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文档简介

人民医院药品召回管理制度一、概述为进一步加强人民医院的药品安全管理工作，保障患者用药安全和有效性，同时做到及时、准确地处理药品召回事宜，制订本制度。二、召回定义药品召回是指在药品上市后，由于药品存在缺陷或其他不安全因素，需要回收已经销售或分发的药品、防止流入市场，维护患者用药安全的过程。三、召回程序1.召回启动程序当发现药品问题或接到相关部门通知后，应立即启动召回程序，召集以品质管理部为主要职能部门的总体部门（质量保障部、采购部、分销部、药剂科等）组成召回工作领导小组。2.召回方案制定按药理分类，明确召回批次药品的分布情况。召回工作领导小组根据药品问题的性质、规模、程度及召回对象，安排召回的经济效益、工期、人力、财务等方面资源，制定召回方案。3.召回措施通知召回工作领导小组绘制召回批次药品的分布图，并制定通知书，通过相关渠道及时通知医院和分销渠道及时停止销售和分发召回药品。4.召回执行工作针对召回方案，实施召回批次药品的整批回收或个别回收。药剂科及时向患者进行告知，对已经使用的患者及时进行咨询和安抚。5.召回工作报告在召回工作执行的过程中，充分记录各项工作情况，形成召回工作报告，由总体部门提交给医院领导班子。四、召回分类1.主动召回主动召回是指药品经严格质量安全控制后，仍存在不安全因素，企业发现问题后主动向有关药品监管部门报告药品质量安全问题，并进行召回。银行在批准批件的有效期内建议主动召回疑似不合格药品或事件，并依法应报经营主管部门及食品药品监管部门审查。2.药监部门要求召回食品药品监管部门收到相关单位或者社会公众关于药品质量、安全性的投诉、举报、监察检查或风险评估报告等信息后，对可能存在食品药品安全问题的药品进行调查处理，责令企业进行召回。银行在发现新型、目前无法确认是否完全达到批准的药品或事件而不能明确召回要求的，应及时向食品药品监管部门报告。五、相关制度与要求1.质量管理体系文件药品召回工作必须严格按照质量管理体系文件的要求执行。2.相关法律法规文件药品召回工作必须符合相关法律法规文件的要求。3.内部控制要求对于药品召回工作的负责人，必须做到风险意识和责任意识明确、及时处置药品召回工作，并进行内部控制检查。4.外部审计要求药品召回工作必须在外部审计人员的监督下，按要求执行。六、附则本制度自发布之日起执行，针对遇到问题的药品启动召回工作。制度需要根据实际情况作出适度调整，并及时向全体员工公布和实施。七、总结人民医院药品召回管理

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