更衣程序确认方案

验证项目申请表验证项目目小组成员要求完成时间提出部门：批准部门：签字：年 月 日签字：年 月 日备注：

验证项目计划书验证题目目的概要验证小组成员对象设施设备工 序品 种期待结果验证方式超过允许值的对应措施验证实施时间小组负责人年月曰起草责任者起草时间年月曰审核责任者审核时间年月曰批准责任者批准时间年月曰

验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草人年月曰审核人所在部门签字审核意见日期质量管理部年月曰中心化验室年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰批准人日 期批准意见执行日期年月曰个人更衣程序检验验证方案目录引言验证小组成员及责任1.2概述验证目的相关文件验证内容2.1原理2.2执行的清洁程序2.3确认取样位置取样条件2.6取样方法2.7有效期确认异常情况处理程序验证结果评定与结论附件6再验证引言验证小组成员及责任；验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。1.2概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。1.3验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。1.4相关文件：相关文件文件编号文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理部药品生产质量管理规范（2010年修订附录）质量管理部《中华人民共和国药典》2010年版部质量管理部《进入洁净区人员更衣程序操作规程》质量管理部《棉球擦拭法标准操作规程》质量管理部2.验证内容原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——防护眼镜（2块镜片）；——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。取样条件进入洁净区的人员应在B级环境下进行。2.5取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱中培养。2.6有效期确认每个受训者必须经过3次更衣实验达标后才能进入无菌室。当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1~3次更衣实尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。参考合格标准如下表所示采样点参考标准（Rodac法）/CFU.皿采样点参考标准（Rodac法）/CFU.皿手套W3前额眼镜靴子裤子接合处<5胸口W5<10前臂口罩W5<10<5异常情况处理程序验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认瓶装线清洁验证周期。出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。3.1验证是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准?3.3验证记录是否完整?验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?验证结果评定与结论4.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。结果分析评价与建议验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：4.3.1验证试验是不是有遗漏？4.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.3.3验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？附件6再验证更衣已合格的操作工每年须重复一次更衣验证。

附件1培训记录卡培训主题：个人更衣挑战性验证报告培训讲师：培训部门：质量管理部、生产技术部、综合制剂车间。培训地点：质量管理部培训时间：参加培训部门：质量管理部生产技术部、综合制剂车间考核方式：提问培训内容：《进入洁净区人员更衣程序操作规程 》、《棉球擦拭法标准操作规程》。人员被培训人签名考核结果人员被培训人签名考核结果应出席人数： 人实际出席人数： 人

附件2验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 部门部长： 年月日验证委员会审 批验证委员会： 年月 日

附件3棉签擦拭方法取样确认记录取样日期 报告日期标准要求： 手套、操作服表面VI%。人员姓名取样部位结果(cfu/25cm2)□胸口口前臂□口罩□前额□靴子一裤子结合处□胸口□前臂□口罩□前额□靴子一裤子结合处□胸口□前臂□口罩□前额□靴子一裤子结合处结论：按《棉签擦拭标准操作规程》检验，结果 。

附件4检验数据结果和取样时间记录