2023年-初级药师考试复习总结-药事管理学

第一节药品和药学一、药品1.药品的概念（1）定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（2）范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（3）特殊性:专属性、两重性、质量的重要性和限时性。2.药品的质量（1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满意预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。（2）平安性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量运用的状况下，对用药者生命平安的影响程度。平安性也是药品的基本特征。（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和平安性的实力,是药品的重要特征。（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、平安性的规定要求，也是药品的重要特征。（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外（即药品的核心质量），还应当包括干脆接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。3.药品的分类药品的分类方法许多，在药事管理中，药品的主要类型有：（1）现代药与传统药1）现代药：西药。2）传统药：中药，藏药、蒙药、苗族药等。（2）新药与上市（注册）药品1）新药：指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，变更剂型、变更给药途径的，亦按新药管理。2)上市药品：又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。(3)特殊管理的药品：我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。(4)国家基本药物、基本医疗保险用药：国家基本药物由国家药品监督管理部门公相。遴选原则是：临床必需、平安有效、价格合理、运用便利、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品书目》，并分为甲类书目和乙类书目。符合“临床必需、平安有效、价格合理、运用便利，市场能够保证供应”的原则。(5)处方药和非处方药:其次节药事管理委员会(1)定义为了协调和指导整个医院安排用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题做出特地确定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会(其他医疗机构可以成立药事管理组)。(2)组成医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医疗业务主管负责人担当主任委员，药学部门负责人担当副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。各成员任期一般为2年。可连选连任。(3)任务.细致贯彻执行《药品管理法》并监督实施。.确定本机构用药书目和处方手册。.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床视察的申请。.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对药引进的评审工作。.定期分析本机构药物运用状况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗计量检定必需执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。第三章计量器具管理第十二条制造、修理计量器具的企业、事业单位，必需具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。第十四条未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止运用的其他计量器具。第十五条制造、修理计量器具的企业、事业单位必需对制造、修理的计量器具进行检定,保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行监督检查。第十八条个体工商户可以制造、修理简易的计量器具。一、中华人民共和国药品管理法实施条例其次章药品生产企业管理第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当依据《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第八条《药品生产许可证》生效期为5年。第三章药品经营企业管理第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监怦管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当依据国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家依据非处方药品的平安性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门干脆设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。第四章医疗机构的药剂管理其次十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。其次十三条医疗机构配制制剂，必需依据国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、H治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。其次十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事务或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂运用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂运用，必需经国务院药品监督管理部门批准。其次十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第三十四条国务院药品监督管理部门依据爱护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，须要接着生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当依据国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第六章药品包装的管理第四十四条药品生产企业运用的干脆接触药品的包装材料和容器，必需符合药用要求和保障人体健康、平安的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。干脆接触药品的包装材料和容器的管理方法、产品书目和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第七章药品价格和广告的管理第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调整价。列入国家基本医疗保险药品竹目的药品以及国家基本医疗保险药品15旦以外具rr垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调整价。第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的限制。具体定价方法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的确定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体方法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案二、医疗机构药事管理暂行规定其次章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以依据状况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以依据状况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。第七条药事管理委员会（组）的职责是:（一）细致贯彻执行《药品管理法》。依据《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）确定本机构用药书目和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床视察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物运用状况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与平安性，提出淘汰药品品种看法；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的运用和管理状况，发觉问题刚好订正；（七）组织药学教化、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。第三章药学部门第十条药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床疾病诊断、治疗，供应药学技术服务，提高医疗质量。第十一条二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担当；二级医院药学部门负%应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担当；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担当。第四章药物临床应用管理第十五条医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循平安、司效、经济的原则。医师应敬重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。第十六条临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物平安性和疗效等信息，建立药学信息系统，供应用药询问服务。第十八条医务人员如发觉可能与用药守关的严峻不良反应,在做好视察与记录的同时，应刚好报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第五章药品供应与管理其次十二条医疗机构药品选购实行集中管理，要实行公开招标选购、议价选购 或参与集中招标选购。药学部门要制定和规范药品选购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和运用。药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可托付国家认定资格的药检部门进行抽检。经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。第六章调剂管理其次十七条医疗机构的药学专业技术人员必需严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，细致审查和核对，确保发出药品的精确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待留意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字,方可调配。为保证患者用药平安，药品一经发出，不得退换。三、麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（娴熟驾驭）第一章总则第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品书目、精神药品书目（以下称书目）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和其次类精神药品。书目由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的试验探讨、生产、经营、运用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。其次章种植、试验探讨和生产第七条国家依据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的须要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量限制。国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量剜定年度生产安排。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门依据麻醉药品年度生产安排，制定麻醉药品药用原植物年度种植安排。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当依据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并依据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第三章经营其次十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当依据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学探讨、教学运用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。其次十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业平安管理和向药品监督管理部门报告经营信息的实力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的实力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品平安经营的管理制度。其次十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企'也（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。特地从事其次类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事其次类精神药品批发业务。其次十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第•类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第三十二条其次类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售其次类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售其次类精神药品；不得向未成年人销售其次类精神药品。第四章运用第三十六条医疗机构须要运用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以卜.称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构状况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制度。第四十条执业医师应当运用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当细致核对,签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第•类精神药品而本医疗机构无法供应时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当刚好将借用状况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。第四十三条对临床须要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构须要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构运用，不得对外销售。第五章储存第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理;（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的运用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当运用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的运用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第i类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条其次类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存其次类精神药品，并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第六章运输第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当运用集装箱或者铁路行李车运输,具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路须要通过马路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、宜辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合平安保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。五、医疗用毒性药品管理方法其次条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，运用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第四条药厂必需由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。每次配料，必需经二人以上复核无误,并具体记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。全部工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要精确无误，包装容器要有毒药标记。第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条收购、经营、加工、运用毒性药品的单位必需建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必需印有毒药标记，在运输毒性药品的过程中，应当实行有效措施，防止发生事故。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二ri极量。调配处方时，必需细致负责，计量精确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发觉处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。毒性药品管理品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒药品种去乙儆毛花昔丙阿托品洋地黄毒昔氢澳酸后马托品三氧化二神毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚碑酸钾氢澳酸东葭着碱士的宁第七节规章一、处方药与非处方药分类管理方法第一条为保障人民用药平安有效、运用便利,依据《中共中心、国务院关于卫生改革与发展的确定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。其次条依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。笫四条国家食品药品监督管理局负责非处方药竹目的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必需具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必需取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行推断、选择和运用。非处方药的标签和说明书必需经国家食品药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必需印有国家指定的非处方药专有标识,必需符合质量要求，便利储存、运输和运用。每个销售基木单兀包装必需附有标签和说明书。第八条依据药品的平安性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企'也和经营处方药、甲类非处方药的皆售企业必需具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容运用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣扬。二、《药品不良反应报告和监测管理方法》（局令第7号）第一章总则第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主:管部门负责医疗卫朝气构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第三章报告第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条药品生产、经营企业和医疗卫朝气构必需指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、运用药品的不良反应报告和监测工作，发觉可能与用药有关的不良反应应具体记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事务报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之口起15口内报告，死亡病例须刚好报告。第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严峻的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事务定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告•次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件TT效期屈满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的全部不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严峻的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严峻的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发觉之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。第十七条药品生产、经营企业和医疗卫朝气构发觉群体不良反应,应马上向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应马上会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。第十八条个人发觉药品引起的新的或严峻的不良反应，可干脆向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。其次十九条木方.法下列用语的含义是：（-）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严峻不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:.引起死亡；.致癌、致畸、致诞生缺陷；.对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；.对器官功能产生永久损伤；.导致住院或住院时间延长。三、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）其次章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导平安、合理运用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采纳国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不良反应。药品生产企'也未依据药品上市后的平安性、有效性状况刚好修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业担当。第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条用于运输、贮存的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、行效期、批准文号、牛.产企业，也可以依据须要注明包装数量、运输留意事项或者其他标记等必要内容。其次十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输留意事项等必要内容。其次十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必需一样；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区分或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，西者的包装颜色应当明显区分。其次十三条药品标签中的有效期应当依据年、月、日的依次标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“，效期至XXXX.XX."或者“，效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。四、药品类易制毒化学品管理方法（卫生部令第72号）第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，依据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本方法。其次条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种书目见本方法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当刚好调整并予公布。第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本方法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。其次章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本方法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，确定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3）,注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的任请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得托付生产。药品生产企业不得接受境外厂商托付加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊状况须要托付加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。第十三条药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局托付省、自治区、直辖市食晶药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，确定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。第三章购买许可第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本方法其次十一条规定的情形除外。《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5）,有效期为3个月,第十七条《购用证明》申请范围：（一）经批准运用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；（二）运用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产安排的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当依据本方法规定办理《购用证明》。其次十条《购用证明》只能在有效期内•次运用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必需运用《购用证明》原件。第四章购销管理其次十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业0其次十三条药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。其次十四条教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。其次十六条药品类易制毒化学品禁止运用现金或者实物进行交易。其次十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查选购 人员身份证明和相关购买许可证明,无误后方可销售，并保存核查记录。发货应当严格执行出库复核制度,细致核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。在核查、发货、送货过程中发觉可疑状况的，应当马上停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。其次十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当依据《购用证明》载明的用途运用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。购用单位须要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。第五章平安管理第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、运用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品平安管理的设施,建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和运用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（相）储存药品类易制毒化学品。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施,专柜应当运用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和运用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。第三十二条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和运用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必需在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。药品类易制毒化学品入库应当双人验收,出库应当双人复核,做到账物相符。第六章监督管理第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、运用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。第三十五条食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监俾检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的平安管理状况、销售流向、运用状况等内容；对企业的监督检杳档案应当全面详实，应当有现场检查等状况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；须要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。第三十七条食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的状况刚好通报有关公安机关和工商行政管理部门。食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的状况通报后，应当刚好注销相应的药品类易制毒化学品许可。第三十九条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、运用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监怦管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之□起5日内到现场监督销毁。第七章法律责任第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处1万兀以上3万兀以下的罚款:（-）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即复原生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊状况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。第八章附则第四十八条本方法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂运用的特定包装的麻黄素原料药。附件：1.药品类易制毒化学品品种书目（1）麦角酸。（2）麦角胺。效与平安性，提出淘汰药品品种看法。.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的运用和管理状况，发觉问题刚好订正。.组织药学教化、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案。第三节医院药学一、医院药学的概念与特点.医院药学的概念以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、平安、经济、合理为目的,探讨并实施以优质的药品用于患者之应用性、综合性分支学科。二、药师（一）药师的概念药师是指具有高等药学院系毕业的学历，从事各种药学工作的人。目前我国的药师分为药师和执业药师。我国也已经起先在医疗机构中实行临床药师制。（二）药师的职责.在主任药师和主管药师指导下进行工作。.拟定技术操作规程，参与调剂、制剂、药品检验，探讨解决技术上的疑难问题。.做好药品管理工作，发觉问题刚好处理，并向上级报告。.担当进修人员、实习人员的带教和小讲课。（三）临床药师的职责临床药物治疗为中心，始终围绕合理用药的各个方面开展工作。临床药师的职责主要应做到以下几个方面。.在科主任和上级药师指导下进行工作，负责具体业务工作，同时带教下一级人员。.驾驭各类药物的用药动态和最新进展，特殊应熟识抗菌药物和心血管药物的运用状况，发觉问题，刚好提出，确保临床用药的平安合理。.参与临床查房、会诊、抢救和病历探讨，对药物治疗提出建议和看法。.开展治疗药物监测，并依据监测结果，进行药动学计算，设计个体化给药方案。.定期开展处方分析和用药状况调查，结合药物经济学的原理和方法，对医院的药物利用状况、用药趋势进行评价，并提出指导性看法。.留意收集药物不良反应，负责或督促填写药物不良反应报告表，并刚好上报给上一级药物不良反应监察中心。.担当药物情报资料和信息询问工作，留意收集整理有关药物治疗方面的信息资料，为临床医生和病人供应合理用药信息。第四节药学部门一、药学部门药学部（科）是在院长干脆领导下的医院药学科学技术职能部门,既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性，是代表医院对全院药品实施监督管理的职能机构0（•）药学部（科）的任务.药品供应管理（1）依据本院医疗和科研须要，选购药品，搞好供应。（2）制订药品经费预算，合理运用经费。（3）取得适度、合理的经济效益。.调剂与制剂（1）刚好精确地调配处方，按临床须要制备制剂及加工炮制中药材。（2）依据临床须要，主动探讨中、西药的新制剂，运用新技术，创制新剂型。.药品质量管理加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药平安有效。.临床药学（1）做好用药询问，结合临床搞好医疗工作。（2）主动开展临床药学工作，指导合理用药。（3）开展药物不良反应监测工作，帮助临床遴选药物。（4）依据临床需求确定合理的药品结构，最大限度地提高用药经济性和处方治疗价值（处方治疗价值=处方疗效/处方值）。（3）麦角新碱。（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。说明：（1）所列物质包括可能存在的盐类。（2）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。五、处方管理方法（娴熟驾驭）第一章总则其次条本方法所称处方，是指由注册的执业I矢师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专'业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本方法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循平安、rr效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和运用。其次章处方管理的一般规定第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统•制定，处方由医疗机构依据规定的标准和格式印制。第六条处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般状况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一样。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清晰，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当运用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以运用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者运用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要精确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得运用“遵医嘱”、“自用”等模糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。（七）开具四药、中成药处方，每•种药品应当另起•行,每张处方不得超过5种药品。（A）中药饮片处方的书写，一般应当依据“君、臣、佐、使”的依次排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当依据药品说明廿规定的常规用法用量运用，特殊状况须要超剂量运用时，应当注明缘由并再次签名。（+）除特殊状况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一样，不得随意改动，否则应当重新登记留样备案。第三章处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。第十一条医疗机构应当依据有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品运用学问和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第•类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第•类精神药品。第四章处方的开具第十六条医疗机构应当依据经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2独，处方组成类同的复方制剂1〜2种。因特殊诊疗须要运用其他剂型和剂量规格药品的状况除外.第十七条医师开具处方应当运用经药品监督管理部门批准并公布的维通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当运用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以运用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第十八条处方开具当日一效。特殊状况下需延长rr效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对了某些慢性病、老年病或特殊状况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由C医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格依据国家有关规定执行。第五章处方的调剂第三十三条药师应当依据操作规程调剂处方药品：细致审核处方,精确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，依据药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、留意事项等。第三十五条药师应当对处方用药相宜性进行市核，审核内容包括：（一）规定必需做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不相宜状况。第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不相宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发觉严峻不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂,刚好告知处方医师，并应当记录，依据有关规定报告。★第三十七条药师调剂处方时必需做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；杳药品，对药名、剂型、规格、数量；杳配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。第六章监督管理第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药刚好予以干预。第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥当保存。一般处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、其次类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。第五十一条医疗机构应当依据麻醉药品和精神药品处方开具状况，依据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第八章附则（略）附件1：处方标准★一、处方内容.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。★二、处方颜色.一般处方的印刷用纸为白色。.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”o.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。.其次类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。5.教学与科研（1）担当医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务。（2）开展科研工作，不断提高专业技术水平。（二）药学部（科）的工作性质.业务监督性.专业技术性.经济管理性.询问指导性二、药品供应与管理（一）选购管理©-同，I，|8r「11-砒|III妣介.IMM（二）质量管理L外购药品的质量管理（1）药品入库验收：（顺口溜："五查一留意“：一查数量；二查包装；三查标识；四查证明;五查性状；“一留意”是特殊管理药品留意实行双人验收。）1）数量点收2）包装检查3）标签、说明书检查4）批准文号的查核5）药品有效期的检查6）药品出厂检验报告或产品合格证的检查7）药品外观性状的检查8）药品内在质量检查9）药品内在质量检查（2）药品的贮存（三）库存管理.药库分类药品库存管理要分中药库和西药库，并按药品理化性质和毒性强弱分别设立一般药品库房，特殊药品库房，冷藏库及危急品库房。.分类储存驾驭“先进先出”的原则，留意有效期药品的周转更换。.科学保管药库须有科学保管的措施，按规定调整库内的温度及湿度条件，做到平安保管，达到防潮，防霉，防虫，防鼠及防火要求。.建立帐卡建立完整的账卡，刚好精确地登记，定期清点账物，做到账物相符。（四）供应和运用管理.供应药品在医院里流通过程是从药库配发到配方室，再由配方室配发给病人。药库凭药品请领单发药给配方室，配方室凭医生处方发药给病人。.运用管理1）麻醉药品必需按麻醉药品管理条例运用，做到“五专”，即专人保管，专柜加锁，专册登记，专用账册，专用处方,每日每班清点，做到账物相符。2）精神药品：精神药品分一类精神药和二类精神药，一类精神药品运用管理是处方限量，专柜加锁，专用账册，账物相符。3）毒性药品：专人保管，专柜加锁，专用账册，账物相符。4）珍贵药品要建立账卡，每日出账，账物相符。5）效期药品严格依据“近期先出”的原则，使其在规定期限内运用，才能充分保证药品的质量，并要建立效期药品一览表，定期检查期限，避开药品过期失效。6）危急品必需按其化学性质，严格区分，分别存放管理，保证易燃、易爆物品平安运用管理。（五）经济管理（略）（六）特殊药品管理（详见《麻醉药品精神药品管理规定》和《医疗用毒性药品管理方法》）特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。国务院制定了特地的管理方法对它们进行管理。L麻醉药品的管理麻醉药品：是指连续运用后易产生身体依靠性，能成瘾癖的药品①麻醉药品只限于医疗、教学和科研运用；②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能运用麻醉药品;③运用麻醉药品的医务人员应是执业医师并经考核能够正确运用麻醉药品取得麻醉药处方权;★④麻醉药品的每张处方注射剂不得超过•次用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，控缓释制剂不超过7日量;★⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。.精神药品的管理精神药品：系指干脆作用「中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续运用能产生依靠性的药品,分为第一类精神药品和其次类精神药品。第一类精神药品有咖啡因、丁丙诺非、司可巴比妥等；其次类精神药品主要为安眠药，如巴比妥、阿普理仑、地西泮（安定）、艾司理仑（舒乐安定）、甲丙氨酷（眠尔通）等，另外还包括丙氧氨酚等。其管理要点有：①第一类精神药品只限指定的医疗机构中运用，其次类精神药品可供各医疗机构运用；②除特殊须要外，第一类精神药品的处方每次不超过3H常用量，其次类精神药品的处方每次不超过7F1常用量;③处方应保存2年备查;④医疗机构应建立精神药晶收支账目，定期盘点，做到账物相符，发觉问题刚好报告有关部门。.医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，运用不当会致人中毒或死亡的药品。目前包括毒性中药（指原药材及其饮片）27种，毒性西药（指原料药）11种。其运用管理的要点有：①加工炮制毒性中药，必需依据《药典》和《炮制规范》有关规定进行；②医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量；③调配处方必需细致负责，计量精确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名,未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；④处方应保存2年备杳;⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。三、调剂管理（一）调剂工作.调剂的概念调剂意指配药、配方、发药，又称为调配处方。.调剂过程的步骤收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。.协定处方及单元调剂协定处方：是指医生和药师依据临床医疗须要，结合本院用药阅历，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院常规处方。单元调剂（UDD）：即单剂量调剂，又称为药品单位剂量调配系统或单位剂量系统（UDS）,要求发给病人服用的固体药品均以每次服用的单位剂量进行包装，上面标有药名、剂量，便于核对和运用。（二）处方及处方制度.处方的含义1）定义：处方是医师为患者防治疾病须要用药而开写的书面文件。2）作用：它是药剂调配、发药的书面依据；也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料；发生药疗事故或经济问题时，又是追查责任、进行惩罚的依据。3）管理：处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必需细致调配，细致核对，防止差错，并加以妥当保管，每日进行分类统计，登记数量。.处方的内容处方包括前记、正文和后记部分。前记：包含医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。这部分内容是处方的核心，开写和配方发药务须当心谨慎，加强复核，避开差错。后记：包含医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。.处方的权限.处方的书写.处方的限量一般急诊处方为坦用药量，门诊处方一般药最多不超过7日用药量,慢性病最多为2周用药量,特殊状况经探讨请示最多不超过1个月的用药量。特殊管理的药品要严格按有关规定执行。.处方的有效时间为避开病情变更，急诊处方当日有效，门诊处方原则上当日有效,必要时亦可保持1〜3天的有效时间。过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。.处方的保管规定每日处方应分类装订成册，并加封面，妥当保存。一般药品处方保存1年,毒性药品、精神药品处方保存法，麻醉药品处方保存旌。保存期满经医院领导批准后登记并销毁。四、制剂管理.自配制剂的基本条件配制制剂必需具有药学技术人员和能够保证制剂质量的设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。具体必需符合《医疗机构制剂许可证验收标准》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。.《医疗机构制剂许可证》医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》有效期为汪，期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。.自配制剂的品种及运用管理医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床须要而市.场上没供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。.制剂质量管理医疗机构应由主管院长、药学部门负责人及制剂室、药检室等负责人组成质量管理组，负责质量管理工作。药检室负责对医院所运用药物（包括自配制剂）从原料到成品（包括辅料、用水和包装材料等）的质量检验和质量限制。药检室必需有完整的检验卡、原始记录及全部批号的制剂检验报告单，检验的原始记录保存至少1年。第五节法律一、中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。其次条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、运用和监督管理的单位或者个人,必需遵守本法。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当协作国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品德业发展规划和产业政策。其次章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第八条开办药品生产企业，必需具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（I四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必需依据国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。GMP认证第十条除中药饮片的炮制外，药品必需依据国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必需完整精确。药品生产企业变更影响药品质量的生产工艺的，必需报原批准部门审核批准。中药饮片必需依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求。第十二条药品生产企业必需对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。5年。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审杳发证。第十五条开办药品经营企业必需具备以下条件:（-）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必需依据国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门依据规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。GSP《药品经营质量管理规范》的具体实施方法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条药品经营企业购进药品，必需建立并执行进货检查脸收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。第十九条药品经营企业销售药品必需精确无误，并正确说明用法、用量和留意事项；调配处方必需经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必需标明产地。其次十条药品经营企业必需制定和执行药品保管制度,实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必需执行检查制度。其次十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体方法由国务院规定。第四章医疗机构的药剂管理其次十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批发给《医疗机构制剂许可证》。5年《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。其次十四条医疗机构配制制剂，必需具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。其次十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床须要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。凭医师处方在本医疗机构运用。特殊状况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第五章药品管理其次十九条研制新药，必需依据国务院药品监督管理部门的规定照实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定方法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十二条药品必需符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条其次款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁市的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、比照品O第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种爱护制度。具体方法由国务院制定。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。第四十条药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构依据国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（-）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（-）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列