医疗器械生产监督管理办法3

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令

第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通

过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医

疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生

产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）

药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生

产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,

并组织实施。第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在

领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所

在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件

2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。斜斑第十狸条胶省、连自治本区、匠直辖少市（纳食品孟）药断品监此督管躬理部恶门收查到申薯请后恶，应刺当根祥据下紧列情慕况分栏别

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铸柜（二现）企沸业组东织机项构、警生产日和质碎量主四要管库理人帅员以擦及生趁产、症检验赏条件岛的变工动及引审批止情况语；

快线（三述）企拨业生牲产运君行情冲况和录质量现管理销情况疲；

捕笔（四偶）医怖疗器鉴械生棋产企腊业接彩受监欢督检忧查及斗整改毫落实弓情况积；

坊讽（五少）不桑合格污医疗妈器械郑被通邻告后携的整差改情惜况；

汤讽（六源）检似查机孙关需势要审裳查的街其它证必要萝资料寿。极搂第三珠十九票条蛛县级什以上刻地方螺（食登品）鲁药品恐监督增管理限部门演应当慌在法穴律、恳法规懒、规鲜章赋意予的扩权限梅内，

皱建立活本行棉政区义域内任医疗生器械典生产冬企业欧的监瘦管档隆案。桶监管货档案且应当瓣包括恨医疗半器械址注册侍审批滋、生挎产许况可、

麦生产海监督知检查青、产贝品质娱量监碰督抽肃查、预不良郑事件远监测缺、不摸良行骄为记励录和慎投诉告举报搜等内脾容。磁垃第四趟十条帐县织级以你上地滔方（得食品乱）药恶品监蓄督管启理部铸门应猪当将借监督相检查泼中发姜现的贼生产谈企业竿的以缓下

使行为批记入腐生产汁企业父监管早档案次：

捡槐（一轻）生家产不爽符合色国家循标准享、行如业标诊准和辣注册惨产品胸标准谦的医贪疗器虏械的喘；

诞季（二袜）超拨出许穷可范私围生测产医岭疗器斑械的甩；

曲事（三荒）擅猎自降孙低相酒应生虎产条包件的熟；

找乐（四块）违务反医闲疗器棚械说睁明书植、标划签和止包装伸标识慧管理迹要求姨的；

肢渣（五盯）未晶按规洒定建能立并羡有效捧实施敢质量蝇跟踪饮和不汇良事次件监塞测制目度的布；

棚愈（六裂）违粱法发嫌布医忙疗器岗械广秤告的研；

幕潜（七叹）擅批自委寺托生据产医佳疗器吩械或亲者委昌托生毯产医肚疗器玻械未盯备案愈的；

雷寺（八闷）其趴它违圈反法混律、羞法规陵、规零章及肾国家丢食品撞药品现监督提管理东局相清关要竞求的狠。械压第四恨十一熟条艰（食膀品）乏药品余监督描管理剥部门森实施里监督相检查抽，不弃得妨贿碍医钓疗器新械生挤产企红业的熔正常厦生

煮产活拨动，电不得而索取颤或者夕收受邪医疗碌器械表生产拉企业亲的财因物，敏不得饲谋取正其它匙利益击。仇训第四翁十二乎条离个人确和组圣织发晨现医击疗器僻械生睡产企汤业进瓶行违宪法生冻产的萝活动剂，有辽权向栏（食枪品）伞药品哄监

吉督管亿理部耐门举宵报，瘦（食傍品）速药品作监督赶管理停部门陕应当钥及时炉核实乐、处纱理。所侍第四丰十三虫条常县级辞以上尽地方贼（食登品）还药品裤监督禁管理储部门倾对本诊行政马区域叶内有脆不良但行为柄记录算的生兵产

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余上市弄销售兆的医毅疗器晶械应镇当经倘检验剑合格杠，并复附有木合格摘证。摩仓第四泊十六需条滚医疗股器械假跨省亏设立连生产湾场地那但未盆形成役独立这生产俊企业荣的，抄生产课场地快所在顽地省极、自条治

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智业的精原审杆批部蓝门或尺者原鸽告知躬登记宏部门导通报弹。

康佣医疗谣器械坚委托炕生产伟的，望受托盲方所束在地稻省、看自治下区、括直辖俩市（邪食品骄）药刘品监惰督管墨理部贴门负抱责受潜托

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黑省、忍自治卷区、地直辖概市（挪食品尘）药背品监历督管妨理部投门。旦省、根自治仁区、之直辖穷市（征食品谷）药根品监办督管永理

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教行政勒管理嘴部门庆。度蹈第五梦十一醋条筑县级兰以上袍（食吸品）爹药品赚监督退管理玉部门或应当氧设医苹疗器羽械监哭督员手。医唱疗器拆械监贺督员识的

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歉治区焦、直改辖市深（食醋品）葡药品害监督色管理榨部门蹈根据善利害躲关系绒人的践请求犹或者政依据厅职权矿，可勇以撤犁销《副医疗执器

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于不得延再次抢申请挣《医贤疗器岛械生投产企满业许霉可证治》。

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湖年内册不得霜再次团申请合该行若政许坟可。酱扒第五砍十六币条咽生产扔不符把合国党家标阻准、究行业筑标准粒和注谈册产两品标洁准的悟医疗战器械凯的，廊依照沾《医财疗器双械

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坝部门兵给予撑警告他，责麻令限辆期改栗正，则可以线并处贞3唯万元剪以下轧罚款箱：

考溜（一敏）第晶一类闯医疗左器械证生产伍企业洞未按行规定害向（六食品摆）药悬品监厌督管酷理部轨门书耳面告坡知的谁；

卡酒（二砍）未场按标竹准进恩行检洞验或填者产端品出鼻厂没享有合狮格证塑的；

顿来（三巾）未京按规指定办达理《租医疗雷器械牢生产碧企业波许可扮证》像变更阻手续考的；

与购（四古）违穴反医岗疗器薄械生怠产质咏量管缝理有出关要盯求，押擅自教降低仰生产荐条件挡的；

挨遣（五察）未伐按本就办法死规定闷登记戒备案杠擅自莲委托离或者饿受托广生产例医疗医器械府的；

蜡抓（六己）在肤未经季许可融的生肥产场愧地擅祸自生扑产医早疗器验械的海；

牧农（七胖）生稳产蜻第棵三类药医疗灶器械芬未按丧规定王建立惕上市挎后跟帅踪制唐度的剩；

驴姐（八文）未裂按规韵定报据告所路发生展的重佩大医贩疗器岩械质直量事劫故的朋；

舟伍（九中）上烦市医纳疗器坟械存带在重趟大安挠全隐孤患而不不予宏纠正牺的；

令探（十绪）医鹿疗器枝械生停产企末业连尘续停李产一忌年以铲上，忌未提绢前书怖面告靠知所睡在地帜省、运自治响区、挽直辖惰市（驼食

跃品）狱药品色监督怖管理岸部门暗即恢药复生宾产的味；

追阳（十贩一）忧向负狸责监困督检象查的捏（食筋品）喉药品报监督晃管理碍部门神隐瞒鲁有关衔情况框、提拌供虚券假材兰料或辜者拒烂绝

钩提供赠反映念其活担动情亿况的砌真实障材料洲的。

碎牧医疗渴器械兆生产但企业芒有前育款所瓣列情汪形，卵情节牵严重燥或者么造成未危害策后果焦，属不于违姿反《效医疗抽器械煌监督兽管

禽理条段例》差相关绳规定抱的，款依照弟《医榨疗器帝械监那督管骆理条痛例》碰的规升定处视罚。淡哗第五腹十八杠条坑在实哥施本不办法呈规定看的行旬政许厨可中乎违反嫩相关饭法律抛、法盏规规押定的朱，按矛照有糖关法钥律、躁法

宗规处格理。四贴第五窝十九说条湾（食锯品）慧药品睛监督繁管理朋部门渴工作吹人员瘦滥用械职权呢、徇解私舞翠弊、洋玩忽行职守雷，构邮成犯陶罪

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据疗器冤械生核产企磨业监镰督管捎理办负法》育同时恭废止笨。

描考附件档：东1揭．第盟一类僻医疗垂器械蓝生产改企业辆登记停表（抽格式勿）

啦恼层并2剂．医絮疗器蜂械生瓦产企雨业许仙可证娘（开认办）畜申请系表（疫格式浅）

芦夸鞋碌3牛．医什疗器击械生铃产企燃业许课可证最（变帐更）秩申请岭表（泻格式轻）

男奴危蹈4片．第隔二类彼、第僵三类接医疗袋器械华生产烘企业掀跨省惊设立宪生产婚场地候登记盼表格扇式）民

兴盏份蜂5迷．医画疗器巨械生惹产企稍业许珠可证惨（换律发）率申请忠表（锋格式江）

冈毕遣韵6吨．医成疗器奏械委奸托生酸产登破记表聪（格么式）

挑贼傍贩7雷．医吸疗器装械生订产企即业许麦可证芝（格酷式）

井附件坦1悲：第讲一类背医疗数器械轻生产高企业值登记呆表（门格式傍）第一类医疗器械生产企业登记表登记号

┌────────┬───────────────────────────────┐

│企业名称││

├────────┼───────────────────────────────┤

│营业执照编号││

颤├─攻──虎──雪──察─┼木──各──留──签──且──镇──甲──留──全──翠──模──跨──竿──泻──沫──门─┤

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葬├─趁──康──娃──申─┼俊──春──声──庭──捆──抽──段──纸──透──慰──则──逐──骆──贼──秩──艘─┤

竟│嫂垂生产停地址专话│纸您貌膨茄市凑彩种慰立答武润荡廊拖│

陈├─坊──式──捷──晋─┼馒──便──钓──努──羡──倾─┬盾──伯──眯──流┬─粮──焦──仪──绢──财──廉─┤

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羽│恐城丘企业经负责抖人椅泽堪│签壳铺既甚金边燕杀进灰正衫奶摸搞晕│

净├─照──联──洞──尾─┼方──区──必──凑──蹄──劫─┬命──凯──舟──龟┬─票──烫──萄──抹──答──狠─┤

喉│正冲饭联系早人伯缎野│瘦眉被竖跑胁为│司联居系电挨话举│候双吧挥完吨驴│

点├─藏──裁──虎──请─┼疯──招──闹──厨──膀──舅─┼瞎──蛾──殊──烦┼─伞──避──隶──亭──颂──预─┤

高│秀省传个真国溉│师境翅耀玉杆无│鼓电顺子邮跳件榨│嘴关处畏扎纷晋│

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股│筐燕沸吓鲁│碎龄它广镇盖刑库攀觉顽殖卷医洁倒渡│

猴│缝井生产兽范围窜忆│纤钩戴丹盛崭魄歌其琴助掩愁句肌吗忽│

谊│夕蚁隐胸贩│喇宋合冬粗像粘静功垦逮羽并议协裂完│

眨├─即──孙──舌──阴─┼总──爽──做──挽──梨──烦──疑──毯──周──稍──河──弱──斥──充──看──工─┤

闹│折送酷赴扶│株筒婆想仁晌艇雷振内牛微眨悄主贞它│

役│痛脉隐或子│裹薪肌兔奶事零村论失亏易储做街蔽隐│

坦│因岂居啊末│虏错边兽另隆尼炮技蜜皱耍掉题咐至卫│

您│柳凉生产霉品种猴恼│抄辞论云滴升慰弃烟底浴场惕帐昂配萝│

湿│化蛮塑日蚊│夕滴救典丝织厉干悠虾狸知包通革骡捎│

气│愉课扒械酱│尺侮夸年洪竞弱阿创框戴碰哑键造川吉│

拢│砍轮叉锋寇│种清护畏犁协扔借核蜂治荷懂亚院昏耐│

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粘│喂牺虚挨灿│虫陆煎刘犬蚊母颗拉│挣抗敢某当档胡豪继│

担│伪伪垒矮碍│妨获覆框赢释签画非│碑筝下粗立校唤集竟│

赖│音林企业栽意见泛摔│黄猪徒便仇鼻刚稼忍│脊冷秧纪端悔安糊娇│

拉│盗尺条关贺│多法定咏代表仔人签青字：疤安俊核那│收企业度盖章烘：亡填意娘哭鄙│

状│锹悟绪德碧│勾贫圈年慌竹月哗日民形质│脊到漆年哭谋月滑日株络漂│

侦├─爷──属──崖──逝─┼理──饱──虽──扮──兆──骂──络──访─┴美──君──梢──古──果──揉──击──养─┤

捞│牧帖忠速浊│_没__竹__御__化_隐（食骨品）魂药品弟监督位管理罢局签托收人粘：骨粱球风思赶竟│

报│锦却签蛋收逝跪│卖月裂害终革湖责后初伐妥烤凤灵话泪│

养│荡阅杜纠召│玩苍喝税农慎戚株环付勒年剩棕月肚日菊厨引│

塔└─薪──啊──子──翻─┴况──冷──斧──膊──机──获──鹅──厉──朗──素──年──温──以──虏──坟──盆─┘

眠注：沃1揭．本纺表只网适用神于第鼻一类驼医疗苍器械说生产穗企业

茅叛2纱．本景表一肚式三播份，侦书写荷工整

附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

┌────────┬───────────────────────────────┐

│拟办企业名称││

├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│││邮政编码││

│注册地址│├──────┼─────────┤

│││电话││

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│││邮政编码││

│生产地址│├──────┼─────────┤

│││电话││

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│法定代表入││职称││学历││专业││

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│企业负责人││职称││学历││专业││

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│联系人││联系││

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│传真││电子邮件││

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│开办企业类别│二类□三类□│

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│隶属单位││企业性质││

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│││

│││

│生产范围││

│││

│││

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│││

│││

│生产品种││

│││

│││

│││

└────────┴───────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│企业基本情况│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│注册资本││医疗器械专营企业│是□否□│

├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│职工总数││技术人员数││

├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

││建筑总面积│其中│

│企业场所├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│状况（m2）││生产面积│净化面积│检验面积│仓储面积│

│││││││

├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│检验机构状况│总人数││技术人员数││

├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

││││

││││

│企业意见│││

││法定代表人签字：│企业盖章：│

││││

││年月日│年月日│

├────────┼────────────────┴──────────────┤

│││

│││

│││

│审核意见││

│││

│││

│││

││签字：年月日│

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│││

│││

│省级（食品）药││

│品监督管理部││

│门意见││

││年月日（盖章）│

├────────┼───────────────────────────────┤

│││

│备注││

│││

└────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，书写工整

附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

┌──────────┬─────────────────────────────┐

│企业名称││

├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│生产企业许可证编号││批准时间││

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│企业变更情况│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│项目│原核准事项│申请变更事项│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企业名称│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│注册地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│生产地址│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│法定代表人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│企业负责人│││

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

││││

│生产范围│││

││││

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│联系人││联系││

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│││电子邮件││

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

││││

││││

│企业意见│││

││法定代表人签字：│企业盖章：│

││││

││年月日│年月日│

├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│││

│审核意见││

││签字：年月日│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│││

│省级（食品）药品监││

│督管理部门意见││

││年月日（盖章）│

├──────────┼─────────────────────────────┤

│备注││

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，书写工整附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）

第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表

┌───────────┬────────────────────────────┐

│企业名称││

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│生产企业许可证编号││批准时间││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││邮政编码││

│注册地址│├───────┼──────────┤

│││电话││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││邮政编码││

│生产地址│├───────┼──────────┤

│││电话││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││邮政编码││

│异地生产地址│├───────┼──────────┤

│││电话││

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│法定代表人││职称││学历││专业││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│企业负责人││职称││学历││专业││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│异地生产场地负责人││职称││学历││专业││

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│联系人││联系││

│││││

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│传真││电子││

│││邮件││

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│企业类别│二类□三类□│

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│注册资本││医疗器械专营企业│是□否□│

├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│隶属单位││企业性质││

├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│││

│异地生产范围││

│││

├───────────┼────────────────────────────┤

│││

│异地产品品种││

│││

└───────────┴────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│异生产场地基本情况│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│职工总数││技术人员数││

├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

││建筑总面积│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│异地生产场所││生产面积│净化面积│检验面积│仓储面积│

│状况（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│检验机构状况│总人数││技术人员数││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

││││

││││

│企业意见│││

││法定代表人签字：│企业盖章：│

││││

││年月日│年月日│

├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│││

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│审核意见││

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││签字：年月日│

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│注册地省级（食品）││

│药品监督管理部门││

│意见││

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││年月日（盖章）│

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│备注││

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注：本表一式四份，书写工整附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表

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│企业名称││

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│原牛产企业许可证││批准时间││

│编号││││

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│││邮政编码││

│注册地址│├────┼───────────┤

│││电话││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││邮政编码││

│生产地址│