执业药师之药事管理与法规模拟资料整理

执业药师之药事管理与法规模拟资料整理

单选题（共50题）1、进口药品的检验样品应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】A2、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B3、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续【答案】B4、根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称【答案】C5、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】B6、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A7、标签上必须注明产地的是A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药【答案】B8、（2017年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量【答案】A9、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括（）A.麻醉药品B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品【答案】D10、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】C11、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供A.药品检验机构签发的检验合格证书B.药品监管部门审核批准的证明文件C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章【答案】D12、（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】A13、（2020年真题）下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C14、（2016年真题）零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C15、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C16、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D17、开办药品零售企业应遵循的原则是A.方便群众购药B.交通方便C.品种齐全D.价格实惠【答案】A18、关于处方监督管理的说法，错误的是A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录B.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登记C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量D.专册保存期限为3年【答案】A19、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A20、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】C21、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】C22、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.艾司唑仑片C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.曲马多片【答案】C23、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D24、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C25、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D26、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D27、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口药品通关单》【答案】B28、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核C.药师是处方审核工作的第一责任人D.处方审核时要进行“四查十对”【答案】D29、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证【答案】D30、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C31、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】D32、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】A33、药品零售企业供应和调配毒性药品须A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量【答案】D34、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D35、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A36、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A37、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。A.处2倍以上5倍以下的罚款B.处1倍以上3倍以下的罚款C.处1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】B38、（2019年真题）关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】C39、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A40、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于()。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C41、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B42、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】A43、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D44、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】D45、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】D46、应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【答案】B47、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】C48、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】A49、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D50、（2020年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》【答案】D多选题（共20题）1、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD2、根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的是A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB3、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂【答案】ABD4、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】AB5、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有A.完善药品检查体制机制B.落实检查员配置C.加强检查员队伍管理D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD6、关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有A.邮寄证明一证一次有效B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位C.应在窗口投交D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查【答案】ABC7、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件A.药品不良反应报告的规定B.首营企业和首营品种的审核C.质量管理体系内审的规定D.服务质量的管理【答案】ABC8、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】ABCD9、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】ACD10、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ACD11、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【答案】ABC12、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品C.国务院有关部门限制出口的药品D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】AB13、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药