药品不良反应培训演示

（优选）药品不良反应培训本文档共85页；当前第1页；编辑于星期一\2点6分2培训提纲基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应病例报告本文档共85页；当前第2页；编辑于星期一\2点6分3一、基本知识基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系本文档共85页；当前第3页；编辑于星期一\2点6分4基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件本文档共85页；当前第4页；编辑于星期一\2点6分5药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应

卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？本文档共85页；当前第5页；编辑于星期一\2点6分药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

本文档共85页；当前第6页；编辑于星期一\2点6分阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症本文档共85页；当前第7页；编辑于星期一\2点6分8药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型本文档共85页；当前第8页；编辑于星期一\2点6分9ADR的特点-普遍性-滞后性-长期性-可塑性-可控性本文档共85页；当前第9页；编辑于星期一\2点6分10基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件本文档共85页；当前第10页；编辑于星期一\2点6分11药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测本文档共85页；当前第11页；编辑于星期一\2点6分12基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件本文档共85页；当前第12页；编辑于星期一\2点6分13群体不良事件

是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。本文档共85页；当前第13页；编辑于星期一\2点6分14药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他本文档共85页；当前第14页；编辑于星期一\2点6分15基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件本文档共85页；当前第15页；编辑于星期一\2点6分16新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式本文档共85页；当前第16页；编辑于星期一\2点6分17基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良反应/事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件本文档共85页；当前第17页；编辑于星期一\2点6分18药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残本文档共85页；当前第18页；编辑于星期一\2点6分19药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。本文档共85页；当前第19页；编辑于星期一\2点6分20二、开展药品不良反应监测工作的必要性本文档共85页；当前第20页；编辑于星期一\2点6分21企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势本文档共85页；当前第21页；编辑于星期一\2点6分22社会危害性本文档共85页；当前第22页；编辑于星期一\2点6分23药品不良反应频频发生据WHO统计:

5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期间的病人出现ADR本文档共85页；当前第23页；编辑于星期一\2点6分24药品不良反应危害性健康损失经济损失……

企业该做点什么?本文档共85页；当前第24页；编辑于星期一\2点6分25对企业的危害性当我们看到“关于暂停使用和销售***药品的通知”时，我们会？召回销毁利润↓停产倒下？重视监测，挽回损失和信誉！本文档共85页；当前第25页；编辑于星期一\2点6分26企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势本文档共85页；当前第26页；编辑于星期一\2点6分27上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）国家药品不良反应监测中心5TOO本文档共85页；当前第27页；编辑于星期一\2点6分28药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段

本文档共85页；当前第28页；编辑于星期一\2点6分29企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势本文档共85页；当前第29页；编辑于星期一\2点6分30法律法规的要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》……本文档共85页；当前第30页；编辑于星期一\2点6分31第四十二条第七十一条

《中华人民共和国药品管理法》本文档共85页；当前第31页；编辑于星期一\2点6分32药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条

本文档共85页；当前第32页；编辑于星期一\2点6分33有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按要求报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应匿而不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应资料。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条本文档共85页；当前第33页；编辑于星期一\2点6分34

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

………-未按照规定进行药品不良反应监测的；-经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

………

《药品注册管理办法》本文档共85页；当前第34页；编辑于星期一\2点6分35企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势本文档共85页；当前第35页；编辑于星期一\2点6分36企业开展ADR监测的意义发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量为企业发展决策提供依据有利于维护企业利益有利于树立良好的企业形象

要用战略的眼光来重新对企业开展ADR监测工作定位！本文档共85页；当前第36页；编辑于星期一\2点6分37保护大众保护产品保护生意保护自己保护患者是公众安全用药的需要

是企业生存发展的需要本文档共85页；当前第37页；编辑于星期一\2点6分38企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势本文档共85页；当前第38页；编辑于星期一\2点6分39企业开展ADR监测工作的优势掌握药品有关环节的第一手资料依托自己的营销、技术支持网络……本文档共85页；当前第39页；编辑于星期一\2点6分40企业开展ADR监测工作现状国外企业在ADR上报工作中的地位：★

美国:90%以上报告来自企业★

日本64%来自企业我国企业数量：★生产企业4600多家★批发企业约1.3万★零售企业约32.9万2007年我国企业ADR病例报告上报情况本文档共85页；当前第40页；编辑于星期一\2点6分企业开展ADR工作存在的问题认识误区41本文档共85页；当前第41页；编辑于星期一\2点6分

认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品质量问题混淆

ADR≠药品质量问题

本文档共85页；当前第42页；编辑于星期一\2点6分43影响企业药品的销路增加工作量加重企业负担不利于企业的发展…★严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展

本文档共85页；当前第43页；编辑于星期一\2点6分44●制度流于形式，监测机构多形同虚设

●缺乏有效监测网络和管理机制企业开展ADR工作存在的问题本文档共85页；当前第44页；编辑于星期一\2点6分45药品生产企业忽视药品不良反应的表现★药品包装、标签和说明书印制不规范★有些药品广告宣传失实★销售人员相关知识的缺乏★……本文档共85页；当前第45页；编辑于星期一\2点6分46建立健全组织机构完善制度加强内部培训企业开展ADR监测方法企业如何处理ADR案例介绍四、企业如何开展ADR工作本文档共85页；当前第46页；编辑于星期一\2点6分47建立健全药品不良反应监测组织机构整合内部资源：

生产部门质量部门研发部门营销部门★成立企业专业不良反应监测管理机构。本文档共85页；当前第47页；编辑于星期一\2点6分48ADR监测运行管理制度ADR监测工作制度人员培训制度ADR文件管理制度……

完善制度★制度是行动的指南

★用制度来规范行为、明确责任、监督执行本文档共85页；当前第48页；编辑于星期一\2点6分49培训目的培训对象培训形式培训内容加强内部培训本文档共85页；当前第49页；编辑于星期一\2点6分50生产企业开展ADR监测方法收集

-收集药物安全性信息报告-向相关部门报告评价

-因果关系评价、品种评价控制-采取控制措施本文档共85页；当前第50页；编辑于星期一\2点6分51安全性信息的收集ADR病例报告

-医院、经营企业、患者等文献境外药品安全性信息

-美国FDA、欧盟EMEA、英国MHRA等相关研究和实验等充足的信息是评价的基础！本文档共85页；当前第51页；编辑于星期一\2点6分52风险控制改进药品：药品结构、配方、生产工艺等修改说明书暂停召回撤市其他

本文档共85页；当前第52页；编辑于星期一\2点6分53惠氏全球安全监测和流行病部

（WyethGlobalSafetySurveillanceandEpidemiology,GSSE）案例介绍本文档共85页；当前第53页；编辑于星期一\2点6分54GSSE职责报告全球范围的不良事件自发报告药物不良反应临床试验中严重不良事件安全报告的医学评价单个病例分析定期安全性更新报告本文档共85页；当前第54页；编辑于星期一\2点6分55药物流行病学研究检验和评估药物与不良事件的相关性确认高危人群风险管理制定特别的计划和程序防范/减小风险GSSE职责本文档共85页；当前第55页；编辑于星期一\2点6分56首位惠氏员工知晓不良事件后7,15天惠氏全球不良事件监测文献销售人员医学信息部各分支机构临床试验上市后研究医务人员消费者临床研发及医学事务部商业合作伙伴公司法律部门GSSEFDA各国药政机关注册部各国家分部商业合作伙伴EMEA惠氏欧洲药物监测部研究者本文档共85页；当前第56页；编辑于星期一\2点6分57GSSE不良事件主要来源本文档共85页；当前第57页；编辑于星期一\2点6分58GSSE上市后安全性问题的管理安全监测数据库注册报告不良事件单个案例医学审评信号检测定期审评历年安全数据无需行动–继续检测收集其他信息/启动研究/获得外部专家建议通知标签委员会通知安全执行委员会安全评审团定期/需要本文档共85页；当前第58页；编辑于星期一\2点6分59不良反应病例的报告第五部分内容介绍本文档共85页；当前第59页；编辑于星期一\2点6分60五、药品不良反应病例报告报告原则报告时限报告范围报告方法本文档共85页；当前第60页；编辑于星期一\2点6分61报告原则(可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！本文档共85页；当前第61页；编辑于星期一\2点6分62报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的及时报告15日之内每月汇总本文档共85页；当前第62页；编辑于星期一\2点6分生产企业报告的范围

1.新药监测期内的药品报告该药品发生的所有可疑不良反应2.新药监测期已满的药品报告新的或严重的药品不良反应/事件。

本文档共85页；当前第63页；编辑于星期一\2点6分64报告的方法填写《药品不良反应/事件报告表》本文档共85页；当前第64页；编辑于星期一\2点6分本文档共85页；当前第65页；编辑于星期一\2点6分药品不良反应病例报告的填报本文档共85页；当前第66页；编辑于星期一\2点6分本文档共85页；当前第67页；编辑于星期一\2点6分报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况本文档共85页；当前第68页；编辑于星期一\2点6分1病人的一般情况不能漏项，需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项本文档共85页；当前第69页；编辑于星期一\2点6分本文档共85页；当前第70页；编辑于星期一\2点6分2与药品不良反应表现相关的内容不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况本文档共85页；当前第71页；编辑于星期一\2点6分不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。本文档共85页；当前第72页；编辑于星期一\2点6分总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。本文档共85页；当前第73页；编辑于星期一\2点6分本文档共85页；当前第74页；编辑于星期一\2点6分3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药本文档共85页；当前第75页；编辑于星期一\2点6分本文档共85页；当前第76页；编辑于星期一\2点6分4不良反应转归、因果关系分析评价不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的影响、国内外类似不良反应的情况本文档共85页；当前第77页；编辑于星期一\2点6分不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？