培训建库使用文件edc相关bk dm07用户手册

BIOKNOW-EDC百奥知信息科技。该软件是由使用文件，软件，服务您同意遵守相关及本软件的相关规定、发布、、、租赁或转让部分或全部软件信息给第。百奥知信息科技只提供软件原样，不提供任何保证性文件百前知可能出现的损害百奥知信息科技也不对该协议或者使用。： 概 第一章：系统 3、登录BIOKNOW-EDC系 1、BIOKNOW-EDC界 2、使用颜色标记额CRF状 4、CRF页面导 1、CRF页面导 2、CRF界 3、CRF状态 4、CRF搜 5、CRF标 CRF提 10、保存后的CRF提 质 1、EDC导 1、CRF数据导 CRF数据整 数据导入（Excel或 1、受试者与CRF信 3、KPI评 2、管 2、表头一致性QC报 说 使 说 使 说 操 定制CRF帮助文 文件结 项目管 BIOKNOW-EDC是一款基于网络收集临床试验数据的应用程序。临床研究人员（SDV疑进行清理；医学相关人员（MEDSAFETY）也根据需要，对数据进行医学BIOKNOW-EDC（I-IV期临床试验。将电子与数据的管理整合于一体的强大系（IWRS，CRFCRFCRFSAS可与药物警戒系统(PV系统)和项目管理系统（CTMS）eCRFeCRFBIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC系统查看数据。CTRLCMD键代替。提示的内容在使用过程中操作更简单，减少错误的产生注意中的信息可更方便地使用BIOKNOW-EDC，或者是您需要特别注意的BIOKNOW-EDC系统。使用BIOKNOW-EDC之前需要注意以下几点注意事项。如果您不能登录BIOKNOW-EDCInternetExplorer浏览器，BIOKNOW-EDCInternet360安全浏览器根据使用的浏览器不同，BIOKNOW-EDC的界面会有微小的差别。BIOKNOW-EDC支持各种分辨率的显示屏，不会因为屏幕分辨率不同而产生太BIOKNOW-EDC只能在一个浏览器中被打开，如果在某一个浏览器中打开果在多个浏览器窗口或者选项卡中打开BIOKNOW-EDC则可能出现信息的接受IE浏览器，请按照下面的步骤BIOKNOW-EDC时将其关闭，IE浏览器中特有的调试功能主要用于检查页面加载到网页中的错误。使用BIOKNOW-EDC时建议您关闭该功能，同时开启错误通知。IEInternetExplorerAdobeAcrobatBIOKNOW-EDC系统支持AdobeAcrobat9.0及以上的版本。您可在oads上Adobe阅读器3BIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC系统您需要满足以InternetEDC您可通过培训课程的讲者或者系统管理员申请用户名、和登录BIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC中含有很多重要、隐私的临床数据信息，所以系统具有很高的每个用户必须保管好自己的用户名及，确保数据库的安全性BIOKNOW-EDC一个以上的BIOKNOW-EDC项目，那么每一个项目的都是不同。BIOKNOW-EDC中，此时想要打开一个新的浏览器窗口，这个BIOKNOW-EDC的同一个屏幕上显示。为了数据库的安全，BIOKNOW-EDC在浏览器顶端的栏输入您需要登录的项目点击回车键BIOKNOW-EDC会提示您输入用户名、和填写您的用户名、及对应的点击“登录首次登陆强制修改要 位数最少为8BIOKNOW-EDC时可能会出现“登录失败”的提示，您可通过以下措施尝重置或者重置用户找回的方点找回，系统自动发送到对应角色邮箱，修改收藏一个项目BIOKNOW-EDC。退出系统后，其他人在没有用户名BIOKNOW-EDC点击页面右上角“退出”BIOKNOW-EDC如果您登陆BIOKNOW-EDC30分钟后自动退出，BIOKNOW-EDC1、BIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDCCRCBIOKNOW-EDC求见第三章修改。IDBIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC系统中有两种帮助方式：主页中点击帮助中心，点击“帮助中心”CRFCRF访视页面右上方有特定访视周期的CRF帮助图标，点击帮助图标即可打开某一个CRF录入指南、、主菜单显示的内容是根据用户的权限而设置的不同操作（如数据管理：：CRC角色可以点击进行数据的录入BIOKNOW-EDC2、使用颜色标记额CRF状BIOKNOW-EDC使用不同的图标颜色标记受试者状态，可以直观的游览项项目最终的完成状态应是所有受试者都显示绿色：BIOKNOW-EDC系统的查询功能中支持如下查询机制：点击查询，出现查询您可以选择通过受试者代码、或者受试者的随机号码、或者研究者进行件（CRF状态、录入批次等）可以进行选择。010101开头的受Notin4、CRFBIOKNOW-EDC更改BIOKNOW-EDC中的用户选项在页面的右上角，包括用户名和更改请参考下面修改部分BIOKNOW-EDC系统建议您隔一段时间就进行修改以保证数据库的安全性，点击首页右上角修 在弹出的修改框中键入旧和修改的新，再次确认新后页面提示修改成功，此时修改完确保您设置 时键入正确BIOKNOW-EDC目前的旧是否正新和再次键入的新是否匹新与以前使用过得是否一样，系统不允许使用同样在整个数据库使用中的重要性是不可低估的是数据库 412，工作流相关：通过数据视图中“办理”3，数据通知：通过数据视图中”通知“4WEB文件夹中选择文件或文件夹后，通过”通知“功能发送和用户。CRC角色进入系统，点击站内消息进入，点击收件人，选择收件人角色或者可以点击全选/点击用户，可以查看用户的IP，登录时间，闲置时间PIBIOKNOW-EDCCRC权限用户完成，详细操作步骤如号（三位01中心的第一个受试者的代码为01001。受试者信息：“缩写”为受试者每个汉字拼音的首字母大写，填写时 拼音字母大写；如为或以上，则只填写前的首字母大写。例：ZHHOLSMIOYXH。0D“受试者代码”、“名称”、“编号：系统自动录入1、CRFCRFCRF受试者代码：BIOKNOW-EDC系统中录入的所有受试者均由系统自动分配受试者状态：显示登入系统时各受试者在试验中的状态，BIOW-EC筛选失败及已破盲。具体的显示状态由不同的项目而定。随访框可查看对应随访的CRF2、CRF在录入数据之前需要对BIOKNOW-EDC的CRFBIOKNOW-EDCCRFCRFBIOKNOW-EDCCRF界面的表头显示在页面的左上角，显示项目及受试者的基BIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC缩写：同受试者信息内的缩名称及研究者：显示具体的名称及主要研究者CRFBIOKNOW-EDCCRFCRF（如人口学资料）CRF书签：界面左上角的书签显示目前打开的具体CRF的名称。CRFSDV核查历史都会显示在书签处，不同的研究者可对历史进行查看，帮助：上一条和下一条用于CRF的跳转。帮助按钮，点击后CRF的录入指南，如已打开的人口学资料的录入指南：BIOKNOW-EDCeCRFCRFCRC参照填表指南录入数据后保存提交后，CRADM可进行数据核查。如产3、CRF状态条CRF在录入数据后可进行提交，锁定，冻结，PICRFCRF状态条中。BIOKNOW-EDC系统CRF状态主要有：未提交、审核中、锁定、冻结、PI签字。：未提 ：CRF的勾，代表已有数据录入CRCCRF进行修改并且审核中：CRCCRFAMicl侧工作流模块及页面具体变量的左侧均会出现小旗子和气球代表审核中状态。此时CRC修改历史。锁定 在CRA、DMMedical对数据进行核查后，模块和变量左侧的小旗子会打上绿色的勾。待所有的角色均对数据核查完成，确认无误后，TDM即可进行数据锁定。锁 数据锁定后TDM可进行冻结，等待PI签字。PI签字 数据由PI确认无PIPI4、CRFCRFDMTDMCRFCRFCRF（如访视日期CRF（所有中心及所有访视。CRFCRF（方法同过滤5、CRF在BIOKNOW-EDCCRFCRFCRF状态。CRF页面中出现的主要CRF：CRF表设定为未，此时不能录入数据：如果只有粉色的气球表示有质疑，但是不需要目前登录的用户处理。 CRF表中所有的数据都已经核查完成，出现过的质TDM进行数据锁定。BIOKNOW-EDCCRC角色用户能预览录入状态并进CRC进行数据修改，但是不可录入数据，也可进行BIOKNOW-EDCCRCCRF状态为未提交时可以保存，或修改数据后保存，系统不会记录任何操作痕迹；在CRF状态为审核中时CRFCRF表被提交，并且显示状态为审核中，那么此时进行的任何操作都会被CRC点击，完成受试 缩写及研究者选择后即可打开任意打开任意一个CRF表（人口学资料，按照eCRF填表指南在对应的框CRF表就可以查看。CRFCRFCRF页CRCCRF表无法查看。CRFCRFCRFCRF页面才能出现上一条/下一条按钮进行操作，而且对于可以多CRF没有上一条/下一条按钮；CRFCRC可以对数据进行修改，填入修改原因（如录入错误CRFCRFCRF表锁定或者冻结的状态下不可进行此操作。如果录入的错误，可使用重置CRF进行清空。CRF清空时，可以全部清空，包括数据和已经录入的受试者信息等内容；10CRFBIOKNOW-EDC系统支持两种数据提交方式：CRF表进行提交：弹出确认框，点击确认，点击确定，此CRF表变成审核中状态。点击访视工作流上方的“提交“按钮，弹出确认框，点击确认，确定。该CRF表都被提交。按照整个访视提交时要求所有子表都完成了数据录入保存或者设为未状态，CRF表格状态也是不同的。CRF系统自动录入的数据：BIOKNOW-EDC中有很多由系统计算的数值，一CRFCRC可以对数据进行修改，填入修改原因（如录入错误CRF数据文本框出现的CRF一般是用以收集一些简单零散的信息如血压、BIOKNOW-EDCYYYY-MM-DD格式，系统不接受其他格ND=NOTDONENA=NOTAPPLICABLE不适用；UK=UNKNOWN未知。输入任何类容，BIOKNOW-EDC255出现提示CRFCRC跳出提示框，也会出现红色的字体提示，如下图：CRF提交后发出质BIOKNOW-EDC可以看见所有DM的操作及核查和建库的历史。17CRFCRFDM在数据清CRC录入数据时可以对故意没有测量的CRF标记为未。标记未主要有两种方法：CRF表标记未点击打开CRF界面在访视工作流栏中找到未的CRF表点击左侧的弹出表单未框，填入备注后保存此时CRF表左侧的图标变红 ，则表明此表单为未，此时不能对此表按照整个访视设定未点击打开CRF界面，在访视工作流栏上方点击未在弹出的备注框中填写备注后确认则该访视所有的CRF表均被设定为未。按照访视进行未设置时，访视中的任何CRF表都不能被保存过，否则将无BIOKNOW-EDC在数据录入缺失或者出现错误时就会产生质疑，BIOKNOW-EDC系统中的质疑提示BIOKNOW-EDCCRFCRADMMedical人为发出的CRF是否出现质疑表可以由TDM在进行设置

理，Medical数据。CRF表里的每个字段的核查都完成了，该访视里工作CRF表的核查才算完成；在界面中的每个访视也会有核查标志，显示的EDC首页界面CRA，DMMedical的各自核查标志。某个CRF表：当数据被提交后，该字段前面会出CRA，DMMedical CRFCRF中某个字段对应位置出现方框标志，说明该字段需要被核查。对于核查般情况下，CRADM需要对所有字段的数据进行核查与清理，而医学URLTDMEDCEDC设计，在核查规理，Medical数据。的字段都要核CRASDVDMMedical数据审查可以逐个勾选需要核查的字段或者点击全选/TDM角色进入系统进行字段核查设置。、CRCDM数据清理，Medical。表示核查未完成，表示核查已完成选择点击“批量确认”“批量确认”CRF在受试者列表上，如果核查位置图标为，代表该表或记录已经全部核查；如果核查位置图标为，代表该访视已经全部核查；CRF表中，点击核查历史，可以显示核查时间，核查类型，核查人以及质疑管理中，可以分类浏览各种类型质疑：编号，表名称，质疑时间，质疑原因类型，PV字段，关闭原因，快捷查询。点开每个菜单，可以查看质疑 编号不同编号的质疑记录条数表名称CRF表的质疑记录条数PV字段PV字段的质疑记录条数BIOKNOW-EDCEDC中，当出现质疑时，会出现不同图标提示你对质疑进行当字段前面出现一个红色惊叹号的气球同时旁边有个蓝标时表示该当字段前面出现红色惊叹号的气球时，表示该处有质疑等待处理，若质疑无需等待处理，DM角色也可以直接关闭该质疑。当字段前面出现一个灰色惊叹号的气球同时旁边有个蓝标时表示5、临床数据的与清在BIOKNOW-EDCEDC中，数据质量的与清理包括监查员的核查，数据管理的以及医学，即CRA的SDV，DM的数据清理以及Medical的医数据的主要工作是检查CRF填写质量，检查数据的有效性，完整性，在整个质疑管理流程中，质疑的产生来源于系统，DM，CRAMedical生DM关闭，而不同角色发出的质疑均由该角色关闭。CRC：在整个试验过程中，CRC是进行数据录入和提交的角色，当系统，CRA，DMMedical发出质疑，CRC需要及时处理质疑，也可以转发质疑，PI。DM：DM主要进行数据清理的工作，可以进行质疑的创建和发送，同样的Medical但Medical的同时也是可以创建并发送质疑，并且需要关闭处理完的质疑还是关闭质疑，均可以在核查历史中查看。CRC角色可以查看整个核查历史的CRA,DMMedicalDMCRCDM可以CRC进行质疑的发送，也可以发送给PICRACRA。此时，DMCRCCRCCRCDM创建质疑的字段，可以在首页中看到那个访视出现红色惊叹号以及旁边蓝标标志。点击临床意义前面的蓝标，可以进行质疑的处理DMCRCDM发送的质疑处理，所以DM可以看到一个灰色惊叹号气球和旁边蓝标，表示等待关点击蓝标，进入该访视的表，点击临床意义的蓝标，可以看DMDMPVDMEXCEL,CSV或SAS。Excel为例，点击”Excel“点击”导出文件“，进行质疑明细的打开，保存或者另存为SACRADM在BIOKNOW-EDCEDC系统中，只有TDM可以进行锁定，，冻结，锁定之后，TDM也可以进 冻结之后，TDM当点击撤销后，数据工作状态将恢复成”未提交“，CRC需要重新提交只有当所有核查都已经完成，TDM才可以对该访视的一个或者整个访视进行锁TDM点击该访视的某个表，CRF未锁定：已锁定CRFCRCCRF表进行提交，CRA,DMMedical重新核查后，TDM除了可以单独提交一个CRF表外，可以对整个访视进行锁定，撤销与同样地，只有当整个访视的核查全部完成，TDM锁定后，CRA,DMMedical若发现字段有质疑时，仍然可以取消核查确CRF状态被锁定后，TDM可以进行冻结的操作，一旦冻结，CRC,CRA,DMMedical均不能做任何操作。TDM进入该访视后，CRF页已经是锁定状态，TDM可以点击冻结或者点击，CRF状态恢复到审核中的状态需要重新锁定，才能冻结。点击冻结，CRFCRF冻结之后也可以解冻，恢复成锁定状态CRFCRFTDM将数据库冻结，研究者需要对CRF进行签字。每一个研究者有自己特定的账户和同时，签字的时候需要输入自己特定 Site_PIBIOKNOW-EDCEDC系统，对于已经冻结的访视PI签字操作。进入该冻结访视，CRFPI点击PI签字，输入正确的用户，点击确认PICRF表进行签字，当整个访视均处于冻结状态，也可以对整个访者代码缩写等信息点击显示信息进入访视提醒页面查看随访提醒信息BIOKNOW-EDCEDC中，DMTDM可以对数据进行导出。根据使用数据的目的不同，导出数据库的数据集的内容和格式也不相同。BIOKNOW-EDCEDC中，EDC数据导出有四种功能：1SAS格式导出：SAS3eCRF：PDF4eCRF：PDF1、EDCDMEDCEDC导出中，分为临时数据 EDC（注：点击导出，只能导出通过查询选择所需导出受试者，点击EDC数据导出，选择输出 点击该文件，可以进行打包PDF除了单个受试者的数据导出外，也可以全选，多个受试者的数据导出1、CRFCRC手工录入外，一些临床研究的外部数据，如中心实验室数据，PK/PD数据，ePROEDC系统。目前，电子数据也逐步成为临床研究数据的重要来源。百奥知的BIOKNOWEDCEDC系统，以满足用户的