《疫苗管理法》法律法规解读课件

《疫苗管理法》法律法规解读

《疫苗管理法》解读

一、《疫苗管理法》概述

二、预防接种法律风险

三、国卫办疾控函

《疫苗管理法》解读

一、《疫苗管理法》概述

二、预防接种法律风险

三、国卫办疾控函

法律意义重大

法律位阶提升

法律适用原则上位法优于下位法特殊法优于普通法新法优于旧法宪法法律行政法规国务院部门规章地方性法规、地方政府规章规范性文件《传染病防治法》《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》狭义的法律VS广义的法律《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种异常反应补偿办法》立法目的保证疫苗质量和供应规范预防接种促进疫苗行业健康保障公众健康维护公共卫生安全调整范围在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动特别注意：本法所称的疫苗是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。不包含治疗性的疫苗，治疗性的疫苗仍应适用《药品管理法》的有关规定。责任类型民事责任行政责任刑事责任1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，原料、辅料、包装材料、设备等；2.责令停业整顿，吊销药品注册证书、生产许可证，罚款；3.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，责令改正；4.处分、警告、降级、开除、暂停六个月以上十八个月以下执业活动、开除、吊销执业证书；……民事侵权+异常反应补偿（含不排除情形）第七十九条

违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。目录

第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则研发生产疫苗流通预防接种异常反应监测、处理疫苗上市后管理

第六条国家实行免疫规划制度。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。第二十六条国家实行疫苗批签发制度。第五十六条国家实行预防接种异常反应补偿制度。第六十八条国家实行疫苗责任强制保险制度。第四十七条国家对儿童实行预防接种证制度。国家实行的制度第七十六条国家实行疫苗安全信息统一公布制度。第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度。第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度。第七十二条药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度。第七十四条疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度。第四十四条接种单位应当具备下列条件：（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第四十条疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度。第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度。其他制度研发与生产CDC与POV

《疫苗管理法》解读

一、《疫苗管理法》概述

二、预防接种法律风险

三、国卫办疾控函各级疾控的法定职责第四十三条各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。第四十四条各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。风险1：采购、供应风险第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。追责：《条例》未通过省级公共资源交易平台采购疫苗；从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗；行政处罚：责令改正、警告，没收违法所得；拒不改正，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告直至撤职，开除主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。《疫苗管理法》：未按照规定供应、接收、采购疫苗；行政处罚：责令改正、警告，没收违法所得；情节严重，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告直至撤职，负责任的医疗卫生人员暂停1年以上18个月以下执业活动；造成严重后果的，开除主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。重点新增保障、规范疫苗供应的责任，强调供应重要性风险2：冷链运输、储存风险第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。追责：《条例》第六十六条：责令改正+警告，销毁疫苗；对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的开除+吊销接种单位的接种资格。《疫苗管理法》第八十五条（违反冷链储存、运输要求）责令改正+警告，销毁疫苗、没收违法所得；拒不改正，处20万元到100万罚款；情节严重的，货值金额10倍到30倍罚款，不足10万元，按10万元算。对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，责令医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的开除+吊销接种单位的接种资格。

预防接种环节风险（第五章&第十章）

风险3：记录保存风险第三十九条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。追责：《条例》未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录；接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；责令改正，通报批评，给予警告+没收违法所得；拒不改正的，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告至降级《疫苗管理法》八十八条未按照规定提供追溯信息；未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录。责令改正，给予警告；情节严重，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告直至撤职，负责任的医疗卫生人员暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果，开除。

重点新增提供追溯信息的责任，保障全程电子追溯制度的实施

风险4：报告处置风险第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。第五十五条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。追责：《条例》

处罚：责令改正，给予警告+没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告至撤职；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员开除，吊销负责任医疗卫生人员的执业证书。《疫苗管理法》

处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元到50万元的罚款；对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告直至撤职；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予开除，吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。风险5：未按规范操作的风险

第四十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。（三查七对一核验）医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。追责：《条例》第六十九条托幼机构、学校未按规定查验预防接种证或发现后未报告的处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。《疫苗管理法》第八十七条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；风险6：未依法告知的风险

第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。第四十五条医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。追责：《条例》第五十九条未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；处罚：由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动；《疫苗管理法》第八十八条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：****年3月，香港一患儿随父母回老家某市探亲，父母要求接种IPV，而某市该接种单位没有IPV,后给予患儿服用“糖丸”,之后发生小儿麻痹相关病例。未告知有不同疫苗品种、接种风险等信息，导致家长不知情、不理解，做出的选择不是真实的自主选择，该过错与受种方损害结果存在因果关系告知内容合法资质告知对象告知形式

告知义务主体接种单位及其医务人员均属于告知义务主体。接种单位及其医务人员具有合法资质。要求其具有同意的能力。口头、书面、行为：实践中，最好书面告知，便于保留证据。客观性：告知情况要真实，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性；科学性：利用权威、科学的资料；不故意贬低其他疫苗；全面性：告知内容要全面。友情提示：告知疫苗品种及替代医疗方案，更要告知现代医学条件下的新技术或者新产品。为了更好的理解告知内容，建议提前告知，如借助家长课堂。总结1、疾病预防控制机构、接种单位应通过全国儿童预防接种日等活动定期开展宣传教育、普及工作；2、再次强调疾病预防控制机构、接种单位做好三查七对，做好接种信息的可追溯、可查询（保存期限是疫苗有效期满后不少于五年），未能提供追溯信息的，依法承担行政责任；3、再次强调接种单位要遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则（包含非免疫规划疫苗的使用指导原则）和接种方案，强调疾病预防控制机构加强对接种单位的技术指导、疫苗使用管理；4、再次强调医疗卫生人员的依法告知义务，进一步完善依法告知条款；5、强调接种单位、疾控中心的疫苗供应义务，保证疫苗的合法合规供应；6、疾病预防控制机构具有为托幼机构、学校查验预防接种证提供技术指导的义务；7、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对有问题疫苗及时采取措施进行处置；8、若受种者出现不良反应，医疗卫生人员具有及时救治的义务；9、县级人民政府对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助，上级人民政府对经济欠发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助；10、监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，是违法行为，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。

《疫苗管理法》解读

一、《疫苗管理法》概述

二、预防接种法律风险

三、国卫办疾控函国家卫生健康委办公厅关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知目录：1、依法依规进行疫苗采购供应2、严格做好疫苗接收购进3、规范开展疫苗接种4、强化疫苗综合监管5、科学宣传疫苗相关知识强调非免疫规划疫苗的采购、供应、接种、宣传都是疾控乃至接种单位的法定职责1、依法依规进行疫苗采购供应省疾控：根据本地疾病预防控制需要+提出非免疫规划使用品目+汇总非免疫规划疫苗需求+省级公共资源交易平台挂网、招标或谈判议价等方式形成合力采购价格+县疾控向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。汇总需求：以民生、疾病控制为导向疫苗运输环节：《疫苗管理法》第三十五条(第一款)疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗；第三十六条（第一款）疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗；呼应《疫苗流通和预防接种管理条例》2、严格做好疫苗接收购进索取资料储存、运输全过程温度监测记录生产企业：生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件（加盖企业印章）若是进口疫苗：进口药品通关单复印件（加盖企业印章）建立出入库记录；建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，票、账、货、款一致。注意：强化廉政风险防范意识，严禁疫苗购销领域商业贿赂，严禁从不具备资质的单位和个人处购进疫苗。不符合以上要求，不接收、购进3、规范开展疫苗接种（1）根据相关规定接种非免疫规划内疫苗+收取服务费、接种耗材费（2）县级卫生健康行政部门：严格接种单位和人员资质管理，定期开展资质审核；（3）接种单位：应在接种场所显著位置公示品种、禁忌等信息+完整、准确记录接种信息；（4）接种人员：“三查七对一验证”，尤其是疫苗种类、有效期等的验证注意：严禁以营利为目的的推销，不得捆绑收费，村级接种单位不得开展非免疫规划内疫苗接种。4、强化疫苗综合监管国家：飞行检查，检查情况通报全国；各级卫生健康行政管理部门：加强对非免疫规划疫苗储存、运输、接种和信息记录等有关情况的日常监督力度，综合监管；发现问题，依法依规行政处罚、问责，“零容忍”。各级各类医疗卫生机构和单位：日常管理主体责任疾控：统筹和技术指导疾控、医政医管、基层卫生健康、妇幼健康、中医医政主管部门：负责系统内接种单位日常管理和风险防范、应急处置；综合监督管理部门：负责综合监督，督查督办违法案件各地做好非免疫规划疫苗相关科普知识的宣传工作。省级卫生健康行政部门：可以发布建议信息（应包含针对传染病的防治知识、接种方案等内容，但不得涉及具体疫苗生产企业），其他单位和个人不得发布；县级卫生健康行政部门：及时向社会公布医疗卫生、单位名单各级疾控、接种单位：对非免疫规划疫苗相关科普知识进行客观宣传，引导理性接种，加强舆情管理，及时澄清谣言，主动回应社会关切，营造良好舆论氛围。5、科学宣传疫苗相关知识浙江****水