直立式聚丙烯输液袋SOP

标准操作程序〔SOP〕题目 直立式聚丙烯输液袋检验操作规程 制订部门编号 订：■替代：□修订：□制订人： ：QA ：执行日期： 年 月 分发部门：

部门 日期：批准人： 颁发部门：质保部1、目的：建立直立式聚丙烯输液袋检验标准操作程序。50m150ml以上配件为塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环(拉环式)应符合要求。3、责任者：检验人员。4、程序：规格尺寸：见附件一。技术要求：检测：外观产品在自然光线光明处正视目测，应透亮、光滑、无肉眼可见的异物。鉴别,应与比照图谱根本全都。密度测定法〔YBB00122023〕0.900～0.915g/cm³。0.45μmF0≥12，121℃，15分钟〕灭菌后，进展以下试验。24小时，然2423℃±224小时，将67KPa10分钟，应无液体漏出。抗跌落：取上述样品20个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在2423℃±2241的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑外表上，不得有裂开和泄漏。1标示容量〔ml〕跌落高度跌落高度〔m〕50-5001.00501-10000.754号的浊度标准2023lx-3000lx照耀〔避开照耀试验人员的眼睛〕，观看，应能与比照袋区分。不溶性微粒：取上述样品8个，照《不溶性微粒测定法标准操作规程》〔SOPS033222〕，粒子直径≥5μm粒子数，不得过100〔个/ml〕；粒子直径≥10μm20〔个/ml〕；粒子直径≥25μm2〔个/ml〕。使用适应性试验的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过,80N。5个充液至标示容量的装液袋，用符合要求的塑料、金属穿刺器穿刺袋的插入点，然后以5.0N,金属穿刺器分别力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa15秒，插入点不得有液体泄漏。0.6mm的注射20KPa15秒，注药点不得有泄漏。直立性：取8个充液至示容量的装液袋，放置于平坦台面上并维持30秒，袋体不得有倾斜或翻倒的现象。5个，〔规格：0.7mm25mm〕，滴注高度〔袋口与输液针头的垂直高度〕80cm，针尖插入静脉血压模拟装置中〔1所示，针头部位形成12cm±2cm的水压〕，静脉血压模拟装置内装有1%亚甲蓝溶液，排出茂菲滴管中的空气，使茂菲滴管内液面高度约为茂菲氏滴管的1/3处，使间差即为药液全部排完时间，所需时间要求见表2。输液完毕后60分钟内，与输液针头连接的输液管内不得显蓝色。12装液容量静脉模拟装置最大流出时间所需时间≤100ml101ml-250ml<22min<50min251ml-500ml<100min501ml-1000ml<200min4.3.4.4悬挂力：取5个充液至标示容量的装液袋，焊接上拉环，按表3施加拉力，24小时内不得断裂。标示容量〔ml〕≤250ml＞250ml

表3

拉力7N15N水蒸气渗透：取8个装液袋，置于恒温恒湿箱内，在温度20±2℃，相对140.15%。的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸取池中，加满水，并以水作为空白，照〔《紫外-可见分光光度法标准操SOPS033201〕450nm75.0%。5.0g，置于已恒重的坩埚。加热550℃炽灼使完全灰化，移至5500.05%。D〕测定，应符合以下规定：324.8nm波特长测定，不得过百万分之三；309.3nm波特长测定，不得过0.04%。抗氧剂*：照高效液相色谱法〔中国药典2023版二部附录VD〕测定。-四氢呋喃-水〔63:30:7〕流淌相，流速：1.5ml/min，检测波长：280nm。抗氧剂理论塔板1000；分别度均应符合要求。2.0g80ml13060120ml4号砂芯250ml50ml挥干，用适量四氢呋喃和乙腈〔体积比=1:1〕5.0ml，即得。比照品溶液的制备：周密称取抗氧剂1010、168适量，以四氢呋喃和乙腈混合液=1:1〕1ml0.24mg的混合溶液，即得。测定法：分别取比照品溶液及供试品溶液〔承受0.45μm滤膜过滤后测定〕20µl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，抗氧剂10100.3%168不0.3%。水洗两次，室温枯燥后，置于500ml300ml，密封，置高压蒸汽灭比照液，进展以下试验：〔《澄清度检查法标准操作规程》SOPS033226〕2号浊度标准液比较，不得更浓。〔《溶液颜色检查法标准操作规程》SOPS033205〕测定，溶液应无色。定法标准操作规程》SOPS033220〕测定，pH5.0-7.0。〔-可见分光光度法0.08；241-350nm0.05。2.5mg。。易氧化物：周密量取供试液20ml，周密参加高锰酸钾滴定液〔0.002mol/L〕20ml1ml3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，〔0.01mol/L〕滴定至浅棕色，再参加5滴〔0.01mol/L〕1.5ml。50ml2ml15分钟；如46ml2ml〔0.00008%。不得过百万分之一。不得过百万分之一。*：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，不得过千万分之一。*：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，不得过百万分之一。*：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，不得过千万分之一。*：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，不得过百万分之一。铝离子*：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范测定，不得过百万分之零点零五。《重金属检查法标准操作规程》SOPS033213〕2.0ml，不得过百万分之一。细菌内毒素：取空袋3个，参加标示容量注射用水，封袋后，置于高压蒸121℃±230分钟，放冷，备用作为试验液，照细菌内毒素检查2023XIE〕1凝胶法测定，不得过0.25EU/ml。生物试验**细胞毒性：照细胞毒性检查法测定，应符合规定。致敏试验：照皮肤致敏检查法测定，应不产生致敏作用。皮内刺激试验：照皮内刺激检查法:测定，应无刺激作用。性。溶血试验：按溶血检查法测定，溶血率不得过5%。微生物限度〔添加〕剪碎，置pH7.0无菌氯化钠-100ml1分钟，静置101:10的供试液。方法与步骤：需氧数总数、霉菌和酵母菌数：取供试液10ml，照〔《非无菌产品微生物限度检查标准操作规程》SOPS033263)薄膜过滤法检查，供试品中100cfu/10cm210cfu/10cm2。大肠埃希菌：取供试液10ml，照〔《非无菌产品微生物限度检查标准操作规程》SOPS033263)检查，应不得检出。贮藏：内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件一：规格尺寸〔供参考〕5直立式聚丙烯输液袋规格尺寸规格〔ml〕1002505001000A〔mm〕73±588±1098±5110±15B〔mm〕40±545±651±565±15C〔mm〕133±5165±5208±5272±3011.0±3.013.5±3.016.0±3.032.0±3.0注：1.如袋体受压变形，应使用压缩空气使袋体恢复形变后进展测定。C指输液袋底部至瓶口上沿的距离。附件二：1、产品检验分为全项检验和局部工程检验2、有以下状况之一时,应按标准的要求，进展全项检验。产品注册产品消灭重大质量事故后，