麻醉精神药品规范化管理李玲主任

李玲教授简介同济大学附属第十人民医院主任药师硕士生导师特长：药事管理、临床药学主要社会兼职：中国医院协会药事管理专业委员会委员上海市药学会医院药学专业委员会副主委上海市医院协会临床药事管理专业委员会副主委上海市临床药事管理质量控制中心专家上海市中西医学会药物专业委员会委员上海市药理学会临床药理专业委员会委员编委：《中国医院药学杂志》、《中国临床药学杂志》、《中国医院用药评价与分析》、《药物不良反应杂志》等

2009年度上海市药学会颁发的“优秀医院药学管理奖”2010年度中国药学会“优秀药师奖”2011年度上海医院管理协会“优秀药事管理奖”当前第1页\共有61页\编于星期三\13点麻醉药品规范化管理与合理应用

——癌痛规范化治疗示范病房标准（药剂管理）上海市第十人民医院李玲教授当前第2页\共有61页\编于星期三\13点007系列------邦德的故事疼痛是阿片类药物的天然拮抗剂！只要有疼痛就不易发生成瘾及呼吸抑制！当前第3页\共有61页\编于星期三\13点内容要点当前第4页\共有61页\编于星期三\13点卫生部办公厅文件2011-2013：全国范围“癌痛规范化治疗示范病房”当前第5页\共有61页\编于星期三\13点上海市卫计委文件2014年6月-2015年12月：上海市创建至少80家“癌痛规范化治疗示范病房”6当前第6页\共有61页\编于星期三\13点具体考察标准（100分）一.二.三.四.

医院示范病房组织落实情况

1、组织机构(2分) 2、制度建立(3分) 3、管理评估(2分) 4、人员参与(3分)科室团队创建及示范病房癌痛规范化治疗

1、组织管理(10分) 2、疼痛评估(16分) 3、癌痛规范化治疗(43分) 4、患者教育(4分)

药剂管理

1、人员参与(4分) 2、药品配备(3分) 3、处方管理(8分)

麻醉科(10分)(73分)(15分) (2分)50当前第7页\共有61页\编于星期三\13点“规范病房”药剂管理要求依法建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。按照WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，大小品规齐全，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。当前第8页\共有61页\编于星期三\13点内容要点当前第9页\共有61页\编于星期三\13点法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日行政规章与规范性文件《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局卫医政发【2011】11号2011年1月30日

麻醉药品、精神药品相关法律法规当前第10页\共有61页\编于星期三\13点一、机构资质：《印鉴卡》二、人员资质：医师的处方资格

不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方三、处方格式：统一印制精、麻药品在医疗机构的管理当前第11页\共有61页\编于星期三\13点处方标准麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括：

患者有效身份证明编号

代办人姓名及有效

身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.当前第12页\共有61页\编于星期三\13点评审标准中的麻精药品管理当前第13页\共有61页\编于星期三\13点环节管理--采购当前第14页\共有61页\编于星期三\13点环节管理--“五专”管理当前第15页\共有61页\编于星期三\13点环节管理—设施要求麻、一精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。

安装报警装置药房：保险柜；各病区、手术室：保险柜，配备必要的防盗设施麻醉药品库药房：麻醉药品保险柜当前第16页\共有61页\编于星期三\13点环节管理--使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求当前第17页\共有61页\编于星期三\13点

《处方管理办法》单张处方量

门（急）诊普通病人门（急）诊癌症疼痛和中，重度慢性疼痛病人麻，精一注射剂一次常用量3日常用量麻，精一缓、控释制剂7日常用量15天常用量麻、精一其他剂型3日常用量7日常用量二类精神药品7天量普通制剂原则上7（3）天用量当前第18页\共有61页\编于星期三\13点《处方管理办法》

中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行

门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方可开处15日常用量当前第19页\共有61页\编于星期三\13点《处方管理办法》单张处方量注射剂控缓释制剂其他剂型哌醋甲酯治疗儿童多动症30日常用量*15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量当前第20页\共有61页\编于星期三\13点开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理当前第21页\共有61页\编于星期三\13点门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

《处方管理办法》第21条

在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件为患者代办人员身份证明文件《知情同意书》也应存入患者病历内

病历由医疗机构保管。

使用规定--当前第22页\共有61页\编于星期三\13点要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

－处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。

－《管理规定》第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

－处方管理办法22条使用规定--处方开具当前第23页\共有61页\编于星期三\13点安全管理

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》储存各环节应当指定专人负责，有交接班记录麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并作相应记录患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理当前第24页\共有61页\编于星期三\13点内容要点当前第25页\共有61页\编于星期三\13点临床应用指导-原则阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化，注意具体细节当前第26页\共有61页\编于星期三\13点杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导--杜冷丁使用原则癌痛治疗不推荐使用杜冷丁当前第27页\共有61页\编于星期三\13点临床应用指导--非甾体抗炎药使用原则

非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚当前第28页\共有61页\编于星期三\13点临床应用指导--对乙酰氨基酚用法用量成人常用量:每次，每4小时一次或每日4次中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过2g,连续小于10天退热疗程一般不超过3天注意：长期大量用药会导致肝肾功能异常，所以严重肝、肾功能不全者禁用每日<4次，用药不超过3天当前第29页\共有61页\编于星期三\13点内容要点当前第30页\共有61页\编于星期三\13点让癌症患者免受疼痛的折磨，已经成为国家药品管理政策和医疗水平的标志之一WHO把一个国家医用吗啡消耗量作为衡量这个国家癌痛控制状况的重要指标31当前第31页\共有61页\编于星期三\13点全球吗啡消耗量从1992年的10吨稳步增长至2011年的42吨。InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012吗啡—癌痛的金标准用药当前第32页\共有61页\编于星期三\13点InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中国吗啡年消耗量（Kg）当前第33页\共有61页\编于星期三\13点全球吗啡年消耗量国家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中国+其他国家人口占比79.7%，但吗啡总销量为7.8%2012年前5位国家当前第34页\共有61页\编于星期三\13点CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百万居民每日统计学限定日剂量中国每百万人口盐酸羟考酮消耗量

--ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009当前第35页\共有61页\编于星期三\13点患者：

不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免

也无法治疗，担心成瘾；医务人员：

缺乏科学的癌痛治疗教育，对癌痛评估不足，“吗啡恐惧症”阿片类药物管理：

阿片类药物供应品种不足，执行过严使用现状-影响癌痛规范化治疗的因素当前第36页\共有61页\编于星期三\13点问题1：吗啡用量无极限VS药学部门担心阿片类药物的流弊。现状：有退处方的情况。使用现状----问题2：控缓释制剂可以处方15日VS医保限额控制等现状：晚期癌症患者需要多次反复就医；

临床需求和药品现状的问题当前第37页\共有61页\编于星期三\13点问题3：临床需要多品种的阿片类药物VS医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患

者止痛效果不佳。问题4：临床需要多规格的阿片类药物VS一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的

剂量调整和服用极不方便。使用现状--临床需求和药品现状当前第38页\共有61页\编于星期三\13点问题5：麻醉药品管理VS

药学服务质量结果：（1）某些医院门诊放羟考酮10mg，病房放羟考酮40mg，或

者病房有羟考酮10mg，门诊没有，导致临床不易剂量调整。（2）病房备用只有杜冷丁，没有吗啡，导致杜冷丁仍然在

癌痛患者中使用。而WHO不推荐杜冷丁用于癌痛使用现状--临床需求和药品现状的问题当前第39页\共有61页\编于星期三\13点阿片药物应当满足临床合理需求临床既需要最小剂量的阿片类药物比如10mg羟考酮，10mg吗啡、2.5mg芬太尼、同样需要大规格的阿片类药物比如40mg羟考酮，30mg的吗啡临床既需要控释片、同样需要即释片比如10mg的即释吗啡

使用现状--当前第40页\共有61页\编于星期三\13点目前国内镇痛药物日渐与发达国家接轨控缓释片剂---奥施康定、美施康定、美菲康镇痛泵技术---吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新剂型---丁丙诺啡舌下片、吗啡栓，吗啡口服液事实：我国药品品种、规格已能充分

满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想当前第41页\共有61页\编于星期三\13点麻醉药品管理与临床需求的平衡国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品——严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要——足够的用当前第42页\共有61页\编于星期三\13点内容要点当前第43页\共有61页\编于星期三\13点

癌痛示范病房评审中主要问题临床药师的参与程度麻醉性镇痛药物品种、品规的配备问题临床止痛药物应用合理性问题政策法规在各医院的执行有异麻醉药品安全管理问题当前第44页\共有61页\编于星期三\13点GP评审检查中存在问题具体反馈当前第45页\共有61页\编于星期三\13点GPM临床药师开展的工作参与癌痛药物治疗方案的制定开展癌痛患者药学查房对重点癌痛患者进行药学监护指导患者规范使用癌痛治疗药物参与癌痛治疗疑难病例讨论与会诊举办癌痛药物治疗相关知识讲座编写、发放癌痛药物合理使用宣传手册每月对癌痛治疗药物使用情况进行专项点评每季度年对癌痛治疗药物使用量进行统计和趋势分析当前第46页\共有61页\编于星期三\13点标准评价方法分值指定临床药师参与创建活动项目小组,负责癌痛药物用药指导查阅文件资料、用药报告2分(完全符合3分不符合0分)(2)定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析,为临床合理用药提供指导2分(完全符合3分不符合0分)47至少有1名临床药师负责癌痛药物的用药指导1.人员参与（2项=4分）当前第47页\共有61页\编于星期三\13点举例：阿片类药物每月处方分析当前第48页\共有61页\编于星期三\13点上海市第十人民医院住院医嘱点评表（麻醉镇痛药物）点评人：填表日期：序号处方日期性别年龄诊断（主诊断，伴发疾病）镇痛药物（品种、剂量、频度、途径）临床科别是否合理备注12014-3-1女51结肠恶性肿瘤芬太尼透皮贴剂8.4mgst外用介入放射科

22014-3-2女31胃癌盐酸羟考酮缓释片10mgq12hpo介入放射科否同时使用芬太尼透皮贴剂8.4mg32014-3-2男67肺部感染盐酸吗啡注射液10mgst肌注；

芬太尼透皮贴剂16.8mgst外用急诊病房

42014-3-4男80胰腺癌芬太尼透皮贴剂4.2mgst外用肝胆胰脾外科否可进食52014-3-4男53恶性肿瘤盐酸羟考酮缓释片10mgq12hpo；

盐酸吗啡片10mgq6hpo；

芬太尼透皮贴剂8.4mgq72h外用肿瘤内科

62014-3-6男53前列腺癌盐酸羟考酮缓释片20mgq12hpo肿瘤内科

72014-3-7男59胃癌芬太尼透皮贴剂4.2mgst外用消化内科否可进食82014-3-9男47尿毒症硫酸吗啡缓释片50mgstpo肾脏风湿科

92014-3-10男86肺癌硫酸吗啡缓释片10mgq12hpo老年病区

102014-3-13男83肺癌硫酸吗啡缓释片10mgq12hpo肿瘤内科

112014-3-15男51胰腺癌芬太尼透皮贴剂8.4mgst外用肿瘤内科

122014-3-19女62肠癌盐酸羟考酮缓释片20mgq12hpo介入放射科

132014-3-22女61肝细胞病芬太尼透皮贴剂4.2mgst外用肿瘤内科

142014-3-25男65肺癌硫酸吗啡缓释片10mgq12hpo呼吸内科

152014-3-25女56乳腺癌硫酸吗啡缓释片10mgq12hpo肿瘤内科

阿片类药物处方分析当前第49页\共有61页\编于星期三\13点注：哌替啶针剂已不再用于癌痛控制举例：示范病房是否口服首选分析当前第50页\共有61页\编于星期三\13点举例：全院阿片类药物合理使用率分析示范病房当前第51页\共有61页\编于星期三\13点标准评价方法分值(1)医院按照WHO止痛原则,提供至少3个品种以上的阿片类止痛药物，规格、剂型配套齐全查阅文件资料记录2分(完全符合3分不符合0分)(2)提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物1分(完全符合1分不符合0分)注：阿片类镇痛药为卫生部《癌症疼痛诊疗规范》中的药品2.药品配备（2项=3分）当前第52页\共有61页\编于星期三\13点全国1055家二三级医院调研：

--盐酸羟考酮10mg和40mg配备的数据分析：医院盐酸羟考酮缓释片的配备区域医院数10mg配备率40mg配备率双规格配备率全国105590%70%65%上海12437%（45家）27%（33家）23%（29家）分析结果显示：1：上海医院盐酸羟考酮的配备情况明显落后于全国平均水平2：上海124家医院数据显示，双规格齐全的只有29家当前第53页\共有61页\编于星期三\13点强阿片类镇痛药物配备通用中文名曾用名剂型规格硫酸吗啡美施康定缓释片10mg×10片硫酸吗啡美施康定缓释片30mg×10片硫酸吗啡美施康定缓释片60mg×10片盐酸羟考酮奥施康定缓释片5mg×10片盐酸羟考酮奥施康定缓释片10mg×10片盐酸羟考酮奥施康定缓释片20mg×10片盐酸羟考酮奥施康定缓释片40mg×10片芬太尼多瑞吉贴片4.2mg×5贴,骨架型芬太尼多瑞吉贴片8.4mg×5贴,骨架型盐酸吗啡

片剂5mg×20片盐酸吗啡

注射液10mg:1ml注：阿片类镇痛药规格、剂型配备齐全，是临床治疗必备当前第54页\共有61页\编于星期三\13点