注射用水制备系统风险报告

风险名称文件编号

注射用水制备系统参预人员起草人/日期审核人/日期批准人/日期一、目的1．确定公司订购的注射用水制备系统的关键部件及关键部件所产生的风险，为验收及验证确认活动提供参考。．为注射用水制备系统的正常运转及关键控制点提供参考。二、范围注射用水制备系统三、职责姓名 职务组长组员四、内容1、评估设备关键组件1.1组件识别通过对设备部件构成进行识别，进而确定关键部件，从而找到关键部件的潜在风险点。利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者所关注的问题等确定哪些方面会浮现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。1.2组件风险分析根据《2022-2022年验证项目风险评估报告》(FXPG-2022-001)，确定注射用水制备系统为直接影响，根据以下问题确定注射用水制备系统的关键组件，以下问题1-7中若有一项回答为“是(Y)”则确定为注射用水制备系统的关键子系统/组件；若回答都为“否(N)”则为注射用水制备系统的非关键系统/组件。序号 描述部件是否与产品、产品成份或者产品内包材直接接触？该部件是否用于证明符合性(产品特性/规格，注册工艺，用户需求等)要求？功能/部件的正常操作或者控制是否对产品质量或者功效具有直接影响功能/部件是否用于获得、维护或者测量/控制来可以影响产品质量的键工艺参数？部件的故障或者报警是否对产品质量或者功效具有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或者另一个单独的系统对其故障或者报警进行检测？从部件获取的信息，被记录为批记录、批放行数据或者其他GMP相数据/记录的一部份？注射用水制备系统关键部件分析序号组件名称问题是否为关键子系统/7部件123456Ⅰ效蒸发器NYYNYNYYⅡ~Ⅵ效蒸发器NYYNNNYY出水温度调节器NNNNNNYY蒸馏水冷凝器NNYYNNYY原料水预热器NNYYNNYY进蒸发器前预热器NNYYNNYY多级螺旋分离器NYYNYNYY进料水泵YNNNNNNY管道YNNNNNNY卫生阀门NNNNNNYY液位传感器NNYYNNNY蒸气过滤器NNNNNNNN手动截止阀NNNNNNNN比例调节阀NNNYYNYY压力传感器NNNNNNYY压力表NNNYNNNY安全阀NYYNNNYY呼吸器NNYNNNYY温度传感器NNYYNNYY汽水分离器NNNNNNYY手动球阀NNNNNNNN浮球式疏水阀NNNNNNNN电导率仪YYNYYNYY卫生级球阀NNNNNNYY注射水储罐YNNNNNNY喷啉装置YNYNNNYY触摸屏NNNNNNYY1.3结论：通过对问题 1-7的回答，找到注射用水制备系统关键组件(如上表)。2、关键组件风险评估通过对已找到的关键组件，失效模式(FMEA)对风险发生的严重性进行定性分析，即分析风险发生的可能性以及监测它们的可能性以及会造成什么后果(严重性)。2.1风险识别关键部件名称风险点风险发生的后果Ⅰ效蒸发器Ⅰ效蒸发器设计或者材质不符合要求导致对原料水加热和保温效Ⅱ~Ⅵ效蒸发器设计或者材质不符合要Ⅱ~Ⅵ效蒸发器果有影响求出水温度调节器出水温度调节器损坏或者失灵导致蒸馏水的温度过高或者过蒸馏水冷凝器

低，不能防止微生物的滋生导致水蒸气不能降温凝结成蒸馏水冷凝器故障或者损坏 蒸馏水；蒸馏水温度过高，影响水系统原料水预热器进蒸发器前预热器多级螺旋分离器进料水泵管道卫生阀门液位传感器比例调节阀压力传感器压力表呼吸器温度传感器

原料水预热器故障或者损坏进蒸发器前预热器故障或者损坏多级螺旋分离器故障或者损坏进料水泵不能开启、压力不够或者过大管道材质不符合要求或者阻塞卫生阀门损坏或者失灵液位传感器故障或者失灵比例调节阀故障或者失灵压力传感器故障或者失灵压力表损坏或者失灵呼吸器故障或者失灵温度传感器故障或者失灵

导致原料水不能达到设定温度，影响蒸发器闪蒸效果导致蒸汽、杂质、注射用水不能分离；对下级蒸发器不能提供热源多效蒸发器没有水或者流速慢，毁坏设备；多效蒸发器原料水流速快，导致蒸馏效果变低造成微生物污染多效蒸发器液位超限时不能排水，影响蒸馏效果多效蒸发器液位过高、过低不能控制加水、排水，影响制水系统导致不能控制进气量的大小，影响蒸馏效果当蒸汽压力超出限值不能控制比例调节器开启，影响蒸馏效果不能准确测量蒸汽进汽压力，影响人员操作不能对空气进行过滤，导致微生物，尘埃粒子污染注射用水温度不合格时不启安全阀汽水分离器电导率仪卫生级球阀注射水储罐喷啉装置触摸屏

动排放，流入储罐中，导致储罐注射用水不合格当进气压力超过设定压力时安全阀损坏或者失灵不能自动开启排放，造成安全隐患在管道里流动是产生的冷凝汽水分离器故障或者失灵水不能分离得到更干燥温度更高的蒸汽，影响蒸馏效果注射用水电导率不合格时不电导率仪损坏或者失灵启动排放，流入储罐中，导致储罐注射用水不合格导致停机排放蒸发器内的末卫生级球阀损坏或者失灵蒸汽完的原料水，造成污染注射水储罐材质不符合要求,或者不导致注射用水微生物污染能承受压力导致未能冲洗罐体每一个角落喷啉装置材质不合理、阻塞、旋转角，度不合理容易滋生微生物触摸屏不能进行正常运行、人员可以无法反应制水情况，及制水参随意改动参数数2.2风险分析、评价与控制根据失效模式效果分析(FMEA)进行风险分析、评估和评分，进而确定风险等级。2.2.1风险评级标准风险发生的严重性、可能性与可测定性的评级标准(见下表)：分数严重性(S)可能性(P)可测定性(D)5毁灭性时常发生(发生频次为每周一次)整个过程不能被发现4严重很可能(发生频次为每月一次)抵达下一工序很可能被发现3中等有可能(发生频次为每一年一次)抵达下一工序被发现2弱小不太可能(发生频次为每五年一次)很可能被发现1可以忽略，没影响极小(发生频次小于每五年一次)即将被发现2.2.2风险等级划分的标准根据风险系数即Ac=S*P*D，可划分为三个等级，即高、中、低三种风险。风险系数风险等级行动37-125高此风险必须降低9-36中此风险应适当的降至尽可能的低1-8低可以接受的风险发生的发生的发生的风险系数风险级别潜在风险点严重性可能性可测定(Ac=S*P(分为高、(S)(P)性(D))中、低)*DⅠ效蒸发器设计或者材质不符合要求52440高Ⅱ~Ⅵ效蒸发器设计或者材质不符合要求52440高出水温度调节器损坏或者失灵43336中蒸馏水冷凝器故障或者损坏42432中原料水预热器故障或者损坏32424中进蒸发器前预热器故障或者损坏32424中多级螺旋分离器故障或者损坏52440高进料水泵不能开启、压力不够或者过大52220中管道材质不符合要求或者阻塞 3 2 2 12 中卫生阀门损坏或者失灵 4 3 1 12 中液位传感器故障或者失灵 4 3 3 36 中比例调节阀故障或者失灵43224中压力传感器故障或者失灵43224中压力表损坏或者失灵3319中呼吸器故障或者失灵53460高温度传感器故障或者失灵53115中安全阀损坏或者失灵52440高汽水分离器故障或者失灵33327中电导率仪损坏或者失灵53115中卫生级球阀损坏或者失灵43112中注射水储罐材质不符合要求,或者不能承受压51210中力喷啉装置材质不合理、阻塞、旋转角度不合3112中4理触摸屏不能进行正常运行、人员可以随意改43112中动参数五、结论通过以上分析确定组