制药设备与工程设计知识点总结

PAGEPAGE1制药设备与工程设计知识点总结第一篇：制药设备与工程设计知识点总结制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器的三种流型：径向流，轴向流，切向流。15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌(2)锚式和框式搅拌器锚式和框式搅拌器常用于中、高粘度液体的搅拌(3)螺带式搅拌器目的：提高轴向混合效果液体将沿着螺旋面上升或下降,形成轴向循环流动螺带式搅拌器常用于高粘度液体的混合16.提高搅拌效果①挡板②偏心安装③导流筒17.发酵设备与反应釜结构的不同:发酵设备有消泡桨，通气管；发酵罐中广泛采用圆盘涡轮式搅拌器18.旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。结构简单，操作弹性大，对于捕集5～10μm以上的粉尘，效率较高。对细粉尘分离效率低。袋式过滤器是利用过滤材料，使固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。对1～5μm细微粒分离效率达99%以上，还可除去1微米甚至0.1微米的尘粒，但过滤效率低。19.浸出设备按浸出方法分：煎煮设备浸渍设备渗漉设备回流设备20XX功能提取罐P12821.超声提取的原理是利用超声波具有的空化效应，机械效应及热效应22.膜分离原理：膜是一种分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混和气体与膜接触时，在压力或电场作用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同组分或混和气体的不同组分被分离，这种分离是分子级的分离。23.膜的种类很多，可分为有机高分子膜和无机膜两类。目前在制药工业生产中使用最为广泛的是聚砜(PS)类材料，约占32％；纤维素材料中的醋酸纤维素（CA）和三醋酸纤维素（CTA）分别占13％和7％；聚丙烯晴（PAN）占6％；无机膜占22％；其他的膜材料约为20XX24.管式薄膜蒸发器分类：升膜式，降膜式，升降膜式。升膜式蒸发浓缩设备是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升。由蒸发加热管、二次蒸汽液沫导管、分离器和循环管4部分组成。25.管式薄膜蒸发器：液体沿加热管壁成膜而进行蒸发；刮板式蒸发器：通过旋转的刮板使液料形成液膜的蒸发设备；离心式薄膜蒸发器：是利用旋转的离心盘所产生的离心力对溶液的周边分布作用而形成薄膜26.分子蒸馏的原理：分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离27.分子运动自由程指一个分子与其他分子相邻两次碰撞之间所走过的路程。分子运动平均自由程是指某时间间隔内自由程的平均值。28.干燥设备：厢式干燥器，带式干燥器，流化床干燥器，喷雾干燥器，真空干燥器，真空冷冻干燥器，微波真空干燥器29.20XX年版GMP规定：“工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水，纯化水，注射用水。30.灭菌法：物理灭菌化学灭菌无菌操作法。物理灭菌法:干热灭菌，湿热灭菌，辐射灭菌，过滤灭菌。在制药工业中普遍采用物理灭菌法31.干热灭菌法原理：热力灭菌的原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。包括火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热风灭菌法。干热灭菌设备：烘箱，干热灭菌柜，隧道灭菌系统32.湿热灭菌法原理：湿热灭菌法是利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。湿热灭菌是制药生产中应用最广泛的一种灭菌方法。缺点是不适用于对湿热敏感的药物。包括热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法。湿热灭菌设备：热压压灭菌器，热压灭菌柜33.胶囊剂的生产设备P218（图）1.排序和定向区2.拔囊区3.体帽错位区4.药物填充区5.废囊剔除区6.胶囊闭合区7.出囊区8.清洁区9.主工作盘胶囊填充生产设备主要部件：定量装置，剔除装置，闭合胶囊装置，出囊装置，清洁装置工作过程：工作时，自贮囊斗落下的杂乱无序的空胶囊经排序和定向装置后，均被排列成胶囊帽再上的状态，并逐个落入主工作盘的上囊板孔中。在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入下囊板孔中，而胶囊帽则留在上囊板孔中。在体帽错位区，上囊板联通连同胶囊帽一起移开，使胶囊体的上口置于定量填充装置的下方。在填充区，定量填充装置将药物填充进胶囊体。在废物剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除。在胶囊闭合区，上下囊板孔的轴线对正，并通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合。在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。在清洁区，清洁装置将上下板孔中的药粉，胶囊皮屑等污染物清除。随后，进入下一个操作循环。由于每一区域的操作工序均要占用一定的时间，因此主工作盘是间歇转动的。34.安瓿灌封的工艺过程一般包括：安瓿的排整，灌注，充气，封口等工序。灌注部分主要由凸轮杠杆装置，吸液灌液装置，缺瓶止灌装置组成。封口部分有两种：拉丝封口和激光封口，激光封口更好。35.对于灭菌法生产的安瓿，常于灌封后立即进行灭菌消毒检漏。36.计量调节方式：量杯式计量，计量泵计量37.片剂和胶囊剂的包装种类：（1）条带状包装，亦称条式包装，其中主要是条带状热封合（SP）包装（2）泡罩式包装（PTP），亦称水泡眼包装（3）瓶包装或袋之类的散包装38.药品包装分类：1.单剂量包装2.内包装3.外包装39.设计工作基本程序P268图40.制药工程设计一般可分为三个主要阶段：设计前期工作（包括项目设计书，厂址选择报告，预可行性研究报告和可行性研究报告），初步设计，施工图设计。施工图设计是设计部门工作最繁重的一个环节。41.厂房选址医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。GMP要求:药品生产企业必须有整洁的生产环境。从总体上讲，制剂药厂最好选在大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区，化工区，风沙区，铁路和公路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气，场地，水质等符合生产要求。42.制药设备分为机械设备和化工设备两大类43.工艺流程设计的原则：（1）尽可能采用先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。（2）“就地取材”，充分利用当地原料，以便获得最佳经济效果。（3）所采用的设备效率高，降低原材料消耗及水电力消耗。以使产品的成本降低。（4）按GMP要求对不同药物剂型进行分类的工艺流程设计。如口服固体制剂，栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗液，口服液，注射液（大输液，小针剂）等按灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按吴军生产工艺进行设计等。（5）β-内酰胺类药品（包括青霉素类，头孢菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉及中药材的前处理，提取，浓缩（蒸发）以及动物脏器，组织的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。（6）其他如避孕药，激素，抗肿瘤药，生产用毒菌种，非生产用毒菌种，生产用细胞与非生产用细胞，强毒与弱毒，死毒与活毒，脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗，人血液制品，预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。（7）遵循“三协调”原则即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回，往返和人物流交叉等。（8）充分预计生产的故障，以便及时处理，保证生产的稳定性。1按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净级别44.初步设计阶段的车间布置设计内容：○2生产工序，生产辅助设施，生活行政辅助设施的平面，立体布置○3车间场地和建筑物，构筑物○4设备的平面，立体布置○5通道系统，物料运输设计○6安装，操作，维修的平面和的位置和尺寸○空间设计。1落实初步设计车间布置的内容○2确定设备管口和仪表接口的45.施工图设计阶段布置设计的内容：○3物料与设备移动，4确定与设备安装有关的建筑物尺寸○5确定设备安装方方位和标高○运输设计○6安排管路，仪表，电气管线的走向，确定管廊位置案○1选择管材○2管路计算○3管路布置设计○4管路绝热设计○5管路支架设46.（P303）管路设计的内容：○6编写设计说明书计○输送冷流体（如冷冻盐水）的管路与热流体（如蒸汽）的应相互避开。47.洁净室按用途分为：工业洁净室，生物洁净室制药生产车间的环境可划分为：一般生产区，控制区，洁净区洁净厂房的耐火等级不应低于二级医药工业洁净厂房的每一生产层，每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个。48.废水处理级数按处理程度划分，废水可分为一级，二级和三级处理。一级处理通常是采用物理方法或简单的化学方法除去水中的漂浮物和部分悬浮状态的污染物，以及调节废水的PH等。通过一级处理可减轻废水的污染程度和后续处理的负荷。一级处理常作为废水的预处理。二级处理主要指生物处理法。废水经过一级处理后，再经过二级处理，可除去废水中的大部分污染物，使废水得到进一步净化。二级处理适用于处理各种含有机污染物的废水。废水经二级处理后，水质一般可以达到规定的排放标准。三级处理是一种洁净程度要求较高的处理，目的是除去二级处理中未能除去的污染物，包括不能被微生物分解的有机物，可导致水体富营养化的可溶性无机物（如氮磷等）以及各种病毒，病菌等。经三级处理后，可达到地面水和工业用水的水质要求。49.清洁生产：指不断采用改进设计，使用清洁的能源和原料，采用先进的工艺技术和设备，改善管理，综合利用等从源头削减的措施，提高资源利用效率，减少或者避免生产，服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。末端处理：三废处理为什么？在采用新技术，改变生产工艺和开展综合利用措施后，仍可能有一些不符合现行排放标准的的污染物需要进行处理，清洁生产不能实现零排放。末端处理带来的是环境效益，而清洁生产技术带来的不仅是良好的环境效益，而且还有巨大的经济效益。第二篇：制药设备与设计第一章粉碎及筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。第二章混合与制粒设备1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46）5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。第三章反应设备1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69）3、搅拌器的作用：（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。第四章膜分离设备（P91）膜的性能（看书）(P92)膜分离过程(看书)第五章冷冻与结晶设备1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器内，在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空，完成物料冻干的全过程。2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。（P109）3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆。去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液。第六章1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种。2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流。3、国内外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和估算法。前者比后者精确。4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老化，成本也下降。中效过滤器的特点：5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。第七章1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产。内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段。在192面。3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计。目前，我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。第八章1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。2、工艺流程设计的任务：1、确定流程的组成2、确定载能介质的技术规格和流向3、确定生产控制方法4、确定三废的治理方法5、制定安全技术措施6、绘制工艺流程图7、编写工艺操作方法。3、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合规定的标准2、尽量采用成熟、先进的技术和设备。3、满足GMP的要求4、使用尽可能少的能耗5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用6、具备开车、停车、易于控制，生产过程尽量采用机械化和自动化，实现稳产、高产。7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力。8、具有良好的经济效益9、确保安全生产，以保证人生和设备的安全。4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。反应器在中间，过滤、离心机在下。这种设计可以减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能出现的超压。爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管道内的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢流管使多余的物料能流回储槽。事故储槽:在遇到强放热反应，可在反应设备下部设置事故储槽，储槽内存冷的溶剂，一旦反应引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温阶段，可立即打开反应设备底部阀门，迅速将反应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应，从而防止事故。阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器，阻止火种进入储槽引起事故。水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现断水，可停止设备转运。否则，常不易被操作者发现，造成设备在无冷却的情况下运转，酿成事故。泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备。第九章物料衡算1、选择物料计算基准（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准2、计算数据说明（区分三者）（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物料原始量之比（%表示，x）X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）×100%（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比（%表示，y）Y=（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论量）×100%总收率为各个工序收率的乘积，即Y=Y1Y2Y3„„（3）选择性:主副产物中，主产物所占百分数，（φ）φ=（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量）×100%3、湿度(两者区别)（1）绝对湿度：1kg干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量（H）H=mA/mB(mA:水分质量；mB：干空气质量)（2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比φ=pA/pS4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能有计算题第十章能量横算及热力学数据的估算1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热。3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热。4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。第十一章工艺设计设备与选型1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设备）。2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务。3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产，另一种是联动生产线。第十二章车间布置设计1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。行政-生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、M型和门型，由以长方形为多。4、工业建筑的基本模数是100mm。5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求）。6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的。如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。（2）直径较粗、高度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。7、现行药品生产管理规范（cGMP）.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节。一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%；（2）补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；（3）保证室内的新鲜空气量大于40m3/(人·h)。10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离。“精、烘、包”周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-风淋-进入洁净区。第十四章非工艺设计项目1、厂房的结构：在厂房建设中，支承各种荷载的构建所组成的骨架。2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。4.在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的骨架，通常称为结构，它关系到整个厂房的坚固、耐久和安全。5．人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。6.条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。杯形基础：在天然地基上浅埋（<2m）的预制钢筋混凝土柱下的单独基础，它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做成杯口，以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固定。基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时，其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替，墙的重量直接有基础梁来承担。基础梁两端搁置在杯口基础顶上，墙的重量则通过基础梁传到基础上。7.承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙。8.填充墙一般不起承重作用，只起围护。保温和隔音作用。平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向上顺次按A、B、C„„等进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示。垂直于厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右顺次按①②③„„等进行编号。9.以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡量，厂房柱距应采用6m，必要时也可采用9m，6m柱距在目前应用比较广泛。10.制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。纯化水的制备以饮用水作为原水，注射用水以纯化水作为原水。11.车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求，以保证劳动者工作的正常环境卫生条件。12.自然通风的主要成因，就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差多造成的风压。13.局部通风中前者为局部排风，后者为局部送风。在排风系统中，以装设局部排风最为有效、最为经济。事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同保证。14.燃点:某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度称为燃点。自燃点：某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为自燃点或自行着火点。闪点：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪点。15.当压力在0.1MPa以下时，随着初始压力的减少，爆炸极限的范围也缩小，大鸭梨降到某一数值时，下限与上限结成一点时，压力在降低，混合物即变成不可爆炸。这个最低压力称为爆炸的临界压力。临界压力存在，表明在密闭的设备中进行减压操作，可以避免爆炸打危险。16.生产的火灾危险性是按照在生产过程中使用或产生物质的危险性进行分类的：可分为甲乙丙丁戊五类。17.对于可燃粉尘、纤维一类的物质，凡是在生产过程中排除浮游状态的可燃粉尘、纤维物质，并能够与空气形成爆炸混合物的，全部列为乙类。18根据我国《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。第三篇：制药工程与设备一1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。2。药物制剂。药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。。，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。配套。组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。2设计各独立步骤对应的设备与装置。3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。二1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P20XX.釜式反应器优缺点：缺点。用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。无机盐。生长因子。前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。6.对培养基进行短时高温灭菌的原因：当灭菌温度上升时，微生物灭杀速度的上升超过培养基成分破坏的速度。利用这一特点通常在生产上培养基灭菌采用高温短时灭菌工艺，既可以减少培养基营养物质的损坏，又能获得更好的灭菌效果7.影响培养基灭菌的因素：PH影响、培养基成分、培养基中的颗粒物质8.空消：对发酵罐等罐体进行灭菌。实消：培养基在发酵罐中灭菌三1.液-液萃取利用化合物在两种互不相容的熔剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另一种溶剂中。经过反复多次萃取，将绝大多数的化合物提取出来。萃取剂的选择条件：相对挥发度要大、汽化热要小、有较大的密度差、界面张力要适中、溶剂的粘度对分离效果有重要影响、萃取剂应具有化学稳定性和热稳定性2.超临界流体：超过临界温度和临界压力的流体特性：兼有液体和气体的双重特性3.结晶：从蒸汽。溶液或熔融物质中以晶体状态，析出固体物质的而过程，是一种同时有热量和质量传递的过程。结晶的三个过程：形成饱和溶液、晶核形成、晶体生长结晶分离法：冷却结晶法、反应结晶法、蒸馏-结晶耦合法、氧化还原-结晶液膜法、萃取结晶法、超临界流体结晶法、磁处理结晶法4.膜分离：借助特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在某种推动力的作用下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作5.膜分离过程：微滤、超滤、纳滤及反渗滤膜分离特点：膜分离通是一个高效的分离过程、膜分离过程的能耗通常比较低、多数膜分离过程的工作温度在室温附近，特别适应于热敏性物质的处理6.膜污染的原因：凝胶极化引起的凝胶层、溶质在膜表面的吸附层、膜孔堵塞、膜孔内溶质吸附7.浓度极化：由于膜的选择透过性因素，在膜分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到达低压侧。大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度的边界层，它将引起溶质从膜表面通过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为。。四1.流体流动性不好的原因：形态不规则的粒子间的机械力、粒子间作相对运动时产生的摩擦力、粒子间因摩擦等产生静电，载荷不同电荷的粒子间的吸引力、粒子表面吸附着一层水，因而有表面张力以及毛细管引力、粒子间的距离近时的分子间引力2.休止角：测定粉粒流动性的最常用方法之一。使粉粒堆成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角测定方法：固体漏斗法、固体圆锥底法、倾斜箱法、转动圆柱法。3.流速：指单位时间内粉粒由一定孔径的孔或管中流出的速度。4.固体粉粒混合:对流，、扩散，、剪切。固体制剂混合：搅拌、研磨，、过筛药物粉体流动与混合的影响因素：粒子大小及其分布对流动性的影响、含湿量对流动性的影响、粒子形态、加入其它成分的影响、电荷的影响、粉体流体物性及混合设备对混合的影响5.偏析：在粒度不同的固体粒子运动过程中，大小粒子会在其几何位置上相互错动，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至会扬起而离开物料本体，这种现象称为偏析。6.分体直接压片不能完全取代药物制剂：虽然现代直接压片技术不需要制粒，但要求进入压片装置的混合粉末必须介于自由流体和粘性流体之间，这样既能抑制其团聚，又能保证其流动，但大多数混合粉末是不具备此特性的。7.搅拌时如何消除漩涡，为什采取偏心安装？在漩涡存在时，轴向的循环速率常低于径向的循环速率，影响搅拌效果，为消除漩涡通常采取在容器内安装挡板的方法，使搅拌体系的流型出去湍流区域，造成从底到顶的大量循环，不会产生漩涡。不至于搅拌轴形成往复的不平衡的助生产和行政生活区域位置做出安排、确定全部工艺设备的空间位置4.胶囊壳应储存在温度18~24℃，相对湿度45%~65%的条件下。可使用恒温恒湿机调控。力和噪声进行控制的密闭空间4.影响洁净室空气洁净度的因素：大气含尘浓度、过滤器效率、人员密度及活动状态、洁净服的发尘性能、围护结构的材质及发尘性能、围护结构的密封性、设备发尘、过滤器下风侧部件的密氯气以液碱吸收（5）光气和氟光气的催化水解法处理（6）氮氧化物以液碱吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收剂14.废水水质指标：PH、悬浮物SS、生化需要量BOD、化学需氧量COD作用力，将搅拌轴作偏心安装，既不安装在设备的中心线上，既可以减小漩涡并提高轴向循环速率8.冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后再=在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。9.玻璃化的优缺点：玻璃化药品与晶体药品相比，具有较高的溶出速率，因此，利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效。采用玻璃化的方法低温保存皮肤、气管、血管等生物材料也是比较理想的五1.GMP:是GoodManufacturingPracticesforDrug的缩写。是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直接成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。2.原料药生产车间工艺设计的基本顺序包括：工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计、工艺部分设计概算3.物料药车间设计任务：确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准、确定车间建构建筑和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间6.生产中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分离的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间，空气洁净度不同的地方应该有压差控制、应当降低未经处理或未经完全处理的空气再次进入生产区域导致污染的风险、在易产生交叉污染的生产区域内。操作人员应当戴该区域专用隔离服六1.制药工业建筑因为鼓舞的对象具有特殊性而与一般工业建筑有一定的差别，而这种差别主要体现在建筑的结构和功能上。制药工业建筑除有一般建筑的功能外还要有GMP、能够降低人文差错，防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。2.空气的热湿处理：(1）表面式空气处理（水冷式表面冷却器、直接蒸发式表面冷却器）（2）淋水式空气处理（3）空气加湿（电加湿器、干蒸汽加湿器）表面式空气处理：加热剂或制冷剂通过敏热器通过敏热器对空气进行冷热交换的方法水冷式表面冷却器：空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。采用淋水的表面冷器，可起加湿、除尘作用。3.洁净室是根据需要对空气中尘埃、微生物、温度、湿度、压封性、室内压状态及管理水平5.空气过滤器主要指标：风量、过滤效率、穿透率与净化系数、阻力、容尘量6.影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、附尘影响、纤维直径和密实性7.空气净化过滤器效率，初效、中效、高效和亚高效8.容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的85%以下时过滤器上沉积灰尘的质量9.废气的来源：（1）原料药合成及半合成生产过程（2）系统环境净化过程排出的废气10.废气的分类，含无机污染物废气、含有机污染物废气11.废气处理的基本原理及方法：可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外力的作用将其分离出来。而处理含无机和有机污染物的废气则根据所含污染物性质处理，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化以及微生物发酵或酶催化转化12.废气的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离13.废气处理：（1）含二氧SO2的尾气以及锅炉烟气时，有时也采用碱性液吸收（2）碱性气体的种类比酸性气体的种类要少的多，氨气、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低级胺，而有机胺宜用有机溶剂或稀硫酸等吸收（3）氰化氢以液碱吸收（4）第四篇：化学制药工艺学知识点总结1、药物合成工艺路线设计方法：类型反应法分子对称法追溯求源法模拟类推法2、类型反应法：指利用常见的典型有机化学与合成方法进行合成路线设计的方法。分子对称法：具有分子对称性的化合物往往由两个相同的分子经化学合成反应制得，或可以在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。追溯求源法（倒推法、逆向合成分析）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻缘的思考方法。模拟类推法：从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。3、平顶型反应：反应条件易于控制，可减轻操作人员的劳动强度。P39图2-1尖顶型反应：反应条件苛刻，条件稍有变化收率就会下降；与安全生产技术、三废防治、设备条件等密切相关。4、一勺烩（一锅合成）：在合成步骤改变中，若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，可将两步或几步反应按顺序，不经分离，在同一反应罐中进行，习称“一勺烩”5、常见的设备材质：铁、铸铁、搪玻璃、陶瓷、不锈钢6、①可逆反应：特点：正反应速率随时间逐渐减少，逆反应速率随时间逐渐增大，直到两个反应速率相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。可以用移动方法来破坏平衡，以利于正反应的进行，即设法改变某一物料的浓度来控制反应速率。平行反应（竞争性反应）：级数相同的平行反应，其反应速率之比为一定常数，与反应物浓度及时间无关。即不论反应时间多长，各生成物的比例是一定的。可通过改变温度、溶剂、催化剂等来调节生成物的比例。②工业生产的合适配料比确定：A凡属可逆反应，可采取增加反应物之一的浓度（即增加其配料比），或从反应系统中不断除去生成物之一的办法，以提高反应速率和增加产物的收率。B当反应生成物的生成量取决于反应液中某一反应物的浓度时，则增加其配料比。C倘若反应中，有一反应物不稳定，则可增加其用量，以保证有足够量的反应物参与反应。D当参与主、副反应的反应物浓度不尽相同时，利用这一差异，增加某一反应物的用量，以增加主反应的竞争能力。E为防止连续反应和副反应的发生，有些反应的配料比小于理论配比。使反应进行到一定程度后，停止反应。7、①溶剂的分类：按溶剂发挥氢键给体作用的能力，分为质子性溶剂和非质子性溶剂两大类。质子性溶剂：含有易取代氢原子，可与含负离子的反应物发生氢键结合，发生溶剂化作用，也可与正离子的孤对电子进行配位结合，或与中性分子中的氧原子或氮原子形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂作用。介电常数>15。水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氨或胺类化合物。非质子性溶剂：不含易取代的氢原子，主要是靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。偶极矩和介电常数小的溶剂，其溶剂化作用也很小，一般将介电常数在15以上的溶剂称为极性溶剂，介电常数在15以下的溶剂称为非极性溶剂。②溶剂化效应：每一个溶解的分子或离子，被一层溶剂分子疏密程度不同地包围着的现象。对反应的影响：P598、理想的重结晶溶剂应对杂质有良好的溶解性；对于待提纯的药物应具有所期望的溶解性，即室温下微溶，而在该溶剂的沸点是溶解度较大，其溶解度随温度变化曲线斜率大。9、常用的冷却介质：冰/水（0℃）、冰/盐（-10℃～-5℃）干冰/丙酮（-60℃～-190℃）常用的加热介质：水浴、油浴、蒸气浴10、催化剂特征：能改变化学反应速率，而其本身在反应前后化学性质并无变化；使反应活化能降低，反应速率增大；特殊选择性。催化剂活性的概念：是催化剂的催化能力，是评价催化剂好坏的重要指标，常用单位时间内单位重量（或单位表面积）的催化剂在指定条件下所得的产品量来表示。常用的酸性催化剂：无机酸（盐酸、氢溴酸、氢碘酸、硫酸、磷酸等）、强酸弱碱盐类（氯化铵、吡啶盐酸盐等）、有机酸（对甲苯磺酸、草酸、磺基水杨酸等）常用的碱性催化剂：金属氢氧化物（氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙）、金属氧化物、强碱弱酸盐类（碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、醋酸钠）、有机碱（吡啶、甲基吡啶、三甲基吡啶、三乙胺、N,N-二甲基苯胺）、醇钠（甲醇钠、乙醇钠、叔丁醇钠）、氨基钠和金属有机化合物（三苯甲基钠、2,4,6-三甲基苯钠、苯基钠、苯基锂、丁基锂）酶催化特点：催化效率；专一性强；反应条件温和；酶的催化活性受到调节和控制；易发生杂菌污染；酶价格较高，精致过程工作量大；仅限于一步或二步简单的反应，与微生物相比，经济上尚不理想；目前只能作用于限定的化合物；酶是蛋白质，催化作用条件有一定限制。相转移催化剂（PTC）：使一种反应物由一相转移到另一相中参与反应，促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。相转移催化：用于非均相反应，使后处理简便。常用的相转移催化剂：鎓盐类（三乙基苄基氯化铵TEBAC、三辛基甲基氯化铵TOMAC&TCMAC、四丁基硫酸氢铵）、冠醚类（18-冠-6、二苯基-18-冠-6、二环己基-18-冠-6）、非环多醚类（聚乙二醇、聚乙二醇脂肪醚、聚乙二醇烷基苯醚）11、反应终点的监控：在工艺研究中常用薄层层析、气相色谱和高效液相色谱等方法来监测反应，也可用简易快递的化学或物理方法，如测定显色、沉淀、酸碱度、相对密度、折光率等手段进行反应中点的监测。重氮反应：利用淀粉-碘化钾试液（或试纸）来检查反应液中是否有过剩的亚硝酸存在以控制反应终点。也可根据化学反应现象、反应变化情况，以及反应产物的物理性质（如相对密度、溶解度、结晶形态和色泽等）来判定反应终点。缩合反应：由于反应原料乙酰化物和缩合产物的结晶形态不同，可通过观察反应液中结晶的形态来确定反应终点。催化加氢反应：一般以吸氢量控制反应终点。当氢气吸收达到理论量时，氢气压力不再下降或下降速度很慢时，即表示反应已达重点或临近终点。通入氯气的氯化反应：以反应液的相对密度变化来控制其反应终点。12、手性药物：以单一的立体异构体存在并注册为药物。具有副作用少、使用剂量低和疗效高等特点，颇受市场欢迎，销量迅速增长。手性药物研究意义：对应体有不同的药理活性13、手性药物的分类：①对映体之间有相同的某一药理活性，且作用强度相近：异丙嗪、氟卡尼、布比卡因②对映体具有相同的活性，但强弱程度有显著差异：阿替洛尔、普萘洛尔和美托洛尔；帕罗西汀和舍曲林；萘普生和布洛芬③对映体具有不同的药理活性：a一个对映体具有治疗作用，而另一个对映体仅有副作用或毒性：L—多巴和沙利度胺；芬氟拉明；氨氯酮；乙胺丁醇b对映体活性不同，但具有取长补短、相辅相成的作用：茚达立酮c对映体存在不同性质的活性，可开发成两个药物：丙氧芬d对映体具有相反的作用：依托唑啉14、手性药物的制备技术：化学控制技术和生物控制技术化学控制技术：a普通化学合成：结晶法拆分【直接结晶法（外消旋混合物）、非对映体结晶（外消旋化合物）】、动力学拆分、色谱分离b不对称合成（一个前手性化合物经选择性地与一手性实体反应转化为手性产物）：化学计量型、催化型c手性源合成（以价格低廉、易得的天然产物及其衍生物等手性化合物为原料，通过化学修饰的方法转化为手性产物）15、外消旋化合物：其晶体是R和S两种构型对映体分子的完美有序的排列，每个晶核包含等量的两种对映异构体。外消旋混合物：等量的两种对映异构体晶体的机械混合物。外消旋固体溶液：16、对映异构体比E—即两种对映异构体假一级反应速度常数的比值。一般情况下在20XX。剩余底物的对映体过量（e,e）与转化率的关系：对于反应活性低的对映体来说，当反应进行至合适程度，就可获得较高光学纯度的剩余底物。对于产物则不同，只有E>100的反应才能得到光学纯>95%的产物。动力学拆分通常用于制备反应活性较低的对映体。如果某一反应E值高（>100），那么额该反应转化率达50%时，就可以得到光学纯度较高的剩余底物异构体；E值低，则需要较高的转化率。转化率高，意味着损失剩余底物的收率（最大收率=100%-转化率）17、非对映异构体盐结晶：适用范围广动力学拆分的特点：过程简单，生产效率高；可以通过调整转化程度提高剩余底物的对映体过量。18、液相色谱（LC）分离立体异构体，可分为：间接法和直接法间接法又称为手性试剂衍生化法：指外消旋体与一种手性试剂反应，形成一对非对映异构体，可用普通的正相或反相柱分离，衍生化还可改善色谱性能及增加检测灵敏度。直接法分为手性固定相法和手性流动相添加剂法。手性固定相可分为：蛋白质类键合相、手性聚合物相、环糊精相、氢键和电荷转移类键合相和配位基交换相等。19、不对称合成反应类型：a羰基化合物的α—烷基化和催化烷基化加成反应b醛醇缩合C不对称Diels-Alder反应及其它成环反应d不对称催化氢化等还原反应(抗高血压药物L-多巴是第一个利用手性配体过渡金属配合物进行催化不对称合成的工业技术)e不对称氧化反应手性源合成：以价廉易得的天然或合成的手性源化合物，例如糖类、氨基酸、乳酸等手性化合物为原料，通过化学修饰方法转化为手性产物。产物结构既可能保持，也可能发生翻转或手性转移。手性合成子：如果手性起始原料的大部分结构在产物结构中出现，那这个手性起始原料是手性合成子。手性辅剂：在新的手性中心形成中发挥不对称诱导作用，最终在产物结构中没有手性辅剂的结构。20XX试放大发必要性：A验证和完善实验室工艺所确定的反应条件b确定工业化生产所需设备的结构、材质安装以及车间布局等C为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供一定数量的药品分为：经验放大法、模拟放大发和数学模拟放大法。21、物料平衡：指产品理论产量与实际产量或物料的理论用量与实际用量之间的比较。三种基准：1）以每批操作为基准，适用于间歇操作设备、标准或定型设备的物料平衡，化学合成药物的生产以间歇操作居多2）以单位时间为基准，适用于连续操作设备的物料平衡3）以每公斤产品为基准，以确定原材料的消耗定额22、车间设备每年正常开工生产的天数，一般以330天计算，余下的36天作为车间检修时间对于工艺技术尚未成熟或腐蚀性大的车间一般以300天或更少一些时间连续操作设备也可按每年8000～7000h为设计计算的基准23、转化率=反应消耗A组分的量/投入反应A组分的量×100%收率=产物实际得量/按某一主要原料计算的理论产量×100%或收率=产物收得量折算成原料量/原料投入量×100%选择性=主产物生成量折算成原料量/反应掉的原料量×100%收率=转化率×选择性单耗：生产1000g产品所需要的各种原料的Kg数24、设备流程图：方框—物料圆框—单元反应和物料过程箭头—物料的流向25、化学制药厂污染的特点①数量少、组分多、变动性大②间歇排放③pH值不稳定④化学需氧量（COD）高26、防治污染的主要措施：①采用绿色生产工艺，原子经济②循环套用，无害化工艺③综合利用，回收利用与资源化④改进生产设备，加强设备管理27、控制污染的基本概念：水质指标：ph值、悬浮物（SS）、生物需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）、有害物质含量pH值反映废水酸碱性强弱的重要指标悬浮物（SS）：指废水中呈悬浮物状态的固体，是反映水中固体物质含量的一个常用指标，可用过滤法测定生化需氧量（BOD）：指在一定条件下，微生物氧化分解水中的有机物时所需的溶解氧的量，单位mg/L(常在20XX条件下，将废水培养成5日，然后测定单位体积废水中溶解氧的减少量，即5日生化需氧量作为生化需氧量的指标，以BOD5表示。反映可被微生物分解的有机物的总量，其值越大，表示水中的有机物越多，水体被污染的程度也就越高。化学需氧量（COD）：指在一定条件，用强氧化剂氧化废水中的有机物所需的氧的量，单位mg/L（以重铬酸钾作氧化剂）COD和BOD之差表示废水中没有被微生物分解的有机物含量清污分流：将清水与废水分别用各自不同的管路或渠道输送、排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。废水处理级数：先易后难、先简后繁一级处理：采用物理方法或简单的化学方法除去水中的漂浮物和部分处于悬浮状态的污染物，以及调节废水的ph值等二级处理：指废水的生物处理三级处理：一种净化要求较高的处理，有吸附、交换、反渗透等方法27、废水处理的基本方法：物理法：废水的一级处理，利用物理作用将废水中呈悬浮状态的污染物分离出来，在分离过程不改处理化学法：利用化学反应原理来分离、回收废水中各种形态的污染物，如中和、凝聚、氧化、还原物理化学法：综合利用物理和化学作用除去废水中的污染物，如吸附法、离子交换法和膜分离法等生物法：利用微生物的代谢作用，使废水中呈溶解和胶体状态的有机污染物转化为稳定、无害的物质，如水和二氧化碳。是常用的二级处理法28、含悬浮物或胶体的废水，可通过沉淀、过滤或气浮等方法除去酸碱性废水的处理：对于浓度较高的酸性或碱性废水应尽量考虑回收和综合利用含无机物废水处理：常用方法：稀释法、浓缩结晶法和各种化学处理法。高压水解法处理高浓度含氰废水含有机物废水的处理含重金属的废水处理：中和法、硫化法、置换法、萃取法29、废气：含尘（固体悬浮物）废气、含无极污染物废气、含有机污染物废气除尘方法：机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘第五篇：制药设备论文】、制药设备论文姓名：院系：药用粉碎设备的发展史摘要：制药设备行业在医药行业具有特定的作用，它是制造劳动资料中最积极、最重要的部分——生产工具。制药设备行业所提供技术装备的质量好坏、水平高低、时间和数量能否及时满足与适应需要，直接关系到全国中、西药厂的药品质量、经济效益以及能否低消耗高效率达到