dg15006dg02设计完成dg5006fs r此文件为功能描述详细介绍了冻干机与实现方式内容基于客

目 箱 箱 板层组 冷 循环系 真空系 系 制冷系 螺杆式压缩机制冷回 液氮制冷系 控制系 控制柜面 电器柜面 记录 滑动小 技术参数汇 箱 板 冷 循环系 制冷系 真空系 洁净系 排水系 控制及仪器仪表 性能指 分 解决方 紧急停 PLC基本控 板层运动控制（适用于自动进料的比例控制 主阀运动控 预放 放 真空泵 罗茨 真空控 水环 板层控 循环 制冷回 冷阱降 板层&冷阱降 压缩机启停控 压缩机启停控 卸 启 加 运 热气旁 停 故障逻 小门充气密封控 大门锁 自动进 进料开 翻板下 板层定 桥板前 进 桥板后 翻板上 板层提 完 自动出 出料开 翻板下 板层定 桥板前 出 桥板后 桥板上 板层提 完 自动进出料错误恢 自动进出料软件互 手动控 手动控制参 无菌室控制 机器房控制 自动冻 进料 预 抽 干 压 预放 压 放 出 自动除 安全联 首次放 冷阱抽 化 冷阱干 最终放 故障减 过程故 故障逻 安全连 板层提 抽空锁大 装料门锁 首次放 注射水注 箱体区域 推杆波纹 箱体区域 冷 冷阱排 最终排 系统干 最终放 故障排 过程故 故障逻 安全联 板层提 初次抽 蒸汽脉 蒸 蒸汽排 过滤器干 系统干 冷阱降 板层降 放 故障泄 过程故 故障逻 真 检 板层提 抽 系统干 泄漏测 放 板层波纹管完整性测 波纹管伸 系统放 波纹管抽 波纹管回 主阀波纹管测 波纹管展 系统放 波纹管抽 后推波纹管测 系统放 波纹管抽 PC故 工艺故 仪器仪表故 部件故 部件状态故 元件IO故 过程故 主画 工程参 短 功能编 组件编 设备配置（基本配置及选型在本产品的设计及用户手册文档中，允许使用以下的专业词汇。具体请参照术语列表缩写用语:功能编号:代表详细的PLC组件编号:实现某一特定功能的一组元件的唯一编号（TAG）,123无43P/AC380V/50Hz控制电源24V56789有无无1有有有有892无有有有有有有有PLC有有(CFR21Part11有有有有共晶点无有有有以下要求应 于文档编制和制造全过程FV1 FV503小门充气阀保持关闭，PLC输出“打开”为其它阀门恢复成未上电状态（也就是常态，即：保持常开与常闭状态所有的电机和加热器停止运行统组成。LYOTK40的技术参数描述如下，具体某项技术数据请查看技术参数汇总。 接管通过TIG与箱体焊接，对焊缝进行打磨 箱体小门侧上有不锈钢穿墙板，通过与无菌室墙的配合，达到所要求的制药级密封，使机器房与无菌 GB150的要求。箱体门通过铰链连接在箱体上，它的关闭通过手轮关闭,锁定通过旋转门锁的锁销轴实现。主门上有一个DN150的视镜，可通过它从洁净室对冷冻干燥过程实现可视化；箱门内的视镜是照明，意味着该视镜没有视镜AISI316L不锈钢中空板组成。板层内挡板组成的通道供低粘度硅油通过，用来均匀加热和冷却板层的为避免，循环系统进出箱体的连接处将采用焊接，其所有组成部分可与产品接触（316L）。箱体的后面是冷阱，其内部盘管外光洁度<0.75mRa，用来凝结水蒸气。冷阱盘管为冷凝产品中升华的水汽，冷阱温度可以通过装在位于冷凝盘 处的温度探测 冷阱与干燥箱是分开的，之间是大口径的管路连接，中间设有通过操作控制的蘑菇阀。阀板镜面抛光与箱体50mm的卫生验证端口，允许验证探头进入冷阱；冷阱上配备高压安全阀，这些安全阀被视为与产品这是完全可的系统，包含膨胀箱、循环泵、加热器，换热器和液氮制冷装置，并通过不锈路进行连接。循环系统进出箱体的连接处将采用焊接，以避免发生。换热器为不锈钢钎焊结构，外部用聚合发泡保温材料保温加热器是一个圆桶形容器，内部装有带不锈保护的加热元件。能输出足够热量供硅油按照要求的加热速率循真空计PT301位于真空泵组和抽空阀FV2之间的 ，用来测量真空泵组的性能这个系统包括站、压塞缸和主阀缸。该系统通过作用于压塞缸和主阀缸，使瓶子加塞和主 316L不锈钢，以防止任何可能带来的污染，如：可能通过活塞密封泄漏的油污每台压缩机独立的制冷循环回路，且在易于的范围内安装，冻干机所有的制冷系统都能为板层和冷阱提供制冷，压缩机系统的安装需考虑和便于维修。当冻干周期处于干燥升华阶段时，板层控温由压缩机来恒温，冷当马达内埋的RTDs检测到线圈过温时，开关动作，压缩机将停止，相应的将的将在PC上显示。当排气压力降到17BarA（247psia）后，需要对开关进行当压缩机高压侧的排气温度超过95C时此开关动作相应的将在PC中显示1.5同时，此开关将用于控制收液。收液是通过启动压缩机，将吸气侧的制冷剂回收到水冷凝器，以防止吸气侧的压力升高而导致启动时对压缩机造成损害。压缩机停机5B（22sia55Bar（7sia螺杆压缩机的油压开关将监测油过滤器两端的压差，如果压差超过2BarA钟后，如果油温仍然低于最低温度，此开关动作，相应 将产生。 将在双级压缩系统中，中冷部分用于将高压液体制冷剂形成过冷，从而增大制冷量。60加载/6分钟，使安装在吸气端的止回阀迅速升温。否则，长期在低温状态下的止回阀容易，使过多的制冷剂5分钟后关闭。氮，可以节约氮用量。采用独立阀组输送液氮还可以实现互为备份的目的。在冻干过程中如果一组阀件出现PC-PLC双层结构。PLC用于监视设备状态、控制设备运行、执行相关的控制连锁。PC提供用户的操作界面。PC操作界面是基于WindowsXP和组态软件而开发的。提供多个功能画面以实现所要求的手动或自动控制、、安全控制等。其中，提供了多级的分层操作权限，所有的未操作将被。同时，以下的控制装置安装在控制柜的前面板上，并在任何操作模式适用（也就是：自动，手动，安全模式除以下元件外，此开关将用于接通/切断控制回路电源控制开关电器柜内的控制变压信号灯用 警的消声。同时，该开关按下并保持5秒后，PLC所有的锁存位将清除2位的开关，并串接在接触器线圈回路。当开关被123456789101213板层温度,板层出口温度12箱排出温度阱排出温度过滤器排出温度箱真空泵真空箱压力阱压力,门法兰密封使用的是双道硅橡胶密封结构，分别用于真空（内部密封）和蒸汽（外密封）应用。CIP4.5BarG（58psig干燥氮气加压，90锥齿轮传动箱用于扭矩传输，伺服电4进料位置，是原点位置向下一定距离（取决于瓶子的大小）（靠近两侧边缘位置)的两个接近开关应触发；原点位置由一个置。从这种情况恢复，一旦恢复供电小门驱动器必须回到原点位置，并再次重置原点。如果小门光幕被阻断，那么电源将从驱动器上断开 小门向下移动 以下的PLC软件联锁伺服驱动器，防止小门的向上和/或向下的运动：冻干机自动循环全过程除了上料/下料期间外，小 移动 当原点位置接近开关触发，小 进一步向上运动（除非上位机将小门的模式更改为维修模式当上位机将小门的模式更改为维修模式时，当小门运动极限位置开关触发时，小 进一步向上运板层&ANSI316L喷嘴&ANSI316LANSI304<0.4m无玻璃棉+橡塑保温板（不含氯全真空-70°C(-94°F)–133℃15+1withtheshelfgap四周侧边镜面0.4um上下表面Ra04~0.6um0.5<0.4m玻璃棉+橡塑保温板（不含氯40凝冰容量(@12.7全真空--70°C(-94°F)–133℃22304硅油5cSt@2580PID304222316LASMEBPEFDA批准材料膜的卫生隔膜阀，须使用适合相 能力的标 2过滤器应易 ，组装和拆卸，，1304PCWindowsSCADAPLC箱体真空探头APG3wirePT100insulatedwithPTFEwithclass3wirePT100insulatedwithPTFEwithclass(20Cto-4560minutes(空载-55>1C/2+/-2.0C基于比例控制加热和冷却30-75300.05To0.5mbar(40to4000.005mbar(20.01mbarLiters/Sec(10MicronsLiters/≥99%本设备是根据ISO12100第1及第2部分、ISO61508等相关的机械安全 机械安全相关 分析如下级1事情可能发生的频率比较低发生时，操作者可以逃避此风险22事情可能发生的频率比较低发生时，操作者可以逃避此风险23事情可能发生的频率比较低发生时，操作者可以逃避此风险24如果箱门打开，操作者上料时，，板层冷的表面可能到操作事情可能发生的频率比较低停止执行可以逃避此15如果箱门未锁定，操作者在洁净房，高压的蒸汽可能严重损事情可能发生的频率比较低发生时，操作者可以逃避此风险262备注:如果没有特 ，箱门组指主门和小门的串联，此规 于整个文件1PLC到PLC到1、蒸汽供应阀2CIP水供应阀3、氮气供应阀 阀FV29和1.03BarA2的身体或手指遮《PLC到蒸汽供应阀FV38《PLC到蒸汽供应阀FV38的控制输出5 用说 4PLC到主隔离阀门FV1和真空阀FV2的控制输出。3另外一个与自动进出料系统共用安装在无菌室内，任何一个被按下后，相应的安全回路（安全开关+安全继电设备输入状态（如：开关状态 喇叭、 灯等的控制输出（如：主阀的关闭等紧急停止启动后，一个急停PLC当需要板层上升时，HP1启动，板层运动比例换向电磁阀SV201按照一定开度比例向上升侧打开，同时电控锁EDV1，EDV2得电打开，缸活塞将以一定速度回缩，板层上升得以实现。板层运动的速度与比升时，EDV1，EDV2立即关闭，板层运动比例换向电磁阀SV201回到中位，泵延时30s后停止。当需要板层下降升时，HP1启动，板层运动比例换向电磁阀SV201按照一定开度比例向下降侧打开，同时电控锁EDV1，EDV2比例换向电磁阀SV201的开度成正比，比例换向电磁阀的开度由PLC根据不同周期阶段设定。当不再需要板层下降时，EDV1，EDV2立即关闭，板层运动比例换向电磁阀SV201回到中位， 泵延时30s后停止。在CIP的箱体 泵HP1启PSH10检测表明板层组件在箱体最低位时，板层上升（以最快速度当板层组件在箱体 时，板层下降（以最快速度备注:功能编号为E_SV201，E_SV200和E_HP用于以下分别表示板层的上升运动，下降运动以及 当需要打开主阀FV1时， 泵HP1启动，电磁阀SV1A打开以回缩主蘑菇阀油缸活塞。安装在主阀油缸端面的接近开关ZS1将指示主阀是否已关闭。当主阀关闭后， 泵HP1和电磁阀SV1A将重复以上的动作当需要关闭主阀时，泵HP1SV1打开以伸展主蘑菇阀油缸活塞。当安装在站上的压PSH2505秒后，将确认主阀已关闭，泵延时30sSV1关闭。当主阀位置发生变化（即压力开关的信号丢失），泵HP1和电磁阀SV1A将重复以上的动作以关闭主阀.备注:E_SV1AE_SV1FV1放气过滤箱体阀当箱体压力达到设定的“预放气压力”放气过滤箱体阀 箱体或冷阱压力超过放气压力上限（1.03BarA14.9psiaPLC程序中指定真空泵组包括真空泵、泵阀（当有两台主真空泵时适用）以及罗茨泵。它们主要用于对箱体、冷阱、波启动初级真空泵（12台注意2台真空泵全部启动。当箱体真空达到控制真空值范围内时，其中一台备用泵泵的阀关闭，延时5秒后此台泵停止。在每次自动冻干周期开始时，这两台真空泵将当不再需要使用真空泵组进行抽空时，泵阀关闭，延时5秒后，真空泵关5E_VP1只要由一台真空泵打开同时相应 阀打开是罗茨泵将开启，此要求不论手动或自动模式都适应PC上操作”掺气控制”和”抽空阀控制”来进行真空控制。止真空控制.抽空箱体，使箱体大门被真空力压紧以实现大门的锁定 和FV10）SV17.当相邻系统（即：箱体，冷阱等）阀门要打开执行抽空时，首先应确认水环泵运行与水环泵供水阀SV17打TE201测量的进口温度控制在指定的设定温度。板层进口处是对板层进行最迅速、RTD测温单元，对进口温度进量。板层进口温度探头TE201经过温度变送器后进入PLC，并在温度控制逻辑中被使用。TE201这个过程变量信号对板层硅油的温度进行控制。TE201A连接到记录仪，用于过程记录。进行板层控温时，循环泵、压缩机回路、加热器等将共同工作以达到指定的温度设定值.设有软件互锁以防交换的所需的流动压力。这些条件必须满足以确保任何潜在的火灾性在最低限度。硅油是可燃的，加热器正在运行时，如果循环泵未能建立必要的压力，硅油会被加热到闪点以上，从而火灾。85C时开关会动作同时加热器被硬件互锁及软件互锁停止加热。输入条件:当前板层控制温度(CT)温差(TD)=|板 温度–对照表:冷却输出百分比(OP)和输入条件 应着OP，这样就建立了对应关系。输出:根据OP备注:功 E_SV109或者E_HTR分别用来表示板层降温和板层加热1232任何时候，没有选中用于板层降温的压缩机回路可以用于冷阱降温.（如果冷阱选择压缩机制冷模式当板层降温阀打开时，在同一 相应的冷阱降温阀必须关当选择压缩机制冷模式，所有的压缩机启动同时所有的冷阱降温阀门打开去冷却冷阱.请参照压缩机启停控 E_SV101用来指示冷阱降温.PID控制以达到最佳的控制效果。& 1既可以用于板层降温又可以用于冷阱降温一个适当的冷却输出百分比边界值（5%）用来转变其功能.如果冷却输出百分比<15.9际工况的不同而不同（PLC更改设定值。12125.8.2螺杆压缩机的启/1-45-61234561在这一步，卸载计时启动(在PLC10秒)在本阶段，马达冷却供水阀保持打开，然后压缩机马达启动(即接触器线圈吸合)5秒后，如果冷却水供应正常，进入下一步。注意:10卸载/15.8卸载/613 复位后，压缩机将进入“运行”或“卸载”步553个阀门用来控制小门充气密封：SV501小门放气阀，FV503小门充气阀.31小门放气.这是在充气后恢复密封条位置所采取的状2小门充气以启动真空密封程序或实现压力密封3在箱体抽空时实现真空密封。在某些情况下(PLC0.7BarA)充气密封加压直到小门压紧真空密封圈(箱体内实现较高真空状态).力开关PSL37无反馈），FV2FV1010.3BarA.在FV2或FV10打开后,在手动操作满足下列全部条件时，FB_EncloseSD打FB_PressurizeSD5秒钟手动启动冷冻干燥和冷阱降温箱体压力在设定值以下没有互锁要求没有互锁要求FB_PressurizeSD箱体压力在设定值以上.这个功能位会一直锁0.3BarA.主阀打开真空泵组开启力开关PSL37无反馈），FV2在FV2打开后,信号将会2FB_EncloseSD打开没有互锁要求真空泄漏测试周期是活动状态，满足以下条件时主阀打开真空泵组开启箱体压力在设定值以上.这个功能位会一直锁存直0.3BarA.力开关PSL37无反馈），FV23真空测在FV2打开后,信号将会没有互锁要求4在CIP或SIP周期，周期处于箱门锁定(包括)和系统干燥部分包括FB_PressurizeSD打开.力开关PSL37无反馈），FV10箱体排出阀不能别打在SCADA上手动：CIPSIP当CIP处于系统干燥步骤时CIPFV10打开后信号将会CIPSIP周期，周期处于系统干燥步骤时且箱体FB_PressurizeSD打开力开关PSL37无反馈），FV10FV10打开后信号将会没有互锁要求在CIP SIP周期 满足以下条件周期处于系统干燥步骤，FB_PressurizeSDFB_VentSD箱门步在默认状态下FB_VentSDONFB_PressurizeSDFB_EncloseSD任何时候当SV501FV503关闭offoffon，小门移动将不允许。在所有步骤中,Pass/ Pass/箱门上锁后，将采取以下动作Pass/E如果大门没有锁定大门锁定故障”的信息会出现在上位机上6.4之间的信号请参阅下表ICD-E-LYOTRUKING12002。1冻干机FD1自动进出料LS2FD2LS3FDR3LSA4FD4LS5FDA5LSO6FD67O7O8FD8LS9FD9OFDFDALSOFDLS请求后推杆FDO /5.812/33/4//1/12/3Ready（FDREADY）冻干机得到自动进料系统的“翻板放下”(LSO_BPDOWN)确认信号后，将小门下降到“进料位置”（3.9.4在自动进料过程中，进料顺序从板层到低位板层一个接一个。因此在这一步除了设定的第一块板层装载以外，5.1板层运动。一旦板层到达加载位置（0.2mm），冻干机发送“板层就位”（FD（FD在冻干机复位“允许进料”（FDA_LSATRT）信号后，过程转到下一步。在这一步骤中，冻干机将等待进料系统的信号“桥板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)来做相应的处理。冻干机得到自动进料系统的“桥板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)确认信号后，周期将会跳转到下一个步骤。<在得到进料系统的“翻板升起”（LSO_BPUP）信号确认后，然后周期将会跳转到下一个步骤。自动出料过程是指从冻干机上出料。冻干机和出料系统之间的信号请参阅表ICD-E-LYOTRUKING12002。过程/5.8Ready”（FDREADY）Ready”（FDREADY）（在自动进料过程中，处料顺序从低位板层到在这一步骤中，冻干机将等待进料系统的信号“桥板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)来做相应的处理。冻干机得到自动进料系统的“桥板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)确认信号后，周期将会跳转到下一个步骤。在得到进料系统的“桥板升起”（LSO_BPUP）信号确认后，然后周期将会跳转到下一个步骤。5.1板1SCADA上选择这个按钮，冻干机会发送一个“最后一块板层”（FD234561前推杆全部退回信号（LS后推杆全部退回信号（（LS2中间板回收到位（LSO_IPBACKWORD）PC上的控制按钮完成一个完整的冻干过程。同时，为便于无菌室内的操作，无菌室控制同时，请参照控制系统中对电器柜及控制柜面板上的元件（ 开关 喇叭等）的描述1PC画面中虚拟控制按钮的选择没有连锁控制，只用于体现用户的操作意愿（与实际的按钮相同。当此按钮选择PLC控制位将置ON，控制按钮的指示灯将变绿。23启动行(ON)。否则，将等待条件满足后执行。4PC中结束。同时，放气、排水等操作完成后，该控制将OFF。125.85.935.542（1及罗茨泵也将启动5.5当控制按钮被选择后，如果以下条件都满足，真空阀FV2控制将被激活冷阱盘管温度达到或低于-40当真空阀被激活后，如果满足以下条件，真空阀FV2箱门组（大门及小门）真空阀FV25主当控制按钮被选择后，如果箱门组（大门及小门）已关闭，主阀FV1打开6当控制按钮被选择后，如果主阀FV1已打开，真空控制将被激活。真空控制将按5.6中的描述进行控制。7 当以下条件满足时，将产生真 或箱体真空至少达到真空设定值一次箱体真空超过真空或真空设定值板层控温启动8箱体放气、排水及抽空没有被激活冷阱放气、排水及抽空没有被激活箱门已关闭主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.3“预放气压力”设定值后，箱9箱体预放气、排水及抽空没有被激活冷阱排水和抽空没有被激活箱门已关闭主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.4中的描述控制。放气时间到后，箱体放气结束箱体排水、预放气和抽空没有激活冷阱降温和抽空没有激活主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.4中的描述控制。放气时间到后，冷阱放气结束冷阱抽空没有激活主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.4放气中的逻辑将箱体放气到大气压打开箱体排出管线上所有的阀门进行排水60分钟后,箱体排水结束箱体放气和抽空没有激活冷阱降温和抽空没有激活主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.4放气中的逻辑将冷阱放气到大气压打开冷阱排出管线上所有的阀门进行排水60分钟后，冷阱排水结束箱体预放气、放气和排水没有激活冷阱排水和放气没有激活箱门关闭主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.7水环泵中的逻辑启动水环泵并打开相关阀门LRP真空阀FV15FV10和箱排疏水旁通阀FV135.7水环泵中描述。描述）5.7水环泵中的逻辑停止。箱体预放气，放气和排水没有激活冷阱排水，降温和放气没有激活箱门关闭主阀FV1关闭真空阀FV2关闭5.7水环泵中的逻辑启动水环泵并打开相关阀门LRPFV15FV9和箱排疏水旁通阀FV145.7水环泵中描述。PC控制台上停止冷阱抽空后，FV9FV14分步关闭（5.7水环泵描述）5.7水环泵中的逻辑停止。箱主门关闭箱门控制没有激SV203打开锁紧箱门如果以下条件满足，箱门将被选择和激活箱主门关闭箱门锁定控制没有激活此控制被激活后，如果箱体压力小于门锁控制压力，电磁阀SV202打开箱门。在适用的情况下，经 的操作员在电脑上可 如下的手动控制参数

当手动的板层控温启动后，板 温度TE201围绕设定值进行控制，范当手动的真空控制启动后，箱体真空PT101围绕设定值进行控制，范围0-100.0Pa0-750Microns)PID0-100.0Pa(0-750 当箱真空数值超过真空上限后，将开启抽空阀FV2真 发生后，如果箱体真空数值小于真空上限后，将清除真0-100.0Pa(0-750当采用抽空阀开/当箱真空数值超过真空下限后，将关闭抽空阀FV2真 发生后，如果箱体真空数值小于真空上限后，将清除真如果手动真空启动，当箱体真空PT101超出设定值，范围0-100.0Pa(0-750Microns)，真空激活。0-100.0Pa(0-750Microns)，真 激活0-100.0Pa(0-750Microns)，真 激活启动，当箱体真空PT101超出设定值，范围如果手动真空6 控制单元。当操作人员在PC上使能无菌室控制屏控制后，无菌1上2315秒。同时，如果按钮被再次按下，将立即停止箱照明。45.15具体请参照5.1板层运动控制中的说明6789 控制单元。当操作人员在PC上使能机器房控制盒控制后，无菌1(2位锁存控制有的控制将无法输入到PLC。23(瞬态按钮15秒。同时，如果按钮被再次按下，将立即停止箱照明。4(瞬态按钮具体请参照6.1.1手动控制中的说明。5(瞬态按钮6.1.1在本节中，将对下面自动控制周期中的步骤、连锁、过 真 测如果需要，周期顺序列表里的‘PassFail’列可以用来记录验证结果当需要打开/关闭 阀FV1，请参照6.1.1手动控制中的描述跳跃周期，并对除步骤类型（例如预冻、抽空、干燥等）以暂停或停止周期。如果周期作员暂停，在控制台上复位“Pe”按钮可以重新启动周期；如果周期被停止，周期可以从终止步重新启动继续运行，或者通过在控制台上点击“set”按钮从第一个周期步骤开始重新启动运行。1050 10-100.0Pa(0-750真 当采用抽空阀开/当箱真空数值超过真空上限后，将开启抽空阀FV2真 发生后，如果箱体真空数值小于真空上限后，将清除真20-100.0Pa(0-750当采用抽空阀开/当箱真空数值超过真空下限后，将关闭抽空阀FV2真 发生后，如果箱体真空数值小于真空上限后，将清除真345在PLC1-1010个步骤（在PC中使用字符串表6是-55C–80C。7在抽空及干燥步骤，需要设置“步骤设定真空”，设定范围是0–100.0Pa(0-750microns)83的小时（0-15小时）及分钟部分（0-59分钟。MM：SS格式，分别表示步骤设定时间的分钟（0-5分钟）及秒部分（0-59秒。和压升测试时间（0-999秒。5.7板层控温中的1抽空在抽空步骤之后，必须是干燥阶段。在抽空阶段，板层进口温度将依据前一步(预冻)的设定温度进行控制。具体的控制逻辑请参照板层控温中的说明。5.8.2制冷回路中的描述在板冷及阱冷间进行分配。当冷阱温度达到或低于-4010E6.5106.2箱阀过滤放气当 阀已经确认打开，采取下列动作打开真空注意5.125.8.2制冷回路中的描述在板冷及阱冷间进行制冷能力的分配。系统根据前一步的设5.6真空控制中的逻辑。1度偏差范围之内，而且箱体真空处于控制范围之内时，周注意:如果最后一步的干燥后没有压升测试，冻干过程将结束，所有的马达及加热器停止、主阀关闭，其它在压升阶段，当箱体真空在有效控制范围之内时，主阀FV1将关闭，观察压力升高的情况，以判断产品的冻5.85.6真空控制中的逻辑。当箱体真空在有效控制范围之内时主 阀FV1将关闭观察压力升高的情况以判断产品的冻干情况此时，真空控制将停止。在设定的压升测试时间内，如果出现真空 或者箱体压力升高的数值超过设定的压升数值，压升试验将失败，并在测试间隔时间后重新开始。如果压升数值小于压升设定值，压升试验通过。当压生试验合格后，周期将自动进入下一过程. 控制板层温度。当 阀FV1已经确认关闭，以下阀门打开或一直打开对箱体放气箱阀10.3当箱体放气到“预放气压力”箱阀10.3 5.1 E执行5.1板层运动控制的控制逻执行5.1板层运动控制的控制逻当板层提升到 以后，将采取以下动作同时周期自动进入下一步执行5.1板层运动控制的控制逻 箱阀10.3箱阀阱阱10.3 温度TE201将按“步骤设定温度”进行控制具体情况请参照6.8板层温控中的逻辑。5.16自动出料逻辑。当出料完成周期。 阀FV1必须关闭所有阀门必须初始化到正常状态压缩空气和自来水供应正常PT203TE213没有故障.121.1BarA(16psia),除霜阀FV20关闭防止冷阱内压力的继续升高。当冷阱压力下降0.97BarA(14psia)，除霜阀FV20重新打开。如果 阀FV1或主真空阀FV2没有确认关闭则除霜阀FV20关闭直到这些阀门返回到正常状态90FV20在自动除霜过程中如果水环泵故障，FV20如果冷阱压力0.25BarA/阱10.3/阱10.3/E5.7中的控制逻辑5.75.7当冷阱压力达到或低于“预抽空压力”设定值后，周期自动进入下一步“化霜”/TE213PLC50°C后，除霜计时50°C50°C，计时暂停。//5.75.75.7水环泵中的控制逻辑/阱10.35.4/阱10.3PC上终止了自动除霜、或在执行过程中出现了错误时，如果冷阱压力大于“蒸汽排气压力”，则周备注5.7冷阱中的蒸汽直至阱压力低于“蒸汽排气压力”5 位在PLC中被锁存，直 当除霜周 作人员在PC中停止后，将执行以下的故障逻辑如果周期处于“除霜”阶段，并且冷阱压力超过“蒸汽排气压力”设定值，周期进入“故障减压”如果阱排温度探头TE213如果周期处于“除霜”阶段，并且冷阱压力超过“蒸汽排气压力”设定值，周期进入“故障减压”如果冷阱压力变送器PT203如果周期处于“除霜”阶段，并且冷阱压力超过“蒸汽排气压力”设定值，周期进入“故障减压”当周期正处于其它阶段，周期结束，所有阀门返回正常状态当除霜 CIP过程用于 特殊物质和来自箱阱的水溶性污染物。CIP水通过一系列的管道、阀门、喷嘴注入冻干机，能(大门锁定，装料门关闭),压缩空气工艺供应正常当循环启动，将按以下步骤顺序执行12干燥（小 11213CIP4CIP25CIP 过程中将遵循以下安全连锁CIP供水阀FV19A或FV19BWFI供水阀前，以下条件必须满足放气 除了在注 阶段，当水进入箱体或冷阱时，排水 的相应阀门都需打开 FV4和FV38必须关闭为达到完 的目的，首先应采取以下动作提升板层到 //E参照5.1板层运行控制中的描述上位机框，由用户在操作界面上确 缸顶部的传感器检测到板层提升到 5S后，将执行以下动作，同时周期进入下一步/E参照5.1板层运行控制中的描述/败5.7水环泵中的控制逻辑当箱体压力达到或低于“门锁控制压力”后，将采取以下动作去锁定箱门/败当箱门指示锁定后，将采取以下动作/败LRP5.7水环泵中的控制逻辑当水环泵停止运行后,周期进入下一步/败当装料门锁定后，周期进入下一步进入本步时,/败开大门为锁定状态关10.3箱阀5.4/败箱阀冷阱冷阱放气过程将按5.4放气中的控制逻辑执行。当放气已经结束，将采取以下动作，周期进入“冷 /败10.3进入本步时,/败当水位到达高液位时，周期进入“冷 进入本步时,以下部件按照以下列出的状态控制或保持/败主门仍为锁定状态主循 循环箱阀FV19ACIPFV29箱阀1确认打开后,将启动箱体计时。同时，将采取以下动作使板层/败E箱体板层运5.1任何时间如果FV19ACIP供水阀和FV29箱阀1没有打开，计时暂停，板层的上下运动将停止。当实际的时间超过“箱体时间”设定值，CIP供水阀FV19A关闭，然后板层运动至顶部停止，将采取以下动作，周期进入下一步“推杆波纹管”。/败WFI供水阀E箱体板层运5.1/败主门仍为锁定状态主箱阀循 循环/败CIPCIPLSO_BPCIPFINISH得到冻干机的确认后，1排水”/败CIP/败主门仍为锁定状态主箱阀箱阀10.3 进入本步时,以下部件按照以下列出的状态控制或保持/败主门仍为锁定状态主/败循 循环箱阀FV19ACIPFV30箱阀2确认打开后,将启动箱体计时。同时，将采取以下动作使板层/败箱体板层运5.1任何时间如果FV19ACIPFV30箱阀2没有打开，计时暂停，板层的上下运动将停止。当实际的时间超过“箱体时间”设定值，CIP供水阀FV19A关闭，然后板层运动至顶部停止，将采取以下动作，周期进入下一步“2排水”。/败WFI供水阀箱体板层运5.1/败主门仍为锁定状态主箱阀箱阀10.3 进入本步时,以下部件按照以下列出的状态控制或保持/败主门仍为锁定状态主阱箱阀/败循 循环当累 时间”后，周期进入“冷阱排水阶段/败主门仍为锁定状态主阱10.3箱阀箱阀10.3当冷阱的实际排水时间超过“间隔排水时间”设定值，周期进入下一步“最终排水/败泵主门仍为锁定状态主箱阀箱阀冷阱10.310.3循 循环泵排空PSH105S/败泵./败泵主门仍为锁定状态主10.3/败泵‘CIP系统干燥时间’0,/LRP10.3当箱体压力低于0.7BarA后，采取以下控制小 （详见/当箱体压力小于“预抽空压力”后，干燥计时器开始在”CIP系统干燥时间”当计时器到达时间并且确认小门已 后，执行以下步骤，周期进入下一步”最终放气”//败主10.310.3ELRP5.75.4/败/败主10.310.3/败主10.310.310.3循 循环泵排空当冻干机排水达到‘CIP最终排水时间’后,/败主10.310.310.3循 循环泵排空当板层运动时间超过最大值（PLC典型的编程时间设定为上升240S，下降180S）， 如果 作人员在PC上停止，将执行以下的控制逻辑如果周期 如果在周期运行中任意箱门打开，相应 ，并执行以下的控制逻辑如 阶段还没有开始，周期结束，所有阀门返回到正常状态如果周期正处 PT105出现故障,周期正在“压塞杆收回”、“首次放气”、“箱门锁定”、“系统干燥”、或“iiiiii 如果A_CIPShelfUpTimeOut（板层上升 警）或A_CIPShelfDownTimeOut（板层下降如果周期处在”压塞杆收回”如果水已经注入，周期跳步至”故障排水”本冻干机提供在位（SIP）12130分钟（或达0.6umRa。 饱和蒸汽将渗透并接触到阀门部件等所有与产品接触的表面。SIP灭菌温度的测量点安装在箱体、冷阱和过滤器达到“温度”设定数值，则证明系统的其它部分均已达到或超过指定的温度。当冻干机达到“温度”设定值后将保持一定的时间，当灭菌时间到达，蒸汽阀将关闭，蒸汽将被安全的排系统干燥（小 1SIP温2SIP时3SIP34SIP5SIP6SIP7SIP8SIP9SIPSIPSIP升温超警时周期超警时保温超警时SIP落低于设定值-回差值（PLC0.05BarA）后，允许阀门再次打开；WFI供水阀FV19和无菌空气/氮 阀FV4必须关闭 通过/5.1 通过/5.1LRP通过/主10.310.3过滤10.3LRP参照5.710.3当所有箱门被指示锁定和增压，并且箱门压力达到”SIP预抽空压力”通过/ELRP5.7蒸汽脉动和疏散(蒸汽脉动)脉动继续进行直至箱体压力大于”蒸汽泄压压力”后，下一步动作取决于SIP周期结构设置（也就是是否需要多次通过/主10.310.3过滤10.310.3循 循环泵排空通过/下一步“”。通过/11.3蒸汽抽空当箱体压力达到“蒸汽排气压力”“蒸汽脉动次数”通过/30秒或箱体压力小于“放气压力”通过/LRP请参照5.7当箱体压力小于“预抽空压力”，将采取以下动作，并重新通入蒸汽（即重复“蒸汽通入”处的逻辑通过/LRP请参照5.7蒸汽SIP所需的灭菌温通过/主11.3过滤11.3循 循环泵排空当箱体压力达到“蒸汽排气压力”设定值后,通过/3SIP灭菌温度在这些最冷的排出点上测量。每个到了设定值。当所有的温度信号大于或等于灭菌设定值，灭菌计时器开始计时。在计时过程中，如果任意一个的排出温度低于“SIP灭菌温度”设定值，计时器将复位，并在温度条件满足后重新开始。当计时完成后，将采取以下动作，周期进入下一步“蒸汽排气”。通过/这个阶段发生蒸汽灭菌已经完成或过程中出现故障，需要对冻干机放气减压时。FV38蒸汽阀关闭，高压蒸汽从排出管道排出。步骤开始时，请确保以下部件处于列出的状态：通过/Pressurizetheslot 主10.3过滤10.3循 通过/循环泵排空11.3当箱体压力或冷阱压力小于”蒸汽排气压力”设定值后，采取以下步骤，周期进入”过滤干燥”或”通过/10.3过滤步骤开始时，请确保以下部件处于列出的状态，用于对无菌过滤器干燥(使用水环泵)通过/主10.310.310.3LRP5.7当水环泵对无菌过滤器的抽空时间超过“SIP过滤干燥时间”后，将采取以下动作，周期进入下一步“系统干燥”通过/11.3通过/主LRP请参照5.7水环泵中的控制逻辑水环泵开启后，且FV15通过/循 通过/循环泵排空当箱体压力低于0.7BarA后，采取以下控制小 （详见/当箱体抽空到“SIP预抽空压力”通过/10.3过滤10.3当系统抽空时间超过“系统干燥时间”设定数后，将采取以下动作，周期进入下一步“冷阱降温通过/10.3过滤10.310.310.3LRP请参照5.7步骤开始时，请确保以下部件处于列出的状态通过/小门完主E请参照冷阱降温中的控制逻辑当冷阱盘管温度达到-40C或时间超过“冷阱冷却时间”“板层降温通过/主通过/当板 温度TE201达到15C（在PLC中设定板层继续被控制在“板层降温时间”设定值内，时间到达后将采取以下动作，周期进入下一步“箱 ”通过/请参照5.8板层降温结束前，如果夹套冷却时间已经达到”SIP夹套冷却时间”设定值，则所有的夹套冷却相关阀门组(FV27/FV51/SV50)通过/10.3阱箱阀5.4通过/10.3阱箱阀主10.3循 循环泵排空10.3装料小门密封圈仍处于加压 显示在PC上，周期进入“蒸汽排汽”阶段。 显示在PC上，周期进入“蒸汽排汽”阶段。 PC上停止SIP如果周期在“蒸 ”或“蒸汽排气”阶段，周期进入“故障泄压”阶段如果任意箱门在执行过程中打开，相应 将产生在PC上，与周期停止相同的控制逻辑将被执行如果任意箱门在执行过程 ，相应 将产生在PC上，将采取以下动作 ”阶段没有启动(即箱体和冷阱压力尚未达到”蒸汽排气压力”设定值),周期在此停如果周期在“蒸 ”阶段，周期进入下一步“蒸汽排气” 如果周期在“压塞杆收回”、“箱门锁定”、‘放气’、“蒸汽脉动”或“箱门 如果周期在“蒸 ”或“蒸汽排气”阶段，周期进入“故障泄压”阶段如果箱体或冷阱的压力超过安全压力2.75BarA(40psia)2.5BarA(36PsiA),,相应的 如果周期在“蒸汽脉动”或“蒸汽排气”阶段，周期进入“故障泄压”如果周期在“蒸 如果FV19打开,FV38 允许压升真 率时0.05/(40微米升/秒),系统容积是5.2m3(5200升)，测试时间=(7200秒),计算如下 允许压升

7200

1真空检234561如果板层组件 ，周期直接进入第二步”抽空”，否则，采取以下动作收回压塞杆E请参照5.1当板层压塞杆提升到 后，将采取以下动作，周期进入下一步“抽空E请参照5.15.9E5.5真空泵组启动后，将打开 阀Pass/主请参照5.2当 阀FV1打开后，采取以下动作，打开所有在冻干过程中与产品接触的阀门箱阀箱阀阱过滤放气当设定的最长抽间后，如果箱压力仍然大于 干燥压力”，相应 将产生，周期进入最后一步“放气”在本阶段的任意时刻，如果箱体压力达到“干燥压力”，周期进入下一步“在本阶段，将使用足够多的时间继续抽空，使系统稳定。这段时间有利于排除系统内部的气体来减少真空检系统干燥时间到达”真空检测干燥时间”设定值后，周期进入下一步 检测”有两种形式的与冻干机有关：外部和内部。内部发生在系统内部，主要是系统元件（如密封件等）内的水汽或溶剂的挥发所造成的，来自清洁液体或水的为内部，所以在测试泄漏率过程中要尽可能外部是从系统外部到内部的真实。真空测试下，外 通常表现为恒定 率，即压力线性增长本阶段开始时，将采取以下动作，以启动当抽空阀FV2关闭，时间定义在 检测测试时间”设定值中。同时，将采取以下动作以停止真空泵组请参照5.5真空泵组中的控制逻辑任何时刻当压力上升大于”泄漏检测压力”设定值，则测试失败。如果“失败重复次数”0，周期进入“抽空”阶段，开始下一次的真空检测(真空泵组开始工作且抽空阀FV2重新打开)。如果不需重复测试或重复测试已全部完成，周期暂停，PC上将出现信息，直到用户停止测试或再重复一次。当抽空阀FV2关闭的时间达到“检测时间”检测压力”设定值，则真空测Pass/箱阀请参照5.9冷阱降温中的控制逻辑步骤开始时，请确保以下部件处于列出的状态，关闭 阀箱阀阱过滤放气主请参照5.2主阀运动中的控制逻辑当 阀FV1彻底关闭后，采取以下动作对箱体和冷阱放气5.4,箱阀阱10.3 阀必须在真空泵运行1分钟且所有测试阀打开后才能打开，与波纹管123 请参照5.1当板层伸展到全长，执行以下动作，周期进入下一步”系统放气Pass/请参照5.1箱阀阱10.35.4并且FV2抽空时间到达，执行以下动作，周期进入下一步”波纹管抽空”：箱阀阱10.3E请参照5.5纹管测试真空”设定值，则测试失败，失败信息显示在PC上。如果波纹管的压力由于真空电磁阀故障在低于最小时间(PLC程序设定)PC上。如果波纹管压力在规定时间内达到请参照5.5请参照5.1Pass/请参照5.1板层运动控制逻辑操作该测试前，请确保满足下列部件的条件 123在本阶段，将采取以下动作伸展主阀推杆，如果 阀FV1已经关闭，周期直接进入下一步”系统放气主请参照5.2 箱阀阱10.35.4,打开时间到达、放气结束后，将采取以下动作，周期进入下一步“波纹管抽空”箱阀阱10.3PT301请参照5.5(PLC程序设定)PC上。如果波纹管压力在规定时间内达到设定PC上，当测试结束后（无论成功或失败），采取以下动作，周期结束。E请参照5.5 阀必须在真空泵运行1分钟且所有测试阀打开后才能打开，与波纹管12/败箱阀阱11.36.4,/败打开时间到达、放气结束后，将采取以下动作，周期进入下一步“波纹管抽空”/败箱阀阱放气11.3PT301/败E6.5”板层压塞杆波纹管测试时间”PT301的值仍大于“板在低于最小时间(PLC程序设定)PC上。如果波纹管压力在规定/败E6.5真空泵组有效5组。每一个(如果激活)PC画面上显示,并且在控制柜上产生声光组1PC23指示过程参数测量元件（如EPT100、真空变送器等）45指示过程相关故障,例如真空 当警产生后，喇叭HA1蜂鸣，PC画面上显示。所有的警要求在PLC5秒，以确SCADA有必要的通讯时间进行。PB15秒以上时，可复位PLC中的某些锁存位。当任意一个激活时，指示灯L0亮。所有的将在后续的章节中列出。同时，以下的规则对所有 产生系统断电恢复后，如果故障未产生，所有 锁存将复位如果需要,xPC数据 当SCADA数据 当SCADA1当1当SCADA系统不能从记录仪 将产生指示PC与记录仪的通讯故障。 3当SCADA3当SCADA系统不能从SQLPLCPLC2以 将在PLC中产生，以指示工艺供应的故障1当通过1当通过PSL36检测的压缩空气压力小于设定值， 3电控柜上的检测器检测主电源的供应，3电控柜上的检测器检测主电源的供应， 产生，不能开始新的控制44 产生当发出CIP供水请求超过30S后，仍没有从用户侧收到供水信号， 5水环泵供水5水环泵供水阀SV17开启10S后,如果流量开关未检测到供水， 6当真空泵氮气流量开6当真空泵氮气流量开关FSL26或FSL27发出信号，则 以 将在PLC中产生，以指示仪表故障（传感器断线或故障 名 描

TE201的线圈电流<3mA(例如，电源故障，变送电缆断线等等)或>21mA(例如，传感器损坏，断线等等)，产生，执行以TE201的

当箱体排出温度传感器TE212的线圈电流<3mAh或>21mA， 具体故障动作参照8.5.15故障逻辑中的描述。

当冷阱排出温度传感器TE213的线圈电流<3mAh或>21mA， 具体故障动作参照8.5.15故障逻辑中的描述。

当过滤排出温度传感器TE214的线圈电流<3mAh或>21mA， 具体故障动作参照8.5.15故障逻辑中的描述。

当PT101MKS电容式真空表的线圈电流<3mA(例如,电源故障电缆断线等等)或>21mA(传感器损坏), 产生，气 真空控制将停止

如 在波纹管测试中产生，则测试终止当通过PSL35检测的冷却水供水压力小于设定值， 当通过PSL35检测的冷却水供水压力小于设定值， 2

当PT105箱体压力传感器的线圈电流<3mA(例如，电源故障，电缆断线等 当PT203冷阱压力变送器当PT203冷阱压力变送器线圈电流<3mA(例如电源故障、电缆断线等) 当当ZT900板层位置传感器线圈电流<3mA(例如电源故障，电缆断线等) 如 在进料模式产生，该模式终止。板层应手动移动。以 将在PLC中产生，通过状态信号指示部件故障。1当压缩机出口压力大于预设的高限，PLC到接触线圈的输出被硬连接高压开2当油压小于硬连接定时器在特定时间设定的油压预设值时，PLC到接触线圈无逻辑故障动作产生位锁存直至复位或压缩机运行(在手动复位油压开3当压缩机马达过热，PLC到接触线圈的输出被硬连接的马达线圈恒温开关切如果发生在热气体阶段，压缩机延时5分钟停止。位锁存直至复位或压4当系统运行压力超过安全压力，PLC到接触线圈的输出被硬连接高压开无逻辑故障动作发生。被锁存直至复位或泵再次运行（在运行压回到正常值时）5当加热器温度超过安全值时，PLC中的任意一个切断 产生当产生，PLC控制输出加热元件将无效，锁存直至复位或加热器6后，产生IO以 将在PLC中产生，通过元件状态信号指示元件故障1当以下条件中的一个满足时，产生PLCX的控制输出为ON，但是压缩机未能启动（通过接触器压缩机X马达过载。不采取任何的动作。2当以下条件中的一个满足时，产生PLCX的控制输出为ON真空泵X 3当以下条件中的一