DB32-T 4199-2022 医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范

C

DB32

Department

setting

specifications

radiaotherapy

medical

institutions

江苏省市场监督管理局

—前言............................................................................

II1 范围..............................................................................

12 规范性引用文件....................................................................

13总体要求..........................................................................

14 组织管理..........................................................................

15 人员要求..........................................................................

26 设备配置..........................................................................

47 治疗场所..........................................................................

4

—本文件按照GB/T

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。战区南京医科大学第二附属医院，南通市肿瘤医院，宿迁市人民医院，无锡市第四人民医院，徐州市中心医院，连云港市第一人民医院，连云港市第二人民医院，医科大学附属医院。本文件主要起草人：汪步海，何侠，黄宇翔，李于大海，王高仁，冯平柏，朱锡旭，孙丽，张丽珍，张福正，陈德玉，殷海涛，黄生富，黄关宏，章龙珍，，翟振宇，朱

—1 范围本文件规射治疗部门设置总体要求、、人员要求、、治疗场所。本文件适用于放射门。2 规范性引用文件下列而构成本文件必少的。其中，注仅该日期对应的版本适用于本文件；不注的引用文件，其最新版本（包括所有的版）适用于本文件。GB

远距离放射防护与质量保证GBZ/T

电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ

医用

X射线诊断放射防护要求GBZ/T

X

射线计算机断层摄影放射要求GBZ/T

放射治疗机房的辐射屏蔽规范第

1

部分：一则GBZ/T

放射治疗机房的辐射屏蔽规范第

2

部分：电子直线加速器放射治疗机房GBZ/T

放射治疗机房的辐射屏蔽规范第

3

部分：7

射放射治疗机房GBZ/T

放射治疗机房的辐射屏蔽规范第

4

部分：锎

中子后装放射治疗机房GBZ/T

放射治疗机房的辐射屏蔽规范第

5

部分：质子加速器放射治疗机房GBZ/T

术中放射治疗的放射JJG

水平电离室剂量计检定规程

放射治疗质量控制基础指南3 总体要求 从事放射治疗专业当具有经当地卫生行政部门核准登记并准开射专业的证明文件。 应当具有符合国家相关和规定的放射治疗场所和配套设施，其射治疗场所应当具有《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。 应按相关、法定要求开展相关放射治疗。 应有健全的内部管理制度、工作程序和质量控制体系必要的防护用监测仪器。 肿瘤放射治疗医疗部门应符合《肿瘤放射治疗质量控制规范》4 组织管理 组织架构

—

医疗机构中从事放疗有关的部门应设置部门负责人，明确各个岗位的工作职

放射门负责人任命，向部门负，在部门负责人领导下开展工作，如建立各种规章制度和操作规程等。

建立射治疗质量管理组织，制定管理方案，机制，进行全员质量教育，提高意识，定期对进行监督、检查、评价，提出改进意见。

必备的放射治疗质量管理组织有射治疗质控管理组、放射审计组、放射质控持续改进组和新技术评估、准入及培训组。

放疗部门内应有以部门负责人为辐射安全防护领导组织，全面负责本部门辐射安全防护管理工作。

应任命专（兼）职辐射员负责辐射防护相关日常。辐射防护安全员和环境主门的辐射知识专门，考核合格。

各个具有明确、职责和协作内容，如何及行动阈值等。各个组织的会议和决议需要记录归档，并定期汇报工作。 管理制度

认真贯彻执行国家有关、法规务院发布的《放射性同位素与射置安全和防护条例》及原《大型与使用管理办、《放射诊定放射职业健康管理办，具有开展放射治疗的组织架构、和不进的。

具有各个岗位人员的岗前教育制度、继续教育制度。如新使用前的，其中明确接受培训的人员、内容和时长等。

建立不良事件通报习制度、放疗医师查。

治疗需临床诊断明确，应有病理细胞学证据或）证据。

实施放射应当向患者或家属告知目的、、治疗后事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

具有质量，其中明确记录质量标准。如、周期性检测的检测频次和、不确定度、容忍阈值等。

建立、完善、更新的制度。如工作方式改变后，需及时更应的规程。

从未过放射治疗的医院所新筹建的放疗科，需申请三甲医院放疗科的副高及以上专业技术资格医师射医学物理师射治疗技驻支援指导以上，方可独立开展放射治疗。

确保放射性废气、废物达标排放的处可行的处理应急处理预案。5 人员要求 部门架构应当具备人员：a) 副高级或以上专业任职资格射肿瘤医师；b) 大学本科或以上学中级专业任职资格的放射医学物理师；c)大学专科学历或以上的放射治疗技师；d)中等专科学历或以上的设备维修工程师。 人员资质

基本要求

—

从业必须具备放射治疗专业知识与防护知识，并有能胜任放射的健康条件，并按照《专业技术人员继续教育规定》相关接受继续教育。

从事肿瘤放射师、医学物理师与放疗技师（含操作放射治疗机、模拟定、制备模具的人员）、维修工程师

（以下统称为从业），应接受岗位通过中华医学会和国家医学考试中心的考核，持证上岗。

从业必须在规定时间内：a) 卫生所颁《放射人员工作证》；b) 原卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格，或者中华医学会颁《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。（设备维修工程师除外）

无证者不立对进行放射治疗。

人员分类

放射肿瘤医师应符合下列要求：a) 具有医学本科或以上学历；b) 持有《医书》执业地点、执业类别与执业范围的要求；c)持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力合格；d)持有《放射人员工作证》；e) 在省甲及以上经过一年以上师培训，或者完成放射治疗专业住院医师规范化培训合格证书。

放射医学物理师应符合下列要求：a) 具有医学物理或相关专业大学本科或以上学历；b) 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力合格；c) 持有《放射人员工作证》；d) 在省甲及以上经过以上的放疗物理专业合格证书。

放射治疗技师应符合下列要求：a） 放射或相关专业大专或以上学历；；。b） 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》；。c） 持有《放射人员工作证》

设备维修工程师应符合下列要求：a) 具有工程相关专业本科或以上学历；b) 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力合格；c) 持有《放射人员工作证》。

人员数量由于各从业部门的设备条件、复杂程度、患者构开机治疗时间、教学及科

—研需求等因素存在较大指南综合参考

、ASTRO、IPEM 等专业机构的方法计算人员数量配置。a) 每年人次在

以内宜3

~

6

名放疗医师，2

~

3

名医学物理师，5

~

7

名放疗技师；b) 每增加

名精确放射（调强放射治疗、引导、立体定向、门控、实时追踪等）的患者，增加配置：8

~

名放疗医师，4

~

6

名医学物理师，

~

12

名师，

名设备维修工程师；c) 开展精确放射治疗的从业部门，应配备：至

1

名具有副高级或以上本专业任职资格，并具有至少

5

年的放射治疗专业工作经验的放疗医师；至少

1

名具有中级或以上专业职务任职资格，或者具有

3

年以上医学物理师工作经验的医学物理师；至少

1

名

2

年以上放疗技师工作经验师。6 设备配置1 1

台医用直线加速器

远距离治疗机、

台常规模拟定

台可实施

CT

模拟定位的设备、11

套放射治疗计划系统、1

套铅模制作设备和体位固定装置、1

仪、水箱和晨检仪等）。 开展精确放射除需常规放射治疗的设备外，还应相适应的设备（如开展调强放射治疗应准直器和验证影像装逆向计划系统仪器（如计划验证仪器和自动扫描水箱等）。 鼓励系统，实现预约排队、治疗记录验证、记录、收费、质控记录等的信息化管理。 建立放射治疗设备的档案，记录其保养、维修、等内容。 按照国家计量检定规程，定期检定和校准各质控仪器（如应遵从

定，检定和校准一次电离室剂量计的精确。 从业部门应遵从

定，有资质的第定期对相关放射诊疗设备进行状态性检测，检测需满足

及其他相关标准要求，每年不少于一次。7治疗场所 常规机房最小使用面积不得小于

20

m房内最小单边长度不小于

3.5

m。其计和施工应遵从

GBZ

；CT

模拟机房最小使用面积不得小于

30

m房内最小单边长度不小于

m。其屏蔽防护的设计和施工应遵从

GBZ/T

。 新建电子直线加速器机房治疗室面积不小于

45

m，其应遵从

GBZ/T

和

GBZ/T

的要求。治疗室内通风换气次数应不小于

4

次。。 γ

射线后装治疗机房、γ

射治疗机体部

γ射线立体定向放射治疗机房需迷路，头。部γ射线立体定向放射治疗机房可不设

屏蔽防护应遵从GBZ/T

和GBZ/T

的要求。 锎

中子后装机房的使用面积应不小于

m（不包括迷路面积），层高不小于

3

m。屏蔽防护的设应遵从

和

GBZ/T

质子加速器机房的设计和施工应遵从

GBZ/T

和

GBZ/T

— 移动式电子加速器术中放射治疗的专用手术室使用面积应不小于

m，层高不小于

3.5

m。在专用手术室安置应满足放射治疗的中心点距各体最近距离不小于

3

m手术室的设计和施工应遵从

和

GBZ/T

。磁共振加速器机房除需

7.2

条外，还需磁体强磁场对的特殊要求。包括离磁体中心点一定距离内不得有大型移动的金属物体，磁体应尽量远离振动源