【正版授权-英语版】 ISO 17593:2007 EN Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

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标准号：ISO 17593:2007 EN
标准名称：临床实验室检测和体外医疗器械用于口服抗凝疗法自我检测的体外监测系统要求
英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
标准状态：废止
发布日期：2007-04-17

主要部分和核心概念：

ISO17593是一个涵盖临床实验室测试和体外医疗器械的综合性标准，其具体涉及到自我测试口服抗凝剂治疗的体外监测系统的要求。自我测试是一种由患者自己进行的测试，而不是由医生或实验室进行的测试。这通常涉及到一些特定的医疗器械，如体外监测系统，用于监测患者的抗凝治疗效果。

关键要求：

1.准确性和可靠性：自我测试监测系统必须具有高度的准确性和可靠性。这意味着系统应该能够准确地测量患者的抗凝剂水平，并且应该能够在长时间内保持一致性。

2.用户友好性：自我测试监测系统应该易于使用，并提供清晰的用户手册和说明。此外，系统应该提供足够的提示和警告，以帮助患者了解如何正确使用它。

3.安全性：自我测试监测系统应该是安全的，不会对患者造成伤害或引起其他不适。它应该符合所有相关的安全标准和法规。

4.有效期：自我测试监测系统应该在规定的保质期内保持其性能和准确性。过期后，它可能需要维修或更换部件以确保其继续满足准确性要求。

5.报告和管理：自我测试监测系统应能够提供清晰的报告，显示患者的抗凝剂水平和其他相关的医疗信息。此外，系统应该能够管理这些报告和其他重要的医疗数据。

总体而言，ISO17593标准对于自我测试口服抗凝剂治疗的体外监测系统的要求是非常严格和全面的。它旨在确保这些系统能够

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