拟制审核（会签）批准一级文件法规认证部管理者代表总经理二级文件部门主管部门经理管理者代表三级文件岗位负责人部门主管部门经理四级文件（空表格式）岗位负责人部门主管/经理外来文件接收部门主管/经理/管理者代表※如遇到部门主管或者部门经理为同一人时，则审核及批准均由同一人完成，不能空白。5.2文件的发放5.2.1质量管理体系文件编制完成经批准后,应送往文控中心在文件背面右下角盖“正本文件”印章进行统一保存，控制分发和有效性,质量手册、程序文件、指导性文件（工作文件）副本正面右下角加盖红色“受控文件”印章后方可发放给相关部门,正本由文控中心保存。文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第3页。5.2.2公司质量管理体系文件的发放范围由管理者代表确定,其他性质的文件发放范围由各部门经理确定，文控中心负责依要求制定的《文件管制总览表》发放,各文件持有者须在《文件分发/缴回记录表》上签收。文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第3页。5.3文件版本5.3.1整份文件改版作业:版本自A版开始编码,修改时则变成B版、C版···以此类推。5.3.2抽换文件改版作业：以版本与版次管制,第一次制定的原案为A0修订时,经过修订页之版次递增为A1；当同版本文件进行修改次数已达所设定之修订次数（含首次发行及新的版次共4次,即将升版至A5）时,应予以整份文件换版本号,重新发行B0版文件。如文件内容发生重大修改，则可直接升版至B0版（例如A1可升版至B0）。5.3.3BOM、ECN、模具明细表、邦定图、贴片图、原理图、规格书、烧录图、测试流程的版本以A版表示试产版，以V版表示正式可量产版，版本递增规则如A1.0～A1.4、A2.0～A2.4…，V1.0～V1.4、V2.0～V2.4…。5.4文件的修改5.4.1除非有专门指定,文件的修改一般由原拟制部门执行，如仅仅是页面改动，只需更改页面版次，故同版本各页可不同版次。文件修改时，需在其首页反映当次修订日期、页次、版次、及修订内容，文件修订后由原审批部门或指定的其他审批部门进行重新审批，被指定的审批部门应能获得用于作出决定的相关背景资料。5.4.2文件附录可单独修改、单独审批，其发放、作废处理同文件正文，文件附录以审批日期为最新有效的版本。5.4.3组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。5.4.4经批准的更改应及时通知相关人员并依5.2发放，确保工作场所可获得适用版本的文件。5.5文件的作废与回收及保存5.5.1文件修改/换版或文件破损而不能使用时,在受控旧文件正面盖“作废章”应予以作废处理。5.5.2作废文件副本由文控中心负责收回并在《文件分发/缴回记录表》回收状态栏记录后销毁,作废文件正本正面盖“作废”章由文控中心人员负责保存,对于非医疗器械产品应根据实际情况或客户的要求确定保存期限。对于医疗器械产品作废受控文件的保存期限至少应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但从企业放行产品的日期起不少于五年，对于打CE标识的产品，其所有技术文档应保存至停产后的十年。当地方或区域法规有不同要求时应服从法规的规定。5.6表单的控制5.6.1表单的编制由各部门依实际需求而编制,部门经理(主管)负责审核，质量管理者代表批准使用。表单正本由文控保存,当表单格式有所差异时,以文控存档资料为准，表单受控管理详见《记录控制程序》。5.7文件的借阅文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第4页。凡质量管理体系文件正本资料均不外借,仅供查阅,查阅者不得在文件上做任何标识,更不得涂改和损坏。文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第4页。5.8文件申请5.8.1本公司可申请补发文件的情况有:5.8.1.1因作业需要增发相关文件。5.8.1.2对于所应保存的文件遗失或破损而不能使用。5.8.15.8.2需申请补发文件的部门应填写《文件发放申请单》向文控提出申请,并注明申请理由,《文件发放申请单》须经部门经理(主管)以上审核，管理者代表批准后,文控中心方可按5.2发放文件.5.8.3破损文件的回收按5.5.2执行。5.8.4文件持有者不得私自拷贝文件,在本公司内凡有“受控文件”印记但非红色“受控文件”印章的质量管理体系文件均为无效文件。发给供应商的文件，供应商应在《文件分发/缴回记录表》，经对方签收后由文控中心存档。5.9文件编号格式5.9.–QM-文件发布的年代号质量手册英文缩写公司英文缩写5.9.2程序文件编号原则QP--顺序号码(从01开始编码)标准号(13485)程序文件的英文缩写5.9.3三级文件编号原则WI--顺序号码(从01开始编码)或产品名称部门代码作业指导英文缩写5.9.4表单文件编号原则QR---版本号顺序号码(从01开始编码)部门代码记录英文缩写5.9.5外来文件编号:沿用外来文件原有编号。文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第5页。5.9.6部门代码规则文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第5页。部门总经理法规认证部业务部人力资源部研发部采购部仓储部制造部品质部经营计划部PE部代码GMMRSAHRRDPUWHMAQCPMCPE备注：工模部MA1,注塑部MA2,组装部MA35.10外来文件的控制5.10.1本公司外来文件分受控文件和非受控文件,外来文件中凡与公司质量管理体系有关的文件均为受控文件。本公司与质量管理体系有关的外来文件主要包括：适用的法律法规、顾客图纸/标准/技术资料等,质量管理体系标准,产品国际/国内/行业标准等。5.10.2外来文件经相关部门接收后,交给文控中心人员,文控中心人员编制《外来文件登记清单》,由相关部门经理（主管）或管理者代表审批其适用性,确定是否需要受控,可直接采用的文件在文件右下角加盖外来文件管制章,不可直接采用文件盖“参考文件”章,并进行处理、分发、存档，或依据其编制本公司新文件。5.10.3外来受管制文件的作废与回收依本公司内部受控文件执行。5.11文件的保存及归档方式5.11.1文件的保存方式5.11.1.1文件持有人须妥善保管文件,确保文件的有效使用性和安全性。保存文件的环境应满足相应的贮存要求，对于纸质文件的保存应在通风、干燥的环境中，并防止鼠虫叮咬。5.11.1.2用电子档形式保存的文件应进行磁盘拷贝或刻录成光碟,并加以标识并妥善保存。5.11.2文件的归档方式5.11.2.1文件最好放在各档案夹/文件夹内,并以有色纸当隔页作区别或以标签注明;亦可单独摆放在档案袋内,且以标签注明文件名称以便识别。5.11.2.2文件夹第一页应建立文件目录表,标明所保存文件的名称及其顺序。5.12临时文件控制对于临时发行的文件都应盖“临时文件”章，临时文件需有制作部门签署日期，在此日期一个月后自动失效。在经过验证后确认有效的，发行正式受控版本，将临时文件回收作废。文件控制流程文件拟订/接收/修订文件拟订/接收/修订文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第6页。文件控制程序(ISO13485)全文共7页，当前为第6页。N会签/审批N会签/审批YY发放发放使用使用文件不适用文件不适用文件修订文件修订NN会签/审批会签/审批YY新版发放新版发放旧版回收作废旧版回收作废6.0相关记录《文件管制总览表》