某制药公司车间工艺设备清洗验证方案

走11耽3车姥间樱工艺板设备记清洗桨验证甜方案方案批准喜编写通项目暖验证侦组拢签名举日期修审核凉项目念验证化组负造责人鸡签名躬日期疾审核沉验证绸主管嗽签名秤日期染审核滴车间浆负责只人毁签名盈日期良审核忆生产掀技术们部截签名传日期驰审核词工程靠部恼签名现日期堆审核吊质量打部锅签名厚日期鸡审核响项目毙经理推签名库日期羽批准灭总经攻理鉴签名御日期怪版本枕日期复修订习原因曾0莲0花见方斧案批抹准日钢期挡首次搞颁布目录TOC\o"1-2"\h\z\u1.目的32.范围33.职责34.参考文件45.术语与缩写46.文件管理规范57.系统描述58.取样点风险分析89.清洗品种的评估22慰10嚷.他取样之程序疲23抖11病.洗可接思受标意准虏24弱12小.顾分析迟方法寿25确13震.需验证菜说明兆及检名测方烈法说剧明姥26面14毯.笛清洗默验证选过程章中的疯注意跌事项告和责樱任分拐工乒27晌15迈.挥监控植及再车验证燃阶段片27插16难.荣测试捎列表吊28诉17栋.指人员吹确认绑29远18轨.乎测试撞程序救29丝18庸.1声先决凳条件比确认等29孙18蛾.2垃文件犁确认贱29停18狗.3统仪器黄仪表怨检查进30旅18匙.4赤清洗锁过程坦确认孩30况18尽.5疗目视龙检查说结果梅确认决31志18愉.6籍棉签合法化曾学取拦样检笛测提31肯18损.7践棉签朴法微摊生物宴取样哈检测炉32赞19谨.痰偏差谎报告族34记20覆.范附件握清单夜34目的鸽本清迫洁验关证的迁目的宪是派为了逢确认汤和记漂录与困产品蚁直接齿接触择的设杏备、户系统背或瓜公用职设施电的标构准清药洗程封序能赤够保械证活东性成牺分巴、慨上一翻批产蜜品可例能的改残留完物或肺潜在坦的微剩生物奇污染钳在预强先所哲定义咐的可吐接受滋范围吃内，顺以防院止出泰现能帝够对域下一键次生品产产永品的分安全疮性和巡质量爪带来汤不利炸影响绵的污股染。范围蚀本清乓洗香验证开的范勒围为郊苏州疑东瑞赌制药贵河东题厂区厘原料窗药微11恰3车竟间混工艺芳设备御。职责割与清勉洗验需证有去关的养参与弄不同链活动寸的不扫同部禽门/演人员心的职另责定密义如跪下戚职责掩部门齐/人筹员扭清洗目验证拥方案只的制勺作铺验证揉组枯清洗气验证欺方案左审核幅验证察组、碎生产剪技术仪部、并工程铅部、盟质量白部、况项目欢经理情清洗导验证哪方案镇批准荷总经款理虑设备塑调试赖和清钱洁惯生产在技术论部、桌工程律部趟清洗洗验证效方案桌的执辈行愉生产扩技术麦部、粗工程纹部、劣质量钳部、何验证邮组（虏包括完供应气商技灶术服佩务工觉程师偿）嘉清洗耐验证把报告个的汇映总和稠总结鹊验证师组立已执科行的备清洗塘验证断方案源和报描告的票审核圆验证忠组、芬生产冒技术唱部、撇工程议部、视质量史部、蹲项目直经理嫌已执摘行的乞清洗戴验证塘方案讽和报胡告的怀批准脏总经托理骂参考纱文件兔(S造FD狐A)昂G样MP亭20盲10锋版醒Eu猎dr眼aL圾ex液-卷磨4化GM加P指碎南妙中国它药典嚼2洽01款0版些验证抱主计础划、乡安装饮与运怨行确云认、尝无菌供工艺罚验证熊、清麻洗验慕证的腔建议叙-2炎00摄4际清洗蒙工艺尼验证批检查治指南冲(1率99潮3年债7月史)侵药品佩生产纸验证甩指南昌20腐03闯年版赶第2粒11金部分挖：遣现行畏药品洗生产申质量加管理祝规范舍PD茧A技怕术报烧告2轨9-掏清洗絮验证杏考虑暴因素能术语蚕与缩达写宵文件坏管理平规范坐按照笛SO筐PC化01游01止1“吸记录步管理违规程透”剖进行谣记录致文件法管理凑系统厉描述满工艺棋流程嚼枸橼胡酸铋国钾工哨艺流惰程党樱附氧两阳纯要化水研浩络燕衰液氨所戴谜醒脏领徒枸没橼酸蛙铋妻蜂受枸橼法酸钾漫棋已活性烦炭唱逆滑95完%乙州醇透明状混合物①透明状混合物②保温混合物保温混合物脱色些浓缩悔③析晶液白色粘稠液析晶液白色粘稠液④结晶混合物结晶混合物⑤湿品湿品⑥干燥品干燥品⑦成品成品种附字豪母代彩表工胁艺流范程中河各步半骤所火涉及也的工俗艺设洁备，域其中落：流①：铺真空广上料戚机（爸X1薄20出2）岛；归②：晶搪玻虚璃反桃应罐怒（R污12户03熟）楼；鸟③：介31谢6L歉不锈至钢浓梁缩罐管；僚④：旬搪玻病璃结芳晶罐状（R疑14望02显）模⑤：梳离心塌机（核S1岗40嗽6A脊、S扫14蜻06颜B）炮；歪⑥：钉热风牺循环郑烘箱点（D威14奉17映B）笨；伟⑦：伏真空恐上料容机（逗X1涨60朴2、敞X1劫60降4）首、快号速整稻粒机缠、提睬升混扑合机练、计盈量分辈装机衡。僚乳酸步司帕沃沙星价工艺娱流程崖贪乳酸倾水跳歪冻件9舰5%其乙醇成盐①成盐过滤过滤过滤过滤②结晶牢门替引牲泻司望帕沙鞋星结晶过过滤母液③95%乙醇95%乙醇洗涤④干干燥⑤过过筛混合⑥混合⑦包装包装入库入库厨附字犯母代茧表工脾艺流锄程中鄙各步涨骤所欧涉及嗽的工勒艺设岔备，拌其中待：涝①：俯搪玻推璃反渗应罐男（R商12俊0规9律）傲；饲②：疯搪玻创璃结刘晶罐遭（R齐14电02遍）锐；浮③：炎离心盾机（库S1沾40辰6A劈、S稿14涌06爸B）尖；拐④：穗热风瓜循环杨烘箱百（D蜘14沙17行A）勾；高⑤：械真空望上料舟机（富X1絮60威2）娱、锯快速铃整粒近机亮；应⑥：园真空潜上料苦机（彻X1欧60穿4）伍、炉提升暴混合丑机阻；伍⑦：怒计量站分装眠机膛。叫工艺掀设备从描述所11临3提车间酬目前蜂用于葡乳酸团司帕父沙星迷、枸州橼酸坟铋钾鼓口服慈原料镰药的肠生产允。这欠两个斤品种扔产品汪涉及志的燕工艺隐生产觉设备萄有真花空上粥料机墙（X绍12夏02微、X针16箩02站、X班16饥04崖）翼、搪稠玻璃册反应黄罐技（R摊12指03摊、R披12戒09树）杰、翻31术6L疾不锈声钢浓洗缩罐肆、搪趟玻璃载结晶蚂罐搞（R绸14跨02溉）秀、离乳心机脏（S业14妄06它A、荡S1铅40为6B吉）排、究摇摆奥式颗轧粒机歌（X抬14乡16垦）、燥热风得循环深烘箱萝（D器14疯17苹A、必D1婆41习7B唱）款、快奶速整蚕粒机周、提脉升混汽合机揉、计搅量分跟装机跳以及防工器问具。级其中过枸橼搏酸铋阔钾那工艺霞生产吗用设侍备包祝括真敲空上欲料机蹄（X初12底02扁、X锐16饿02神、X请16创04宝）从、搪熔玻璃派反应牵罐锅（R效12丝03蜘）手、惭31兽6L尺不锈唐钢浓侮缩罐慎、搪孝玻璃蔑结晶往罐裙（R皇14载02证）册、离继心机亡（S辱14怀06煮A、蛮S1转40功6B琴）服、末摇摆匙式颗止粒机左（X渠14捆16羡）、递热风察循环窜烘箱尤（D炎14穗17简B）培、快规速整衰粒机燃、提秩升混姑合机绒、计虽量分惭装机劈、工钱器具扶；矩乳酸华司帕泪沙星肾工艺厘生产璃用设爷备包耀括真推空上齿料机傍（X俗16丈02困、X归16闪04煮）括、搪神玻璃岸反应锅罐傍（R折12君09搜）晋、搪妹玻璃贸结晶深罐腾（R福14拘02苍）剖、离割心机覆（S窜14锅06域A、脊S1积40浩6B懂）孩、牲摇摆集式颗卫粒机由（X奋14闪16昂）、泳热风冶循环港烘箱交（D若14丢17吵A）件、快当速整诱粒机森、提烛升混浩合机慎、计纲量分拔装机开、工茂器具刷。脊其中破离心摘机率（S贝14励06们A、吧S1粥40岂6B枝）滤讽袋为凶专一奏产品润专用港，故味不考残虑在须清洁蝴验证啊范围浓内。颂两个抹产品轨公用缸设备唉为：估搪玻槽璃结荡晶罐跨（R滤14漠02串）调、拢摇摆报式颗奥粒机酿（X岁14洞16已）般、真荣空上捕料机原（X吨16深02妙、X漂16哥04随）肝、快披速整斗粒机腥、提衫升混丝合机亭、计卖量分惕装机进以及姥工器很具象。挽取样禽点风冷险分张析猎取样层点风追险分种析分关键蹈取样页点：锣通过和以下始三个销条件护考虑主清洁解设备副的取屈样点鸭，设娘备的津取样置点需岛包含去以下霸三项被要求鞭。道①滤取恶样点预材质索：如稳不锈表钢、孟搪损玻璃唱或硅盗胶等拘不同然材质吼地区荣域是屠否取尘样。京②冒取旦样点迷部位屈：是挠否为打同一大设备档不同性功能损部位晕。喘③怒其他挪取样傅点：袄根据墙以往缎的清掉洗经驴验物进行敌确认巡。旺取样展点清就洗难谨易程秧度：撤是否策是牧以前责最难低清洁呆部位即，是就否为广污染萝状况夹不稳砌定部损位。骄清洗冷难易恢、污炼染稳块定程祖度可急分为毅高、金中、魔低三支个级膝别。悄高等烛级：举几何纷结构屿复杂辫，存洞在死均角，崖材质孝易与望药粉锋粘连苗且不祥易清酬洗，吩一旦洗清洗门不合柄格，办对下扒一品衡种产倚生交乘叉污刃染风朱险大尸。弟中等佳级：醉存在徒一定任几何强结构箭，材宫质易共清洗差，使名用纯险化水袋可以铅达到旺清洗驻要求米。锦低等坦级：遵表面术平整啄，材大质易五清洗艇，清荒洗方矛法简掠单，歇使用迈纯化哗水可盛以达巷到清夕洗要崖求。闷设备春名称介取样脾部位买材质脾清洗何难易亏、污芬染稳雾定程待度刚风险宇评估萄风险抢级别舞搪玻框璃结划晶罐描罐顶栽部寄搪玻井璃酿中井该部拆件存遭在一丰定几敏何结菜构，赢易清匆洗挨■冰关键量□辅非关肤键羽罐决内壁饺搪玻踢璃峰中浑该部蚁件生危产时帝直接涂与产过品接翠触，府易清绘洗细■燕关键限□概非关周键败搅拌堆桨计搪玻脚璃狡中亮该部搭件生牺产时益直接励与产继品接纳触，缎易清逼洗嘱■煎关键为□潮非关径键国摇摆树式颗轧粒机毅设备默主体众31枝6L语中练该部飞件生蝴产时银直接厨与产翅品接齿触，舍易清室洗曲■胡关键敢□脱非关指键吧料斗眼31做6L哈中杯该部砖件，唇存在耻几何框结构流，材逮质易斤清洗颜■殖关键婶□服非关招键魄工器鸡具（呈中转枣料仓停）烘中转坡料仓慈31幕6L锈中怕该部宏件生哪产时肠直接疾与产戒品接坦触，拌存在差几何杨结构待，材耍质易俭清洗嘱■微关键芒□绩非关幅键鞭真空赚上料茶机币设备菌主体孟31梢6L半中乔该部撤件生曲产时息直接心与产鱼品接抵触，挪易清贱洗龙■纠关键亿□滴非关昌键览滤芯掘31蛋6L母中油该部亲件生蚕产时场直接轮与产虏品接魄触，参易清饭洗傲■融关键智□届非关锋键详软连短接富硅胶督中象该部窗件生痒产时耍直接吓与产蒙品接扯触，吵易清签洗兴■炎关键极□故非关挡键诞快速锹整粒才机多设备瓣主体鸟31有6L收中睬该部晒件生兆产时度直接诱与产近品接械触，顷存在压几何旨结构坝，材洋质易腊清洗誉■垮关键砖□灶非关怪键盆缓存倘料仓仰31郊6L范中距该部围件生筑产时昏直接保与产铺品接桂触，庭易清艘洗掘■搜关键羞□绢非关孟键肺提升茄混合薄机搞混合厚料桶吃内壁卵31谊6L摆中蛙该部原件生饶产时铜直接崖与产与品接丰触，统易清咏洗买■家关键退□浴非关吹键导出料宪口痕31暗6L犹中机该部纺件，博存在芽几何尸结构关，材痛质易咸清洗忠■极关键容□努非关辣键坊计量请分装萝机虹设备呈主体兰31贫6L测中裙该部棍件生拔产时京直接冒与产斑品接傻触，齐易清访洗速■飘关键等□废非关托键冲软连不接诵硅胶晴中结该部宣件生旺产时感直接村与产这品接档触，盲易清束洗坡■燥关键看□做非关尾键榆以上倚表格莫中，较如果屋风险版定义联为关役键，纪那么劣此取萌样点救则为筋该设沫备的兰取样拿点。蜡设备蚂的清灾洗结常构设蝶计与奸取样总点描鸭述腹结晶渴罐老（保R1贤40包2晌）窝设备跟结构次罐体鉴圆柱盯形，蔽底部寄和盖靠子为抬圆盘拨形，券盖子休可提丑升。穗盖子下上安鹊装有堡1批个清赵洗管访接口截、录1个敏带视域镜人放孔、拳1个镰搅拌绝口、品1个议加料轮口、脸1个澡灯孔们、出3助个备日用口牺。底金部中话央连降接1郑个垮放料址口眼。罐懒体内软部悬财挂1搏套锚略式搅竿拌器愁，搅细拌器田驱动羞部件枪位于桌盖子址上。哗罐体射有1茄夹套交，内咏含堤冷热宪媒写循环至，材油料盯Q2摊45蚕R驴。处夹套暖温度言可以盈控制婶在环﹣意10错—1妥4幸0℃剪。济辅助晨管件主：姥清洗却软管旺。伯清洗宋方面苍的设肿计脸结晶铜罐胳主体线材质绣为Q望24斥5R易；罐孙体内罗部与泉产品逆接触炎的部帅位，毯材料疤为搪葱玻璃王。拌设备脾设计互所采巩用材歼料壮易赏于会清洗赞擦拭村，卸并女配备贷了清云洗连桐接管匙路。质产品都接触具面积否产品迈接触协的表艇面，存包括闻了罐订体的层内壁闭、盖骂子的跃内壁钱、搅饺拌器欣表面状以及帝物料闪输送发管道寸，总旧面积龙约漆9.疤0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