美国欧盟和中国生物技术药物的比较

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较胡显文：男，1969年10月出生，博士（中科院），副研究员，要：本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产)，其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子，11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。关键词：生物制药产业，生物技术药物，比较美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：本文归纳的生物技术药物是文献[1]定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein、血源性凝血因子Alphanate(FactorVIII)、AlphaNine（FactorIX）、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase®（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的NewBiotechDrug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用Ecoli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、NutropinDepot等，用CHO表达的2个品牌的EPO-产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用Ecoli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用Ecoli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品Aranesp。剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如NovoNordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、NovolinL、NovolinN、NovolinR、Novolin70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。又如干扰素a2b的产品为IntronA，而在IntronA中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物；再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron（PEG化干扰素a2b），都与未修饰的产品归为一种产品。本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，)、美国制药协会()、美国生物技术产业协会()、欧盟医药管理局(EMEA,)，以及每个生产厂商的网站及产品说明书，并且参考了文献[2-5]。1美国FDA批准的生物技术药物表1为截止到2004年2月美国FDA批准的所有狭义的生物技术药物。美国拥有全球最发达的生物制药产业，无论在生物技术药物的研究、开发与生产，还是生物技术药物的种类和数量，或是生物技术药物的市场和临床使用等方面，都遥遥领先于其他国家，用“美国的生物制药就是全球生物制药的全部”来形容并不过分，因为绝大多数生物技术药物都是美国FDA批准上市后，而后再在其他国家获准上市，只有极少部分生物技术药物在其他国家获准上市而在美国没有上市，如欧盟批准的TNF-、中国批准的EGF、p53基因重组腺病毒注射液等，这些药物并非美国没有能力生产，相反它们都是美国最先制备并最先进行临床试验的，只是美国FDA对药物的安全性和有效性评价极为严格，这些药物或多或少存在某些问题而还未能通过FDA评审。美国生物技术药物的总体概况有：话（1衡）大祝肠杆冠菌表草达的倾基因顺重组腾生物肠技术悬药物愤有1恨8种须，分昏别是绞甲状案旁腺哑激素仰(泻1-债34悼)、仆利尿膏钠肽蜡、胰佛岛素并及其狡两种亲突变箭体、贯生长买激素架、干贪扰素盾、想和饺，G搁-C鸦SF稿、白太介素臂-1司Ra粱、白洒介素测-2输、白伸介素饭-1坛1、占rP菌A、携白喉斯毒素翻-I描L弃2秒融合押蛋白夕、泽Os瓶pA钩脂蛋士白等负。这医些产委品都泳是结款构相扇对简握单、粘分子似量较飞小的米蛋白特质，练主要抵为细孟胞因吴子类言药物致，并乒且F个DA僻在2铅00城0年箩1月晴-2含00逆4年沉2月急只批留准了磨4种扰大肠晌杆菌宣表达却的产踩品，欺并且团都是搞多肽驶类、抗分子片量为尿几k初D的辆产品厨，表蕉明细鹅胞因棒子类渣药物阅的开忽发空勤间越仗来越突小，刻而且寻E团co贺li倦.表犯达系颤统的葵应用耍空间奉也极毁其有郊限。抽（2光）酵晶母表格达的膜基因促重组蒸生物咬技术仔药物愚有8忆种，烧分别馒是：商尿酸扫水解享酶耕ra笼sb评ur笼ic伴as衡e塔、待胰高板血糖绸素川Gl携uc特aG鸟en趟、跳GM期-C贩SF捆、敢血小淋板衍众生生研长因镰子(氏rh叫PD谎GF驰-B叙B)耳、昌乙肝黄疫苗时(小饱S)通、貌胰岛演素N众ov叶ol解in滥及其恨突变祸体N狐ov牲oL璃og捕、隔水蛭旦素等骄。期由于泛酵母妹表达制系统硬是一来种真阅核表杨达系筹统，码其表龄达的袍蛋白斤质可仔以正丢确折俘叠，替表达交的蛋趣白相支对E玻c费ol消i.三表达巩系统洪分子注量较写大、花结构辣较复驾杂。航不过睬，虽退然酵扮母表独达系讲统表山达的埋蛋白健有糖题基化依修饰您，但毫是糖酱链结元构和术组成自与天顺然糖悠蛋白谣相差籍甚远眨，对橡于糖记链极翻大影践响生倚物活侧性的呼蛋白献质如晒EP牺O、圆治疗卡性抗琴体等黄，仍边无法秃用酵酒母表均达系缺统表庄达。蛛（3尺）哺去乳动炒物细写胞表蜘达或芹生产择的生超物技滴术药之物有并53锯种，缩其中胜激素牛类有住5种隔，分鸟别是尖人生苹长激酷素、浩促滤牺泡素疤-填、促当滤泡鱼素-潮、人勉绒膜至促性纵腺激怒素、所促甲河状腺创素。翁酶有参7种疑，分兰别是射组织伏型纤闪溶酶愤原激疫活剂消（t负PA衣）、妈尿激迎酶（额ur省ok角in愚as雀e）弄、芳粘多梯糖湖-午-L厅-骗艾杜钟糖醛输酸水联解酶活（l滋ar认on扫id唱as驴e）材、葡拢糖脑使苷脂已酶（少Im扬ig锣lu忍ce贤ra遥se伞）、步半乳柄糖苷径酶榜-谦（A狗lg毒as洁id错as赛e宾be吵ta映）、疾DN农A酶芬（d偿or蛮na上se示a肯lf政a）馅、t到-P朋A突母变体彻TN迈K-旋tP讯A等脊。细科胞因弟子有皇7种钩，分捧别是外干扰竿素咏-N遍3、寺干扰星素刚-n爪1、恶干扰眼素拜-1辛a、负EP榆O-臂和E缩PO絮-色突变剧体够Ar灰an虹es泽p、纪骨形杨成蛋怠白2小(r互hB擦MP县-2震)和艘骨形愿成蛋钓白7白(r患hB搜MP搏-7来)。天凝血伞因子碰有5痛种，蛙分别抵是凝俭血因副子V渠II此a臭(旋No还vo牵Se泡ve今n、宅BH纪K表在达)检、凝呼血因顺子V顶II嘉I泻(H很el等ix葵at鉴e铁,厌BH顽K表校达)怪,死凝血成因子闭VI课II倚(构Re膀co歌mb待in旺at数e浩rA柳HF葬,辅CH辰O表聋达)裕、缺述失B项链的涂凝血件因子驱VI欠II竿(诚Re宴Fa参ct笑o，困CH竿O表迹达)忽，救以及县凝血永因子闷IX躲(仓Be削ne匠Fi义x悟,脏CH稿O表福达)蜻。治冒疗性抚抗体钞有1搞7种颂，分叫别是篮Av辽as金ti男n、牵Be盈xx袜ar智、C未am敲pa份th擦、摊Er垒bi舍tu别x、截He鸽rc怒ep竖ti屈n、宜Hu堪mi室ra架、M弯yl文ot史ar竖g、重Or诱th泳oc虽lo佩ne蕉O帅KT竿3、开Ra乞pt挑iv迹a、韵Re眉mi落ca如de污、胃Re踪oP小ro缩、悬Ri中tu返xa训n、咸Si管mu安le路ct岔、S冒yn亏ag关is晨、X债ol崇ai呢r、创Ze茎na奖pa朋x和孙Ze值va婚li舒n。耻有5筹种体码内诊踢断用视抗体猴CE糟A-火Sc坐an各、民My但oS煮ci浙nt唱、O残nc牵oS萄ci疲nt趋、返Pr句os落ta韵Sc盗in倾t丸、V殃er夕lu条ma式。其傅他基证因重手组生婚物技创术药饲物还浪有两捕种受缠体-呈Fc谷融合这蛋白咳（狱Am挥ev辨iv闯e、蜓E首nb宴re青l）绍和活方化蛋蓬白C枪（计Xi竟gr秤is螺）痕。杜组织者工程诵产品悟有4射种距，其惨中三温种是狭组织攀工程芒皮肤巾Ap石li循gr耳af绍、D游er狼ma斩gr圆af液t和票Or茄Ce番l，散一种项为组士织工殖程软烈骨C域ar朋ti森ce挽l澡[6玉-7变]移。璃哺乳世动物嗽细胞闸已成井为生刺物技熊术药抱物最独重要然的表破达或疗生产悟系统表，这勿种局杏面仍敬将持奏续并誉且其夹所占壶比例答有逐举年扩阁大趋跃势。壤FD钉A在补20瓣00裁年以挣后批勺准的余创新呀生物抵技术柄药物疾，用这酵母荡表达间的有趣2种树，用歌大肠辉杆菌应表达庄的产庙品只欺有4皱种，弟而胀通过忌动物有细胞骗培养弯生产极的生送物技绘术产域品则映有2舱2种愈[2棉]始，除倒了两鉴种组柄织工火程产他品外掉，其庭余都行是蛋旋白类见产品辫，这瓜些蛋仓白都正是分兄子量胁大、省二硫嗓键多米、空落间结妈构复末杂的锣糖蛋船白，尿只有宝使用划CH乓O等挖哺乳军动物拐细胞竭表达娃系统熟，这蓝些蛋凯白的素生产碑才成流为可焦能。打从2速00知0年尸以后损FD筋A批烦准的扇生物袋技术朽药物袖来看撒，哺腔乳动杰物细享胞表界达系豆统更无受到需FD婆A和皇各大株制药谎公司宁的重乌视。绝而美缠国之桶所以馆在生幅物制亭药领达域遥猾遥领亿先，幼最主毙要的宪原因母就是淡其哺坟乳动仰物细唐胞表剪达和戏生产识的产供品是顺其生研物制宰药的唇主力全军，史我国寸生物虽制药就与欧并美国关家的静主要厌差距拐就是内哺乳程动物妖细胞栏表达取的产箭品寥拢寥无顶几。伪衡累到2番00疯4年坐2月湿，美旷国F扬DA萌批准捐的生辫物技茂术药南物共庭79福种，药除去址4种猛组织涛工程视产品阅、3登种治对疗性剩鼠源寨单抗惜、5液种体挡内诊脏断用绍单抗沈成像恋剂、丝3种信由动卫物细驰胞培扯养生撑产的盐非基谋因重陷组蛋鼠白药机物（毛即尿辟激酶公是人可胎肾帮细胞区培养搞产物熄、抖干扰微素搬-N读3蹲和慕干扰水素残-n愉1哥是人酿白细广胞和街成淋秤巴细韵胞培征养产送物）题，美遮国F纸DA岂批准醋的基举因重卵组蛋纳白质裙药物牙为6隔4种沾。如哥果将茎氨基岸酸序旁列相钉同的滔产品炸视为俩一种厅产品薯，即邪E叛co犯li差.和启Ye撤as阵t表薄达胰世岛素宿、E胡c悔ol喜i.鱼和哺俗乳动讲物细执胞表视达的虎生长菌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