2022-2023年度执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

单选题（共57题）1、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】D2、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D3、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】B4、（2020年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药【答案】D5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C6、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A7、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B8、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】B9、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】A10、执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D11、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】A12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A13、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B14、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】B15、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为A.生产假药罪B.生产劣药罪C.生产伪劣商品罪D.非法经营罪【答案】B16、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】D17、批准非处方药的标签和说明书的部门是A.国家药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门【答案】A18、发现新的或严重的药品不良反应A.在30日内报告B.在15日内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】B19、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?【答案】A20、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】A21、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D22、（2020年真题）采集应坚持“最大持续产量"原则的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】C23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】C24、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A25、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B26、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查用药合理性,对()A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】A27、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】D28、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势【答案】C29、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【答案】A30、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品【答案】A31、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B32、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A33、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】【答案】D34、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】A35、伪麻黄素属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】D36、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】A37、原料药标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】B38、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.抗氧化B.辅助改善记忆C.缓解视疲劳D.对胃黏膜损伤有保护治疗功能【答案】D39、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】A40、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【答案】C41、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C42、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D43、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待发药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】B44、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】A45、（2017年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】D46、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上中度残疾的D.造成十人以上轻度残疾的【答案】A47、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】A48、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B49、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C50、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处2万元以上10万元以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】D51、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D52、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?【答案】D53、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验【答案】A54、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A.《药品管理法》B.《中医药条例》C.《药品管理法实施条例》D.国务院有关规定【答案】A55、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】D56、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B57、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】C多选题（共14题）1、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC2、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】ABCD3、有关执业药师管理的说法，正确的有A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】ABC4、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB5、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD6、根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作B.提供药学专业技术服务C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作D.组织药师参与临床药物治疗【答案】ABCD7、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B.没收广告费用C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】ABCD8、药品严重不良反应包括以下哪些情形A.导致住院或住院时间延长B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤【答案】ABCD9、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务