医用诊断射线系统产品技术要求深圳市贝斯达医疗

--2-X产品名称医用诊断产品名称医用诊断X射线系统型号、规格BTR-640由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器〔SHF-635型〕、X射线管组件〔E7252X型〕、X射线管〔E7252型〕、掌握台、限束器、油构造及组成射线成像装置包括探测器组件〔F4600型〕、采集工作站、系统软件；附属设备包括U臂机架、机架掌握器、移动式诊断床。产品适用范围/预期用途供医疗单位做X射线摄影诊断用。性能指标电功率最大输出电功率64kW100KV、640mA。标称电功率64kW，100kV、640mA、0.1s加载因素组合加载应正常。加载因素及掌握管电压调整范围与准确性调整范围40kV～150kV，分档调整，调整步长为1kV；b)管电压偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.1的要求。管电流调整范围与准确性调整范围为10mA～640mA，分档调整，各分档在R´10数系中选取；b)管电流偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.2的要求。加载时间设置范围与准确性调整范围0.001s～10s，分档调整，各分档在R´10数系中选取；b)加载时间的偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.3的要求。电流时间积调整范围与准确性调整范围为0.1mA·s～500mA·s，分档调整，各分档在R´10数系中选取；b)电流时间积偏差应符合GB9706.3-2023中50.103.4的要求。防过载发生器内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过所使用的X自动照耀量掌握应具有自动曝光掌握。X设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID状况下进展测量，测量结果应符合下述要求：当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射离的3%；两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；摄影影像质量有效成像区域X和Y方向应大于43cm的95%。空间区分率无衰减体模状况下应不低于3.2lp/mm；厚度为20mm的铝〔99.5%〕衰减体模状况下空间区分率应不小于2.8lp/mm。低比照度区分率加载条件75kV，10mAs，使用附录B的测试卡，低比照度区分率应不大于0.011。应无可见残影存在。应无可见伪影存在。成像时间应不大于8s影像均匀性产品标准中应规定影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。影像规定采样点的R与规定采样点的灰度值均值V之比不应大于2.2%。即：mR2.2%.......................................................................〔1〕Vm式中：R——灰度值标准差；V——灰度值均值。m机械装置性能UU型臂机架可沿垂直伸缩距离1220mm，偏差不大于±50mm。UU120°，逆时针30°,偏差不大于±2°。〔以横臂为垂直向基准〕探测器组件旋转探测器组件旋转,不小于±45°。XX1800mm，误差不超过±5%；X1000mm，误差不超过±5%。运行噪声摄影架在空载状态下运行时〔非承重状态〕70dB(A)〔不包括3s以内的非持续和非周期性噪声。制动力〔悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外〕，直线运动局部制动力应不小于100N；旋转运动局部的制动力应不小于100N。移动式诊断床床面高度床面最低高度应不高于800mm。床面板床面板应无阻碍X射线诊断的阴影。床面承重135kg质量后应能正常工作。启动力启动力应不大于50N。长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%范围内。角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±2°范围内。探测器前挡板探测器前挡板应无阻碍X射线诊断的阴影；探测器前挡板应能指示影像按受面中心及边缘位置。软件功能信息治理系统应能对患者及图像信息进展治理。输入/修改病人资料、姓名、年龄、性别、病案号、部位等；扫瞄屏幕选看病人的检查序列；查询、依据各种不同的方式排列查询病人ID号、日期、部位等。d)X线图像任意地方加上文字标记；e)/窗位处理调整、处理效果保存、标记显示、图像移动、图像翻转。网络通讯随机文件DICOM3.0标准的符合性声明。高压电缆插头、插座应符合GB/T10151-2023中有关型式和根本尺寸、标志、连接的要求。外观与构造外观应符合YY/T0106-2023中的规定。射线机外形应整齐、美观、外表平坦光滑、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；b〕X射线机的主要电镀件应符合YY/T0076-1992中2组外观的要求。c〕诊断床的外观应外表清洁、色泽均匀，无锋锐棱角、毛刺及伤斑、裂缝等缺陷；表面涂、镀层应无剥落及明显划痕。d) 金属零件不应有锈蚀及其他的机械损伤；e〕各种开关、旋钮、按键应敏捷牢靠，紧固件应结实牢靠；各部件外外表上的各种文字、符号等应印刷完整，标记应清楚、准确、结实；环境试验要求环境试验要求应按YY/T0291-2023中气候环境试验I组，机械环境试验I组及表1的规定,运输试验、电源电压适应力量试验应符合YY/T0291-2023中第5.2.3章、第5.2.4章及表1的规定。每一项环境试验完毕后,对设备或部件进展目测检查，应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤，文字和标志应清楚，掌握机构应敏捷，紧固部位应无松动以及灌注物应无溢消灭象。表1环境试验要求试验条件试验条件试验要求检测工程试验工程温度℃相对湿度额定工作试验342V---h1h---初始检测最终检验10380V---4------2.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1418V---1---低温贮存试验-20---48工作高温380V30---4---试验418V---1---高温贮存试验55---48额定工作湿热试验3075%4---湿热贮存试验4093%488振动试验--------碰撞试验--------运输试验--------------------额定342V---1------------------------2.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.12.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1、2.72.2.1a)、2.2.2a)、2.2.3a)、2.2.4a)、2.4.7、2.5.1、