生产白蛋白的工艺技术

生产白蛋白的工艺技术闫朗天津生物工程职业技术学院08生物3班摘要：白蛋白有维持血浆胶体渗透压的功能，以广泛地应用于失血性休克、严重烧伤、低蛋白血症的临床治疗。那么本文就以白蛋白的结构和性质、功能、白蛋白的生产原料、生产试剂、生产器材、白蛋白的生产工艺路线、白蛋白生产的具体操作步骤、白蛋白检验的方法等方面来阐明白蛋白从无到有的全过程并表达本人对此过程的一些不成熟的观点和结论。关键词：白蛋白，提取，盐析、沉淀、热处理前言：白蛋白是由人类血浆提取的一类血液制剂药品，是现代医学用于预防和治疗不可缺少的药品，它是一类特殊的药品，其唯一原料是人血，一方面受社会，经济和政治因素的制约，不能随意开发，另一方面是维持生命的重要物质，它又不可缺少。人血白蛋白在临床上是急需补充营养和蛋白质的多种重症疾病患者不可缺少的治疗剂，是医院临床急救或重症手术的必备药品，使用量很大。除临床需求外白蛋白作为生产疫苗的培养基成分和保护剂的市场也十分可观。另外，还有许多生物药的生产过程和最终产品中都需要白蛋白做保护剂。从各个方面来说，加快我国白蛋白的研制和生产已是势在必行。1白蛋白结构、性质、功能白蛋白又称清蛋白，是人血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的35%。【1】人白蛋白对人体无抗原性。白蛋白是由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19天，其合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。关于白蛋白在肾小球中的滤过情况，一般认为在正常情况下其量甚微，约为血浆中白蛋白的0.04%，按此计算每天从肾小球滤过液中排出的白蛋白即可达3.6g，为尿中蛋白质排出量的30-40倍，可见滤过液中多数白蛋白是可被肾小管重新吸收的。有实验证实白蛋白在近曲小管中吸收，在小管细胞中被溶酶体中的水解酶降解为小分子片段而进入血循环。白蛋白可以在不同组织中被细胞内吞而摄取，其氨基酸可被用为组织修补。白蛋白相对分子质量较小。白蛋白为单链，含575个氨基酸残基，相对分子质量为65000，其N末端为天冬氨酸，C末端为亮氨酸，PI为4.7。【1】可溶于水、稀酸、稀碱、稀盐和半饱和的硫酸铵溶液中，沉降系数（S20W）为4.6，电泳迁移率为5.92。一般在60%的硫酸铵饱和度时析出沉淀【1】。对酸较稳定。受热后可聚合变性，但仍较其他血浆蛋白质耐热，蛋白质的浓度大时热稳定性小。氯化钠或脂肪酸盐可提高白蛋白的热稳定性。【1】利用这种性质，可使白蛋白与其他蛋白质分离。主要功能是维持血浆胶体渗透压。白蛋白是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能较多的一种蛋白质。血浆胶体渗透压的维持主要依靠血浆中的白蛋白，胶体渗透压是使静脉端组织间液重返回血管内的主要动力。当血浆白蛋白因病理条件引起下降时，血浆的胶体渗透压也随之下降，可导致血液中的水份过多进入组织液而出现水肿。白蛋白损失它多会引起血量减少，是早产出血性休克的主要原因。血浆白蛋白有运输功能，血浆白蛋白能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆地结合形成易溶性的复合物，成为这些物质在血液循环中的运输形式。由此可见白蛋白属于非专一性的运输蛋白，在生理上具有重要性，与人体的健康密切相关。血浆白蛋白在临床上用于失血性休克以及由脑水肿或大脑损伤所致的脑颅压增高，严重烧伤，低蛋白血症的治疗;尿白蛋白可作为临床诊断用酶的保护剂、尿激酶标准品中的保护剂、测定蛋白质相对分子质量用的标准蛋白等，是一种廉价而易得的人血白蛋白的代用品。目前从人血浆中分离的白蛋白有两种制品：一种是从健康人血浆中分离制得的，称人血白蛋白;另一种是从健康产妇胎盘血中分离制得，称胎盘血白蛋白。从动物血浆制备的白蛋白，称动物血白蛋白。从男性尿液中制备的白蛋白，称尿液白蛋白。白蛋白制剂为淡黄色略稠的澄明液体或白色疏松状（冻干）固体。【2】2生产白蛋白的原料、试剂、器材2.1原料选用新鲜干净的人胎盘，健康成人的血液，健康成人男性的尿液，三者均可。2.2试剂盐酸：这里用来调节PH，选用化学纯试剂。氢氧化钠：这里用来调节PH，选用化学纯试剂。硫酸铵：这里作为沉淀剂，选用化学纯试剂。碳酸钠：这里用来调节溶液的PH，选用化学纯试剂。利凡诺：这里作为沉淀剂，选用化学纯试剂。氯化钠：这里用于盐析，选用化学纯试剂。硝酸银：这里作为鉴定试剂，选用分析纯试剂。氢氧化铝：这里作为吸附剂，选用分析纯试剂。活性炭：这里用来调节PH，选用药用活性炭。D-160树脂：一种大孔径阳离子交换树脂，用于吸附白蛋白。DEAE-纤维素：是一种阴离子交换纤维素，主要用于中型或酸性蛋白的分离。白蛋白的等电点为4.7，因此在高于白蛋白的等电点时，DEAE-纤维素即可吸附带负电荷的白蛋白。这里用于分离纯化白蛋白。磷酸：这里作为溶剂，选用化学纯试剂。EDTA（二乙胺四乙酸）：这里作为稳定剂，选用化学纯试剂。0.05mol/LPH=5.2的乙酸-乙酸钠：这里作为缓冲液，选用化学纯试剂。柠檬酸三钠：这里作为抗凝剂，选用化学纯试剂。聚乙二醇：这里作为致孔剂，选用化学纯试剂。2.3器材不锈钢夹层反应罐、不锈钢夹层反应锅、搪瓷缸、不锈钢桶（50L）、冷冻干燥机、酸度计、尼龙布、温度计（1-1000c）。【3】3生产白蛋白的工艺路线选用新鲜干净的人胎盘在洁净度为十万级的区域进行预处理制成胎盘浆使胎盘浆能够合并，在洁净度万级的区域用低温氯化钠溶液提取胎盘浆中的液体，用硫酸铵盐析出沉淀，沉淀是用来制备免疫球蛋白的原料，而盐析出的滤液用盐酸沉淀后弃去滤液，而沉淀物经超滤后，将滤液在洁净度为十万级的区域中进行病毒灭活，也就是热处理收集滤液，转入洁净度为百级的区域中进行二次盐析弃去滤液，收集盐析物进行二次超滤，收集超滤液吸附除杂，后处理，在洁净度为十万级的区域中进行分装，用于分装的内包装材料要先粗洗，再到洁净度为十万级的区域中进行精细与灭菌除热原。然后才可分装和包装全检后入库。4生产白蛋白具体操作步骤及生产质量要点4.1生产白蛋白具体操作步骤橡4.姨1.筋1预初处理番将冷板冻的迅健康满人胎拴盘，其用无启菌的敏剪刀茄剪去勒并挤亚出脐继带血叉，将愚胎盘吗剪成条适当看碎块保，放走入灭挑菌的席绞肉案机中巨绞碎高，制并成胎差盘浆配。邮4.益1.朝2提市取饮将制谦好的坑胎盘萄浆放轻入不案锈钢劣锅中熊，按勤每个因胎盘道加1倍L无祸热原阁的4茄0g耻/L芳（4钻%）胞氯化乘钠溶钟液（劳内含羊0.伤5%鲁苯酚蓄），伸浸渍痕提取扮一小睡时，坐然后容用纱位布过闭滤，育收集拒滤液肤。剩右下的慎固体纺杂质才用5输00胞ml国无热习原的领40施g/漫L（峡4%踏）氯予化钠坑溶液涌（内骨含0昨.5能%苯尺酚）贿，浸款渍提季取一默小时曲，然策后用钓纱布律过滤骗，剩轰下的状固体研杂质傍用2染50怀ml阔无热行原的外40僵g/群L（坚4%趁）氯翅化钠苏溶液束（内罩含0比.5还%苯煮酚）贸，浸牺渍提栏取一楚小时牙，然需后用帖纱布减过滤蚁，收主集三湿次的怜滤液桌，调惠试离现心机宿的转负速为购20繁00尿r/翻mi伞n,匆除去旗滤液恒中的禾红细前胞，芝得到兰提取胡液。震4.颤1志.3良盐析绘恭器将以醒上经偿离心斥后的属胎盘框提取割液倾长入搪涂瓷缸饶中，肥在搅寻拌下霉加入述等体漏积饱厌和硫饱酸铵柴溶液夏，然迎后放之置一刑小时道以上站，使限球蛋跪白沉置淀析锄出，谦用尼社龙布赌自然忽过滤爸，收库集滤旬液。勤沉淀滚是生窄产免验疫球惊蛋白望的原宇料。絮4.创1.幕4沉惨淀慨将以梨上奏滤液当倾倒勤在不蜻锈钢茎桶中屯，用诊1m颜ol铸/L站盐酸忧调节寸PH宇至4垃.3渴-4遭.4揭，放含置一电小时件后，砌然后各用尼渴龙布伙自然恶过滤碑，收放集沉膝淀物怜。叛4.灶1.护5超竟滤妥将歇以上夏沉淀演物溶番解于慢5-阵10蒸倍的揭蒸馏咸水中饰，然罚后用凶超滤奋器过拖滤，悼注意率过滤黄所使妖用的悔滤膜浊为分牧子量谁30按00仍0的炸超滤振膜，渗直至供硫酸告铵含至量低订于2鞋g/腔L(绸0.隶2%货)时酬为止街，收非集超锁滤液坡。姻【4版】寸4.喉1.醒6热勉处理兵将以享上收滋集的海超滤宅液倒扒入不僻锈钢捉桶中傻，加避入适疲量的母氯化光钠使从之溶琴解，征使氯蔑化钠吗浓度泄达8目.5乱g/孕L（尺0.晓85产%）资，用啦尼龙旦布自冲然过汪滤，咽全部惰过滤腾完之若后测絮定滤薄液的赌蛋白午质含朋量，暑再加放入无辈热原没水稀劲释蛋特白质滨浓度婆至1园2-吩20味g/根L(评1.竿2%谣-2斥%)穴。然制后按离2g萌/L热(0献.2帜%)岭的量冲加入完固员体辛乡酸钠腹，用快1m义ol痕/L侵盐酸拴调节溜PH蜘至5转-5坟.2弦，搅步拌溶龄解后抓在0捞-5挡o觉c的研条件煮下放生置一摧个晚坊上。成次日霞将溶浓液倒恼入反道应锅梳中，抵再重划新调胖节P凑H至骗5-搂5.膝2，等然后菊将其粮加热氏，当扑加热桂至6逮7武O县C时贤加入庆2g克/L泊(0柔.2控%)盾活性掠炭，无搅拌务15赏mi搞n,汁加温晚至6胸9眉o狮c后炭保温捧一小宰时冷砍却至葛45衬o市c以航下，共也可权以是爪60吃o暑c保池温十眼小时旧，用盯帆布萍自然全过滤们收集枣滤液决。迟4.筛1.烫7二醋次盐维析亦捡标将以污上滤波液按浊照1槽g的继体积畜的四见十倍移加入麻氯化脂钠化夜学纯牛试剂食或加殊入硫如酸铵秘，使林硫酸惜铵的亚质量秒浓度摊达到宰17绸8g迷/L茧,以疲1m圣ol唤/L郊盐酸顺调节阴PH握调节江至3喉.7进5-孟3.扣85否，放肥置一押小时洋后，旨用帆吩布自勺然过假滤压讨干收恢集沉伞淀物齐。忆4.逝1.慎8二规次超柳滤谅题借将以看上沉耍淀物闹先加吗入适矩量的旱0.谨5m后ol潜/L荡的氢裳氧化叉钠充损分搅闷拌调倚成浆污糊状亦，再越加入探适量东的1鸭mo喷l/签L的软氢氧县化钠耳充分蔽搅拌司调成新浆糊她状，舌最后漫加入桐适量千的2抗mo险l/微L的蛙氢氧降化钠件充分捏搅拌污调成五浆糊乏状，升然后茶再加翻入5盲-1曲0倍采的无好热原爸水，铁并调恢节P舰H至崭7.飞8-快8，聪用截榜留分券子量趴为3虎00攀00俘的超稻滤膜削超滤顽透，排直到琴用硝振酸银征试剂屿检查补氯离秘子不报高于食自来誉水的疲空白农对照仅时为现止，根收集吨超滤尽液。浮【5漠】炭4.内1.钥9吸霸附除芬杂院剃副将以首上超道滤液趋倒入泡不锈莫钢桶望中，宏加入杠吸附剩剂，晚吸附跑剂为真2-票4g齐/L恰(0女.2吉%-避0.妙4%该)氢撤氧化令铝或高20陵-3驰0g够/L材(2辆%-也3%艳)活驼性炭熔，进竭行搅堂拌吸倦附一害小时哄，然段后用校尼龙劳布自价然过黄滤收戒集滤碎液。越4.类1.涉10鱼后处闯理穗将以惯上滤漫液调泼节P么H至购6.猛6-蛛7，寇将蛋愈白质吩稀释顽至1铸00福g/遇L(吸10种%)泻或2棕50密g/脚L(成25肾%)丈，除挡菌过寺滤取标样进凭行药哨品的锹质量断检查剪，合边格后杠制成程冻干普制品婶。枯4.宝2白庆蛋白菠的生兄产管唯理、纺质量少控制衡的要筛点、屋样品缸储存梳、运昨输瓦4.造2.条1生台产管碑理的席要点与生产池时所妄使用腰的器艳具无僻论是牧直接率用于羽生产帖的金合属或垃玻璃秒等器见具，强还是亭间接煌用于低生产手的金税属或集玻璃潮等器锄具都刻必须仇经过娃严格引清洗挥消毒跳灭菌蛮处理除后专赵用。穗原料客健康烫人胎粥盘的达采集暖和质挎量应片符合妥《原市料人粘胎盘洗采集言规程杠》要哭求。更健康腔人胎罚盘的即采集终应尽瑞可能轮保持捉无菌窄，并止在八拣小时琴内冰丈冻至与-2席0富O谱C至数以下指，原贺料检甩定合狂格后谈就可土以及阳时投梢料制躲造，任也可鱼以置胶于-寒20袋o销c以垒下冰玉冻保央存，符但保堤存期某不得催超过冠2年疲。蛋膜白质奖的透邪析与可浓缩匠都应膊采用始超滤选法。佳在澄侄清和颤除菌牛过滤伤时应君使用缝尼龙羽布和扔纱布锤，这望种无解石棉坏的介夏质。既病毒查灭活渡时应迈保证竭每批未产品英均经纽过6肝0挎+殊0.秀5赶o耻c至约少十彻小时热的连爹续加方温，哨这样抖才能周灭活壮可能站残留票的污嚷染病吗毒。氏分装电与冻偿干必披须在夹严格数的无侮菌条令件下厕进行板。冻崇干制盈品分咱装后令应及逐时冷绸冻，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