厂房设施风险评估

XX制药有B限公司页码：1风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险评估一、概述：XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）

XX制药有限公司页码：2风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目:厂房设施风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）>风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、厂房设施风险点识别表：风险程序风险编号风险项目名称风险点资料档案GCSBB-F影响施工进度F001资料不完善影响施工质量和厂房设施应有的功能F002设计图纸不完善或设计不合理变更后图纸未更新F003图纸与现场不一致，造成失控厂区环境GCSBB-F路面积水，产生扬尘对药品造成污染F004厂区路面不平整厂区绿化面积对药品质量造成影响F005厂区面积有露土面积生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序F006生产、行政、辅助区布局不合理造成药品交叉污染F007厂房人流、物流走向不合理生产区GCSBB-F多品种生产线对产品质量造成交叉污染F008未对共用生产线进行评估药品生产厂房内发现对药品质量有不利F009没有米用专用和独立的厂房、

XX制药有限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估影响的非药用产品。生产设施和设备存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品时，不同产品或物料有混淆和交叉污染的现象F010生产区和贮存区空间面积不够生产区GCSBB-F中药饮片粉碎时污染严重F011没有参照洁净区管理药品的生产环境不符合要求，影响产品质量F012制剂生产车间没有按D级洁净级别设置造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量F013地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理F014照明灯其安装同天棚之间有缝隙F015风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封不易清洁，对药品造成污染，影响药品生产质量F016设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封，未在生产区外设置维修间不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量F017排水设施大小不适宜，没安装防止倒灌的装置。制剂的原辅料称配量不准F018没有设计专门的称量室。产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量F019产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）没有保持相对负压或采取专门的措施混淆或交叉污染现象F020设计和布局不合理，同一区域内有数条包装线，没有隔米取有效的隔离措施影响操作，可能导致误操作F021生产区照度不合格给药品带来质量风险，影响药品生产质量F022在生产区内中间控制区域内做不符合洁净区要求的中间控制操作造成污染和交叉污染，影响药品生产质量F023中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作没有采取有效捕尘、排风措施

XX制药有限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估造成污染和交叉污染，影响药品生产质量F024中药提取、浓缩等厂房不符合生产工艺要求造成产品污染和交叉污染F025中药提取、浓缩、收膏工序没有米用密闭系统进行操作，没有在线进行清洁造成产品污染和交叉污染F026中药提取后的废渣没有专用区域暂存、处理仓储区GCSBB-F造成造成物料及产品的混淆F027仓储区没有足够的空间，存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品储存时质量发生变化，影响物料或产品质量F028仓储区的设计和建造没有良好的仓储条件，不能满足物料或产品的贮存条件标签、说明书流失F029印刷包装材料没有贮存于安全的区域造成物料或产品污染和交叉污染，影响质量F030接收、发放和发运区域没有能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响的设施。不能确保到货物料在进入仓储区的清洁。造成造成物料及产品的混淆F031不合格、退货或召回的物料或产品没有隔离存放对检品造成污染，导致误判F032没有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求不一致。质量控制区GCSBB-F造成交叉污染F033质量控制实验室设置不合理药品的检测环境不符合要求，导致误判。F034卫检室没有按C级背景下A级洁净级别设置造成混淆和交叉污染，没有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。F035实验室的设计不合理。

XX制药有限公司风险评估XX制药有限公司风险评估版本号：00文件编码：版本号：00题目：厂房设施风险评估质量控制区GCSBB-F称量结果不准确，导致误判F036没有设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰辅助区GCSBB-F对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。F037休息室的设置不合理不方便人员进出。造成交叉污染。F038更衣室和盥洗室设计不合理。盥洗室与生产区和仓储区直接相通影响产品质量，造成污染F039维修间没有远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，没有放在专门的房间或工具柜中厂房防昆虫动物进入设施GCSBB-F物料或生产环境造成污染F040在人物流进出口未安装捕虫灯F041在通风口未安装防虫网F042在人物流进出口未安装挡鼠板F043在仓储区未安放粘鼠板厂房安全消防、环保系统GCSBB-F可能造成事故发生F044未按消防规定设置灭火装置，消防检查不合格环境污染，影响产品质量F045未按规定配备污水处理设施，三废排放不符合环保部门要求。五、风险评估我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-001-00版本号：00题目：厂房设施风险评估题目：厂房设施风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-F-F001资料档案影响施工进度。资料不完善。2228中等风险由专人对厂房设施相关资料进行收集归档所有资料应由专人保管。2112低风险GCSBB-F-F002资料档案影响施工质量和厂房设施应有的功能。设计图纸不完善或设计不合理。32212咼风险根据GMP要求对设计图纸进行复核，避免设计不合理和缺陷。3113低风险GCSBB-F-F003资料档案图纸与现场不致，造成失控变更后图纸未更新32212咼风险实施变更控制，并对图纸进行编号管理3113低风险GCSBB-F-F004厂区环境路面积水，产生扬尘对药品造成污染。厂区路面不平整。3216中等风险厂区道路必须硬化，并铺水泥路面;工程设备部和QA对施工单位进行监督检查，发现问题及时要求施工单位整改。3113低风险GCSBB-F-F005厂区环境厂区绿化面积对药品质量造成影响厂区面积有露土面积3216中等风险对露土面积进行绿化；工程设备部和QA对施工单位进行监督检查。3113低风险GCSBB-F-F006厂区环境生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序。生产、行政、辅助区布局不合理。3216中等风险设计图纸应根据GMP要求及公司药品生产工艺要求进行反复论证，要求布局合理3113低风险GCSBB-F-F007厂区环境造成药品交叉厂房人流、3216中等风施工单位严格照图施工；工程3113低风

XX制药有限公司页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估污染。物流走向不合理。险设备部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工单位整改。险GCSBB-F-F008生产区多品种生产线对产品质量造成交叉污染。没有对共用生产线进行评估。33218咼风险综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。3113低风险GCSBB-F-F009生产区药品生产厂房内发现对药品质量有不利影响的非药用产品。没有采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。33218咼风险药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。3113低风险GCSBB-F-F010生产区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品时，不同产品或物料有混淆和交叉污染的现象。生产区和贮存区空间面积不够。32212咼风险生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。3113低风险GCSBB-F-F011生产区中药饮片粉碎时污染严重。没有参照洁净区管理32212咼风险人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。3113低风险GCSBB-F-F012生产区药品的生产环境不符合要求，影响产品质量。制剂生产车间没有按D级洁净级别设置。33218咼风险制剂生产车间按D级洁净级别设置。3113低风险

XX制药有限公司页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估GCSBB-F-F013生产区造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量。地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理。32212咼风险地面、墙面、天棚交接处应做弧形处理；工程设备部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改。3113低风险GCSBB-F-F014生产区造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量。照明灯其安装同天棚之间有缝隙。32212咼风险照明灯其安装同天棚之间应打胶密封；工程设备部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改。3113低风险GCSBB-F-F015生产区造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量。风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封。32212咼风险风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应打胶密封；工程设备部和QA加强监督,发现问题及时要求要求施工单位整改。3113低风险GCSBB-F-F016生产区不易清洁，对药品造成污染，影响药品生产质量设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封，未在生产区外设置维修间32212咼风险各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当密封，避免出现不易清洁的部位，在生产区外部对其进行维护。3113低风险GCSBB-F-F017生产区不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污排水设施应当大小不适宜，没安装32212咼风险排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免3113低风险

XX制药有限公司页码：9文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估染，影响药品生产质量防止倒灌的装置。时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。GCSBB-F-F018生产区制剂的原辅料称配量不准没有设计专门的称量室。32212咼风险制剂的原辅料称量应当在专门设计的称量室内进行。3113低风险GCSBB-F-F019生产区产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）没有保持相对负压或采取专门的措施33218咼风险产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。3113低风险GCSBB-F-F020生产区混淆或交叉污染现象设计和布局不合理，同一区域内有数条包装线，没有隔采取有效的隔离措施32212咼风险用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。3113低风险GCSBB-F-F021生产区影响操作，可能导致误操作生产区照度不合格2228中等风险生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。2112低风险GCSBB-F-F022生产区给药品带来质量风险，影响在生产区内中间控制区域内做不符合洁净区要32212咼风险生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。3112低风险

XX制药有限公司页码：10文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估药品生产质量求的中间控制操作GCSBB-F-F023生产区造成污染和交叉污染，影响药品生产质量中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作没有采取有效捕尘、排风措施。32212咼风险中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当米取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和父叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。3113低风险GCSBB-F-F024生产区造成污染和交叉污染，影响药品生产质量中药提取、浓缩等厂房不符合生产工艺要求32212咼风险中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。3113低风险GCSBB-F-F025生产区造成产品污染和交叉污染中药提取、浓缩、收膏工序没有采用密闭系统进行操作，没有在线进行清洁32318咼风险中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。3113低风险GCSBB-F-F026生产区造成产品污染中药提取后的2228中等风中药提取后的废渣暂存、处理2112低风

XX制药有限公司页码：11文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估和交叉污染废渣没有专用区域暂存、处理险时，应当有专用区域。险GCSBB-F-F027仓储区造成造成物料及产品的混淆仓储区没有足够的空间，存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品32212咼风险仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。3113低风险GCSBB-F-F028仓储区储存时质量发生变化，影响物料或产品质量仓储区的设计和建造没有良好的仓储条件，不能满足物料或产品的贮存条件32212咼风险仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。3113低风险GCSBB-F-F029仓储区标签、说明书流失印刷包装材料没有贮存于安全的区域。3216中等险印刷包装材料应当贮存于安全的区域。3113低风险

XX制药有限公司页码：12文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估GCSBB-F-F030仓储区造成物料或产品污染和交叉污染，影响质量。接收、发放和发运区域没有能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响的设施。不能确保到货物料在进入仓储区的清洁。3216中等风险接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。3113低风险GCSBB-F-F031仓储区造成物料及产品的混淆。不合格、退货或召回的物料或产品没有隔离存放。32212咼风险不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。3113低风险GCSBB-F-F032仓储区对检品造成污染，导致误判没有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求不一致。32212咼风险应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。3113低风险GCSBB-F-F033质量控制区造成交叉污染质量控制实验室设置不合理32212咼风险质量控制实验室应当与生产区分开。生物检定、微生物的实验室还应当彼此分开。3113低风险

XX制药有限公司页码：13文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估GCSBB-F-F034质量控制区药品的检测环境不符合要求，导致误判。卫检室没有按C级背景下A级洁净级别设置。33218咼风险卫检室按C级背景下A级洁净级别设置。3113低风险GCSBB-F-F035质量控制区造成混淆和交叉污染，没有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。实验室的设计不合理。32212咼风险实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和父叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。3113低风险GCSBB-F-F036质量控制区称量结果不准确，导致误判没有设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。32212咼风险应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。3113低风险GCSBB-F-F037辅助区对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。休息室的设置不合理。2228中等风险休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。2112低风险

XX制药有限公司页码：14文件编码：F-GCSBB-2015-001风风险评估版本号：00题目：厂房设施风险评估GCSBB-F-F038辅助区不方便人员进出。造成父叉污染。更衣室和盥洗室设计不合理。盥洗室与生产区和仓储区直接相通。2228中等风险更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与