傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS

傅里叶变换红外光谱仪用户需求标准文件编号：URS(QC)01002-00湖南亚大制药20233月i1. 文件审批 12..................................................................................................................................................目的 23. 范围 24..................................................................................................................................................职责 2工程概述 2供货范围〔主要设备及数量〕 2法规与标准 3药品法规要求 3中国药品治理法 3《药品生产质量治理标准》2023 3《中国药品检验标准操作标准和药品检验仪器操作规程》 2023.3《中国药典》2023年版及其增补本、药包材标准等。 3用户需求标准 3运行力量〔用户需求说明URS01 3性能/系统要求〔用户需求说明URS02 4GMP要求〔用户需求说明URS03 4EHSEnvironment、安康Health、安全Safety要求〔用户需求说明URS04 4断电及恢复〔用户需求说明URS05 4数据与安全〔用户需求说明URS06 5所需文件及培训〔用户需求说明URS07 5FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试〔用户需求说明URS08 5供给商效劳要求〔用户需求说明URS09 5附件 6URS中供给商不符合项 6供给商信息及必要说明 6供给商名称〔全称〕 6工程确认人 6必要的说明 6参考或引用文件 6文件修订变更历史 62文件审批起草部门签起草部门签名日期年月曰审核部门签审核部门签名日期质量保证部年月日生产技术部年月日设备部年月日物料供给部年月日批准人签批准人签名日期总经理年月日目的仪器购置后能符合我公司自产原料药〔盐酸乙哌立松、盐酸公布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外购原料〔盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧1苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素 B、维生素1BB、烟酰胺、泛酸钙等〕、外购辅料〔乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯U、聚2 6W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、外购内包装材料〔口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等〕的检验，符合公司及各类相关法规的要求。范围适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购置、维护、验证过程。职责需求方职责结合公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要求的购置打算。供给商职责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。保证供货仪器符合需求方的URS工程概述工程简介及背景红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进展红外光谱的采集以对样品的成分进展判定，的。主要用途主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。供货范围〔主要设备及数量〕

从而到达掌握药品质量的目序号序号设备名称数量备注1傅里叶变换红外光谱仪1台2压片机1台0~24t33温控红外烘烤箱1台4压片模具1套250C4氯化钾50g光谱纯溴化钾窗片〔邻苯二可拆液体池1套甲酸二乙酯〕窗片〔95〕薄膜测试附件〔内包材用〕1套ATR反射附件5玛瑙研钵5玛瑙研钵1个10cm67FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜溴化钾1片50g光谱纯891011软件工作站1台中文1213电脑1台原装激光打印机1台14去湿机1台65升/天药品法规要求该设备用于公司自产原料药〔盐酸乙哌立松、盐酸公布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等〕及外购产品外购原料〔盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素 C青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1B2、B6烟酰胺、泛酸钙等〕、辅料〔乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯U、聚丙烯酸树W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等〕、内包装材料〔口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/等〕的检验，因此必需符合中国药品治理法《药品生产质量治理标准》2023

GMP勺要求，主要包括：《中国药品检验标准操作标准和药品检验仪器操作规程》20237.1.4《中国药典》2023年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。用户需求标准运行力量〔用户需求说明URS01序号要序号要求必需或期望供给商确认URS01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需口期望口性能/系统要求〔URS02URS02-1信噪比：15000：1〔PP值〕必需口期望口RMS值75000：1左右URS02-2检测器：高灵敏度DLATGS佥测器〔国外进口〕必需口期望口URS02-3分束器：多层镀膜溴化钾〔国外进口〕扫描速度：微机掌握和选择不同的扫描速度，档次连续可调，图谱必需口期望口自动比对。序号要求必需或期望供给商确认光谱范围：序号要求必需或期望供给商确认光谱范围：4000~400cm-1区分率：1.5cm-1URS02-4光源：长寿命高强度空气冷却红外光源〔国外进口〕必需口期望口URS02-6软件工作站：仪器标配原装工作站，操作软件能掌握红外主机进展背景信号和样品信号的采集。必需口期望口URS02-7计算机：原装电脑，应能适应当仪器软件的需要，硬500G或以上，以便于保存图谱数据。必需口期望口URS02-8 打印机：激光打印机必需口期望口序号序号要求必需或期望供给商确认URS03必需供给书面3Q验证程序及验证报告必需口期望口EHSEnvironmentHealthSafety要求〔用户需求说明URS04序号要求必需或期望供给商确认URS04无必需口期望口断电及恢复〔用户需求说明URS058序号 要 求必需或期望供给商确认URS05 无8.6 数据与安全〔URS06必需口期望口序号序号要求必需或期望供给商确认URS06联机及脱机状态下均有翻开权限必需口期望口所需文件及培训〔用户需求说明URS07URS07-1保养、修理作业指导书、清洁作业指导书等相关支持必需口期望口URS07-2文件。设备出厂测试及检定证书。必需口期望口URS07-3所配置部件中原制造商供给的全部技术文件。必需口期望口URS07-4易损件及备品备件清单。必需口期望口URS07-5合格证、装箱单。必需口期望口URS07-6现场培训应包括硬件构造、工作原理、易耗品部件的必需口期望口序号要求必需或期望供给商确认设备手册：手册中应包括设备操作作业指导书、维护序号要求必需或期望供给商确认设备手册：手册中应包括设备操作作业指导书、维护拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。序号要求必需或期望供给商确认URS08无必需口期望口供给商效劳要求〔用户需求说明

URS09序号序号要求必需或期望供给商确认URS09-1供给商负责设备的调试。必需口期望口URS09-2供给商负责对购置方的修理人员及操作人员进行设备必需口期望口的各项培训。URS09-3设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费修理非人为因素造成的损坏和配必需口期望口件，保证期内应当供给良好的售后效劳。最迟回复需求方提出的用户需求时间件，保证期内应当供给良好的售后效劳。最迟回复需求方提出的用户需求时间URS09-4必需口期望口为： 年 月 日

注：1、供给商在确认时如符合客户要求在确认栏打“V”不符合打“ X”2、如在确认过程中有不符合要求的请具体在附件9.1中描述不符合的局部URS中供给商不符合项不符合项序号不符合项序号不符合局部描述供给商信息及必要说明供给商名称〔全称〕：工程确认人签名：供给商名称〔全称〕：工程确认人签名：职务必要的说明：9.2.29.2.3参考或引用文