复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用课件

内容提纲复方丹参滴丸药理作用滴丸的剂型优势临床试验荟萃分析结果FDAⅡ期临床试验简介1994年1998年2003年2010年国内上市销售复方丹参滴丸发展历程第一个获得美国FDA

IND国内销售额首次突破10亿元人民币美国FDAⅡ期临床试验完成复方丹参滴丸组方复方丹参滴丸组方配伍丹参三七冰片

活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛芳香走窜,宽胸理气,无往不达相得益彰止血不留瘀，活血不出血，

化瘀止血，活血定痛丹参素从丹参中的水溶性成分提炼出来，有保护心肌、抗血栓形成、保护神经细胞等作用提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高

冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，独行则势弱佐使则有功

时间组分靶点作用（min）1530丹参酮类血管＋细胞抗血栓形成抗炎丹酚酸类血管扩张冠脉抗氧化三七总皂苷细胞

保护心肌改善功能中枢调节下丘脑龙脑0906015090复方丹参滴丸药效物质和作用机理国家973基础研究项目多靶点药理作用具有多靶点心脏保护作用的现代中药

复方丹参滴丸改善微循环障碍原理迁移抗肥大细胞脱颗粒

抗白蛋白渗出丹参(丹参素)三七(三七总皂苷)ICAM-1-CD18/11bXOO2-O2H2O2O2-O2NADHoxidaseH2O2滚动抗白细胞粘附SODcatalaseSODcatalase抗血小板聚集抗氧化复方丹参滴丸有效改善微循环与2006版指南相比的主要变化高血压高血脂微量蛋白尿等危险因素动脉粥样硬化心肌缺血冠状动脉血栓形成心肌梗死左室功能不全重构心室扩张心衰终末期心脏病复方丹参滴丸冠心病复方丹参滴丸在冠心病程中的应用阶段针对危险因素一级预防针对冠心病治疗针对器质性改变二级预防滴丸剂型优势美国FDA

Ⅱ期临床试验解读复方丹参滴丸的国际化进程试验设计多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位患者于2008年4月录入，最后一位患者随访于2009年12月22日结束。本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录入患者。试验流程慢性稳定性心绞痛随机分组知情同意书

A组B组C组（低剂量组）（高剂量组）（安慰剂组)bid125mg,bid187.5mg,bidplaceboFor8weeksFor8weeksFor8weeks试验结束评价（57d），实际入组125例根据入选标准和排除标准筛选停止慢性硝酸酯类（如：长效硝酸甘油）和其他所有抗心绞痛治疗。仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。急性心绞痛发作时可以使用速效硝酸酯类基线（-7d\0d）两次ETT检查后，八周的治疗期开始（0d），14d考察安全性和依从性，4次的ETT检查分别在28d、29d、56d、57d运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后12小时）P<0.05，与安慰剂相比**TEDChangefromBaselineatTrough(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后1-2小时）P<0.05，与安慰剂相比**TEDChangefromBaselineatPeak(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment主要结论复方丹参滴丸每次20粒或30粒，每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义（P<0.05），并可减少硝酸酯类药物的使用量和心绞痛发作次数；复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析

研究背景

复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛的基本中成药，目前临床使用复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛已显示出较大优势，但是其确切疗效缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。张敏州,等.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314【研究机构】：广东省中医院入选文章

1991-2002年，检索到符合标准的22篇文献，共2613例病人，均为随机对照试验，其中随机双盲试验3篇。有5个试验为DSP与其他中药的比较，余17个试验为DSP与消心痛的疗效比较，所有试验DSP的服用剂量为每日3次，每次10粒。

20个随机试验研究结果分析表明FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68[2.03，3.55],p<0.00001)19个试验研究结果分析表明FDD能显著改善缺血型心电图（0R=1.89[1.542.30],p<0.0001）复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛总体疗效分析复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛治疗作用的系统评价天津中医药大学中医研究院循证医学中心入选文章

2007年对MEDLINE,EMBASE,ChineseBiomedicalDatabase(CBM),andtheCochraneCenterControlledTrialsRegister等数据库进行了检索,入选文献为任何一种语言发表的复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛治疗的随机对照试验,主要为复方丹参滴丸加西药与西药单独使用作对照。共包含了17个随机临床试验,共计1462例患者。复方丹参滴丸加西药常规治疗与单独用西药常规治疗比较，其缓解心绞痛症状的作用

(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)以及对心电图的改善(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)都有显著提高，其对血液参数及血脂水平也有改善。表明复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛作用明显,安全性高。复方丹参滴丸治疗不稳定性心绞痛总体疗效分析Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine,23May2013

中国国家重点基础研究项目(No.2006CB504803)以及中国“十二五”计划(No.2013BAI02B01and2013BAI13B01)资助。

中成药复方丹参滴丸用于

急性心肌梗死的系统评价

研究背景急性心肌梗死（AMI）是一种严重的冠心病（CHD），且大部分造成死亡.尽管采取了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和传统的西药治疗，AMI患者仍保留一定的住院死亡，并发症和复发性急性心血管疾病的风险。在常规疗法中加入传统中药（TCM）在CHD保护和治疗取得越来越多的成功，本研究旨在对复方丹参滴丸(CDDP)治疗AMI患者的疗效和安全性进行系统评价。【研究机构】：中国中医科学院西苑医院入选文章截止到2012年10月,有7项合格的RCTs文章入选。每项研究的参与者人数在45-500人不等，总例数为1215人（治疗组583名,对照组632名）,其中包含863名男性和352名女性，平均年龄范围在52-66岁之间,所有治疗组的参与者从确诊时开始，在常规治疗的基础上加用CDDP口服，每天三次(tid)，每次10粒。治疗的持续时间在4周-12个月不等。在对AMI常规治疗的基础上，与单纯常规治疗相比，加用复方丹参滴丸在治疗因心源性死亡和心力衰竭等方面表现出显著的统计学作用,和心得安相比，复方丹参滴丸在心力衰竭方面表现出相似的疗效。另外，复方丹参滴丸在短期（30天