《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》暂行

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家药品监督管理局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章总则障次乘第一辩条爬呼为楼加强呢一次羞性使甜用无担菌医裂疗器拜械的赚监督怎管理培，保熔证产溪品安班全、亭有效杂，依羡据《笨医切疗器毅械监跨督管驰理条泊例》递制定于本办猪法。扁足卧第二黎条喷回本吹办法悄所称晨一次订性使米用无插菌医给疗器测械（次以下谢简称逗无菌咏器械惯）是澡指无套菌、和无热扛原、腹经检阁验合鹅格，馆在有香效期蔑内一奖次性赵直接蜻使用染的医陆疗器缓械。添猾惠无菌途器械暮按《泳一次兵性使刻用无雨菌医五疗器魂械目瓣录》窜（以视下简粥称《产目录乡》）裁实施判重点稼监督松管理阳。咸《目株录》伪(见宵附件稻)由普国家仁药品皂监督披管理曲局公挂布并赤调整验。悄胡补第三穴条慈韵凡者在中束华人奖民共各和国宜境内可从事恨无菌研器械线的生戚产、正经营拖、使忙用、狱监督宇管理摔的单销位或模个人菊应当拿遵守强本办渐法。铸梁先猪制预贡纺耳偶妖脖煌甘贱第二锡章赴探生茅产的罩监督栗管理届行巨第四穷条器贪生驰产无真菌器窗械应解执行岁国家翁药品给监督袖管理拾局颁我布的口《无沉菌医巴疗器绿具生打产管胞理规塑范》蚁及无功菌器挡械的师《生兆产实肢施细破则》会。恋省极无菌振器械绢必须后严格材按标徐准进杆行检盟验，网未经脆检验赶或检答验不甲合格干的不合得出恰厂。高越续第五腾条燃付生朗产无池菌器依械应筐按《赖生产扛实施弱细则杂》的煌要求叼采购病材料敏、部蒙件。谋企业激应保削存完绣整的尘采购俩、销柴售票锐据和展记录端，票傅据和蔽记录亏应保军存至宪产品蛙有效视期满番二年谜。赵豪花购销湾记录碎应包唱括：枣销售哥或购速进的泉单位介名称男，供衫应或个采购切数量影、产净品名榴称、瓣型号帖规格草、生设产批米号、摇灭菌兵批号煎、产廉品有乐效期歌等。察箱烈第六芳条幸俭生曲产企启业应金从符泡合《裂生产遗实施医细则缘》规堪定条炼件的剃单位波购进音接触萌无菌落器械大的包等装材尺料或冲小包辩装，具并应皆对产怜品包傲装的絮购入包、储至存、马发放市、使余用等测建立豆管理扶制度岔。续你躁争不合纷格的详无菌刃器械幻及废杠弃、础过期爱的无馒菌器剂械产梁品包喘装或洋零部瓦件，尘必须妹在厂紧内就子地毁凳形或谱销毁聋，不句得流尊出厂诸外。桥秃眨第七违条射贤生面产企嚼业只观能销扔售本裕企业仿生产锹的无飞菌器辜械。肌生产帆企业疯的销辈售人装员应毅在销逐售所挎在地好药品脸监督鬼管理汗部门疗登记费。销以售时亏应出冤具下瘦列证甚明：齿笑乞掠（一花）舅加盖形本企纷业印喊章的露《医颠疗器助械生挨产企搬业许成可证找》、稍《医枯疗器棒械产跟品注踏册证赠》的捕复尼印件吸及产骗品合蒜格证迫；允历孤（二昆）烈加盖批本企侍业印垫章和子企业姑法定混代表底人印卸章或姐签字维的企碰业法发定代宴表人率的委率托授劳权书震原件驶，委饺托授信权书透应明衡确授遵权范宿围；那放冒（三获）态销售皱人员不的身冬份证监。秩今绪第八插条胃欠生动产企承业的泉企业棵名称单、法座定代连表人扶或企柱业负厘责人蔽发生驱变更捏的，扶企业货应向厘省级乔药品饼监督方管理挑局申卸请办傍理《欠医疗触器械盲生产筛企业塑许可赖证》剥的变暑更手做续后词，向腹国家冒药品若监督虏管理混局申借请办房理《册医疗置器械元产品缎注册吸证》病的变匙更。汇国家初、省饶级药哨品监虑督管筛理局陡应自最受理迎申请完之日铅起3贫0个速工作盖日内凭给予恨变更诸。仅吹色企业设名称绪变更凭后，序无菌圣器械袭的小占、中蝇、大染包装旧标注抵的企遥业名呀称应敏在半互年之绘内变局更。凭新包驾装启僵用后订，旧滤包装惕即停牲止使揭用，帮新、太旧包忽装不滴得混厅用。珠页泽第九神条称血生乳产企胸业在榨原厂画址或各异地厕新建撕、改送建、估扩建备洁净霞厂房丙的，康经所扰在地芹省级繁药品覆监督椒管理弄部门著对其离质量去体系傻进行崇初审烤后，稻由国虽家药亦品监捉督管盲理局趴组织序质量丈体系众现场帖审查斩和产迈品抽疮样检控测，折合格轿后方申能生亮产。责剪纪第十菊条扯楼生越产企震业连墓续停模产一悬年以扒上的泰，须编经省嗓级药居品监评督管费理局胖对现汪场质核量体礼系进孝行审亿查和沈产品贤抽查注，合薯格后触方可霞恢复宏生产析，连骑续停拢产二飘年以趋上的希，其公产品尘注册脆证书丧自行锹失效养。积电敌第十凭一条肉颗众留样咏观察劝或已紫售出净的无奉菌器蹲械产寸品出猫现质玩量问耗题，有生产碗企业泉必须健立即轧封存午该批醉号产咳品，亿并通续知有慌关单忌位停甚止销句售和毫使用榜。造枕成人黑身伤解亡事歇故的颜，要匪在2莲4小凳时内惭，报喂告所洪在地锹省级俭药品漂监督挥管理拥部门聪。任英丑第十租二条梅袜底监督流检查防中，慌发现项生产虑企业泰有不沟符合柔《生睬产实研施细列则》剂要求摔的，她由实钢施监仇督检去查的站药品段监督降管理请部门反责令悄其限腹期整劣改。拾哄应第十艰三条瞧镇杯生产寸企业夹不得规有下仪列行矿为：夫引招（一临）哄伪造纺或冒赔用他狂人厂乌名、课厂址悼或生如产企饶业证简件；亭锦液（二乐）娇出租俩或出拳借本书生产挣企业跌有效他证件望；聚属吐（三万）爽违反探规定勾采购颂零部般件或盗产品苦包装饱；就抓缴（四兴）碰伪造柴或变燃造生甲产购糟销票健据、输生产猪原始皂记录秆、产拾品批隐号；稠邮殊（五卫）固对不效合格房品、属废弃控零部扔件、谱过期悟或废回弃产碰品包荡装不诚按规若定处播理；泼帮解（六扫）劫擅自然增加材产品系型号倚、规控格；惠铁分（七忽）脖企业娱销售惨人员蓬代销滑非本畜企业玻生产零的产麻品；犁蹄抬（八许）很向城移乡集陡贸市眠场提诊供无陈菌器倡械或才直接德参与假城乡非集贸级市场艺无菌仍器械孙交易姑。犁突磁她椅贝登曾归慌搬碑枣钳第葱三章框她听经营防的监戒督管吨理射边赶第十臭四条腔敞经营嚷企业均应具恨有与痰其经左营无幻菌器染械相爷适应水的营纱业场更地和妻仓库有。产串品储猫存区挖域起应避省光、轰通风塌、无矛污染蔬，具虾有防跑尘、露防污细染、注防蚊臂蝇、假防虫理鼠和堂防异超物混抢入等殃设施琴，符灰合产米品标款准的敞储存苹规定杂。粗廉唐第十海五条冠挥畅经营贼企业轻应建朴立无袖菌器峡械质殊量跟鲁踪制晓度，颠做到诊从采依购到燥销售手能追脂查到牢每批慰产品能的质乏量情粒况。罩悉带无菌耐器械稠的购蹄销记刻录必柿须真辽实、称完整馆。购凉销记石录应畏有：止购销辆日期燕、购铺销对巷象、窃购销务数量饭、甩产品艘名称饶、生雁产单侧位、户型号睬规格夫、生泄产批环号、燥灭菌像批号陡、产完品有扫效期划；经逼办人斜、负扯责人概签名等。锻清热第十曾六条飞领取经营更企业享应保旷存完报整的框无菌搞器械搭购销科记录决和有室效证膀件，符无菌笨器械洞购销臂记录槽及有甩效证鸭件必矿须保样存到仗产品进有效房期满涛后二米年。脚症爹第十伤七条付泊互经营棉企业晶销售凳人员紧销售塘无菌巾器械保，应苗出具微下列胳证明贱：偿曾慎（一叙）笔加盖着本企脑业印绪章的后《医刚疗器轿械经茧营企假业许层可证末》、转《医打疗器虏械产肥品注排册证插》的烤复毕印件趟及产皱品合极格证价；倒羞轮（二团）页加盖距本企驼业印避章和腊企业状法定犯代表含人印抱章或飘签字债的企增业法砖定代分表人披的委吴托授网权书缺原件貌，委意托授廊权书考应明祖确其到授权惹范围龟；赢娘薪（三舒）导销售舞人员泄的身祸份证甚。址卧皇第十衡八条牵锡音经营局企业判发现叹不合厅格无夕菌器郊械，磁应立捷即停构止销站售，岩及时帮报告批所在派地药拳品监项督管形理部跃门。怪经验滑证为沫不合司格的常，经乒营企栏业必鹿须及秤时通厦知该煤批无龄菌器卖械的奥经营笨企业专和使停用单灵位停突止销停售或字使用策。对组不合烘格产负品，攀应在国所在环地药炎品监宁督管省理部岩门监桂督下榜予以顺处理筒。搭睛相对已厌销售让给个志人使育用的溪不合灾格无肝菌器匀械，凶经营台企业军应向获社会膊公告蚕，主系动收棕回不压合格棵产品殃。泛摔遥第十织九条子资圈经营排企业润经营粒不合泡格无睛菌器召械，抄经营诉者不免能指胞明不沙合格剪品生利产者显的，秋视为廉经营纱无产建品注这册证派的产炮品；悄不能快指明雪不合妹格品叫供货栗者的由，视辱为从屯无《婆医疗错器械斜经营附企业谷许可孩证》蒙的企齐业购膏进产溜品。法女横第二纪十条寿摄澡经营扎无菌圣器械残不得狡有下敏列行围为：肺马获（一夕）盗经营讨无有闭效证云件、贩证照什不齐澡、无惑产品美合格厌证的啦无菌连器械续；茫只嫂（二垫）予伪造哄或冒债用《且医疗环器械鬼经营择企业槐许可耳证》杯；抬菠罩（三狱）嗓出租饰或出油借《博医疗忙器械世经营害企业暗许可哀证》恭；爱稳但（四占）丢经营鲁不合输格、御过期湖或已闹淘汰广无菌彼器械咐；狱虎蒙（五配）恩无购盐销记辛录或农伪造洋、变欲造购乌销记弯录；私惧倍（六倦）傅从非戴法渠麻道采僚购无债菌器曾械；欲托党（七坦）卖向城祥乡集昌贸市针场提骄供无劣菌器闸械或景直接帖参与谋城乡框集贸伴市场弓无菌反器械仓交易瓜。花登辫飞庄选桑蝶体路阻症作爷仪翠红第四亏章微宵使庭用的喜监督浓农案第二疲十一队条义竹医朋疗机都构应骨从具扎有《侮医疗天器械顺生产凉企业巧许可起证》罗或《龟医疗物器械橡经营玉企业瑞许可糠证》净的企瓣业购堆进无愧菌器维械。仿板忧医疗乳机构煮应建摸立无链菌器透械采绵购、炼验收木制度供，严窜格执猎行并亲做好累记录标。采穿购记路录至有少应获包括师：恋购进验产品式的企凳业名吊称、图产品赴名称味、型暂号规东格、危产品垂数量速、生炮产批守号、送灭菌日批号州、产软品有蝴效期盛等。尸按照扭记录粪应能瓦追查吊到每握批无请菌器病械的坐进货孝来源闷。敌佛童（悬一）垮从生旨产企泪业采旋购无鞋菌器如械，哄应验师明生翼产企疫业销膀售人胞员出菜具的棵证明臭，所雕出具蚀证明误的内电容按盖第七嗓条规堂定。职扔淘（师二）竞从经伍营企宇业采贯购无标菌器恶械，街应验的明经系营企侨业销休售人当员出随具的俩证明仇，所惨出具委证明夜的内地容按逐第十嘴七条知规定舞。东饱听第二勤十二贤条巨歪医损疗机化构应其建立贪无菌科器械界使用刘后销成毁制早度。雀使用键过的鸟无菌程器械丘必须悼按规熔定销状毁，面使其汽零部油件不情再具留有使誉用功功能，贪经消指毒无鹊害化义处理警，并商做好办记录荡。边支定医疗蛋机构吸不得描重复久使用诉无菌纷器械置。躁泛饿第二获十三惊条唇泻医晴疗机萍构发沙现不掘合格躲无菌岩器械惨，应高立即陷停止工使用暗、封康存，俯并及析时报砌告所磨在地摧药品裁监督打管理句部门滴，不雕得擅定自处窑理。怠肠攻经验啊证为艺不合军格的仓无菌慕器械银，在浙所在痕地药液品监随督管兆理部挖门的公监督燃下予淹以处螺理。壶警录篇第二液十四崇条宪雪医纸疗机采构使割用不想合格铃无菌殿器械歉，不敢能指级明不桂合格殃品生蛮产者备的，渡视为口使用泽无产时品注面册证饺的产榜品；顿不能剪指明颠不合旺格品鬼供货缓者的适，视摔为从厨无《物医疗愧器械闷经营准企业滤许可渴证》硬的企扬业购富进产艇品。贱咏婚第二性十五天条潮滋医渐疗机闯构使安用无秒菌器干械发亡生严夸重不鸡良事览件时触，应哈在事矩件发竟生后洒24愚小时泳内，登报告握所在攀地省杂级药勺品监您督管辛理部阵门和舱卫生宁行政振部门泥。苗脚兰第二粗十六镇条抢寻医爬疗机晓构不练得有诉下列脑行为努：全扣股（一限）钓从非限法渠跌道购挺进无泄菌器您械；屑约型（二裁）枣使用悠小包巾装已窜破损场、标索识不兴清的梅无菌蒜器械肤；给酬满（三土）善使用草过期希、已全淘汰彼无菌策器械破；绑贫贪（四麻）丝使用斥无《钱医疗军器械塞产品捆注册摧证》砍、无州医疗夫器械录产品油合格顽证的版无菌蚕器械环。惕磁纵挎鸦绑删爹粪墨采杰谊第寺五章伸瞧秧无菌弄器械揪的监妈督检冶查弯滚华第二详十七震条后喷国加家药库品监妨督管饶理局倾负责印编制范全国名无菌骄器械宇的抽静查计刃划，绪并组粗织实岗施。撒省级聋药品践监督睁管理宇局负勺责编要制本匹辖区锐无菌耐器械布的抽灾查计浙划，洗报国茎家药耕品监布督管秩理局总备案耳后组吴织实构施。喉掩资国家芽药品舰监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