药事管理学课件 第五章 药品法之二

第五章《药品法》之二主讲：徐月红Email139.com5药品的管理P10629-51条本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。新药研制管理进口药品管理中药饮片管理对生产、销售假、劣药品作了禁止性规定国家实行中药品种保护制度、药品储备制度以及处方药与非处方药分类管理制度的规定。教学目的和要求掌握我国新药临床和生产的审批制度掌握假劣药的界定掌握药品批准文号的概念及意义熟悉药品进出口管理熟悉相关药品管理制度：中药品种保护制度、药品储备制度、处方药与非处方药分类管理制度、特殊药品管理制度了解药品的国家检验和再评价，GLP、GCP.一、药品申报与审批：29-31新药：

药物临床研究批件

、新药证书、药品批准文号仿制药：药物临床研究备案

（生物等效性）、药品批准文号国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)/WS01/CL0050/134665.html第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准（《药物临床研究批件》）后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。药品临床的审批完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。（研制新药的申报和报批）第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。（研究过程的GLP，GCP）药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）由国务院确定的部门制定。Case/cn/department/gcp/index.html中山大学肿瘤防治中心临床研究部GCP基地2015年11月CFDA有关药品注册新政食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告/WS01/CL0050/134601.html第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（“药用”）药品的批准文号－1定义：药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准生产的文号。绝大多数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片分期分批实施批准文号管理。药品的批准文号－2药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字药品的批准文号－3根据批准文号确定药品类别国药准字H××××××××（化学药品）国药准字Z××××××××（中药）国药准字B××××××××（保健药品）（通过国家药品监督管理局整顿的）国药准字S××××××××（生物制品）国药准字T××××××××（诊断试剂）国药准字F××××××××（药用辅料）国药准字J××××××××（进口分包装药品）药品的批准文号－4药品批准文号提供的信息1、2位数字的含义10－原卫生部批准19、20代表2002.1.1以前SDA批准各省行政区代码前两位——原各省卫生行政部门批准（如广东44）3、4位:公元年号以后用公元年号作为前4位数5～8位：顺序号如何根据批准文号去识别药品的真伪?CFDA网站的应用之一二、国家药品标准国家药品标准、标准物质第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2015药典/cms/about/current/国家药典委员会

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。Case阿司匹林肠溶片/Pharmacopoeia/CP2015-2/546-546.pdf药典标准/sell/uploadft/140729225642470064824279003303.pdf对照品三、药品的审评、再评价第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。国家药品审评专家库

药品审评中心药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计。——药品评价中心四、购进药品的法律要求第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（购货）Q:如何鉴定企业的资格？

五、相关管理制度特殊药品的管理制度中药品种保护制度药品储备制度药品分类管理制度（详见第四章）第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。知识拓展:2014年国家药物滥用监测年度报告发布/WS01/CL1033/128740.html第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。《中药品种保护条例》1992.10.国务院中药保护品种查询第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。六、药品进出口的法律规定第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（条例37条）个人自用：如奥运会中选手的自用药第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内，按照本法第二条的规定，应当纳入本法的调整范围。

资料来源：/publicfiles/business/htmlfiles/gzfda/jkyp32/200908/47568.html知识拓展

我国允许药品进口的口岸经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。我国具有进口药品检验权限的药检所国家药监局指定中国药品生物制品检定所和17个地方药检所作为进口药物的口岸药检所中国药品生物制品检定所北京、天津、上海、重庆江苏、浙江、福建、广东、陕西、海南大连、厦门、青岛、武汉、广州、成都2016年新增苏州

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口（属强制检验）（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。检验费项目和收费标准指定进口口岸：北京、上海、广州指定检验机构：NIFDC、上海市所、广东省所第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。案例国家食品药品监督管理总局关于撤销匹莫林药品批准证明文件的公告(2015年第167号)/WS01/CL1278/128200.html国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年第85号）/WS01/CL1278/122883.html国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号）/WS01/CL1278/127023.html第四十三条国家实行药品储备制度(drugreserve)。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（东阳光的案例，奥司他韦；达菲-奥科，H5N1；/news,600673,9827795.html）

第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。（教材P206,table9-1,限制出口的品种)禁止出口的品种：

虎骨、犀牛角、牛黄、麝香、麻黄草野生红豆杉原料血浆中药材天花粉（包括天花粉提取物）知识补充中国禁止出口的医药技术（共5类10小项）中国限制出口的医药技术（共7类41小项）第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

藏红花——从希腊、伊朗引种

西藏藏红花，5万/kg;上海崇明藏红花3万/kg

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。如：广东毛山药；土牛膝；etc.七、假劣药的界定第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药（counterfeitdrugs)。成分型、替代型、禁用型、非法进口、生产、变质型、污染型等第四十九条禁止生产、销售劣药(substandarddrugs)。他山之玉八、药品通用名第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名称，以法律规定的形式加以保护。通用名称是药品国际非专利名称(INN)的简称。对药品的信息积累、整合分析、从而对指导用药有着重要意义。商品名：厂家给药品起的品牌名字同一通用名可能对应着多个商品名，学会通过通用名指导患者合理选购Eg.通用名：对乙酰氨基酚

商品名：泰诺止痛片——上海强势幸福止痛素——香港幸福医药必理通——中美史克第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。小结新药研制管理进口药品管理中药饮片管理对生