2023年GCP考试题与答案

2023年GCP考试题与答案（最新版）

i.制定试验用药规定的依据不包括：

A受试者的意愿

B药效

C药代动力学研究结果

D量效关系

正确答案：：C

2.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者

B申办者代表

C见证人

D受试者合法代表

正确答案：：D

3.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正

B尊重人格

C受试者必须受益

D尽可能避免伤害

正确答案：：C

4.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者

B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员

D非临床试验人员

正确答案：：D

5.关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证

人签字

D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

正确答案：：D

6.申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观察作出决定

D保证试验用药的质量

正确答案：:C

7.下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

正确答案：：c

8.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员

正确答案：：D

9.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书

都无法取得时，可由：

A伦理委员会签署

B随同者签署

C研究者指定人员签署

D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

正确答案：：D

10.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

正确答案：：D

11.下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B报告不良事件

C填写病例报告表

D结果达到预期目的

正确答案：：D

12.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加

B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

正确答案：：A

13.关于临床研究单位,下列哪项不正确？

A具有良好的医疗条件和设施

B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究,不须经过单位同意

正确答案：：D

14.发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A药政管理部门

B申办者

C伦理委员会

D专业学会

正确答案：：D

15.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规

程。

A稽查B监查

C视察D质量控制

正确答案：:D

16.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

正确答案：：C

17.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A随机编码的建立规定

B随机编码的保存规定

C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

正确答案：：D

18.经过下列哪项程序,临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

正确答案：：D

19.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项

临床试验的过程。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

正确答案：：A

20.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正

B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

正确答案：：D

21.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

正确答案：：C

22.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A给药途径

B给药剂量

C用药价格

D给药次数

正确答案：：C

23.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员

B非医学专业委员

C非委员的专家

D非委员的稽查人员

正确答案：：B

24.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门报告

C试验结束前,不向其他有关研究者通报

D向伦理委员会报告

正确答案：：C

25.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方

面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织

所在地进行。

A稽查

B监查

C视察

D质量控制

正确答案：：C

26.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D须写明可能的风险和受益

正确答案：：C

27.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备

正确答案：：D

28.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:

A口头协议

B书面协议

C默认协议

D无需协议

正确答案：：B

29.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备

正确答案：：B

30.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

正确答案：：D

31.有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定

B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定

D对中止或撤除临床试验作出规定

正确答案：：C

32.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评

估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价

报告。

A病例报告表

B总结报告

C试验方案

D研究者手册

正确答案：：B

33.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案

B试验监查

C药品生产

D试验稽查

正确答案：：C

34.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

正确答案：：D

35.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

正确答案：：D

36.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意

B知情同意书

C研究者手册

D研究者

正确答案：：B

37.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评

估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价

报告。

A病例报告表

B总结报告

C试验方案

D研究者手册

正确答案：：B

38.试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

正确答案：：D

39.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案：：C

40.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

正确答案：：D

41.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选

择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意，由见证

人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

正确答案：：C

42.下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的

B试验设计

C病例数

D知情同意书

正确答案：:D

43.试验病例数：

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定

D由申办者决定

正确答案：：c

44.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名

研究者。

A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者

正确答案：：A

45.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益

B研究的严谨性

C主题的先进性

D疾病的危害性

正确答案：：A

46.伦理委员会的意见不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审

正确答案：：D

47.保障受试者权益的主要措施是：

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

正确答案：：C

48.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工

作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

正确答案：：A

49.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责

者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

正确答案：：A

50.下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、

监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案：：B

51.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

正确答案：：C

52,下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

正确答案：：C

53.知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

正确答案：：B

54.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训

正确答案：：D

55.研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A药政管理部门B受试者

C伦理委员会D专业学会

正确答案：：D

56.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执

行临床试验中的某些工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

正确答案：：A

57.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果D该药的质量标准

正确答案：：D

58.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

正确答案：：A

59.伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

正确答案：：C

60.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者B申办者代表

C见证人D受试者合法代表

正确答案：：D

61.知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

正确答案：：B

62.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

正确答案：：B

63.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

正确答案：：A

64.下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

正确答案：：C

65.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括

统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

正确答案：：D

66.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

正确答案：：D

67.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

正确答案：：D

68.下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D处理试验用剩余药品

正确答案：：D

69.经过下列哪项程序,临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

正确答案：：D

70,下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别

D有充分的时间考虑参加试验

正确答案：：B

71.申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观察作出决定

D保证试验用药的质量

正确答案：：C

72.下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、

监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案：：B

73.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

正确答案：:C

74.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A研究者B见证人

C监护人D以上三者之一,视情况而定

正确答案：：C

75.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与

药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

正确答案：：B

76.伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律B药品管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

正确答案：：D

77.申办者提供的研究者手册不包括：

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据

C试验用药的化学、毒理学资料和数据

D试验用药的生产工艺资料和数据

正确答案：：D

78.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

A给药途径B给药剂量

C用药价格D给药次数

正确答案：：C

79.研究者对研究方案承担的职责中不包括:

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

正确答案：：B

80.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

正确答案：：C

81.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

A至少有一名参试人员参加

B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

正确答案：：A

82.临床试验全过程包括:

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案：：D

83.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

正确答案：：C

84.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但

不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

正确答案：：A

85.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意,见证

人签字

D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

正确答案：：D

86.试验病例数：

A由研究者决定B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定D由申办者决定

正确答案：：C

87.下列哪项是研究者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

正确答案：：C

88.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训

正确答案：：D

89.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A研究者B伦理委员会

C受试者D临床非参试人员

正确答案：：D

90.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试

验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

正确答案：：C

91.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执

行临床试验中的某些工作和任务。

ACR0BCRF

CSOPDSAE

正确答案：：A

92.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工

作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

正确答案：：A

93.下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B报告不良事件

C填写病例报告表

D结果达到预期目的

正确答案：：D

94.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药公司

B有中国国籍的个人

C在中国有法人资格的组织

D在华的外国机构

正确答案：：B

95.下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计

C病例数D知情同意书

正确答案：:D

96.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项

临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

正确答案：：A

97.下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的B试验设计

C病例数D受试者受到损害的补偿规定

正确答案：：D

98.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果

正确答案：：D

99.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

正确答案：：A

100.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选

择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意，由见证

人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

正确答案：：C

101.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

正确答案：：B

102.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B药品生产条件的资料

C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

正确答案：：B

103.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A不良事件的评定及记录规定

B处理并发症措施的规定

C对不良事件随访的规定

D如何快速报告不良事件规定

正确答案：:D

104.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一

名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

正确答案：：A

105.在试验中，修改知情同意书时一，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

正确答案：：D

106.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者

B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业

D至少有一人来自药政管理部门

正确答案：：D

107.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A研究者B见证人

C监护人D以上三者之一,视情况而定

正确答案：：C

108.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

正确答案：：D

109.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

正确答案：：A

110.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

正确答案：：B

111.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药公司

B有中国国籍的个人

C在中国有法人资格的组织

D在华的外国机构

正确答案：：B

112.申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请报告

B获得伦理委员会批准

C获得相关学术协会批准

D获得药政管理部门批准

正确答案：：C

113.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且

与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

正确答案：：B

114.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D是伦理委员会委员

正确答案：：D

115.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料

正确答案：：B

116.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

正确答案：：D

117.研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

正确答案：：B

118.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但

不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

正确答案：：A

119.《药品临床试验管理规范》是根《中华人民共和国国药品管理法

》，参照下列哪一项制定的？

A药品非临床试验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

正确答案：：D

120.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

正确答案：：B

121.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A试验方案

B试验监查

C药品销售

D试验稽查

正确答案：：C

122.以下哪一项不是研究者具备的条件？

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

正确答案：：D

123.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议

D签发书面意见

正确答案：：B

124.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益

B研究的严谨性

C主题的先进性

D疾病的危害性

正确答案：：A

125.试验病例数：

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定

D由申办者决定

正确答案：：C

126.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选

择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意，由见证

人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

正确答案：：C

127.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A研究者B伦理委员会

C受试者D临床非参试人员

正确答案：：D

128.知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

B受试者的签字

C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

正确答案：：B

129.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证

人签字

D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

正确答案：：D

130.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意

B知情同意书

C研究者手册

D研究者

正确答案：:B

131.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D尽可能避免伤害

正确答案：：A

132.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项

临床试验的过程。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

正确答案：：A

133.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方

面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织

所在地进行。

A稽查

B监查

C视察

D质量控制

正确答案：：C

134.伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

正确答案：：A

135.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者

B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员

D非临床试验人员

正确答案：：D

136.伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

正确答案：：D

137.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A给药途径

B给药剂量

C用药价格

D给药次数

正确答案：：C

138.在发生严重不良事件时一，申办者不应作下列哪项？

A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B向药政管理部门报告

C试验结束前,不向其他有关研究者通报

D向伦理委员会报告

正确答案：：C

139.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

正确答案：：C

140.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

正确答案：：B

141.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

正确答案：：C

142.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:

A口头协议

B书面协议

C默认协议

D无需协议

正确答案：：B

143.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案：：C

144.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

正确答案：：C

145.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A试验用药品

B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果

D该药的质量标准

正确答案：：D

146.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案B试验监查

C药品生产D试验稽查

正确答案：：C

147.保障受试者权益的主要措施是：

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

正确答案：：C

148.制定试验用药规定的依据不包括：

A受试者的意愿B药效

C药代动力学研究结果D量效关系

正确答案：：C

149.下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D提供试验用对照药品

正确答案：：D

150.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

正确答案：：C

151.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品

D研究者充分了解中国有关药品管理法

正确答案：：B

152.关于临床研究单位,下列哪项不正确？

A具有良好的医疗条件和设施

B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究,不须经过单位同意

正确答案：：D

153.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数

据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

正确答案：：D

154.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

正确答案：：A

155.下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

正确答案：：C

156.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A不良事件的评定及记录规定

B处理并发症措施的规定

C对不良事件随访的规定

D如何快速报告不良事件规定

正确答案：：D

二.问答题

1、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主

任）

答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行

研究者有无相应资质，是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有

无时间和精力

2、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业

负责人）

应当符合安全有效地进行临床试验的需要。

3、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）

goodclinicalpractice药物临床试验质量管理规范

4、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究

者）

保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。

5、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研

究者）

必须符合科学和伦理的要求。

6、什么是不良事件？什么是不良反应？两者的区别？

答:不良事件（AdverseEvent,AE）：病人或临床试验受试者接受一种

药品后出现的不良医学事件（可以是症状、体征和实验室指标异常），

但并不一定与治疗有因果关系。

药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指药品在预防、诊断、

治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的

反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起

的反应。

两者的区别在于药物不良反应是确定与药物有因果关系的，而不良事

件则不确定

7、什么是重要不良事件？（研究者）

答：重要不良事件（SevereAdverseEvent）:在用药过程中发生的不

良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血

液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢

复正常。（如严重肝损害）

8、什么是SAE,它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）

答：SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生：

1）需住院治疗、

2）延长住院时间、

3）伤残、

4）影响工作能力、

5）危及生命或死亡、

6）导致先天畸形等事件。

9、发生严重不良事件后如何处理？（研究者）

答：1）积极救治；

2）必要时打开应急信件；

3）研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机

构汇报；

4）研究者24小时向国家食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报5）

对严重不良事件进行随访；

6）对严重不良事件记录。

10、严重不良事件是否一定和试验药物有关？（研究者）；

发生严重不良事件时是否必须打开应急信件？（研究者）

答：不一定。

不是。例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。

11、严重不良事件需报告给哪些部门？

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应及时处理，立即对

受试者采取适当的治疗措施，必须立即报告主要研究者、专业负责人,

后者报告机构办公室。机构办公室负责向申办者或者CR0及伦理委员

会报告。机构办公室应协同申办者或者CR0的相关人员，在规定的时

间内（24小时内）分别向福建省食品药品监督管理局注册处、国家

卫生和健康委员会和国家药品监督管理相关部门报告。

12、如何判断不良事件/严重不良事件与试验用药的关系？

根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准(参见《新药临床研究

指导原则》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法

对不良事件和不良反应之间可能存在的关联作出评估：

判断指标：

1)与用药有合理的时间顺序；2)该药已知的不良反应类型；3)停

药或减量，反应消失或减轻；4)再次给药，反应再次出现；5)是否

可用疾病、合用药来解释

13、严重不良反应和非预期严重不良反应的判断

严重不良反应指以下情形之一：

(1)导致死亡；

(2)危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将

来发展严重时可能出现死亡；

(3)导致住院或住院时间延长；

(4)永久或显著的功能丧失；

(5)致畸、致出生缺陷；

(6)其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其

他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或

住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被

视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管

痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。

非预期不良反应（SUSAR,

SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）指不良反应的性质、

严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手

册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判

断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：（1）急性肾

衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即

应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应,

但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。

14、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主

任/机构秘书）

1、临床试验批件

2、研究者手册

3、试验药物质检报告

4、试验药物

5、申办者资质（药品生产许可证、营业执照、GMP证书）

6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

7、监查员委托书、身份证

15、PI是什么？（专业负责人）

主要研究者。Principleinvestigator

16、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人）

平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计

17、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人）

全体研究者、机构代表、申办方监查员

1）学习试验方案

2）病例报告表填写

3）与本试验相关SOP

4）熟悉试验药物特性

5）专业负责人授权、分工

18、临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人）

随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现

偏倚的基本保障。

19、入选标准是什么？（专业负责人）

1）试验针对的受试者年龄段

2）符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症

3）适应症的病情程度及病程

4）签署知情同意书

20、排除标准？（专业负责人）

1）从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的

受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受

试者）

2）可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避

免受试者使用钙离子拮抗剂）

3）精神病患者

21、剔除标准？（专业负责人）

剔除标准包括：

①误纳入、误诊；

②已入组一次药未用；

③无任何检测记录可供评价的受试者；

④服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

⑤依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）o

22、中止试验的标准是什么？（专业负责人）

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；

②不愿继续治疗的受试者；

③未能遵守研究方案；

④在研究期间使用禁用药；

⑤受试者妊娠。

23、试验方案的内容？/专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设

计试验方案？

（1）试验题目；

(2)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该

试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药

物存在人种差异的可能；

(3)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格

和地址；

(4)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

(5)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，

受试者分配的方法；

(6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

(7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、

疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

(8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分

析等；

(9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

(10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

(11)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

(12)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

(13)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

(14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、

随访的方式、时间和转归；

(15)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的

规定;

(16)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

(17)数据管理和数据可溯源性的规定；

(18)临床试验的质量控制与质量保证；

(19)试验相关的伦理学；

(20)临床试验预期的进度和完成日期；

(21)试验结束后的随访和医疗措施；

(22)各方承担的职责及其他有关规定；

(23)参考文献。

24、药物临床试验定义？(研究者)

临床试验(ClinicalTrial)：指任何在人体(病人或健康志愿者)进

行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/

或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安

全性。

25、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？(研究者)

1)受试者或其法定代理人签字、研究者签字

2)无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字

3)儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意

4)紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望

挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意

5)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修

改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意

26、什么情况下可以不签署知情同意书？(研究者)

在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏

已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或

减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚

说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

27、保障受试者权益的措施是什么？（研究者）

伦理委员会与知情同意书

28、在进行人体试验前，应该考虑什么？（研究者）

该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受

益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必

须符合科学和伦理要求。

29、病例报告表英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）

CRF3联

申办者、组长单位机构、本机构各存1联

30、知情同意书英文缩写是什么？儿联？分别给谁？（研究者）

ICF2联研究者、受试者各1联

31、什么是多中心试验？（研究者）

由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试

验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负

责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

32、双盲试验中对药物有什么要求？（研究者）

试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征

上均应一致。

33、知情同意书的内容？/受试者的权益是什么？/开始试验后，您打

算怎样和受试者谈知情？(研究者)

(1)自由选择受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何

阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受

到影响；

(2)材料保密必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料

均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规

定可以查阅参加试验的受试者资料；

(3)完全知情试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预

期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

(4)充分告知必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，

对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验

期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

(5)必要的医疗保证与补偿如发生与试验相关的损害时，受试者可

以获得治疗和相应的补偿。

34、各期定义和样本量？(研究者)

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体

对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例

数20-30例。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对

目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为in期临床试验研究

设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具

体的研究目的，采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。试验组：

对照组=100：100o

HI期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目

标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药

物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的

随机盲法对照试验。试验组：对照组=300：100o

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使

用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用

的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为开放式试验，不设对照组,

试验组2000例。

35、试验中如何避免偏倚？（研究者）

答：随机和盲法

36、随机的分类？（研究者）

答：简单随机、区组随机、分层随机

37、依从性如何计算？多大范围显示依从性好？（研究者）

答：实际服药量+应付药量*100%=依从性

依从性范围80-—120%

38、决定受试者依从性的因素是什么？（研究者）

答：试验药物的疗效和安全性。

39、病例报告表上可否显示受试者信息？（研究者）

为了保密，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者

的代码确认其身份并记录。

40、什么是研究病历？研究病例与CRF的区别？（研究者）

研究病历可作为原始病历（原始资料）。

区别：1）研究病历是单联，CRF是三联

2）研究病历一直保存在本中心，CRF只有一联存于本中心

3）研究病历上面记录有受试者姓名和联系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病历和CRF?（研究者）

不可以。

41、CRO、CRA、CRC分别是什么？（研究者）

CR0:合同研究组织一个学术性的商业机构

CRA:监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其

任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

CRC:临床协调员（研究护士）经研究者授权后可协助研究者填写病历

报告表。

42、儿童参加试验时，多少岁以上需要征求儿童意见？（研究者）

当儿童能做出同意参加研究的决定时，必须征得其本人同意，一般为

8岁。

43、为什么受试者选择18—65岁？（研究者）

18岁以下属于未成年人，65岁以上属于老年人，二者都属于弱势群

体，从试验的安全性和依从性两方面考虑选择18-65岁的受试者。

44、什么是弱势人群？（研究者）

未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者。

45、如何选择阳性对照药？（研究者）

同类可比，公认有效

46、哪些试验可使用安慰剂？（研究者）

1）当没有公认的有效的干预时；

2）功能性疾病，如安眠药物

3）有基础用药的试验

47、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单位？（研究者）

主要研究者、本院机构、本院伦理委员会、申办方。同时，机构会把

SAE通报各中心。

48、导入期：（研究者）

试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设

定导入期，以排除以往服用药物的影响。

49、清洗期：（研究者）

在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期;

清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。

50、什么样的研究者可以开据试验处方？（研究者）

有主要研究者书面授权的研究者可以开处方。

51、什么是设盲？什么是双盲？什么是单盲？（研究者）

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

单盲指受试者不知。

52、什么是盲底？（研究者）

盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处

理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细

分组情况。

53、什么是揭盲？揭盲分几级？什么试验不能用二级揭盲？（研究者）

揭盲就是打开盲底。

揭盲分一级揭盲、二级揭盲。一级揭盲可知道病例是分在A组还是B

组，二级揭盲可知道A\B组哪个是试验组，哪个是对照组。

二级揭盲的时间：当统计分析结束之后，写出临床试验总结报告后，

在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物。

HI期临床试验不能用二级揭盲

54、什么情况下应紧急揭盲？（研究者）

出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进行针对

性救治时一，出于对受试者的保护应紧急揭盲。

55、什么是双盲双模拟？（研究者）

当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产

两种安慰剂。其中一种安慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受

试者；另一种安慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组。因此，试

验组和对照组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的，使盲法

得以进行。

56、什么是盲态审核？（研究者）

在最后一份病例报告表数据录入数据库后，第一次揭盲前对数据保持

盲态的分析审核，以便进行统计。（包括人群划分入哪个数据集）

57、质控与质保的区别？（研究者）

质保即QA,质控即QC；质控是参与试验的层面，质保是独立于试验之

外的一种质量保证。

58、什么是数据双录入？（研究者）

在病例报告表收回后，数据录入员将表中数据录入进数据库。为避免

录入时人为错误，而进行2人同步录入，完成后进行机器的双份比对。

以发现人为错误。

59、试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？（研究者）

①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，

包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量

间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗的效果差别大

小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治疗效果在临床

上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。

60、盲底如何存放？（资料管理员）

2份盲