ISO9001-2015新版全套程序文件

ISO9001-2015新版全套程序文件程序文件文件编号：XX-QP-01版本：04页码：共5页第1页标题：文件和资料管理程序1.0目的对本公司体系文件的编制、审批、移交、分类、存档、借阅、复印、管理、发放、修改等加以规定，以利于文件的规范、保密及保存，防止文件丢失和损坏，使各部门获得有效、适宜版本的文件。2.0适用范围适用于本公司体系文件及适当范围的外来文件的控制。3.0职责管理者代表负责组织相关人员编写质量手册及程序文件，并对其进行审核。总经理负责质量手册、程序文件的批准。各部门负责人:负责本部门三级文件的制定或审批。文控中心负责本公司质量体系文件的管理，监督各受控文件的发行、变更、归档以及各部门体系文件的使用情况。4.0程序4.1程序简图修改文件编制审批移交归档管理发放实施修改文件编制审批移交归档管理发放实施4.2程序描述4.2.1文件和资料的编制4.2.1.1体系文件是指本公司各过程中的运作控制方法、准则、途径、监控测量方法等文件化程序，以及适当范围的外来文件（适用的法律法规、标准、顾客技术资料、质量标准等）。4.2.1.2质量管理体系文件的分类及编号a.本公司质量管理体系文件分成四大类：A级文件为：质量手册；B级文件为：程序文件；C级文件为：产品标准、作业指导书、操作规程、管理制度、外来文件等；D级文件为：各种质量记录、表格等。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第1页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第1页。程序文件文件编号：XX-QP-01版本：04页码：共5页第2页标题：文件和资料管理程序b.文件的编号A级文件编号方法如下：XX-QM-××文件的顺序号QM：指质量手册的英文“QualityMANUAL”缩写“XX”的英文缩写B级文件编号方法如下：XX-QP-××文件的顺序号程序文件的英文“QualityPROCEDURE”缩写“XX”的英文缩写C级文件编号如下：XX-WI-××-×××文件顺序号部门代号（指编写文件的部门）作业指导书的英文“WORKINSTRUCTOR”缩写“XX”的英文缩写D级文件：质量记录/表格的编号如下：XX/QR×××××记录顺序号部门代号（指编写文件的部门）质量记录表格的英文“QUALITYRECODE”缩写“XX”的英文缩写c.文件“版本：00”表示“第一版首次发行”；“版本：01”表示“第一版第1次修订”；“版本：10”表示“第二版首次发行”；“版本：11”表示“第二版第1次修订”，依此类推。“版本”从“0～9”，“修订”修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第2页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第2页。程序文件文件编号：XX-QP-01版本：04页码：共5页第3页标题：文件和资料管理程序d.部门对应分发号列表如下：部门/人员部门/人员总经理部门/代号CB发放号01部门/人员生产部部门/代号PR发放号23e.编号变更说明：体系运行前已经形成的三级文件，需要换版和修改，按照本文件要求执行。4.2.2文件版本编号及受控限制4.2.2.1文件版本的编号用阿拉伯数字表示，00表示新版发行，01表示第一次修改，以此类推；4.2.2.2受控文件不可以在普通员工中流传；4.2.2.3文件控制安全：各部门需指定文件接收及保管人员，普通员工不可以接触机密文件。4.2.34.2.3.1文件名称文件名称制定审核批准质量手册（A级）ISO办管理者代表总经理程序文件（B级）部门主管/经理管理者代表总经理支持性文件（C级）部门文员/主任部门主管部门经理记录/表格（D级）部门文员部门主管部门主管/经理时，可提交总经理人员审批。4.2.3.3经审批的原文由文件编写部门移交给文控作原始依据归档，不盖”受控文件”章，以供备份发放之用。4.2.3.4文件更改后需再次得到审批。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第3页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第3页。程序文件文件编号：XX-QP-01版本：04页码：共5页第4页标题：文件和资料管理程序4.2.4文件的移交4.2.4.1经审核批准后的质量体系文件由编写小组或各部门负责人向文控移交。4.2.5文件资料的归档管理4.2.5.1同一文件由数页组成的，每页都应填写与首页相同的文件4.2.5.2归档的文件资料必须是完整、正确的真实内容和历史过程。4.2.5.3归档的文件资料必须做到书写用材料质地良好、字迹工整、图样清晰，能够长期保存。4.2.5.4文件资料接收后，文控应及时更新纳入《文件清单》。4.2.5.5登记和分类的文件资料应分别存放于相应文件柜。存入电脑及光盘的文件资料应及时备份，并进行归档登记及标识。4.2.5.6文件资料的档案应保持记录与实物一致。4.2.5.7借阅文件资料前需填写《文件资料借阅申请表》，经借出部门负责人的批准。4.2.5.8借阅文件资料时，需在《文件资料借阅登记表》做登记。4.2.6文件的发放4.2.6.1登记后的文件和资料，可4.2.6.2受控文件发放之前，需在正本（编制部门）加盖红色“受控文件正本”章，副本（使用部门）加盖蓝色“受控文件副本”章，分发时需做登记4.2.6.3文件领用人在《文件发放/回收记录表》上签名领取发放的文件。4.2.6.4公司内禁止使用盖“受控文件正本”或“受控文件副本”章的复印件或未盖有受控状态印章的质量体系文件，一经发现由文控负责收回处理。文件使用者应确保文件清晰/易于识别，不得随意涂、划，以防止损坏。4.2.7文件的更改4.2.7.1文件需要更改时，由经授权的人员进行。质量手册及质量管理体系程序文件的更改需填写《文件修改/废止申请单》,说明更改原因。文件更改的审核批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批。4.2.7.2文件更改的方法文件更改时，在相应更改栏下方划“—”横线，以提醒文件使用人，4.2.7.3文件修改后应进行更换，原版文件作废，换发新版本文件。文控编制并更新《文修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第4页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第4页。程序文件文件编号：XX-QP-01版本：04页码：共5页第5页标题：文件和资料管理程序件清单》，注明文件有效版本，以防止误用。4.2.7.4作废的文件按《文件发放/回收记录表》收回并记录，作废文件在其文件封面加盖“作废”印章。当销毁时由文控填写《文件修改/废止申请单》，经管理者代表批准后由统一销毁。销毁的方法采用剪碎或烧毁。所有销毁的文件需在《文件销毁记录》予以登记。4.2.8外来文件管理4.2.8.1外来文件（适用的法律法规、国家标准、行业标准等）由对口接收部门进行识别和归档，各种标准、法规性外来文件可直接引用，部门编制外来《文件清单》。文件接收部门应随时注意各种外来文件的版本变更，及时收集外来文件的最新版本，并更新外来《文件清单》。4.2.8.2外来文件若有编号，则直接引用；若无，则按本公司要求重新进行编号，即在外来文件上加盖“外来文件”章，并在封面“外来文件”章上用阿拉伯数字“000”注明收到该文件时的序来自客户的品质标准、产品规范、验货文件、工程技术资料等，由对口部门接收（若是英文版本，如果因使用需要，可交由专职翻译人员译成中文），经部门负责人审核批准后，交由文控（若客户文件有编号，则直接引用；若无，则按公司外来文件编号规则进行编号）按本公司质量体系文件控制要求进行分发及存档管理，当文件变更时及时予以更新。4.2.10质量记录和5.0相关文件6.0质量记录6.1《记录清单》6.2《文件发放/回收记录表》6.3《文件修改/废止申请单》6.4《文件清单》6.5《文件资料借阅申请表》6.6《文件资料借阅登记表》6.7《文件销毁记录》修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第5页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第5页。程序文件文件编号：XX-QP-02版本：01页码：共2页第1页标题：质量记录管理程序1.0目的通过对本厂质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置进行控制，确保其完整、准确、清晰，为证明产品质量满足规定要求和质量管理体系有效运行提供证据，并为实现可追溯性及采取纠正和预防措施提供依据。2.0范围适用于所有与质量有关的记录的控制。3.0定义记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4.0权责4.1ISO办文控：监督各部门使用表单的有效性。4.2各相关部门：负责与该部门相关的质量记录的标识、贮存、保护、检索和处置。5.0工作程序5.1质量记录包括原料材、产品质量控制记录和质量管理体系运行记录。5.1.1原材料、产品质量控制记录主要包括以下三类：1）原料、助剂、颜料、油漆等的检验记录。2）产品的检验和试验记录。3）不合格品及其处理记录。5.1.2质量管理体系运行记录主要包括以下几类（但不限于以下内容）：1）内部质量审核报告和管理评审报告。2）供方的批准记录以及评定其表现的记录。3）过程控制记录及生产批次管理记录。4）纠正和预防措施记录。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第6页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第6页。程序文件文件编号：XX-QP-02版本：01页码：共1页第1页标题：质量记录管理程序5）检测仪器的校准记录。6）人员培训和资格评定的记录。7）产品要求的评审记录。5.2编制各部门“记录清单”，根据法律或条例的要求、顾客的要求、产品的可靠性的要求或财务的要求来确定记录的保存时间。5.3所有质量记录均应标识清楚（可采用标题、文件编号、日期等方式）。5.4质量记录由相关人员填写，记录应字迹清晰、项目齐全、签名和日期完整。管理层应对质量记录（如生产和检验记录的完整性、一致性、准确性等）进行评审。5.5质量记录不得使用铅笔填写，不得随意涂改，不得已情况下的修改应得到权责人员的签字认可（不允许使用涂改液，应将错误处划去，在其旁边加上正确内容并签上当事人姓名）。5.6质量记录由相关单位归档管理，记录归档时，应检查质量记录项目填写是否齐全，确保归档的质量记录有效。5.7质量记录应分类、有序存放，便于检索、查阅。若记录累积到一定数量时，可用适当方式集中存放（如装箱、入胶袋），但应进行标识（如记录名称、数量等）。5.8质量记录的保存期限一般为5年。若客户另有要求时，按客户要求执行。除保存5.1.2条款的记录外，还应保存产品所有的历史记录，包括：产品特性、过程标准和设备变化等信息。6.0相关文件6.1《文件控制程序》7.0质量记录7.1记录清单（见附件）修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第7页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第7页。附件XX玩具厂附件记录清单序号记录编号记录名称生效日期保存时间123456789101112131415161718192021222324252627ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第8页。XX/QR-SM001ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第8页。程序文件文件编号：XX-QP-03版本：10页码：共3页第1页标题：管理评审程序1.目的：确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.范围：本程序适用于管理评审的各项活动。3.权责：3.1最高管理者：审查与批准管理评审计划、主持管理评审活动、审查签署《管理评审报告》。3.2ISO办：制订管理评审计划、编写《管理评审报告》、检查纠正与预防措施的落实情况。3.3各部门主管：整理管理评审资料、纠正和预防措施实施、持续改进。3.4内部审核员：提供内部审核报告、提供改进建议。4.程序描述：4.1管理评审的输入应包括以下方面的信息：4.1.1审核结果(内审、外审)；4.1.2顾客反馈（投诉、退货、建议）；4.1.3过程的业绩和产品的符合性（目标达成情况、产品质量情况等）；4.1.4预防和纠正措施的状况（来料、制程、成品检验、内审、数据分析、目标统计等）；4.1.5以往管理评审的跟踪措施（上次管理评审提出的改进要求的执行情况与结果）；4.1.6经策划的可能影响质量管理体系的变更。4.2管理评审的频次：4.2.1一般情况下，每年进行一次评审（其间隔时间最少达半年以上）。4.2.2如遇到下列情况时，应考虑及时开展专题管理评审。A、发生频繁的客户投诉，遇客户的大批退货时。B、产品质量连续出现重大问题时。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第9页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第9页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第10页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第10页。程序文件文件编号：XX-QP-03版本：10页码：共3页第2页标题：管理评审程序C、企业质量体系运行严重受阻时。D、企业机构进行重大调整或职能发生重大变化时。E、认证机构提出要求时4.2.3当不按计划进行管理评审时，ISO办应书面向最高管理者提出解释说明。可根据实际情况，申请召开临时或专题管理评审会议。4.3管理评审会议的参加人员一般包括：最高管理者、ISO办、各部门主管、内部质量审核员、其它ISO办指定的人员。4.4管理评审计划：4.4.1ISO办根据内部质量审核计划和质量体系运行情况制订《管理评审计划》并报最高管理者或其指定的代理人审批。4.4.2管理评审计划的主要内容包括：A、管理评审的目的。B、管理评审的时间（大致时间）。C、管理评审的内容。D、其它。4.5管理评审的准备：4.5.14.5.24.5.3评审前一天，ISO办应将必要的资料及准备完成情况报告4.6管理评审会议的召开：修改记录修改标记处数修改人日期程序文件文件编号：XX-QP-03版本：10页码：共3页第3页标题：管理评审程序4.6.1管理评审以召开会议形式进行，会议可以分为几次，但会议前应做好充分的准备工作。4.6.2会议由最高管理者或其制定代理人主持，按安排的内容逐项进行。4.6.3ISO办或其指定人员负责记录会议内容，以便编写《管理评审报告》。4.6.4管理评审会议以后需作的工作应在会议上安排清楚。4.7管理评审报告：管理评审会议结束后，由ISO办根据评审会议结果编写《管理评审报告》，管理评审报告的主要内容包括：4.7.1与客户有关的产品的改进；4.7.2质量管理体系及其过程有效性的改进的需求；4.7.3资源需求。4.8ISO办负责本次审查的有关纠正及预防措施的落实情况，填写《纠正及预防措施报告》，按《纠正及预防控制程序》执行。4.9管理评审的有关资料、记录、报告由品保课按《质量记录管理程序》归档，妥善管理。5.相关文件：5.1内部质量体系审核程序5.2纠正及预防控制程序6.相关表格：6.1管理评审计划6.2管理评审报告6.3纠正及预防措施报告修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第11页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第11页。程序文件文件编号：XX-QP-04版本：01页码：共5页第1页标题：人力资源管理程序目的对从事质量有影响的人员进行培训教育和考核，保证所受培训的人员满足有关工作的规定要求。提供必须掌握的知识，技能培训，从而提升个人工作能力，提高工作效率。改善工作质量，实现公司目标。为公司未来发展储备人才，同时增进公司向心力。适用范围适用于对本公司所有与产品或服务质量相关的人员的培训和考核。职责总经理负责确定本厂组织架构及各岗位的职责和权限；行政部负责人员招聘、人员入职手续的办理及年度培训计划的制定；ISO办负责人员入职培训、考核，以及人员入职、离职档案的管理工作；各部门负责人员的工作安排﹑部门培训计划的制定、岗位/在职培训及考核评估工作；各部门负责根据本部门的人力资源需求情况提出人力资源招聘申请。管理者代表负责培训计划的审批并监督实施。程序程序简图培训要求效果评估培训考核制订培训计划实施培训员工招聘培训要求效果评估培训考核制订培训计划实施培训员工招聘培训记录管理程序描述培训记录管理员工招聘各部门根据本部门工作情况认为本部门人力资源不足时，可填写《招聘申请表》，部门负责人及总经理审批后交到行政部。行政部收到《招聘申请表》后，在公司大门外通过招聘广告，或到人才市场进行招聘，并初步选择符合岗位要求的人员，通知申请部门进行考核。申请部门确定聘用人员后，应及时知会行政部。聘用人员报到第一天，ISO办负责对新员工进行公司简介﹑公司质量方针﹑厂纪厂规﹑工资福利、安全卫生﹑医疗急救知识等基本知识培训。修改记ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第12页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第12页。修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第13页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第13页。程序文件文件编号：XX-QP-04版本：01页码：共4页第2页标题：人力资源管理程序在新员工试用期内，部门应安排入职培训，以达到岗位技能要求。培训计划的制订公司员工培训总体要求本公司的培训工作必须坚持学以致用、按需培训原则。根据公司质量管理的要求，通过培训使各类人员掌握相关的专业知识和具备相应的工作能力。培训范围本公司培训范围包括：新员工、转岗员工、所有检验人员、生产操作人员、设备维修人员、特殊工种人员、内部质量体系审核员、各级管理人员等。制订年度培训计划行政部根据各部门的培训需求，分析研究，制订公司下一年度的《年度培训计划》，培训计划应包括：培训内容、受训对象、师资来源、培训大致时间等。培训计划交管理者代表审批后，由行政部组织各部门执行。年度培训计划需每年制定一次。4.2.3.1新入职人员教育培训:属临时性训练，针对本公司新进员工，由公司ISO办和用人部门负责人负责实施。对新进公司的员工，ISO办应对其进行公司简介、规章制度、质量方针、质量目标、工资福利、文明生产、环境保护、安全卫生知识及消防安全等内容的培训。用人部门负责人针对新员工岗位分配情况，对其进行专业技能培训，培训后应对其进行考核，考核合格后方可上岗,考核不合格者应再次培训，再考合格后方能上岗,再次不合格者不得录用。4.2.3.2在职培训:属计划性训练，由行政部配合各部门负责督导实施。培训对象：公司作业层、指导层、管理层、经营决策层。培训内容：培训内容主要是生产技能、操作规程、质量管理体系的认识、其他管理知识及质量意识教育等，由部门负责人对其进行适当形式的考核。ISO办或各部门均可根据实际情况选择以下一种或多种培训方式进行培训：现场操作教育、挑选本厂有专长人员进行集中授课、派遣受训人员外出学习修改记录修改标记处数修改人日期程序文件文件编号：XX-QP-04版本：01页码：共4页第3页标题：人力资源管理程序或外请讲师授课、发放资料自学、座谈研讨交流、组织考察、根据实际情况开拓新的培训方式。4.2.3.3转岗培训:对转岗的员工，相应部门主管负责对其进行专业技能培训，转岗人员经考核合格方可上岗。4.2.3.4特殊过程岗位培训：当工艺有特殊的要求时，各部门主管根据实际需要组织专项培训，培训后，本部门应对受训人员进行适当形式的考核。经培训考核合格的特殊过程员工要求满足工作岗位能力要求，持证上岗。4.2.3.5关键工序培训a.关键工序培训适用并符合入职培训、在职培训、培训记录的相关规定b．各部门相关负责人需在关键工序作业员上岗前对其进行工作职能及工作技能的培训，确保从事关键工序生产的员工每年能保持一次培训，可采用多样化形式进行c．培训后，对所有关键工序作业员需进行理论考核或实际操作的考核。4.2.3.6外部培训：属计划性训练,针对特殊工种人员实施。训练对象:电工、叉车工等。培训内容:由国家规定的相应机构提供培训、年审、换证等。4.2.3.7QC/QA人员培训：属计划性训练,针对本公司品管部、各车间的所有检验人员实施。训练对象:IQC、QC、QA等检验人员培训内容:由品质部负责人对其进行产品质量检验标准、检验技能、产品安全标准、质量记录的填写及客戶标准要求等内容的专业知识培训。经培训考核合格后，持证上岗操作。4.2.3.8内审员培训：对于本公司的内部质量审核员，由管理者代表负责联系有资格的导师进行培训，或者组织人员到外面接受培训，培训考核合格后，内审员凭內审员证书上岗。4.2.3.9本公司所有的培训内容都应记录《员工培训记录》上。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第14页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第14页。程序文件文件编号：XX-QP-04版本：01页码：共4页第4页标题：人力资源管理程序4.2.3.10行政部建立关键人员（注塑调机工、QC人员、内审员等）档案。4.2.4a.培训结束后，各相关部门主管应进行考核,以检验训练效果,可由各部门主管自行排定测验项目及方式(口试、笔试、现场操作)，并将评核结果连同培训记录、考核试卷等报行政部，以利日后年度考核作参考。b.培训后考核的结果將会以“优秀”、“良好”、“合格”、“不合格”四种结论评定,并记录於《员工培训记录》內,通常评估的方式有“口头提问”和“试卷考核”两种,如口头提问则以培训的內容为基础由培训讲师挑10题现场口头考核,全部答对获“优秀”、答对9题获“良好”、答对8题获“合格”、答对7题或以下则为“不合格”.如笔试考核获100分为“优秀”、获90分以上为“良好”、获80分以上为“合格”、获80分或以下则为“不合格”。c.培训不合格者均需参加再培训。多次培训不合格者，应考虑转岗。4.2.5培训要求和效果评估:所有负有管理或监督责任之主管需同时负责下级的在职培训，同时需了解下属的培训需求,提供与工作相关的辅导。行政部协助各部门制定和设计培训计划，培训目标,提供录音，录像材料，和其它辅助设施，并联系外界专业机构制订所需的培训课程。行政部监督员工参与培训课程的情况,无故缺席者按照公司规章制度进行处理。公司员工应以不断提高自已和争取更好的工作表现为目标,对自身作认真的评估,以确认自已的培训需求。针对每次培训情况，从培训的教材、培训师资水平、培训后员工的工作水平、质量意识、员工实际操作水平、产品质量水平等方面进行检查和总结，评估培训效果，填写在《员工培训记录》上。5.0相关文件5.1《质量记录管理程序》6.0质量记录6.1员工培训记录6.2招聘申请表6.3员工入职申请表修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第15页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第15页。程序文件文件编号：XX-QP-05版本：01页码：共4页第1页标题：订单评审控制程序1.0目的对生效前的订单要求进行评审,以确保订单的完成，满足顾客要求。2.0适用范围适用于本公司生效前的订单的评审.3.0职责3.1订单由物控部经理组织工程部、品质部等相关部门进行评审。3.2物控部业务人员负责对订单执行情况进行监督，并随时将订单执行情况向物控部经理汇报。4.1程序简图新产品新产品订单修订及时通知有关部门订单执行跟踪订单评审样品测试订单发放、排期提供图样与顾客初步洽谈试样确认报价老产品接受订单物控部进行简单评审物控部经理进行确认 订单修订及时通知有关部门订单执行跟踪订单评审样品测试订单发放、排期提供图样与顾客初步洽谈试样确认报价老产品接受订单物控部进行简单评审物控部经理进行确认修订记录修订标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第16页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第16页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第17页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第17页。程序文件文件编号：XX-QP-05版本：01页码：共4页第2页标题：订单评审控制程序4.2程序描述产品要求的确定与产品有关的要求必须在接受订单前得到确认，与产品有关的要求包含以下几个方面：顾客订单上已形成文字的要求，包括货期，数量、品种规格、质量要求、接受准则、价格、交付方式等。没有明确形成文字，但规定的用途和预期用途所必需的要求，由物控部业务人员形成文件。品质部应收集确认与本公司产品有关的法律、法规的要求（如产品标准要求），在接受订单和签订订单前必须明确这类要求。与顾客初步洽谈/顾客提供图样物控部经理接受顾客的购销意向，根据本公司的生产能力、技术水平等，与顾客洽谈，决定是否接受顾客的购销意向。洽谈成功，要求顾客提供技术图样或产品要求。如有顾客的口述要求，形成书面文件。新产品试样确认根据图样或顾客要求，工程部按照《新产品试产控制程序》执行，生产新产品样板。按照顾客要求，试样生产部分样品，由工程部对产品质量进行确认，需要时交顾客确认。试样合格，工程部确认生产条件和有关质量要求，确保符合顾客要求。价格确认工程部根据产品试样情况，结合市场价格，向顾客报价。如未经试样报价，可参考同类产品以往报价。若顾客不接受报价，应由工程部顾客协商确定，重新报价。修订记录修订标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第18页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第18页。程序文件文件编号：XX-QP-05版本：01页码：共4页第3页标题：订单评审控制程序样品测试物控部人员接到正式订单及相关资料，应审查订单内容是否齐全、清楚、一致。如有差错，应及时与顾客沟通，并取得新订单及相关正确资料。工程部将上次顾客确认的产品送有关国家认可检测机构检测，符合有关玩具标准。订单评审在接受订单前，物控部经理组织有关部门对产品要求进行评审，确认订单的要求是否清晰一致，本公司是否有能力满足。评审人员一般由有关部门主管担任。产品质量要求的评审试样制作的样板新产品由品质部经理确认后，交顾客确认。确认合格，取得顾客确认的“签板”。若不合格，要重新制作，重新签板。顾客“签板”合格可以表明本公司有符合质量要求的基本能力，但品质部门还需根据玩具检测报告，确认有关法律、法规要求（产品标准等）是否有能力达到；相应的检验资料标准是否清楚，可以达到要求。品质部对订单规定的质量、要求进行评审，必要时根据顾客要求制定专门检验标准和质量控制计划。货期要求的评审：顾客在下单前，物控部业务人员与排产人员对顾客提出的货期意向进行生产排期，回复明确交期，与顾客确认交货排期。接到顾客订单，确认的交货排期后，物控部排产人员需对以往生产计划落实情况进行检查，评估各部门的人员及设备生产能力等。并评审生产能力是否可以满足订单要求的交货期。物控部采购需评估供方的供货能力、供货周期等。并评审采购供应能力是否可以满足订单要求的交货期。如不能满足货期要求，由物控部业务人员与顾客协商，再明确新的货期。订单其他要求的评审产品价格不需要评审确认，已经由董事长确认过了。由物控部业务人员负责评审。由各部门主管以上管理人员在《订单评审表》上签署评审意见，物控部经理综合各部门评审意见，作出订单接受与否的决定，需要时在订单上签名回复顾客。订单的发放和排期及订单执行跟踪修订记录修订标记处数修改人日期程序文件文件编号：XX-QP-05版本：01页码：共4页第4页标题：订单评审控制程序订单的修订4.2.8.1订单执行中相关部门提出调整要求或顾客提出调整要求时，如出货期，数量，技术要求，质量要求等内容有所变动，各部门要将详细情况传递于物控部业务人员，由物控部业务人员与顾客协商达成一致修订意向。并将确认结果，重新发放《车间生产负荷计划表》，或填写《订单更改通知书》通知相关部门。如顾客在技术要求、质量要求有变动，由品质部确认后，通知相关部门；如顾客在交付方式和数量等的变动，由物控部经理确认后，再通知相关部门；订单修订后,物控部业务人员将修订内容《车间生产负荷计划表》，或填制《订单更改通知书》、《生产单》，通知相关职能部门。老产品订单的评审由物控部根据公司的生产能力和生产计划及采购能力等，评审“订单”中产品名称、规格、数量、货期等条款。需要时，召集生产等部门进行评审。其他条款，如交付方式等，由物控部业务人员负责评审确认。评审记录与订单的管理物控部业务人员对订单的评审活动，修订情况做好记录后，按照《质量记录管理程序》将订单、《车间生产负荷计划表》、《订单更改通知书》按顾客分类归档保存。本公司以书面订单为准，不存在口述订单形式。相关文件5.1《质量记录管理程序》《生产过程控制程序》《新产品试产控制程序》质量记录6.1车间生产负荷计划表6.2订单更改通知书订单评审表修订记录修订标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第19页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第19页。程序文件文件编号：XX-QP-06版本：02页码：共5页第1页标题：新产品试产及工艺技术控制程序目的对新产品制作及生产工艺编制过程进行控制，确保满足顾客、生产要求。适用范围适用于塑胶及电动玩具新产品试产及新产品生产工艺的确认控制。职责工程部负责新产品的制作样板检测及工艺文件的编制。工程部经理负责新产品工艺文件的审批。工程部负责对生产工艺实施过程的监督、检查。IE部负责工装夹具的改良，生产效率的跟进，旧产品开拉的跟进。修模房负责模具的维修，夹具组负责工装夹具的制作。品质部负责新产品首件验证和做办验证的配合。各生产车间负责按照新产品工艺要求进行生产和配合。PMC配合进行物料跟催、对外联络。4.程序描述顾客试产排期确认收集资料试产计划样板测试制作样板试产编制工艺文件顾客提供模具工模放产工程板检验制作工程板顾客试产排期确认收集资料试产计划样板测试制作样板试产编制工艺文件顾客提供模具工模放产工程板检验制作工程板顾客确认生产板改进工艺批量生产顾客确认生产板改进工艺批量生产修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第20页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第20页。程序文件文件编号：XX-QP-06版本：02页码：共5页第2页标题：新产品试产及工艺技术控制程序顾客试产排期确认工程部接到顾客排期、顾客样板、图纸等资料，检查顾客资料是否齐全，样板制作期限等要求是否能满足，填写《新产品进度排期表》，经工程部经理审批实施。如存在顾客资料不齐全、试产期限不能满足等问题时，由工程部经理与顾客沟通，进行协商解决。收集资料和编制试产计划顾客排期审批后，工程技术人员按照顾客新产品试产要求，收集有关产品测试标准、安全标准及类似产品生产工艺文件。工程部根据顾客排期，本公司生产情况、技术能力、采购能力、检测能力等，编制《新产品进度排期表》，安排各试产的阶段、各阶段的工作内容、主要部门/责任人及相关配合部门/人员，由经理审批实施。工模放产工程部接到顾客模具和《工模资料表》，下达《试模需求单》，安排注塑车间对模具试产。工程部对试模参数确认后制定《工模放产通知》、《注塑工艺卡》等技术支持文件。模具管理执行《生产设备和模具管理程序》。4.5制作样板工程部技术人员根据顾客提供的资料以及公司有关技术文件，按顾客产品要求及数量，试制样板。4.6样板测试工程部按照顾客要求和公司产品质量要求，提供样品给品质部，由品质部QA对产品功能、结构、安全性等产品特性进行测试，填写《QA测试报告》。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第21页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第21页。程序文件文件编号：XX-QP-06版本：02页码：共5页第3页标题：新产品试产及工艺技术控制程序样板测试合格，将新产品交顾客测试。样板测试不合格，需重新制作样板，直至测试合格，再将样板交顾客测试。样板由顾客测试后，根据顾客测试情况及反馈要求，对生产工艺进行改进。制作工程板样板基本符合顾客质量要求后，工程部根据顾客产品外观、包装的要求，通知相关部门协助制板。各生产部门将试产工艺过程存在的生产工艺问题及质量问题，反馈给工程部产品跟进工程师。工程板检验品质部工程部按照顾客产品要求和公司产品质量要求，对产品进行检验测试，并将检验结果与有关参数进行记录，制作《零件规格表》。品质部检验合格，将新产品交顾客检验。品质部检验不合格，需重新要求制作工程板，直至检验合格。编制工艺文件顾客对工程板检验合格后，工程部根据顾客检验情况，对工艺进行改进。工程部及IE部根据顾客检验情况、做板过程中的情况、产品样板等资料，编制相关的工艺文件。工艺文件：《注塑/工模物料单》、《喷油/移印物料单》、《採购物料单》、《产品零件规格书》、《产品BOM》、《TOOLPLAN》、样板、图纸等由工程部编制；《装配/包装工序计划》、《注塑工艺卡》、《注塑生产工时表》、《生产工序控制卡》等工艺文件由IE部编制。工艺文件经部门经理审批后，对其受控后按《文件和资料管理程序》发放于相关部门。根据客人要求使用水口料,如YUM!、Kellogg要求使用全原料生产,此信息需反映在《注塑/工模物料单》內,生产时严格按照《注塑/工模物料单》作业.10试产工程部根据顾客要求和《新产品进度排期表》，通知生产部，用工程EDM通知放产安排相关部门试产，并通知品质部。生产部门对生产操作工进行工艺文件培训，使生产操作工清楚明白生产、质量要求，并要求辅导员工进行自检。试产过程中，工程技术人员对生产过程进行巡查，发现问题，及时解决。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第22页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第22页。程序文件文件编号：XX-QP-06版本：02页码：共5页第4页标题：新产品试产及工艺技术控制程序客确认生产板试产完成，品质部按照《产品监视和测量控制程序》、《成品规格书》对新产品进行批量抽查或全检。批量抽查合格，通知顾客验收；不合格，按照《不合格品控制程序》执行。顾客验收合格，签发合格“生产板”，作为批量生产的依据。样板签发按《工程样板签发指引》执行，填写样办发放记录。顾客验收不合格，按照《不合格品控制程序》处理。改进工艺工程部根据顾客验收报告以及意见反馈意见，若需要进行工程变更，必要时对相关工艺文件进行修订。生产工艺在实施过程中存在缺陷时，各生产车间应及时向工程部反映，由工程部进行工艺修订改正。所有的工艺文件更改在发放前应进行同样的审核和批准。工艺更改不能降低产品质量和合同规定。所有工艺文件的更改、发放和回收应按照《文件和资料管理程序》执行。工艺文件的管理工程部、IE部将所有经核准的工艺文件、图纸，按照《文件和资料管理程序》规定进行归档、发放、管理。所有该活动形成的记录按照《质量记录控制程序》执行。相关文件《文件和资料管理程序》《质量记录控制程序》《生产过程控制程序》《装配/包装工序计划》《重点工位控制卡》《产品BOM》《TOOLPLAN》修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第23页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第23页。程序文件文件编号：XX-QP-06版本：02页码：共5页第5页标题：新产品试产及工艺技术控制程序《不合格品控制程序》《产品规格书》《工程更改通知单》《注塑参数表》《注塑/工模物料单》《喷油/移印物料单》《採购物料单》《注塑生产工时》6.0质量记录《新产品进度排期表》《试模需求单》《产品放产通知》《QA测试报告》修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第24页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第24页。程序文件文件编号：XX-QP-07版本：01页码：共3页第1页标题：供应商评审程序1.0目的确立如何选择、评核及监控所有供应商，使采购的货品能满足国家法规、标准及本公司规定要求，保证货品质量。2.0范围本公司所有原材料、物料、外发加工半成品采购的供应商均属之。3.0定义:无4.0职责4.1供应商评估确认4.1.1采购部﹑工程部﹑品质部﹑PMC﹑ISO办负责对供应商进行评估。4.1.2品质部、PMC负责对外发加工厂半成品供应商(简称加工厂)进行评估。4.1.3总经理最后批核确认供应商。4.2供应商品质评核4.2.1品质部负责对供应商质量评核，监察供应商表现及有关纠正行动。4.2.2采购部负责对供应商交货期及定期服务进行评核。4.2.3PM4.2.4总经理负责对合格供应商名单进行审批。4.3供应商信息的更新:采购部负责每年度对所有合格供应商进行信息更新确认。5.0程序5.1供应商选择5.1.1物料供应商:指为本公司提供原材料，标准零件或部件的物料供应商。5.1.1.1工程部根据产品零件要求，与采购经理统筹寻找适当的首办。5.1.1.2如果打板结果合格，工程部需填写一份“物料批核表”。5.1.1.3采购部、工程部、品质部和ISO办根据产品需要和工程初步对新供应商技术和质量确认后决定是否对新供应商进行现场评估，评估内容有:厂商信用评价﹑技术﹑设备﹑生产管理和质量管理等，评估结果及判定结果记绿于“供应商/外发加工厂评估记绿”(附件一)内，然后对供应商进行系统审核记录于“供应商系统审核报告”(附件三)，交总经理签核批准。5.1.1.4从评定合格的供应商中选定至少2个或以上供应商由采购部对所需物料进行询价及比较并交总经理确认。修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第25页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第25页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第26页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第26页。程序文件文件编号：XX-QP-07版本：01页码：共3页第2页标题：供应商评审程序5.1.1.5对于已取得ISO9001认证之供应商,要求提供ISO证书副本及只需建立其基本数据，且检测样品合格即可列为合格供应商,并作为优先采购对象。5.1.1.6对价格、质量及生产能力等评定合格的供应商由采购部建立合格供应商文件名单，此文件名单须交总经理审批。5.1.1.7各供应商需在提供原料和油漆时，需提供相应每一批量的COA，无条作提供COA者，需在每一年提供最新之质量保证书。5.1.2分承包方(5.1.2.1当有生产任务需交新外发加工商加工时,由PMC及品质部对外发加工商进行现场评估,评估内容有:厂商信用评价﹑技术﹑设备﹑生产管理和质量管理等,评估及判定结果记绿于“供应商/外发加工厂5.1.2.2对已取得ISO9001认证之加工商,要求提供ISO5.1.25.1.2.4从评定合格的加工商中选定至少25.1.2.5如有需要外发时,需根据客户要求执行,5.15.1.3.1凡是客供应的物料,其供应商评审可由客提供合格评审报告或本厂对其进行评估，5.2供应商品质评核5.2.1PMC部(负责对外发加工商)﹑采购部(负责对物料供应商)﹑品质部/货仓部负责对供应商物料质量/交货期/生产不合格率进行跟踪评估记录(每月进行一次评核),不合格的及时联络供应商5.2.2合格批数准时交货批数成绩=___________X80+________________X20-生产中不合格率X30总批数总批数修改记录修改标记处数修改人日期ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第27页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第27页。程序文件文件编号：XX-QP-07版本：01页码：共3页第3页标题：供应商评审程序5.2.3评核记录应由PMC（外发加工商）﹑采购部（物料供应商）﹑品质部记录，每月填写于“供应商质量评核记绿表”(附件二5.2.3.1根据每月“供应商品质评核记录表”内的总分数登记于年度供应商评审情况一览表内,如总分数连续三个月下降的要发出“分供方改善通知单5.2.4每年将对所有供应商进行一次周期性评审,评估结果记录在“供应商/外发加工厂评估记录5.2.5评审成绩在5.2.6供应商质量评核记绿表经总经理批核后分发相关部门作为供应商选择及跟进依据5.3分承包方(外发加工商)的控制方法，由品质部派QC人员驻厂对质量进行监控,把监控结果记录于<<外发质量报告>>。6.0相关文件6.1采购控制程序7.0相关记录7.1供应商/外发加工厂评估记绿7.2供应商品质评核记录表7.3供应商评审情况一览表7.4供应商系统审核报告7.5供应商质量管理体系评分指引7.6合格供应商清单7.7分供方改善通知单8.0附件8.1供应商/外发加工厂评估记录(附件一)8.2供应商品质评核记绿表(附件二)8.3供应商系统审核报告(附件三)8.4供应商质量管理体系评分指引(附件四)修改记录修改标记处数修改人日期附件一XX玩具厂附件一供货商/外发加工厂评估记录编号:日期:基本数据香港名称:香港联络人:地址:联络电话:手提:传真号码:国内名称:国内联络人:地址:联络电话:手提:生产类别:传真号码:设备项目数量房地面积:楼面面积:工人数目:转厂条件□香港交收□接受转厂□不接受转厂评估数据评估项目一览表序号质量管理体系评估内容分数01厂商信用评价02厂商技术评价03设备评价04生产管理评价05质量管理评价评语总分数备注每项为20分﹐共5项﹐共100分﹔每个题目控制良好得2分，控制一般得1分，无控制得0分.评估表总分数70分以上为合格﹐低于70分不予考虑﹒品质部﹕PMC部﹕采购部﹕工程部﹕ISO办:总经理﹕□建议采用□不建议采用□改善后重新评估注﹕具体评分准则参照"供货商质量管理体系评分指引".ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第28页。记录编号：XX/QR-CG001ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第28页。1of2附件四11of2附件四1of2供货商质量管理体系评分指引一.厂商信用评价:评分标准2分1分0分1.公司规模﹑组织构架﹑人员编制﹑员工人数.2.公司产品种类﹑比率﹑市场占有率﹑设备状况.3.公司经营者的经验﹑性格﹑能力.4.员工教育﹑人才长期培训计划﹑人力资源计划.5.公司经营﹑生产及其它事务处理状况.6.公司组织图﹑职责分区﹑权限.7.员工作业态度﹑出勤率﹑流动率﹑薪水标准.8员工医疗保险﹑福利制度.9.价格竞争力.10.资金财务﹑经营方针﹑投资计划.二.厂商技术评价：1.开发设计﹑生产技术组织.2.设计及技术人员水平.3.人员对机械使用正确性﹑熟练度﹑设备维护改良能力.4.技术人员制图和识图能力.5.开发新产品的能力.6.技术来源及人才培养.7.设计改良程度.8.外协厂商的技术评价.9.不良改善能力.10.技术未来发展性三.设备评价：1.工作场所的整理﹑整顿.2.工具的管理.3.制造设备﹑生产线的布置.4.制造设备自动化程度.ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第29页。5.仪器校验系统及场地固定规划.ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第29页。6.仪器校验周期性.7.校验后仪器日期标识8.制造设备的维护.9.品管仪器知稽核办法.10.检测设备是否充足.四.生产管理评价:1.生产计划.2.生产作业标准.3.设备﹑人员和作业量调配.4.生产设备故障对策.5.生产制品不良对策及控制.6.生产改善方案.7.材料计划及存量管理方法.8.生产人员的经验﹑知识﹑能力.9.库存管理.10.定期召开生产协调会.五.质量管理评价:1.经营者的品管意识.2.品管组织及职能明细.3.原材料采购及进料管制.4.成品管别.5.校验场所.6.客户抱怨处理系统.7.生产质量常对策及管制.8.检验规范.9.检验记录.10.可靠性/安全性试验.注：此评分指引共分5项，每项20分；每项共分10题目，每个题目2分：每个题目控制良好得2分，控制一般得1分，无控制得0分。供应商名称：评估日期：评估人员：审核:日期：ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第30页。记录编号：XX/QR-CG002ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第30页。1of21of2附件三供应商系统审核报告YESNON/A是否有正规的文件式的品质方针及程序（含复印件）？__________________工厂是否有编制有害物质控制程序或指引供工厂全过程的执行控制？__________________是否有程序及时提供纠正行动回复？__________________供应商是否跟进运送状态？__________________工厂化学品/危险品及化工物料是否有物料安全数据表(MSDS)?__________________工厂有否指定或委任管理代表负责贯彻执行有害物质控制的运作?_________________工厂是否有建立出口欧洲产品的ROHS控制程序和公司是否有最新的国际安全标准(EN71-3/EN62115/ASTMF963-11/GB6675/Phthalates/RoHS/2009/48/EC等)?_________________是否对高危材料供应商执行周期性的有害物质符合性控制及ISO质量体系等的评审?__________________物料控制物料及零件是否标识好？__________________是否有证明及合格、有效的第三方测试机构出具的测试报告？__________________仓库是否有按“先进先出”来运作？__________________是否保留物料证明未次报告?__________________是否有上锁仓便于处理退货物料？__________________测量设备控制有否足够数量的量具,夹具及仪器支持操作并允许有规律的调校?__________________定期调校是否足够？__________________返修程序是否足够？__________________旧、新机器器具状态是否良好？__________________供货商是否有能力制作工具、设备来生产BESTTOP公司部件?__________________是否有良好的管理能力支持车间运作？__________________生产区是否有秩序(是否有清晰的检验标识及分区存放)?__________________不合格物料的控制ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第31页。有问题物料是否有标识并分隔幵？__________________ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第31页。反复出现的缺陷是否有效地记录好？__________________纠正行动程序是否有效？__________________2of2of2是否有最新的图案.规格,程序及检查清单？__________________作废文件是否废除?__________________是否标记好的图案用于检验与生产?__________________来料测试检验使用的QA程序及检查表.？__________________有无足够的检验记录?__________________工序间控制首件是否要求批核?__________________制作与装配工序间是否使用了工序单?__________________返工是否充分地控制好?__________________装配员是否有最新的图案及规格说明书?__________________生产人员的操作是否与受控文件相符?__________________最终可接受含具有代表形状的样办所有QA运作检查是否完成及可接受?__________________测试／检验设备是否足够并调校过?__________________最终产品是否能显示测试／检验状态?__________________受管制的重金属元素控制是否有文件显示遵循HSF的要求?__________________是否有从HS转成HSF要求?是否有转交计划?__________________是否对HSF生产有制程参数控制,包括机械设置及批准?__________________审核组员建议评语A优良□——————————————————————————B接受□——————————————————————————C不接受□——————————————————————————审核组：参与人员部门________________________品质部________________________工程部________________________采购部________________________ISO办供货商名称:审核:___________________________日期:________________________________ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第32页。记录编号：XX/QR-CG003ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第32页。XX玩具厂年供应商评审情况一览表第页共页供货商编号供货商名称1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月注:1.若供货商评审情况的分数连续三个月下降的要发出“分供方改善通知单”。填表:审核:ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第33页。记录编号：XX/QR-CG005ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第33页。附件二XX玩具厂附件二年月份供应商品质评核记录表评核日期：供应商名称物料名称准时交货批数总批数合格批数总批数生产中不合格率(%)总分注：(1)成绩=(合格批数/总批数X80)+(准时交货批数/总批数X20)-(生产中不合格率X30)(2)70分以上为合格制表：复核：批准：ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第34页。记录编号：XX/QR-CG004ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第34页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第35页。ISO9001-2015新版全套程序文件全文共111页，当前为第35页。程序文件文件编号：XX-QP-08版本：02页码：共3页第1页标题：采购控制程序1.0