药事管理与法规测试题及参考答案

药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是()A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为()A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括()A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是()A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于()A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是()A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的()A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带()A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是()A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是()A、GMP办公室B、企业负责人C、药品监督管理部门D、质量管理部E、生产技术部答案：C12、药品广告的审查批准机关是()A、省级医疗保障局B、国家药品监督管理局C、地市药品监督管理局D、省级市场监督管理局E、省级卫健委答案：D13、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的()A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性答案：A14、药品信息的特征，不包括()A、无限性B、虚假性C、时效性和动态性D、科幻性E、价值性和目的性答案：D15、下列选项中表示处方药的为()A、OTCB、RC、OCTD、EXPE、Rx答案：E16、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的()A、2至5倍罚款B、3至10倍的罚款C、15至30倍的罚款D、5至10倍的罚款E、10至20倍的罚款答案：D17、下列哪一项不是生产、销售假药的处罚()A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请答案：C18、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在()A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C19、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是()A、国家药品监督管理局B、设区的市级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、信息服务部门E、省级药品监督管理部门答案：E20、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()A、长期保存B、保存药品有效期后一年C、根据情况保存D、三年E、五年答案：A21、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是()A、配备兼职人员即可B、配备企业负责人C、设立专门机构D、配备专职的负责人E、应建立操作规程答案：A22、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注()A、国家工商行政管理部门B、国家卫生行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门答案：D23、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()A、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用B、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药C、撤销药品批准证明文件D、吊销被抽查单位许可证E、责令被抽查单位停产、停业答案：A24、下列哪种药不是蛋白同化制剂()A、克仑特罗B、达促红素C、哌替啶D、雄烯二醇E、达那唑答案：B25、关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制答案：C26、药品召回的主体是()A、药品监督管理部门B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品零售企业答案：B27、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是()A、药品名称B、功能主治答案：B28、物料采购的供应商必须经批准的部门是()A、质量管理部门B、生产管理部门C、供应管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：A29、医疗机构药事管理的主要内容是()A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、以上都是答案：D30、企业合法经营药品的唯一凭证是()A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是答案：C31、以下不属于药学服务的是()A、处方审核B、病历书写C、药品不良反应监测和报告D、参与临床药物治疗E、处方调配答案：B32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是()A、药品零售企业B、药品批发企业C、药品上市许可持有人D、药品生产企业E、医疗机构答案：C33、企业为保证系统有效运行，必须建立的是()A、组织机构B、质量管理职责C、质量保证系统D、质量控制系统E、质量管理部门答案：C34、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为()A、1年（跨年度）B、3年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）答案：A35、关于工艺规程叙述不正确的是()A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更答案：D36、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B、它不属于医疗机构的一个常设机构C、它是医疗机构中的一个行政管理部门D、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度答案：C37、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交()A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E、国家药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：C38、特殊药品储存()A、应当专库或专柜存放B、应当放置在不合格库C、另设仓库单独储存D、分区、分垛存放E、分类定位存放答案：A39、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于()A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B40、《放射性药品使用许可证》有效期为()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年答案：E41、下列不属于医疗用毒性中药品种的是()A、洋金花B、斑蝥C、黄连D、砒霜答案：C42、关于麻醉药品监管的说法，正确的是()A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处C、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布E、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布答案：E43、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是()A、包括医疗机构病区用药医嘱单B、由执业医师审核、调配、核对C、由执业医师在诊疗活动中为患者开具D、由药师审核、调配、核对答案：B44、药品的每个最小销售单元包装应当()A、印有商标B、印有商品名C、注册地址D、按照规定印有或贴有标签并附有说明书E、印有执行标准答案：D45、无用药的适应症而保险或安慰性用药属于()A、用药不足B、使用毒副作用过大的药物C、用药过分D、使用无确切疗效的药物E、用药不对症答案：E46、下列哪项活动不属于医疗机构药事()A、药品采购供应B、新药研发C、药品储存保管D、药品调剂答案：B47、发运记录至少应保存至()A、没有具体规定B、产品有效期后1年C、产品有效期结束D、产品有效期后5年E、产品有效期后3年答案：B48、促销工作的核心是()A、寻找顾客B、建立良好关系C、沟通信息D、出售商品答案：C49、2010版GMP实施时间是()A、2010年3月1日B、2011年1月17日C、2011年2月24日D、2011年3月1日E、2011年6月1日答案：D50、不需要长期保存的文件是()A、工艺规程B、稳定性考察C、产品检验报告D、质量标准E、验证答案：C51、关于产品召回的有关说法不正确的是()A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B52、操作人员可以裸手操作()A、与药品直接接触的设备表面B、药品C、纸箱D、与药品直接接触的容器E、与药品直接接触的包装材料答案：C53、不需采用专用设施和设备生产的品种是()A、青霉素类B、维生素类C、β-内酰胺类D、避孕药E、卡介苗答案：B54、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了()A、尊重同仁，密切协作B、进德修业，珍视声誉C、尊重患者，一视同仁D、救死扶伤，不辱使命E、依法执业，质量第一答案：A55、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士答案：A56、验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应()A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对答案：D57、执业药师欲变更执业地区，应当()A、办理注销注册手续B、办理变更注册手续C、重新申请执业药师职业资格考试D、直接到新地区执业，不需办理注册手续E、办理延续注册手续答案：B58、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁A、市场监督管理部门B、本单位主管部门C、药品监督管理部门D、公安部门E、卫生主管部门答案：E59、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的()A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、确证化学结构D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：E60、企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是()A、每半年一次B、每月一次C、每季度一次D、每2年一次E、每年一次答案：E61、下列关于处方点评含义表述正确的有()A、对处方书写的规范性进行评价B、对处方的合理性进行评价C、对处方的经济性进行评价D、对药物临床使用的适宜性进行评价答案：AD62、有下列()情形的属违法广告。A、含有不科学地表示功效的断言B、不贬低同类产品,不与其他药品C、含有治愈率、有效率及获奖的D、含有利用医药科研、学术机构答案：ABCD63、《中药品种保护条例》适用于中国境内()A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂答案：ADE64、关于药物临床试验管理的说法，正确的是()A、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D、新药上市前须完成III期临床试验E、以充分考察评价该新药的收益与风险关系答案：ABCD65、药品广告的设计原则包括()。A、针对性B、艺术性C、真实性D、社会性答案：ABCD66、不得出库，并报告质量管理部门处理有()A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品答案：ABCDE67、药品促销组合策略包括()A、侧式策略B、拉式策略C、推式策略D、横式策略答案：BC68、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。A、促销目标B、产品特性C、产品生命周期D、市场条件答案：ABCD69、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂()A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片答案：ABC70、下列说法错误的有()A、医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明B、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该种处方C、精神药品处方至少保存3年D、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理E、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用答案：BC71、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》()A、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品B、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品C、有严重不良反应的药品D、被有关部门列入负面清单的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABDE72、调剂工作的主要步骤为()A、检查核对处方B、包装与贴标签C、收处方、审查处方D、发药并指导用药答案：ABCD73、以下属于针对消费者的医药营业推广的是()A、有奖销售B、推广津贴C、赠送样品D、商品示范答案：ACD74、直接挂网采购的药品包括()A、暂不列入招标采购的药品B、常用低价药品C、急（抢）救药品D、基础输液E、妇儿专科非专利药品答案：ABCDE75、下列哪些药品属于含精神药品的复方制剂()A、氨酚曲马多片B、复方地芬诺醋片C、氨酚氢可酮片D、复方曲马多片E、氨酚曲马多胶囊答案：ACDE76、麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备一般的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件有()A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为E、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：ABCE77、不得作为医疗机构制剂申报的情形有()A、除变态反应原外的生物制品B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、市场上已有供应的品种D、中药注射剂答案：ABCD78、药事管理的特点有()A、一贯性B、专业性C、政策性D、实践性E、排他性答案：BCD79、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有()A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药配方颗粒D、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用答案：ABD80、人员推销的特点包括()A、推销过程的灵活性B、成本高C、信息传递的双向性D、推销效果的长期性答案：ABCD81、药品批发企业应当制定的操作规程有()A、药品养护操作规程B、药品验收操作规程C、药品收货操作规程D、药品采购操作规程E、药品储存操作规程答案：ABCDE82、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂()A、《药品经营合格证》B、《药品经营许可证》C、执业药师注册证D、营业执照E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：BCDE83、合理用药应当包括()A、经济B、安全C、高效D、合适E、有效答案：AE84、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是()A、省级卫生行政部门B、国家药品监督管理部门C、省级公安部门D、省级工商行政管理部门E、省级药品监督管理部门答案：AD85、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有()A、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求C、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模D、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规E、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求答案：ABCD86、下列属于麻醉药品的是()A、丁丙诺啡B、地芬诺酯C、芬太尼D、氢吗啡酮E、氢可酮答案：BCDE87、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括()A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的答案：ABC88、不规范处方的情形包括()A、处方的前记、正文、后记内容缺项B、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C、医师签名、签章不规范D、药师未对处方进行适宜性审核答案：ABCD89、应当从国家基本药物目录中调出的药品是()A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E、独家生产的药品答案：ABCD90、药品验收记录包括()A、药品的通用名称B、药品的批准文号C、药品的批号D、药品的规格E、药品的剂型答案：ABCDE91、将非医保药品或其他商品串换成医保药品，定点经办机构应解除定点零售药店医保协议。()T.正确A、正确B、错误答案：A92、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。()T.正确A、正确B、错误答案：A93、制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。()T.正确A、正确B、错误答案：A94、自授权日起满3个月内，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专利国务院专利行政部门宣告该专利无效。()T.正确A、正确B、错误答案：B95、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。()T.正确A、正确B、错误答案：A96、开展疫苗临床试验，受试者为限制民事行为能力人的，无须取得监护人的书面知情同意。()T.正确A、正确B、错误答案：B97、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品。()T.正确A、正确B、错误答案：A98、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。()T.正确A、正确B、错误答案：B99、经营疫苗是企业可以采用谈判采购方式采购疫苗。()T.正确A、正确B、错误答案：B100、申请成为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请。()T.正确A、正确B、错误答案：B101、药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。()T.正确A、正确B、错误答案：A102、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。()T.正确A、正确B、错误答案：A103、药品上市许可持有人仅对药品的质量可控性负责。()T.正确A、正确B、错误答案：B104、对申请了中药保护的药品累计2年不缴纳保护品种年费的可以撤销对其保护。()T.正确A、正确B、错误答案：A105、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。()T.正确A、正确B、错误答案：A106、医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。()T.正确A、正确B、错误答案：A107、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。()T.正确A、正确B、错误答案：A108、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年。()T.正确A、正确B、错误答案：A109、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。()T.正确A、正确B、错误答案：A110、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。()T.正确A、正确B、错误答案：A111、血液制品、疫苗不属于药品。()T.正确A、正确B、错误答案：B112、定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。()T.正确A、正确B、错误答案：A113、权利一经法律确认或授予，就为权利人所专有体现法定性。()T.正确A、正确B、错误答案：B114、境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。()T.正确A、正确B、错误答案：B115、为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不