室内控制与室间质量评价

全面质量控制

北京市回民医院刘长德本文档共72页；当前第1页；编辑于星期日\13点11分

全面质量控制（totalqualitycontrol，TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。包括预防性质量控制和回顾性质量控制

本文档共72页；当前第2页；编辑于星期日\13点11分完成全面质量管理,必需进行以下工作：

1.加强实验室管理

2.提高技术人员素质

3.实验室设置

4.仪器设备的质量保证

5.实验材料质量符合要求

6.检测方法的选择与评价

7.开展室内质控

8.参加室间质评本文档共72页；当前第3页；编辑于星期日\13点11分一、预防性质量控制检验项目分析过程分为三阶段分析前阶段分析中阶段分析后阶段本文档共72页；当前第4页；编辑于星期日\13点11分分析前阶段分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至标本送到实验室这一阶段。病人准备标本采集标本的保存、运输本文档共72页；当前第5页；编辑于星期日\13点11分病人准备

病人状态：平静、休息、坐位或卧位状态下采血；患者饮食：进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血脂升高，无机磷下降；食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影响其他项目测定；药物：药理干扰、化学干扰；本文档共72页；当前第6页；编辑于星期日\13点11分标本采集

时间选择：一般选择早晨空腹时采血为宜；正确使用止血带：在使用止血带后一分钟内采血，见血后立即松开止血带；采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例要适量；不能使用含待测成分的抗凝剂；酶活性检测最好使用血清；防止污染和溶血：本文档共72页；当前第7页；编辑于星期日\13点11分标本的保存、运输

运输：标本采集后应及时送检及时处理：实验室应对标本及时分离、检测，防止血液中各种成份发生变化。保存：对不能及时检测的标本，根据分析项目的不同在不同温度下保存。

本文档共72页；当前第8页；编辑于星期日\13点11分分析阶段建立项目操作程序

(按照操作步骤对所要求的项目检测）试剂、质控物的质量要稳定

（选用优质的试剂及质控物）仪器调试到最佳工作状态

（仪器定期校正、维护保养）本文档共72页；当前第9页；编辑于星期日\13点11分分析后阶段检测报告的正确发出要有严格的审查、签发制度，确保检测结果准确、完整、有效、及时临床咨询服务

检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握相关的临床知识室内质控资料的管理参加室间质评本文档共72页；当前第10页；编辑于星期日\13点11分完整的实验保证体系标本分析前的质量保证分析中的质量控制分析后的质量评估本文档共72页；当前第11页；编辑于星期日\13点11分分析后质量评估分析中质量控制

病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评

登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制全面质量控制实验保证体系本文档共72页；当前第12页；编辑于星期日\13点11分质控的全过程指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的整个检验流程所涉及的各个环节均实行质量控制。需要实验室检验人员操作，执行。全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、护理员的参与。本文档共72页；当前第13页；编辑于星期日\13点11分二、回顾性质量控制

室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）室间质量评价externalqualityassessment，EQA）本文档共72页；当前第14页；编辑于星期日\13点11分

室内质控

目的及基本概念的介绍1

质控规则的应用44室内质控的控制流程233本文档共72页；当前第15页；编辑于星期日\13点11分室内质控室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。本文档共72页；当前第16页；编辑于星期日\13点11分本文档共72页；当前第17页；编辑于星期日\13点11分质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液。（不能用于校准)性能评价基质效应—最大限度相似即可 稳定性—各参数在有效期内检测稳定瓶间差—越小越好定值和不定值—定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。分析物的水平—最好有分布宽度的几个浓度水平本文档共72页；当前第18页；编辑于星期日\13点11分装量：4ml效期：90天开瓶效期：14天质控物：

BC-6D、BC-RET、BC-NRBC本文档共72页；当前第19页；编辑于星期日\13点11分基本概念标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（专一性本文档共72页；当前第20页；编辑于星期日\13点11分最佳校准品：

使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准本文档共72页；当前第21页；编辑于星期日\13点11分靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，一般是无法得到的。所以在计算误差时，一般用约定真值或相对真值来代替。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。

控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。本文档共72页；当前第22页；编辑于星期日\13点11分

准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。

本文档共72页；当前第23页；编辑于星期日\13点11分

精密度(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。

测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。本文档共72页；当前第24页；编辑于星期日\13点11分精密度差本文档共72页；当前第25页；编辑于星期日\13点11分精密度好，准确度差本文档共72页；当前第26页；编辑于星期日\13点11分精密度准确度都好本文档共72页；当前第27页；编辑于星期日\13点11分室内质控的控制流程1靶值的建立

1)稳定期较短的质控品

3～5天的不同时段检测质控品，计算10～20次检测结果的均值，收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。本文档共72页；当前第28页；编辑于星期日\13点11分

2)稳定期较长的质控品确定暂定均数、标准差以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进行室内质控；用一月的在控结果与前20次结果计算累积均数、标准差，再以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控；重复上述过程3-5个月，将在控结果再以最初20次结果汇集计算累积均数、标准差；以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、标准差。本文档共72页；当前第29页；编辑于星期日\13点11分室内质控的控制流程2设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。本文档共72页；当前第30页；编辑于星期日\13点11分质控限的设定质控限设置过宽假在控本文档共72页；当前第31页；编辑于星期日\13点11分质控限的设定质控限设置过小假失控本文档共72页；当前第32页；编辑于星期日\13点11分标准差标准差（StandardDeviation）标准差是方差的算术平方根。标准差能反映一个数据集的离散程度。平均数相同的，标准差未必相同。本文档共72页；当前第33页；编辑于星期日\13点11分标准差根据正态分布，当分析过程在控制下，约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样，有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7％的所有QC值在均值±3标准差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。本文档共72页；当前第34页；编辑于星期日\13点11分变异系数（CV）标准差与平均数的比值称为变异系数(coefficientofvariation)。变异系数可以消除单位和（或）平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。本文档共72页；当前第35页；编辑于星期日\13点11分3标准差的设定使用的数据量越大，其标准差的估计值更好。最好采用以前的变异系数（CV%）来评估新的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。以前的CV%是前几个月或前几批次数据的平均CV%。标准差等于新设定的靶值乘以以前变异系数（CV%）。某检验科前7个月的CV%

WBCRBCHGBHCTMCVPLT低值3.41.21.31.614.8中值2.31.11.21.513.4高值1.91.11.21.312.8本文档共72页；当前第36页；编辑于星期日\13点11分本文档共72页；当前第37页；编辑于星期日\13点11分拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起做平行检测。“旧”批号质控品新批号质控品5天本文档共72页；当前第38页；编辑于星期日\13点11分质控规则的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。质控规则警告规则—12s、趋势性变化、飘移失控规则

随机误差敏感规则

—13s、

R4s、

系统误差敏感规则

—22s、41s、

本文档共72页；当前第39页；编辑于星期日\13点11分1

2

3

45678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S预警--12S12S规则本文档共72页；当前第40页；编辑于星期日\13点11分预警-倾向性改变3S2S1SX-1S-2S-3S

本文档共72页；当前第41页；编辑于星期日\13点11分预警——曲线漂移3S2S1SX-1S-2S-3S

本文档共72页；当前第42页；编辑于星期日\13点11分12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图本文档共72页；当前第43页；编辑于星期日\13点11分R4s失控规则示意图本文档共72页；当前第44页；编辑于星期日\13点11分12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则

22S失控规则示意图本文档共72页；当前第45页；编辑于星期日\13点11分41s失控规则示意图本文档共72页；当前第46页；编辑于星期日\13点11分12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控规则示意图失控规则本文档共72页；当前第47页；编辑于星期日\13点11分月质控小结本文档共72页；当前第48页；编辑于星期日\13点11分QC数据在控失控

Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有本文档共72页；当前第49页；编辑于星期日\13点11分需要特别注意的是：失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于一侧，甚而偏于或以外，这些都不属失控。可以正常发报告，但检验人员看到这样的表现，应主动寻找原因，尽量、尽早予以纠正。本文档共72页；当前第50页；编辑于星期日\13点11分本文档共72页；当前第51页；编辑于星期日\13点11分失控情况处理1.失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交与业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。必要时，对失控前标本做重新测定。本文档共72页；当前第52页；编辑于星期日\13点11分2.失控原因分析当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：a.

立即重测定同一质控品：此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。本文档共72页；当前第53页；编辑于星期日\13点11分2.失控原因分析

b.新开一瓶质控品，重测失控项目：如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。本文档共72页；当前第54页；编辑于星期日\13点11分

2.失控原因分析c.进行仪器维护，重测失控项目：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。本文档共72页；当前第55页；编辑于星期日\13点11分2.失控原因分析d.重新校准，重测失控项目：用新的校准品校准仪器，排除校准品的原因。e.请厂家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。本文档共72页；当前第56页；编辑于星期日\13点11分室内质控质控的操作建议使用厂家配套的质控品。建议使用3水平质控，至少2个水平质控。平时2～8℃保存，使用前检查有效应期及状况，在室温下静置15min以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。使用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜（2℃～8℃）保存。质控的开瓶有效期只有14天。本文档共72页；当前第57页；编辑于星期日\13点11分开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本。本文档共72页；当前第58页；编辑于星期日\13点11分室内质控室间质评本文档共72页；当前第59页；编辑于星期日\13点11分

室间质评

室间质评的意义1室间质评未能通过的原因44卫生部临检中心室间质评介绍233本文档共72页；当前第60页；编辑于星期日\13点11分室间质量评价的定义室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。本文档共72页；当前第61页；编辑于星期日\13点11分室间质评的目的：①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；

②为实验室执照评定或认可提供客观依据③建立方法的可接受限④鉴定方法的可信性⑤评价实验室结果的可比性总的目标是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。

本文档共72页；当前第62页；编辑于星期日\13点11分卫生部临检中心室间质评介绍卫生部临床检验中心室间质量评价是对医疗机构的检验结果质量进行监测和评价。血液细胞分析仪参加的是“全血细胞计数”项目，评价参数包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。该中心每年组织2次（基本上是每年的4月和10月）全国血液细胞分析的室间质评活动，每次将5支质评物分发至各实验室，最终根据各实验室反馈的测试结果与靶值进行比较，并统计打分。卫生部临床检验中心将参加实验室按仪器类型进行分组。本文档共72页；当前第63页；编辑于星期日\13点11分本文档共72页；当前第64页；编辑于星期日