新药加快上市程序概述 20230616

新药加快上市程序概述国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月16日一、加快上市注册制度出台背景加快上市注册制度出台背景2015:《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)对临床急需药品可附带条件批准上市优先审评审批：儿童用药品、急需疫苗和创新疫苗；提出附条件批准。2020:《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第四章药品加快上市注册程序，设立四条加快通道《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》纳入范围药物临床试验期间，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请药品注册从“末端”加速变为向“前端”延伸的全过程加速纳入突破治疗药物情况外科肾脏/泌尿2%2%神经2020-2022纳入突破性治疗药物程序的药品情况(件)儿童药88罕见病358其他法律法规《药品注册管理办法》第63-67条《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》纳入范围适用阶段临床试验期间和上市申请前沟通交流、在NDA中申请(无需单独申请)。支持政策试验期中分析数据而附条件批准上市；NDA优先审评审批。技术审评审评2020-2022附条件批准药品情况(按适应症计)儿童用药66罕见病33其他法律法规《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》纳入范围(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药：(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；(五)符合附条件批准的药品；(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。适用阶段支持政策滚动提交资料。Pre-NDA会议审核5日公示5日批准的注册申请量(件)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和符合儿童生理特征的纳人突破性治疗药物程序的药品符合附条件批准的药品国家药品监督管理局规定■2021年%%吸系统疾病及抗过敏药物，障磷疾病药物内分泌系统药物《药品注册管理办法》第72-75条《药品特别审批程序》:存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为纳入范围突发公共卫生事件应急所需防治药品。支持政策早期介入、持续跟踪、研审联动。受理审评审批时限缩短(受理5D—24h,审评60D/200D—15D,审批20D—3D)。安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液含市排书大学电式大和判性暴事片值意以准支持政策临床试验期间1.沟通指导(可按I类会议);2.审核阶段性研究资料，对后续研究方案提出意见或3.纳入突破性治疗的，上市申请时可申请纳入优先审评，享受优先审评的支持政策(审评时限缩短、核查检验核名优先、补充资料)。附条件批准临床试验期间和上市申请前提交附条件批准的沟通交流申请，递交上市申请时正式提出附条件批准上市1.沟通指导；2.符合附条件批准的，上市申请时可申请纳入优先审评，享受优先审评的支持政策(审评时限缩短、核查检验核名优先、补充资料);3.可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上市。上市申请递交前提出沟通交流申请递交上市申请时正式提出优先审评审批程序1.审评时限缩短(200D—130D/70D);2.优先安排核查、检验和通用名核准；3.审评中经沟通交流确认后，可滚动提交技术资料。申报前沟通，递交注册申请时提出特别审批程序申请1.早期介入、沟通指导等：2.受理审评审批时限缩短(受理5D—24h,审评60D/200D—15D,审批20D—3D)。三、加快创新药上市许可申请审评工作规范2023年3月31日，药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》Pre-NDA会议(10日内)