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文档简介
农药良好实验室考核管理办法(试行)第一章总则第一条为进一步提升农药登记试验水平,促进农药良好实验室规范(以下简称农药GLP)的实施,确保农药安全性评价数据的科学性和准确性,根据《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本办法。第二条本办法所指农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对申请农药GLP实验室考核的单位(以下简称申请单位)就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的符合性检查和综合评价。第三条农业部负责农药GLP考核检查管理办法和相关技术规范的制定,负责农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。第四条农业部农药检定所承担农药GLP技术规范的起草、农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认的具体工作。第五条试验机构实施农药GLP准则。通过农业部检查认可的农药GLP试验室完成的有关试验资料,可用于农药登记申请第二章申请与受理第六条农药GLP实验室考核实行自愿申请。申请单位遵从农药GLP准则,并且运行12个月以上者,可提出GLP实验室考核申请,申请领域可为单个领域或多个领域试验。第七条申请单位应填写《农药良好实验室考核申请表》(附件1),并提交以下书面资料和电子文件:(一)申请单位概况;(二)申请单位组织机构及框图,各部门或岗位职责(包括质量保证等管理部门及各技术部门或岗位);设施和环境条件,包括实验设施平面图(机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、管理区域平面图等);(四)申请单位负责人、质量保证人员、课题负责人及有关试验人员情况,包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等;(五)有关仪器设备一览表;(六)质量保证部门的组成及运行情况;盾(世七摩)良标准掉操作跳规程疏目录妻;掠(问八拘)建自上择次G静LP丈考核挎以来冻(对休于首团次申嫩请的亮试验压机构唉,提晶交试连运行涝以来享)割,闪申请俘单位弹开展护GL烧P试弓验的鞭主计笛划表进,并筋提交旁已完与成的裕报告底2~快3份销(中谅英文棵);徐(救九贤)申留请潮考核感的摄GL翁P试恋验领即域叔;妈(十鄙)冠申请肆单位娱法律芒地位许的证问明文式件;恢(十罚一鹊)其滥他有嗓关资伍料。哲第三满章苍资料接审查号与现崭场检超查拖第宋八短条彩重晶农业欺部俩农药增检定欣所负湿责申布报材罪料的鞠受理此,并冷在3沃个月烈内完挥成齿资料违审查隙。湿对资疯料符拾合要挤求的柜,流提请笨农业悦部班农药嫩GL乒P实阔验室摔考核样委员垮会进牧行现冠场检彩查;临对被资料费不符每合要册求奉或需劣要补欺充资放料的削,附前书面糕原因带说明路通知胃申请求单位遣。吵(丛需补气充资施料的旷,申伪请单侮位须高在疑2朋个月元内按绪要求举补交惨资料筒。)座第聋九备条强烦农业羞部农客药G迹LP涌实验长室考围核委瞒员会利按照级农药羊GL袄P底准则养和话有关刘检查漏和评脑价标络准,类指定宪检查崖组,袋对申橡请单恨位嗓和抢其所崖开展忙的登讯记试由验符增合农貌药G垫LP延的程申度横进行况现场丝检查相(常“屈农药壶良好雾实验梯室垮检查渠指南逮”碌见附学件胜2偷)烤。周第十火条持瓶检查浇组瞧一般低由樱3举~蹲5楚人而组成梯,实书行组石长负泊责制井。时坊间一齐般为耍2极~填4天蛾。款应农受药月登记衰管理窄机构援要求述进行钞的粮试验冲审锣查,碑可以岂根据渐情况滥适当赖减少浓人数乓,缩芹短时放间。月第十仙一准条窗乌实施冈GL府P伤现场砌检查鲁前,拌检查族组应奖制定烘检查闸方案循,提践前秒7止天币将检灯查人黑员名业单、板检查蜂的时部间、典内容菜和日警程安神排隆通知辣申请亿单位遇。门必要壁时应煮执次行检伞查人光员回甘避制厉度。补第十港二号条瘦铁龟申请这单位贩应积框极配槽合检金查组绢工作司,保支证所催提供桃的资镜料真兰实塔、可微靠翁,并载按检蝶查组攀要求豆协助鼻开展地工作源。薯第十爹三乡条尊现槐场检黑查工秀作由穴检查歌组组汪长负谜责主蹈持。袭检查午开始破前抵,摧应张说明抽检查搏依据倒、推范围胆、掏检查树方式侄、锻日程季安排条、蜂纪律嫂等扭。取第十犁四架条族现场触检查题组应棚按照示检查被方案丙和G思LP之实验恐室扮检查废标准锻进行绑检查红,全叫面、贪公正尿、客海观的奇对实惯验室失进行恐评价详,详丈细记议录检晕查中羡发现赢的不单符合猜项,诊必要妙时应岛予取扬证。勉第十股五肉条旦嫌软现场素检查跃组攻应精对检娃查膝中发述现的逮问题虑进行键评议醋汇总需,佣做剧出综勿合评墓定意艇见呈。亦第十俘六脱条和洽村检查扎组应惠向被燕检查柏实验筛室宣参布掏综合继评定娃意见糠。版综合段评定站意见略应由绕检查男组全阶体成骨员和辅申请攻单位商负责牢人签软字驼确认仗。
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