医疗器械现场检查指南总则

1：北京市医疗器械生产企业日常监视现场检查指南总则一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监视理局医疗器械生产监登记的医疗器械生产企业依据国家和北京市有关规定进展行政监视治理所涉及的日常监视现场检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。1〔中华人民共和国国务院令第276号〕2〔中503〕3〔国家食品药品监视治理局令12〕4〔国食药监械[2023]19〕5〔国食药监械[2023]834〕6〔京药监械[2023]19〕7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监视现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所担当的检查工程和检查内容负责。2、检查人员应符合以下要求：生疏把握国家有关医疗器械监视治理的法律、法规和有关要求；GB/T19000YY/T0287备质量治理体系内审员资格；了解所检查产品的有关技术学问，生疏相关产品标准；具有较强的沟通力量和理解力量，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析力量和推断力量，对检查中消灭的问题能够客观分析，并做出正确推断；能够支持和协作检查组长完成现场检查工作。3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的根本条件外，还应符合以下要求：〔1〕具有较强的组织协调力量，能够合理安排检查分工，掌握检查节奏，依据打算组织完成检查任务；〔2〕YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033关专用标准培训；〔3〕承受过医疗器械生产质量治理标准等相关质量治理要求培训。五、检查前预备1、依据既往检查和企业报送资料的状况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：〔；企业质量治理人员变动状况；企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化状况；产品生产、销售状况；既往检查觉察问题的整改状况；产品抽验状况等。2、依据对影响产品质量因素〔人员、设备、物料、制度、环境〕〔可以是某类产品或某类中的局部产品〕和检查方式〔事先通知或突击性检查。3、结合医疗器械生产质量治理标准的要求，确定本次检查重点内容〔如证照状况、原材料掌握、干净车间治理、出厂检验掌握、销售、售后效劳等局部或全部工程。查阅、生疏拟检查产品相关资料，如产品标准、治理标准等〔如 YY/T0316、GB9706、GB16886、。4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查工程互有穿插重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。5、检查组长编制现场检查方案〔应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等。6〔突击检查方式不适用。7检查文书。必要时，预备照相机、摄像机等现场记录设备。六、检查的实施1、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监视查纪律。2、与企业相关人员进展沟通，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化状况。3、在企业相关人员伴随下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进展检查。4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于确认。必要时，可进展产品抽样或对有关状况进展证据留存〔如资料复印件、影视图像等。5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查状况，核对检查中觉察的问题，争论确定检查意见。遇到特别状况时，应准时向检查派出机构主管领导汇报。6、与企业负责人沟通，通报检查状况，核实觉察的问题，告知整改意见。7、填写《监视检查状况记录〔符合规定的工程与不符合规定的工程均应记录；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。8、企业人员拒绝签字或由于企业缘由而无法实施检查的，应由2〔2〕检查人员注明状况并签字确认。9、对于在现场检查中觉察的问题，应填写《监视检查意见通知10、对于需要进展整改的，通常状况下应在与企业沟通的根底〔包括检查前预备〕安排复查工作。11、将日常监视现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监视治理档案。七、检查内容和检查方法1、有效证照、法规及标准——检查内容：企业营业执照；医疗器械生产企业许可证〔正、副本；医疗器械注册证〔含医疗器械注册登记表；产品注册标准〔如国家标准、行业标准或已备案的产品标准；有关法规文件〔应包含条例、方法、规定、细则和国家局、市局已公布实施的相关公告、通告、通知等文件；技术标准等。——检查方法查看证照是否过期；查看证照间相关工程的内容是否全都〔如名称、地址等；查看注册证是否超出许可证审批的范围；查看最备案标准是否与注册证登记表中的全都；查是否收集各级药监部门公布的与生产产品相关的法规文件；查看收集的与产品相关有效技术标准〔如国家标准、行业标准等。2、组织机构与治理文件——检查内容企业质量掌握的组织架构；各部门质量职责；企业负责人〔治理者代表〕对法规学问、体系学问了解状况；各部门负责人对本部门、岗位质量掌握要求的把握状况；内审员配置状况；检验员配置状况；特别工种工人配置状况。——检查方法查阅企业组织机构图、任命文件；查看质量手册中岗位职责的要求；询问质量治理负责人产品学问及体系学问；询问技术负责人产品学问、设计开发、技术改造及选购要求；询问生产负责人产品学问、工艺掌握、生产设备及场地要求；询问检验负责人产品学问、检验设备及检验规程要求；查看内审员名单、配置人数、资格证书、任命文件；查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作阅历，观看实际操作等；查看工艺文件、特别工种工人配置人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作阅历，观看实际操作等3、厂区、厂房——检查内容厂区环境〔如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放状况等；厂房外环境〔如接邻的建筑体，厂区布局等；电气产品车间〔如电气防护、电磁屏蔽等；干净车间〔如即时状况、使用频度、定期监测等；清洁车间〔如即时状况、使用频度、定期监测等；一般车间〔如面积、照明、通风状况等；库房〔如原料库、中转库、成品库等。——检查方法询问企业相关人员，实地查看〔如面积大小、温度凹凸、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等；查阅相关程序文件、治理规定、记录〔如车间、库房治理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等。4、设计开发——检查内容设计开发筹划；设计开发输入；设计开发输出；设计开发评审；设计开发验证；设计开发确认；设计开发更改。——检查方法查阅设计开发程序文件；查看打算书、开发打算书等；查看产品相关法规、技术材料、开发需求等；查看图纸、工艺流程、工艺标准、设备人员要求等；查看评审报告、评审结论等；查看验证方案、验证报告等；查看确认报告书等；查看更改文件、更改收发记录、现场观看等；查因设计更改而引起的证照变更状况。5、选购掌握——检查内容选购清单；合格供方；选购合同〔包括外协部件；选购记录；进货检验；——检查方法查阅选购程序文件；查看重要原料、一般原料、关心材料清单等；查看供方名目〔如首选供方、备选供方、供方评价〔如评价准则、评价记录、评价结果〕等；查看选购合同〔含选购时间、选购数量、质量要求等协合同、质量协议等；查看选购记录〔含选购时间、选购数量、经办人员、原材〕查看验收标准、请检单；查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。6、过程掌握——检查内容产品工艺；操作规程；关键工序；特别过程；生产设备；产品标识；产品防护；生产记录。——检查方法查阅过程掌握相关程序文件；查看产品工艺流程图、质量掌握点、图纸〔如整机图、部件图、零件图、装配图〕等；查看操作规程〔如作业指导书、工艺卡等；关键工序举例：纯化水制备〔掌握点含设备验证、设备维护、制备力量、水质监测、使用频度等，注射用水制备〔设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等；特别过程举例：环氧乙烷灭菌〔含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等，辐照灭菌〔含工艺验证、设备验证、托付合同、灭菌记录等；查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；查看产品标识规定，现场观看过程中的标识、堆放区域、传递箱标识等；查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等；查看各项生产记录〔如生产打算、随工单、自检互检。7、产品检验——检查内容出厂检验；周期检验；检测设备；检验记录。——检查方法查阅检验相关程序文件；〔；查看周期检验规程〔含检验工程、检验频度、抽验数量、检验方法等；查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录，现场观看设备标识；查看检验记录〔含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等。8、不合格品掌握——检查内容不合格品登记；不合格品分析；不合格品处置。——检查方法查阅不合格品掌握程序文件；查看检验结果、不合格品记录等；查看不合格汇总、争论记录等；查看返工、报废、销毁、处置记录等。9、销售与售后——检查内容销售状况；安装调试；产品追溯。不良大事的跟踪及处理状况——检查方法查阅销售及售后效劳程序文件；查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等；查看安装标准、调试记录等；查看产品追溯的规定及实现追溯的状况。查看不良大事治理制度及实施记录10、分析改进——检查内容顾客投诉；预防措施；体系内审；治理评审。——检查方法查阅分析改进相关程序文件；查看随访记录、投诉记录、处置记录等；查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等；查看体系内审规定〔含内审周期、内审打算等、内审记录等；〔、评审记录等。11、包装标识、说明书——检查内容内包装、中包装、外包装；铭牌标志；产品说明书。——检查方法查阅包装、标识相关程序文件；现场查包装〔含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、托付信息〔如有〕等；现场查铭牌标志〔含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、托付信息〔如有〕等；查看产品说明书〔含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、构造组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、托付信息〔如有〕等。八、检查手段1、语言沟通检查人员应乐观与领导层沟通，通过了解企业进展历史、在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。与企业中层和特别岗位人员的沟通，可实行面对面沟通的提出人员调整要求。对于现场检查中觉察的问题，应急躁、认真地与企业沟通应依据确定的检查意见客观、具体的进展照实记录。2、文字资料检查文件中涵盖的质量体系过程，推断质量体系的全过程是否都已被识别，检查对识别出的过程是否都已形成掌握文件，推断文件内容是否掩盖了过程的全部。检查文件规定的内容，推断是否与现场观看的实际状况相全都。检查文件间的关联性，推断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。检查各项记录间的可追溯性，推断能否依据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。3、现场观看〔依据工艺的不同，可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场；原材料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。往复的状况。生产场地的整体规划与生产状况〔生产量和销售量〕是否匹配。正常生产车间是否干净、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否全都。留意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾积存的地方是否会对产品质量造成影响。观看生产人员、检验人员操作是否娴熟，生产力量与实际与文件规定全都，是否与现场操作全都。九、记录样本的选取1、在较短时间内，通过现场检查对企业质量体系运行状况作出生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。