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文档简介

对制药厂各干净室压差进展掌握,其目的是保证干净室在正常工作或平衡临时受到破坏时,空气都能从干净度高的区域流向干净度低的区域,使干净室的干净度不受到污染空气的干扰。干净室压差掌握是制药厂干净厂房净化空调系统设计的重要环节,是保证干净区干净度的重要措施。《干净厂房设计标准》GB50073-2023〔以下简称《干净标准》〕5对干净室压差掌握的条款。《药品生产质量治理标准》〔1998订〕第十六条要求,干净区要有指示压差的装置。干净室压差掌握3第一步,确定干净区各干净室的压差;其次步,计算干净区各干净室维持压差的压差风量;第三步,实行技术措施,保证干净室压差风量,维持干净室压差恒定。第一步:确定干净区各干净室的压差依据《干净标准》6.2.l6.2.2间必需维持肯定的压差,并应按生产工艺要求打算维持正压差或负压差。不同等级的干净室以及干净区与非干净区之间的压差,应不510▲同一干净区各干净室的压差在实际工程中,确定同一干净区各干净室的压差,可以把每个干净室的压力与干净区走廊相比较,以干净区走廊压力值为基准。由于干净区走廊贯穿每一个干净室,每个干净室与干净区走廊的压差确定了,干净室之间的压差也就确定了。全部干净室的压力值都以干净区走廊压力值为基准,相互间的压差值就不会混乱。如固体18〔干净区室外为0帕〕;粉碎间、称量间散尘严峻,一般通过前室与干净区走廊相连,为避开房间内含尘量较大的气流通过走廊集中到其它房间,可1215样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于干净区走廊为负压。气流从干净区走廊流向前室,从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具,为避开污染,可确定21▲不同等级干净区之间的压差确定不同等级干净区之间的压差,可以先确定低干净度级别干净室的正压,再依次提高正压值基数,确定高干净度级别干净室正10区。1018105要提高百级干净区房间正压即可。▲特别状况干净区的压差某些药品的生产车间,比方软胶囊生产车间,在同一干净区内有相对湿度不同的干净室,对此,应掌握比较枯燥的干净室,相对相邻干净室为正压,以免湿空气流向枯燥的干净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,分装室等有药粉暴露的干净室应保持相对负压。其次步:确定维持压差的压差风量干净区各干净室维持正压差的压差风量,需要由室外风补充。因此干净室正压差风量的大小,直接影响到净化空调系统的风比,以及净化空调系统的耗能量。干净区各干净室维持负压差的压差风量,由该干净室外渗入干净室,在很多状况下,其是未经净化处理的室外风,因此干净室负压差风量的大小,直接关系到负压干净室的干净度。目前,常见的计算干净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即依据干净室门窗等缝隙总长度来估算干净室压差风量,但在实际应用中,统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏,目前已较少应用。换气次数法,即依据干净室换气次数来估算干净室压差风量。在实际工程应用中,该方法具有简便、易行、较准确等优点,是常用的方法。《干净标准》条文说明第6.2.35l~2/102~4/小时。其他工具书也有推举值,如《有用供热空调设计手册》〔以下简称《手册》〕推举值为4.90.7/9.811.2/小时。但是,在实际应用中,人们觉察,《干净标准》推举的数据趋于保守,消耗压差风量大,不经济;而《手册》推举的数值比较适宜。在实际工程中,完全可以通过加强干净室围护构造气密性,从而削减房间压差风量。依据干净室压差值大小,压差风量宜按l~2/小时的换气次数选用。第三步:维持干净室压差恒定上述干净室压差值、压差风量,都只是理论值,需要实行肯定的技术措施和设施来实现。在实际工程中,掌握干净室压差的方式有多种:一般的状况下,实行定风量系统的方式较多,即首先保证干净室送风量相对恒定,调整干净室回风量或排风量,从而掌握干净室压差风量,维持干净室压差值;还可在干净室回〔排〕风支管上安装手动对开多叶调整阀或蝶阀,调整回〔排〕风量,掌握室内压差。其优点是设备简洁,有效。在空调系统调试时调好干净室内压差的方法,其缺点是在空调系统运行过程中,干净室内压差偏离设定值时,调整比较麻烦。该方法与其它方式协作使用,是目前工程中常见的掌握干净室压差的手段之一。在干净室回〔排〕风口,安装阻尼层〔如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等〕,能够有效地保证干净室的正压,但需常常更换作为阻尼层的过滤网,以防干净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀,以掌握正压。其优点是设备简洁,牢靠,缺点是余压阀尺寸比较大,通风量有限,不便利安装,也不便利与风管连接,只能在个别干净室安装。在干净室回〔排〕风支管调整阀阀轴上,安装电动执行系统,从而与相对应的阀门配套组成电动调整阀。依据反响的干净室压差值,微调阀门开度,自动调整干净室内压差恢复到设定值。此种方式用于掌握干净室内压差比较牢靠、准确,掌握系统造价也不高,在工程实践中应用较多,该系统可安装在需要显示压差的干净室或典型干净室的回〔排〕风支管调整阀上。在干净室送风支管、回〔排〕风支管上安装文丘里风量掌握阀。文丘里阀有三种类型——定风量阀,可供给稳定的气流量;双稳态阀,可供给两种不同的气流量,即最大、最小流量;变风量1流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反响快速〔小于1钟〕、调整准确等特点,但设备比较昂贵,适合应用在某些要求掌握负压的生物制品生产厂房,有毒、生物安全试验室〔如P3试验室〕等场所。由于要考虑人身安全问题,系统压差掌握必需是高精度、高牢靠性的。对此,通

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