病理诊断室室内质控规则

PAGEPAGE1病理诊断室室内质控规则第一篇：病理诊断室室内质控规则病理诊断室室内质控规则一、建立病理诊断三级复查制度。住院医师负责初检，病理主治医师和副主任医师负责复检，科主任或主任医师负责科内全面的病理诊断和复查工作。二、满三年的高年住院医师才能签发常见病、多发病的病理报告，对少见病、疑难病、临床与病理不相符合的，必须由主治医师及其以上资职人员签发。三、冷冻切片诊断报告要求副主任医师及其以上资质人员签发。四、特殊病例要求由副主任医师职称以上人员签发。五、经三线复查仍有疑问的病例，可组织全科讨论，并请专家或安排外院会诊。六、院外会诊均由副主任医师职称以上人员签发。七、报告的签发需报告人亲笔签名，未经签字的报告无效。八、病理报告送达临床科室时，由接收的医、护人员在登记簿签收。九、病理科已发出的病理学诊断报告书被遗失时，一般不予补发。必要时，由所在科室临床医师申请，科主任签字后，报医务处审批同意后，经病理科主任同意可以抄件形式补发。第二篇：远程病理诊断及质控系统功能规范远程病理诊断及质控系统功能规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强卫生信息化工作的规范管理，进一步加快卫生信息化基础设施建设，保证医院病理诊断信息系统的质量，加强公立医院数字病理信息化的改革，提高基层公立医院病理常规及疑难肿瘤诊疗的质量和效率，保障医疗机构病理诊断的安全，降低医疗诊断费用，减轻患者负担,提高病理诊断准确率,保障病理质控体系的规范化，特制定《数字病理远程诊断及质控系统软件基本功能规范》。第二条制定本规范的目的是作为数字病理科远程诊断系统评审及病理质控管理的一个重要依据。第三条本规范同时为各级医院进行数字病理远程诊断的指导性文件，用于评价各级医院数字病理远程诊断水平的基本标准，及数字病理质控的评价标准。第四条数字病理远程诊断及质控系统定义：通过全自动显微镜扫描平台以及扫描与控制软件系统，将传统的玻璃切片进行扫描和无缝拼接，生成包括传统玻璃切片内所有信息，即整张全视野的数字化切片（WholeSlideImaging,简称WSI），之后，申请会诊单位将制成的数字切片和相关病例资料打包，通过互联网上传到会诊平台，由申请会诊单位指定的国内外著名病理专家或者上级医院的专家登录平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析和诊断，并发送病理咨询诊断报告。第五条效率及准确率是评判数字病理远程诊断与质控系统的主要标准，系统要求远程专家及时诊断并具有较高的准确率，从而提高病理诊断准确率及手术成功率，并能对提高医疗服务质量，工作效率，管理水平，为医院带来一定的经济效益和社会效益产生积极的作用。第六条数字病理远程诊断及质控系统是病理信息化在医院信息化中的重要组成部分，因此，在系统建设中，必须有相应的组织落实与保证，其中院长重视并亲自领导是系统建设的关键，重视培养自己的技术骨干队伍，调动信息科、病理科及远程会诊与质控中心的积极性是系统实施的先决条件。建立数字病理远程诊断与质控中心必须根据各级、各类医院的具体要求，充分作好需求分析，制定出总体解决方案。第七条医院在数字病理远程诊断与质控中心建设时，应根据自身需求及系统性能/价格比，保证合理的资金投入，这是保证系统建设成功的必要条件。第八条数字病理远程诊断与质控系统属于病理科信息化的一个重要组成部分，必须为病理科信息系统提供接口，并进一步为医院信息系统（HIS）影像归档和通信系统（PACS）系统提供接口。第九条数字病理远程诊断与质控系统具有较强的专业性，整套系统需要各个环节的把握，包括数字切片的扫描、切片的上传、专家的诊断水平、会诊平台的完善性及网络状况。据此要求建设该系统的厂家需要具备强大的软硬件自主研发设计一体化的开发能力，完善的会诊平台运营资质及拥有国内外病理领域的知名病理专家团队。开发单位应提供该方面的保证，并提供技术培训、技术支持与技术服务。第十条数字病理远程诊断与质控系统基本要求：全自动显微镜硬件及软件操作系统的选择要求安全、稳定、可靠。软硬件须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》，该系统须通过卫生部医管司组织的专家鉴定，并具有国家临床医学试验以及在国际国内学术杂志发表过专业论文。第十一条数字病理远程诊断与质控系统开发应提供以下技术文档：1.可行性研究说明2.总体设计报告3.会诊流程说明4.系统测试报告5.操作使用说明书6.系统维护手册第十二条本《数字病理远程诊断与质控软件基本功能规范》根据病理的专业性及特性将数字病理远程诊断系统分为：1.数字切片扫描部分；2.数字切片助理部分；3.数字切片远程诊断部分；4.数字病理质控部分第十三条各部分功能综述如下：1.数字切片扫描部分：利用全自动显微镜及扫描与控制软件系统，将常规的组织玻璃切片进行扫描与无缝拼接，生成全视野的数字化切片（WholeSlideImaging,简称WSI）。2.数字切片助理部分：可以对数字切片进行任意浏览，任意放大与缩小；可以上下左右自动随意移动并能改变移动速度；可以进行标注，测量长度、周长、面积等，多种方式ROI（感兴趣区域）切片制作功能；具有录屏录音等录制功能。3.数字切片远程诊断部分：可以将数字切片与相关病例资料打包；可以指定国内外著名病理专家或者上级医院专家，并可以将数字切片和相关临床病例资料自动上传到会诊平台；专家可以登录会诊平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析与诊断，并发送病理咨询诊断报告。系统可进行实时远程会诊及数字切片互联网会议,实现多个专家同时浏览同一张数字切片的某个指定位置（有一个主控操作移动数字切片），进行数字病理远程会诊，多人在线交流讨论，以及文件及时传输；4.数字病理质控部分：接受质控的病理科，应当将本科室肿瘤病例的切片，全部数字化，再将病人信息资料以及初步、最终诊断意见全部上传至质控平台；上一级质控中心，按照固定周期对基层提供的诊断资料进行质量评价，提出改进措施和进行必要的业务技术培训；第十四条系统中各部分的详细功能规范，详见各章中的要求。各章中的功能要求属基本功能，允许系统在此基础上增加功能。第二章数字切片扫描软件功能规范第一条数字病理远程诊断的基础在于数字切片质量的高低，一张清晰的数字切片对于诊断至关重要，因为对于切片扫描软件的要求较高。第二条数字切片扫描软件主要功能如下：1、工作界面采用浮动式的布局，各窗口可以浮动、固定或者隐藏。可由用户根据自身使用习惯和需要，自定义程序的窗口布局形式。2、系统校准功能：可以进行视频校准、CCD角度偏移校准、视频比例校准、视频偏移校准、Z轴空回补偿校准、聚焦参考位置校准；3、视频调节功能：可以调节视野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各个物镜倍数下自动曝光能达到合适的亮度，背景平衡和白平衡功能正确，摄像头成像效果好；4、创建地图功能：可以使用鼠标右键在黑色地图框中定义地图扫描范围，也可以一键进行整张切片全地图扫描，扫描地图能够自动切换到最低物镜倍数下进行扫描；5、自动识别组织区域功能：地图扫描完成后软件能根据切片的灰度值准确的识别到切片上有组织区域，识别精度高；6、创建聚焦模型功能：可以以自动和手动方式创建切片聚焦模型；模型建立完能够自动启用，移动观察大多数视野的画面都是清晰的；7、采集图像功能：可以将传统玻璃切片进行扫描、无缝拼接，生成一张全视野的数字化切片，采集图像清晰，可杜绝模糊、锯齿、错位等现象；智能化跳过空白区域仅对有组织区域扫描，扫描速度快（20XX扫描10X10mm只需3分钟）。提供了“标准”“高精度”及“多层融合”多种扫描方式。8、显微镜控制功能：通过电脑软件操作，可以对切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等功能；9、显微镜参数设置功能：可以设置各个物镜倍数下对应X、Y、Z轴的移动速度和灯光值，可以设置PCI及串口显微镜的各项参数；10、11、显微镜配置类型：支持串口和PCI显微镜。ROI图像采集：可以在低倍全视野扫描图像上，选择多处感兴趣区域，在不同高倍率下进行扫描，整个文件存储空间小，只需从几MB起，方便储存、传输和交流；画出子图大小可以调节，可以删除；采集出来的子图定位准确；12、全自动功能：可以一键全自动的进行创建地图、建立模型、扫描切片操作；并配合自动进片机硬件，可以自动完成出片，扫描，进片，在无人看护的情况，可以完成50张切片自动上下片扫描。13、位置记忆功能：在移动显微镜视野的过程中可以记录感兴趣观察位置并且能快速地返回曾经记录的位置。14、15、支持荧光VM切片扫描。DEMO演示配置功能：可以安装在任何台式机或笔记本电脑，在没有VM硬件的情况下也能运行扫描软件，以便演示、学习和交流。第三章数字切片助理软件功能规范第一条数字切片助理软件必须有具有数字切片的浏览、编辑以及管理等功能。第二条数字切片助理软件主要功能规范如下：1、切片管理功能：可以对切片进行打包（打包生成.DS格式）、解包、删除、重命名、任意模式（按时间、大小、名称）排序等处理；2、导出功能：可以导出标准格式图片（JPEG、JPEG20XX），也可以自定义任何区域导出，可以导出TMA图像；也可以单独导出ROI信息和标注信息。3、病例信息：可以添加病例信息附件，可以导入任意格式的切片附件文件；4、标注功能：提供箭头、矩形、椭圆、多边形标注、注释描述功能，以及长度、面积等数据的测量。可以导航标注信息，并可以对标注内容进行修改删除，显示或隐藏注释等；5、切片浏览功能：可以对切片进行全屏或无级缩放浏览，并提供上下左右自动移动功能。6、图像调节功能：可以对图像进行伽吗因子、对比度、饱和度、红、绿、蓝通道各项参数的调节，使显示图像质量与色彩能够接近于真实的图像。7、图像旋转功能：可以对图像进行各个角度旋转，旋转后图像不会变形。8、系统参数设置功能：支持用户自定义视野自动移动速度、比例尺颜色等参数。9、保存功能：支持标注和图像调节后的存储操作。10、11、标尺功能：可以显示图像的比例尺，并可以修改比例尺颜色和移动标尺切片比较功能：可以在将两张切片同时在同一屏幕下显示，并进行实时同步对比，对比过程中各自切片所作的图像注释及色彩调节不会相互影响；12、录像功能：可以录屏录音，将整个数字切片操作过程录制起来，是制作课件、交流文档的好工具。13、14、截图功能：可以截取感兴趣区域图像，并可以将标尺同图片一同拍照。加密解密功能：提供对切片进行狗加密、口令加密、系列号加密及解密切片的功能，操作非常方便，由此提高数字切片的安全性。第四章数字病理远程诊断及质控系统软件功能规范第一条数字病理远程诊断与质控系统软件分为医院端、管理端、专家端。第二条数字病理远程诊断与质控系统软件医院端部分主要功能如下：1、病例资料录入功能：可进行诊断或会诊病例资料录入，如病人基本信息、临床病史、大体所见、免疫组化等；2、上传切片和附件功能：每个诊断或会诊病例可选择多张切片扫描与上传；也可以指定相应附件上传；3、上传状态信息查询：可查看上传切片的切片名、路径、速度、上传时间以及进度等信息及上传切片的日志信息。4、专家选择：提供丰富的专家资源，可按专家类型和所属系统选择专家，可查看专家特长和专家详细信息。并提供会诊咨询协议说明，会诊信息和费用统计正确。5、病例管理：可以对病例信息进行查看、编辑、删除等操作，并可以增加上传或删除该病例对应的切片和附件。针对待会诊、已退回、已完成诊断的病例可以修改后再重新传给专家会诊。6、同一病例可同时传给多位专家会诊，站点可下载多份诊断报告。7、专家退回病例功能：在诊断过程中因缺少诊断材料，影像材料或是切片质量问题无法诊断的可以由专家端退回到本地。8、搜索功能：支持姓名、病理号等多种形式的组合查询。9、病例统计功能：可以统计专家针对该站点所诊断病例数及费用信息。10、送检医院管理：可以填写送检医院信息（包括医院名称，联系人、联系电话等），并保存。方便用户新建病例时进行选取。11、系统参数设置功能：支持病理号生成规则设定，并设置上传站点编号、站点密码和服务地址等参数。12、查看报告功能：支持会诊报告的下载查看，并可以将报告保存至本地计算机；13、打印功能：提供会诊报告打印功能，并可以进行打印预览、打印设置。14、导出功能：可以以XLS方式导出到本地计算机，便于用户统计和管理已诊断的病例；第三条数字病理远程诊断与质控系统软件管理端部分主要功能如下：1、病例管理功能：可以查看各个医院站点待诊断的病例、已诊断的病例，可以查看病例详情。2、诊断报表统计功能：可以统计专家针对所有站点在指定时间内总共完成诊断的病例数及费用信息，以及各个分站点在指定时间内完成远程诊断的病例数，并可以查看病例详情。3、导出功能：可以以XLS方式导出到本地计算机，便于用户统计和管理已诊断的病例；4、站点管理功能：提供新增站点功能（需填写站点信息、FTP信息、站点专家及其他信息），并可以对已有的站点进行编辑、修改、删除等操作。5、站点设置功能：可以设置站点是否“需审核”（如勾选该复选框，该站点上传的切片需要进过审核才能传给会诊专家）、是否“禁用”（如勾选该复选框，则取消改站点的远程会诊资格则），并可以设置该站点的会诊专家数和单次远程会诊允许上传切片的最多切片数。6、专家管理功能：提供添加专家级别（需填写专家级别的编号、名称、费用及备注等信息）和新增专家功能（需填写用户信息、专家所属类型及专家会诊站点），并可以对已有的专家信息进行修改、删除等操作：7、专家设置功能：可以设置专家是否“禁用”（如勾选该复选框，则取消该专家的远程会诊资格），针对不同医院，也可以进行专家列表定制（如在哪些医院站点在选择专家的时候只显示其感兴趣的专家，其他专家信息不显示）。8、会诊站点专家更换功能。9、所属系统管理功能：可以添加专家所属系统类别，并可以对已有的系统进行修改、删除等操作；10、系统参数配置功能：包括工作参数修改、数据字典维护、用户权限控制、操作口令或密码设置和修改。11、数据安全性操作、日志管理、数据备份和恢复、故障排除等。第四条数字病理远程诊断与质控系统软件专家端部分主要功能如下：1、支持短信、邮件提醒功能2、专家可利用专业数字病理远程会诊平台，通过浏览器或专家客户端，即可进行数字病理远程诊断或会诊，不受时间与空间限制。3、支持iPad平板电脑浏览切片，截图以及发送诊断报告功能。4、ROI切片会诊和ROI专家反馈功能。5、截图功能：专家诊断或会诊过程中，可对数字切片进行截图，并对截图进行说明解释6、保存草稿功能。7、报告预览功能。8、报告标题模板字定义设置功能9、签名：填写完诊断意见，可选择电子签名提交病理诊断报告；10、报告下载或打印功能：系统可自动下载专家诊断报告，并打印11、退回病例功能：若专家在诊断过程中因缺少诊断材料，比如：因缺少影像材料或因切片质量问题而无法诊断的病例，专家端可以将该病例退回到医院端，要求补充完整的诊断材料。第五条接受质控的病理科，应当将本科室肿瘤病例的切片，通过数字切片扫描系统数字化，再将病人信息资料以及初步、最终诊断意见全部上传至质控平台；上一级质控中心，按照固定周期对基层提供的诊断资料进行质量评价，提出改进措施和进行必要的业务技术培训；第五章冰冻切片在线远程诊断与数字切片网络会议软件功能规范第一条冰冻切片诊断是病理诊断中的重要组成部分，而基层医院病理诊断能力不足，因此冰冻切片特别是疑难冰冻切片在线远程的及时准确的病理诊断，为临床的正确治疗提供了重要科学依据。第二条冰冻切片在线远程快速诊断软件主要功能如下：1、界面：工作界面采用浮动式的布局，各窗口可以浮动、固定或者隐藏。可由用户根据自身使用习惯和需要，自定义程序的窗口布局形式。2、视频调节功能：可以调节视野曝光亮度、背景平衡、白平衡；各个物镜倍数下自动曝光能达到合适的亮度，背景平衡和白平衡功能正确，摄像头成像效果好；3、创建地图功能，方便导航。4、显微镜控制功能：通过电脑软件操作，可以对切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等功能；5、位置记忆功能：在移动显微镜视野的过程中可以记录感兴趣观察位置并且能快速地返回曾经记录的位置。6、服务端配置：可以设置服务器的IP地址、端口号，正确配置服务端之后，只需点击的“开/关服务端”按钮，可以正常打开服务端，等待客户端的连接。7、采用P2P穿透技术和中转服务器转发功能，实现不同的网络环境下的互通机制。图像传输速度快。8、远程在线视频及通话功能，视频清晰，通话流畅。9、实时遥控功能：专家客户端可远程实时遥控全自动显微镜平台（可以对远程显微镜上放置的切片进行上下左右移动，调焦、切换物镜等操作），远程观察玻璃切片图像，进行实时交流、讨论、诊断等，可以对冰冻切片进行快速实时远程诊断；10、画笔功能：可以对切片图像进行标注，并且所作的画笔标注可以传输到客户端；并可以调节画笔的颜色、画笔宽度、透明度等参数，画笔在隔几秒钟后在视频图像上会渐渐消失。也提供橡皮擦功能。11、文件共享功能：客户端服务端可以给对方提供共享文件下载，文件共享列表可以显示提供文件共享的用户名称、共享文件名称、文件大小和下载进度，用户还可以对文件进行“取消共享”、“下载”和“取消下载”的操作。12、聊天功能：客户端服务端可以进行实时文字对话交流，可以保存聊天记录功能。13、消息窗口：可以实时显示服务端及客户端的连接状态、控制状态、会话信息记录和文件共享提示信息；14、客户端可以随时请求控制，服务端可以答应请求也可以拒绝请求，服务端拥有主控权。第三条数字切片互联网会议软件主要用于疑难病例数字切片讨论，参会人可以进行对数字切片进行实时讨论，并可以同步画面，进行文字、语音以及视频的交流。第四条数字切片互联网会议软件主要功能如下：1.会议配置功能：可以设置个人用户名和远程中转服务器的IP地址、端口号。远程中转服务器可以设置多组供选择。2.正确配置并且连接上中转服务器之后，“开始会议”按钮亮起，服务端可以创建会议，客户端可以搜索已存在的会议并加入。3.安全性：会议可以设置密码，加入会议时需要输入密码才可以加入。4.提供完整的数字切片在线实时会诊功能，可以随时查看到数字切片的每个部位，解决远程会诊单个视野的局限性。5.多人共览：支持多人连接，多人共览。6.同步性：多个专家同时浏览同一张数字切片的某个指定位置（有一个主控操作移动切片），进行远程会诊。7.采用P2P穿透技术和中转服务器转发功能，实现不同的网络环境下的互通机制。图像传输速度快。8.远程在线视频及通话功能，视频清晰，通话流畅。9.标注功能：可以对切片图像进行标注，并且所作的画笔标注可以传输到客户端；并可以调节标注的颜色、画笔宽度、透明度等参数。10.文件共享功能：客户端服务端可以给对方提供共享文件下载，文件共享列表可以显示提供文件共享的用户名称、共享文件名称、文件大小和下载进度，用户还可以对文件进行“取消共享”、“下载”和“取消下载”的操作。11.聊天功能：客户端服务端可以进行实时文字对话交流，并可以修改字体的颜色、大小、字体等参数。同时可以随时保存聊天记录。12.消息窗口：可以实时显示服务端及客户端的连接状态、控制状态、会话信息记录和文件共享提示信息；13.客户端可以随时请求控制，服务端可以答应请求也可以拒绝请求，服务端拥有主控权。第三篇：技术及诊断质控病理技术质控申请单核病理标本的验收①申请单编号、登记②标本的验收1．病理标本的预处理①酌情根据标本的体积提前做出固定的准备②固定液的补充与及时更换2．病理标本的巨检，组织学取材和记录①肉眼检查标本；②取材；③记录（部位、数量、体积、厚度、硬度、实质、照相）；④细小标本需用伊红标记；⑤每例标本需核对病理号及姓名、住院号等信息；⑥病理检查单签名；⑦取材盒应认真检查；⑧取完材后的标本需妥善保管，标明日期并固定；⑨废弃标本的处理，防止环境污染。3．组织块的处理①固定液：中性福尔马林；②脱水：梯度酒精；③透明：二甲苯；④浸蜡4．组织块的包埋5．组织切片制备及染色6．组织切片的交接制度7．资料管理制度8．组织切片借阅制度9．图像分析技术及病理学远程会诊尸体解剖技术1．尸检操作的一般原则①临床医师确认生物学死亡2小时后方可尸检；②尸检必须肃穆；③确认尸检手续完备；④确认尸体无误，并摄影记录；⑤确认有关尸体死亡无疑；⑥确认尸检范围；⑦了解尸检性质、法律、医疗纠纷；⑧获得死者临床资料要点；⑨注意保存。2．尸检方法和肉眼检查要点3．死胎和新生儿尸检4．尸体的其它检查5．尸体的肉眼观察印象6．尸检标本的组织学检查取材7．尸检的技术制作8．尸检组织切片制作9．尸检资料档案管理资料归档质量控制1.医师在诊断工作结束后，资料交付档案室或技术室时，必须当面清点，并作记录及签名。2.所有送检申请单及玻片资料（细胞学检查、冰冻切片、常规切片、会诊切片等）均必须进行登记，及时清点，分类、归档。3.文字资料按年份和顺序装订成册，上架或入柜。4.如用计算机管理的，必须有资料备份（以光盘刻录或硬盘储存为佳）。5.切片必须晾干或烘干后，才能归档。归档切片应按顺序排列。6.蜡块必须在切面封上蜡后才能入柜。7.归档蜡块应按序排列，编号标签应朝上，以利查找。8.各种档案柜外面应写明年份和编号，以利查找。试剂配制及更换质量控制1.更换、配制试剂必须详细登记。2.各种染料试剂应选用化学纯以上的级别。3.配好的试剂应盛于磨口瓶内，避光试剂必须用棕色瓶，需冷藏试剂应放置于冰箱内备用。4.瓶签上应标明试剂名称，浓度和配制时间。5.各类试剂应进行定期更换，更换的时间应根据标本的多少进行量化。6.废弃试剂建议由专业公司回收。目前应排入具有污水处理功能的下水道，不得直接排入雨水管中。病理科档案资料借阅制度：1.病理科的日常文字资料，本科人员在工作中使用后，立即放回原处，按顺序归位；工作中使用档案资料要经管理者知道；其他情况下使用部分资料，要经管理人员办理借阅签字手续，并短期内（限期）归还。2.病理科工作人员使用日常切片后，要及时按顺序放回原处；复习、利用档案中部分切片要经管理人员知道，用后及时按顺序全部归还。3.外界借用日常或档案病理切片，由上级医师重新审查切片的诊断，并经切片管理人员开据借片字据、借片人签字、交押金后方可借出。借片人要按期归还所借切片并在还片时提供所去会诊单位的诊断意见；损坏了切片押金不退。4.病理科工作中使用后的蜡块，要及时处理、按顺序归档保存。使用蜡块做课题研究，要经科主任批准。挑选蜡块时要有标记，并且登记在案，使用后如数归位并撤出其中标记，要保护蜡块并保持其次序。除经批准的科内人员课题，可免费使用蜡块外；其他人员要有科研经费支持，有偿使用病理蜡块；并避免蜡块中组织用完，留有再利用余地。诊断质控制度术中快速冷冻病理诊断工作制度手术中快速冷冻切片病理诊断（以下简称“冷冻”）是将手术切下的病变组织在冷冻切片机中迅速冷冻后制成切片，进行病理诊断。一般在30分钟左右得出诊断意见，为临床手术提供参考。冷冻是一种高技术、高难度、高风险的病理项目。其主要作用：⑴确定送检标本组织是否有病变存在；⑵确定病变或肿瘤的性质；⑶确定手术切缘有否肿瘤；⑷确定送检组织有否癌浸润或转移等。但由于取材局限、标本冰晶及时间短等问题，冷冻切片质量不能达到常规石蜡切片的精确度，诊断准确率受到影响。可以出现以下情况：⑴只能做良、恶性鉴别，为临床提供一个参考性意见；（2）诊断困难，允许发延迟报告或等待石蜡切片诊断，发出最终报告；（3）冷冻诊断与常规石蜡诊断不符时，以石蜡切片报告为准。“三甲”医院要求冷冻诊断的准确率≥96%。为减少和防止医疗差错和纠纷，有利于此项工作的规范化开展，特制定该制度。1.“冷冻”预约规定：需做术中快速冷冻病理诊断时，各手术科室提前1～2天详细填写冷冻申请单（可用普通病理申请单代替）送病理科。要求尽可能填全各项内容，注明做冷冻的具体年、月、日、时，以便病理科做好准备；除填临床诊断外，请提出要解决的问题，如确定“病变性质”、“切缘有否浸润”、”淋巴结有否转移“等等。送冷冻标本时应同时送交“术中病人情况所见通知单”。一般不提倡急诊“冷冻”申请。如确需急诊冷冻时，要及时与病理科主任联系，说明情况。病理科尽量创造条件，满足临床需要。2.病理科实行“冷冻查房“制度：病理各级医师在手术前1日应下病房查病人、看病历或请病人来病理科接受查体，与主管医师交换意见，全面了解有关冷冻方面的病人情况。3.实行“手术中快速冷冻病理诊断知情同意书”（样本附后）签字制度。术前由病理及临床医师，在病理科共同向病人和其家属谈话，交代冷冻有关事项，征得其理解、同意并签字。“知情同意书”一式两份，一份留为临床原始资料，放入病历中；另一份存于病理科。4.冷冻病理报告实行三级医师检诊及双签字制度。初级医师参与阅片、中级医师诊断、高级医师复诊。报告由中、高级医师双签字。一般30分钟左右发报告，遇特殊情况时间可以适当延长。（三级医院，可由副主任或副主任以上医师复诊并和主治医师双签字发报告。二级医院，无副高以上上级医师的，要聘请院外病理专家协助冰冻诊断。报告单可注明制片人姓名）。5.遇到冷冻病理诊断中的交界性病变及“灰色病变”难以确诊时，首先在科内讨论，如意见仍难以统一，不能勉强发报告。要及时向手术医师通报情况，可向医务处报告，协助派车去外院会诊；或允许延缓出报告，必要时待常规石蜡切片后再诊断。临床医师和/或病理医师要向患者及家属讲明情况，取得理解并记录于病历中。6.建立冷冻报告登记及随诊制度：冷冻切片剩余组织，一律做石蜡切片对照。对与最后诊断不符的报告要组织相关医师讨论和随诊，以利提高诊断水平。病理科活检制度1.取材前标本验收者要与取材医师核查标本与申请单，进行交接班。每日统一取材。2.病理取材要标准化、规范。肉眼检查标本（巨检）和切取组织块（取材）必须由病理医师进行。并对巨检、测量和取材内容详细描述。配备人员负责记录。记录人员应根据申请单内容，向医师报告临床情况、手术所见、标本情况及临床医师要求，并应详尽、准确、字迹清楚地记录病理医师的口头描述，必要时取材医师可附图描绘。3.细小标本要用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。4.每例标本取材前后，应用流水彻底清洗取材台面和所有器械、物品，严防污染和防止细小检材被流水冲走。5.有些病例在取材前应留下大体摄影资料。一般标本在报告发出后2周可以（按病理标本处理规定）处理掉。6.尸检取材后，不能完全准确诊断者，将标本保存好，以备补检。一般标本保存3个月（按医院预防感染要求处理尸检标本）。7.制片过程严防错号，切片质量应薄、完整、染色清晰。8.认真填写病理报告单（提倡使用“病理多媒体彩色图文报告”），经核对后再发出报告，严防错、白字，报告要做到及时准确。病理科细胞学检查制度1.细胞学检查材料较多者，可使用肿瘤（或脱落）细胞检查申请单，并应单独编号。2.收集的检查材料及时送检，胸腹水及时离心、涂片、固定。3.注意采集检查材料和制片的方法，提高阳性率。4.涂片在固定、染色中切忌污染或错号。5.观片时应注意全片所见，切忌片面性。6.报告时，尽量做出肯定性判断（提倡使用五级报告方案），查见癌细胞时，尽量提示分类，但不能勉强。病理诊断报告签发与回报制度1.病理医师对活检标本应认真全面的进行大体检查和显微镜检查，对其镜下所见观察清楚，病理诊断真实、准确。2.医师以下人员、进修及实习人员不能单独签发病理诊断报告，需由病理主治医师以上人员签名方可发出。3.诊断报告发出期限：①常规病理检查，在收到标本3～5个工作日内发出病理报告。②特殊标本检查如结核、骨性标本等根据不同情况在14日内发出报告（迟发报告，应通知临床）。③术中快速冷冻诊断，手术医师应于术前1～2天通知病理科（并签属“知情同意书”），以便病理医师作必要的准备。采用冷冻切片法，一般在30分钟左右做出诊断；用快速石蜡法在50分钟内发出报告。④细胞学检查，一般在1～24小时发出报告。⑤尸检一般在尸检当时或次日做出大体病理诊断，尸检后4周内发出全面的病理诊断报告（疑难者除外）。⑥接收会诊病例一般在30分钟～1小时发出报告。病理诊断及疑难病例会诊和报告签字制度临床病理诊断的正确与否及其确切程度，关系到患者的疾病能否及时地获得正确诊治。为严谨、规范地做好病理诊断、疑难病例会诊及签发报告工作，特制定该项制度。（一）、病理与临床沟通，疑难病例会诊1.要经常与有关临床医师进行临床-病理会诊与沟通，了解临床医师的诊断思考和病人情况，将临床医师提供的信息备注于病理申请单中，并向临床医师通报病理诊断的疑难情况、初步拟诊以及延期签发报告的原因。2.必要时病理科医师应会见患者和其家属等，了解病情，说明病理诊断的疑难情况和延期签发报告的原因等。3.遇有疑难病例，在辅以其他病理技术检查措施，如深切或连续切片，做有关的特染和免疫组化，再观察大体标本和补充取材等情况下，仍出现以下几种理由可以提出病理会诊：①．病理医师不能明确诊断；②．两个以上的病理医师意见不一致；③．患者要求得到另一位病理医师的诊断意见；④．病人转到另一家医院，需要得到该医院病理医师的诊断；⑤．临床医师要求得到另一位病理医师的意见。对与最后诊断不符的活检报告，要组织相关医师讨论，接受经验教训，以利提高诊断医师素质和诊断符合率。3.加强签发疑难病例报告前的病理会诊。签发报告前应进行科内集体讨论，必要时可经外院专家会诊，或主动介绍、协助患者或家属携带病理切片到外院、外地有关病理专家处会诊，以利提高疑难病变诊断水平、防范诊断失误。4.受委托会诊的病理医师最终对病人负有一定的责任，因此：①．请求会诊时应提出会诊的原因、问题，请求的个人或单位应付适当的费用。②．请求会诊单位或个人应该提供会诊需要的真实资料，包括临床资料及大体标本描述，每张切片的确切部位来源，HE染色切片、X光照片、特殊染色切片，必要时需要蜡块及固定的组织。以及要在会诊单位作更深入研究时所用的材料。再研究时需要的费用，由请求会诊方支付。③．会诊医师应归还除不能复制的原始材料外的所有会诊的材料（包括复制的切片、复制的原始材料）全部归档备查。④．出于法律目的的病理会诊，由相关受委托的单位间完成。⑤．只有征得请求会诊医师的同意，方能将此病例以文章形式发表。⑥．对于有严重分歧的病例，要及时委托市、省病理学分会或病理质控中心，组织全市或全省会诊。⑦．远程病理会诊、可以用计算机的E-mail、网站论坛或Web等方式进行。正规的远程病理会诊应该使用Web的方式进行。其中电话费、上网费、会诊费等均有申请单位或个人支付。（三级以上医院病理科应设会诊室和开展远程会诊项目）。（二）、病理报告形式与签发规定1.病理报告一般分四类：Ⅰ类：部位、名称、性质明确和基本明确的病理诊断。Ⅱ类：不能完全肯定名称、性质的病例，尚无足够根据确定某种疾病或增生性质是良性、交界性或恶性的模糊性病变，可以冠以“符合为…”、“考虑为…”、“倾向为…”、“提示为…”、“可能为…”、“疑为…”、“不排除（除外）…”之类的名词做病理诊断，提供给临床参考。Ⅲ类：检材、切片所显示的病变不足以做出Ⅰ类或Ⅱ类诊断，只能进行病理描述性诊断。Ⅳ类：标本过于细小、破碎、固定不当、自溶、严重受挤压（变形）、被烧灼、干涸等，无法做出病理诊断。2.经科内讨论及会诊后仍属疑难病例者，可将各位会诊专家的意见列于病理报告中。必要时对病理诊断或相关问题提出“再取活检”、“密切随访”和“做某些其他检查”等建议。3.对疑难病例实行三级医师检诊制度。初、中级病理医师根据镜下观察，结合大体标本所见、辅助性检查结果、相关的临床基本资料和科内、外会诊意见，作出初步病理诊断交上级医师复诊、审查后可由初诊医师签发报告。对疑难、分歧病例和冷冻后病例的病理报告，要实行主检医师和上级医师双签字。所有病理报告均可标明制片者和特染者姓名。4.实行病理诊断随访制度。尤其对疑难病例和诊断不确切的病例更应加强随访，以利诊断水平的提高、资料的科学性和可靠性。诊断质控流程组织取材程序及质量控制各种脏器有其独特的大体结构，各种疾病又有其各自的特点。即使同一种疾病，在不同的病例亦可有不同的发病部位、肉眼形态及发展阶段。因此，在肉眼检查各种脏器的各种病变时，既要有规范的常规检查方法，又要有按照不同情况决定检查方法的灵活性。总的原则如下：标本的大体检查及取材应按编号顺序进行，检查前应阅读申请单上各项主要内容，注意临床医生有无特殊要求。然后取出全部标本进行核对，发现问题及时解决，必要时请临床医师前来辨认标本，确认无误后再进行检查、取材（有色标本瓶应仔细查看，防止小块标本遗留在瓶内）。肉眼检查的一般原则可概括为看、触、切、取。较详细地描写标本大小、形状，表面和切面的颜色、硬度、病变部位、大小、形状、特点和周围组织的关系等。某些器官如甲状腺、肾上腺、脾脏及某些肿瘤等要称其重量。先描写主要病变、后描写次要病变。必要时绘图说明。剖检标本时，应注意暴露标本的最大面积，以便全面检查，并应保留其特点，（三级以上医院）以备作为教学和科研之用。具体要求如下：1.大体标本取材，应有2人参加。记录者（一般为技术人员）应详细记录取材者的口头描述，负责宣读申请单。尤其要告诉取材者标本的件数、临床的特殊要求，并对取材者放置的小号码进行监督。取材者应在听宣读时，对标本容器上的编号、姓名及标本数量作第二次核实，如发现问题，待与临床医师联系、认定后再取材。2.小件标本应每块均取材制做切片，可能时每块保存一部分，以备重复检查之用；若标本太小，如窥镜咬检标本，应全部取材，点染伊红并用软纸包裹，以防遗失。3.肿瘤尤其是恶性肿瘤标本，除了在肿瘤部位取组织块之外，还要在被手术切除的断端及病变边缘（肿瘤与周围组织交界处）等部位取组织块进行检查。局部淋巴结必须逐个进行切片检查，以便明确肿瘤侵犯范围和转移率的情况。（可参考第七章）4.组织块取材厚度以不超过3mm为宜，且要平整，并须注明其形状、数目、切取部位（如左、右、上、下等），如有特殊情况，应向技术人员交代清楚，或共同处理。5.在标本取材时，每一例标本取好之后，剩余的标本，应放回原送检容器中妥善保存，直到发出病理报告之后2周无问题再行处理。6.每一例标本取好之后都应附上标本来源号，不同号码的标本，必须分别放于不同的脱水盒中，记录块数，特点及制片时注意事项，要认真与申请单核对，防止张冠李戴，然后放入脱水机中脱水。用特殊固定液固定的标本，制片时需特别处理时应向技术人员交代清楚。骨组织和需钙化的组织应进行脱钙处理。7.有下列情况之一者，应编写小序号号码并与相应的组织块放在一起，切勿放错：①一位病员被送一件以上的标本。②申请单中注明有特殊标记的标本。③一个大标本多处取材。④根治术标本的基部及切缘，找出或送检的淋巴结。⑤补充取材。8.每件标本取材后，应用流水冲洗，纱布擦试取材台及用具，必须清理干净后再取下一例标本，防止标本间的组织碎屑污染，造成误诊。取材结束后，病理医师应向技术人员当面交付组织块；技术人员点清块数，取材者和记录者应分别在记录单的适当位置签名。技术人员检查病理医师为技术室所提供的材料是否合格：组织块数的确认、标本大小、厚度（取材块一般要求在2.0cm×2.0cm×0.3cm以下）、脱钙情况、特殊固定等，清点后接收——交接班。9.所用的器械要用戊二醛消毒溶液浸泡消毒（或定期高温消毒），工作台面和取材板可用0.2～0.4%过氧乙酸溶液擦拭消毒，此外可用紫外线对取材室进行空气和物体表面消毒。室内用紫外线消毒时应清洁、干燥，温度不低于20XX相对湿度不超过50%。照射剂量不应低于90000微瓦秒/cm2,一般照射20XX0分钟。病理细胞学检查质量控制1.细胞学检查是病理诊断最简便的方法。采取人体体表、体腔及深部脏器组织的脱落物、分泌物、表面附着物或穿刺物进行涂片、染色，观察其中的细胞形态，查找癌细胞并做出病理诊断，统称细胞学检查。2.痰查癌细胞：须采用深部新鲜痰。病人晨起，弃去第一口痰，漱口后留取深部咳出的痰，放在不易干燥、表浅容器中送检。一般要连续送3天，确定阳性或阴性。胸腹水、尿等，取材后应立即送检，量不得少于10ml。子宫颈刮片、穿刺涂片和支气管刷片等，要涂匀地涂于载玻片一端，占2/3的面积，但不可反复涂搓，以防细胞变形，影响诊断。片涂好后，须立即固定（可用95%的酒精固定）或即刻送病理科，否则影响染色及诊断。3.病理科接到痰标本要立即涂片，挑选含血丝处或灰白点状处，要多涂一些，增加信息量，一般涂两张片，涂好立即固定；体液标本要立即高速、定时离心，用浮膜和沉渣涂片，涂2～4张片，凉到无液体流动时，即可固定，涂片太干影响染色及诊断；临床已经涂好的片，要立即补充固定。细胞学涂片，可每半天集中染一次，即12～24小时出报告。提倡即送即染，及时出报告。（有条件的可开展50ml大离心管离心，有意义的病例进行细胞包埋切片及特染或免疫组化染色）。细胞学病理诊断准确率低于活检和冷冻诊断准确率，一般在80～95%之间（由于细胞学诊断准确率低和误诊率相对较高，因此一般不作为恶性肿瘤手术方案的依据）。细胞涂片检出的阳性率，取决于送检标本的内容、标本类型以及选材、染色和看片等多方面的因素。肺门的（中心型）肺癌，痰检出的阳性率可达85%，而周围型肺癌，痰检出的阳性率只有30～50%；食管癌拉网阳性检出率90%；子宫颈癌刮片阳性检出率可达95%以上等。细胞病理有10%～30%的阴性率，即漏诊率；1%～3%的假阳性率，即误诊率。所以要求病理工作者看细胞学涂片，一要全面，二要仔细，三要经过一定的培训。在不能独立确定诊断时，要请上级医师复诊，也可在科内讨论。病理科日常诊断工作及程序:病理报告单的设计1.患者姓名、性别、年龄/出生年月日、民族、科别、住院号、床号，随访通讯地址、固定电话和联系人，经治医师签名。2.报告单右上角显著位置注明病理编号和既往病理编号。3.送检标本类别、取材部位、临床诊断应设在报告单上部。4.中部是病理诊断。5.本科室的名称、地址、电话号码等也应注明在报告单下方（可注明：接到报告后如有问题，请在2日内与病理报告医师联系）。6.纸张大小应选用国际通用的A4纸。(参考：病理科常用表格)病理报告单的填写1.报告单应包括大体描写（尤其大标本），大体描写应注明特殊病变的组织分布。2.必要时添加大体及组织学拍照、摄像（用计算机病理图像分析仪，打彩色多媒体图文报告更好）。3.当收到切片、蜡块或组织来自其他病理科的会诊时，应注明切片、蜡块的数目及委托医院的名称。显微镜下诊断描述1.诊断医师认为恰当时，应做镜下形态记录。但并不是每份报告都必须有镜下描述。2.对所有肿瘤进行分型，分级，并注明采用的分级标准名称、肿瘤浸润深度、血管、神经是否受侵、淋巴结转移、肿瘤大小、位置、类型及切缘的情况等。3.对特殊染色或（和）免疫组化染色注明中英文对照名称、结果和意义。石蜡切片诊断1.诊断过程一般由两位以上医师承担，一位称为初诊医师（主治医师以下），另一位称为复诊医师（主治医师以上），疑难病理再经上级医师复查。先由初诊医师做出初步诊断，后由复诊医师确诊，既实行三级医师检诊和双签字制度。2.报告中表明取材的组织（器官）部位、方法。3.病理诊断应醒目。4.在病理学报告中，适当时可引用文献。冷冻切片诊断1.冷冻切片病理诊断是高技术、高风险、高难度的一个项目，它是临床病理实践中最重要、最难的一项工作。2.它需要病理医师具有丰富的经验及临床和病理学知识。3.但有时送检的冷冻标本因证据不足，病理医师不能做出诊断，当出现这种情况时，病理医师可以坦然地陈述这一事实。4.如遇到病变处于交界性或称“灰色病变”时，不能做出确切诊断，不要勉强，允许延缓报告，等待石蜡切片再确诊。5.对于冷冻切片，病理医师应该特别慎重。有条件的单位，最好由两位以上高年资医师担任该项诊断工作，必要时请上级医师或外院专家会诊。6.各器官的冷冻切片适应症和局限性各有不同，确实诊断不清时，须请外科医师关闭切口，等待石蜡切片结果。千万不能勉强诊断，以免发生事故。7.冷冻切片诊断有三个重要的目的:（1）证明某种病变的存在和其性质（尤其对是否为恶性肿瘤的确定）。（2）手术断端、边缘的状况及有否癌浸润或转移。（3）确定切除的标本内是否含有能够做出诊断的组织，或确定是否含某种组织等。病理诊断报告的其他注意事项1.在病理报告时，尽可能将特殊检查结果（免疫组化、特殊染色、电镜、受体及数据等）合并到一个报告中。2.科内会诊可记录到病理报告中。3.当有外院医师参与会诊时，请其签字并签署会诊意见。4.如果诊断医师和复诊医师认为对病人有益，可以在病理报告中提出建议进行其他检查或外出会诊。5.病理报告应包括标本收到日期和最后报告日期。第四篇：室内质控实际操作室内质控操作与失控分析开展室内质控前的准备工作质控品选择仪器校准建立标准操作规程室内质控的实际操作设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品）暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20XX多独立批获得的至少20XX控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20XX控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立以最初20XX据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20XX据后进行常规控制。采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。Crubbs氏法具体计算方法计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：Crubbs氏法具体计算方法将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI下限（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。Crubbs氏法具体计算方法（3）当SI上限和SI下限有一值>n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。质控规则WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。WESTGARD质控规则１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。７、7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。失控判断流水线：(用12S警告规则启动）失控情况处理失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控情况处理１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。失控原因分析１、操作上的失误２、试剂、校准物失效３、质控品的失效４、仪器维护不良５、采用的质控规则、控制限范围６、偶然因素等等。失控原因查找步骤１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。２、重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。３、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。４、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。５、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。６、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。OCV的概念表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。RCV的概念表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。目前国内和国际推荐的CV值：（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）江苏省临床化学推荐化学RCV：（摘自《医院检验科建设管理规范》）江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室内质控判断规则半定量质控。阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。第五篇：前列腺癌病理诊断新进展前列腺癌病理诊断新进展【关键词】前列腺肿瘤病理学临床诊断前列腺癌的病理组织学是前列腺正常组织学的偏离。分化差的前列腺癌，其组织像远远偏离正常前列腺的组织学，诊断并不困难。但分化好的前列腺癌非常接近正常前列腺的组织学，往往引起诊断困难，其偏离主要表现为导管-腺泡结构的紊乱、瘤细胞核的间变及浸润现象。近年来随着免疫组化的开展，对前列腺癌的诊断具有极其重要的价值。笔者现就前列腺癌的病理组织学诊断研究新进展综述如下：前列腺癌与前列腺解剖的关系1.1前列腺分区的新概念一般组织学教科书对前列腺将其分为5叶：前叶、中叶、后叶及两个侧叶[1,2]。有人发现前列腺良性增生好发于前列腺内圈，而前列腺癌绝大多数发生于包膜下，并将前列腺分为内带和外带，从而提出了分区的概念，但其具体结构尚不明确。后来有人经过对前列腺的胚胎学、解剖学及组织学的系统研究，并结合临床上前列腺主要疾病(癌、增生及炎症)的好发部位，对前列腺作不同方向的切面和详细观察，提出了前列腺分区的新概念，以后逐步被多数学者及临床采用。前列腺的固有腺体位于尿道的后方，尿道的前方为纤维肌组织，尿道近段的前方主要由前列腺前括约肌及纤维肌组织组成，远段则主要为横纹肌组织组成的括约肌。有人将前列腺固有腺分为5个区，即中央区、外周区、两侧移行区及尿道周围腺区。其中外周区最大，约占前列腺腺性成分的75%，其次为中央区，约占15%～20XX移行区最小，占5%～10%[3]。经尿道的矢状切面可清楚显示外周区及中央区。中央区的外形像一个楔子，位于近段尿道和射精管之间及射精管周围，楔子底部向上，组成前列腺底部的大部分，尖端位于精阜。外周区位于中央区的两侧后面和下方，呈马蹄形，大部分包绕着中央区，并向下包绕整个精阜以下的尿道后方。从冠状切面可很好地暴露外周区与中央区的分界。移行区是两个球形的独立小叶，位于近段尿道的两侧，内侧深埋于前列腺的前括约肌内，http://www.，胞浆透明，胞核小、深染，胞核排列规则，靠近基底膜。但上述各区的间质也有所不同。中央区的纤维间质少，但见多量平滑肌束完整环绕腺泡;外周区的间质疏松，波纹状，分布着稀少的平滑肌细胞;移行区的间质致密，主要由交叉的平滑肌束组成;而尿道周围腺体则被包绕在尿道周围的平滑肌内。除分泌细胞及基底细胞外，前列腺上皮中还存在第3种细胞，即神经内分泌细胞，NSE及Syn染色(+)，在光镜下与分泌细胞无法区别。射精管壁由黏膜、黏膜下的胶原纤维和平滑肌束组成。黏膜层富于粗大的皱襞而无腺体，上皮为假复层柱状或单层柱状上皮，细胞体积较小，胞浆深染，核较小，圆形或卵圆形，染色质较粗大，深染，可见1～2个核仁。最具有特征性意义的胞浆内有大量脂褐素，颗粒粗大，有的位于黏膜的游离面。前列腺囊的壁由内衬黏膜及外层的胶原纤维组成。黏膜面覆盖有三种上皮，即移行上皮，假复层柱状上皮及纤毛柱状上皮，越近盲端，移行上皮成分越多，腺上皮和纤毛上皮越少;反之，越接近精阜，腺上皮和纤毛柱状上皮成分越多，而移行上皮成分越少或缺如。黏膜内有复管状腺泡，接近精阜处腺体较丰富。前列腺部尿道被覆移行上皮。免疫组化显示前列腺固有腺体的导管-腺泡上皮存在PAP及PAS,前列腺囊的柱状上皮和伞细胞也分泌此等物质，而射精管上皮则不分泌。前列腺导管-腺泡的基底细胞和前列腺囊的移行上皮底层细胞，示高分子角蛋白(CK34βE12)呈阳性反应，而分泌上皮则为阴性[5]。前列腺囊和前列腺导管-腺泡上皮中散在少数NSE及Syn呈阳性的神经内分泌细胞，http://www.以前列腺囊的含量最多。射精管及前列腺腺体上皮细胞内均有脂褐素颗粒，以射精管及中央区上皮细胞的色素颗粒粗大，含量也多。除前列腺各区域外，射精管及前列腺囊均能于穿刺活检中见到，正确辨认这些结构，并熟悉前列腺各分区的形态及存在基底细胞层等特点，有利于我们对前列腺主要病变的诊断及鉴别诊断。前列腺癌的诊断及分级2.1前列腺癌的诊断主要是根据细胞核的间变，癌细胞的核常大于正常细胞的核，其大小、形态及染色性也有点不一样。但一般而言，还是比较均匀的，染色质边集、凝集、核膜清楚。在分泌细胞中出现明显的大核仁，位于核中央或边缘。除分化差的癌外，核分裂像在瘤区细胞少见。也有不少癌，瘤细胞的间变程度很轻，核仁细小，染色质不多，诊断主要依据浸润。前列腺癌的浸润可以是神经周围的、间质的、淋巴管或血管以及前列腺周围组织，特别是膀胱颈或精囊。神经周围间隙的浸润是前列腺癌的主要浸润形式。有人报道[3]，若取材充分，神经周围浸润见于90%的小型前列腺癌。在穿刺活检标本中，其检出率虽不如那样高，但仍不失为浸润的一种常见形式，有学者指出[6]，神经周围间隙不是淋巴间隙，而是组织间隙，间隙的表面是否覆有内皮细胞是鉴别的要点。应注意正常时神经束有时也出现在靠近前列腺腺泡处，因此瘤细胞不在神经周围作环状或半环状排列，而只是在靠近腺泡处出现神经束，并不构成神经周围间隙浸润。基底细胞层缺如提示可能有间质浸润，因这是原位癌的表现，但也不一定，某些类型的上皮增生也可使基底细胞层不完整，关键是看癌细胞是否穿破基底膜，这是癌发生浸润的最早特征。目前应用免疫组化CK34βE12及P63染色能很好地显示基底膜的存在或破坏[4]。从实用角度看，病理医师确定是否有浸润是根据腺泡-间质界面的消失来辨认，表现为腺泡周围正常的平滑肌纤维规则排列的消失，靠近腺泡处有单个或成团的细胞向外生长，或散在于间质中，有的间质呈纤维性增殖性反应。淋巴管浸润是继间质浸润而发生的一种早期浸润现象，血管浸润则是一种后期表现。若癌瘤浸润膀胱颈或前列腺部的尿道组织时，可见到血管浸润。尿道周围组织及膀胱颈的浸润表现为小腺泡或单个细胞或细胞团出现于固有层而与表面被覆上皮无连接，同样，精囊的浸润也可以辨认出来。前列腺周围组织的浸润表现为包括神经组织的纤维脂肪组织中出现肿瘤性腺泡或细胞团。前列腺周围的浸润视为晚期癌。若细胞间变不明显，又缺乏浸润根据时，诊断前列腺癌主要依据结构的紊乱。主要表现为：①不见正常及增生时腺泡的两层上皮，基底细胞层缺如，而只见一层分泌型肿瘤性上皮细胞;②不见正