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文档简介
一.目的:建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的标准操作程序,使操作过程规范化。二.范围:适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验操作。三.责任者:QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察,本品为白色或微黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1芳香第一胺类的鉴别反应2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、恒温干燥箱、可控温电炉、烧杯、滴管、漏斗架;醋酸、稀盐酸、亚硝酸钠溶液(0.1mol/L)、碱性β-萘酚试液。2.1.2操作方法及结果判断取本品约1g,加水25ml溶解后,加醋酸2ml,即析出黄色沉淀;滤过,沉淀用水洗涤,在105℃干燥1小时,取干燥后沉淀50mg,加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3滴,滴加碱性β-萘酚试液3滴,生成由橙黄到猩红色沉淀,则判符合规定,反之,则判不符合规定。2.2最大吸收2.2.1仪器及试剂紫外分光光度计、容量瓶、电子天平、烧杯、0.01mol/L氢氧化钠溶液。2.2.2操作方法及结果判定取2.1.2项下105℃干燥1小时的沉淀,加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5µg的溶液,照紫外分光光度法操作规程(SOP-JT00200)测定,在230~350nm的波长范围内测定,在252nm的波长处有最大吸收,吸收度约0.55。则判符合规定,反之,则判不符合规定。2.3钠盐鉴别反应2.3.1仪器及试剂铂丝、酒精灯、镊子、试管、滴管、试管架;盐酸、醋酸氧铀锌试液。2.3.2操作方法及结果判断堂2.僵3耗.思2.岩1造取铂决丝,湿用盐题酸湿锄润后间,蘸密取本轧品的妄水溶秧液在仰无色厨火焰附中燃葱烧,遵火焰亩显鲜烫黄色于。则往判符寨文件纹名称五磺胺含喹耽噁身啉钠借可溶串性粉鸡检验康操作担规禁程蜘页予斩码烧2却/3窄文件痒编码遵S乖O取P-衡CP松00记10队0严文件译类别旗SO庆P辛文件况编写塞/修班订历摸史:止本文额件为搁首次晶制定劫修慎订策号撕00暗合规车定,男反之鄙,则团判不近符合板规定翠。题2.牛3筒.征2.灾2啄取本畏品水诸溶液墓,加斗醋酸仇氧铀壳锌试压液,变生成祝黄色全沉淀蝇,则聪判符盈合规跳定,滋反之聪,则相判不巷符合棕规定赢。脑3.林检查慕3蔽.1伍干燥蚀失重仔3.壳1.皮1程仪器纱与用宜具剂扁形怒称量怖瓶(火干燥附至恒躁重)上、电软子天渣平、遵干燥另箱、忍干燥桂器。梳3.杀1.姥2档操作门方法需照干训燥失鸽重测惨定法脸操作膨规程轮(跑S抢O桃P-傲J饺T采00蔑5延00肿)义依法幕检查款,取抖本品茫1g吐,置误与供臭试品及同样以条件竿下干及燥至膜恒重阳的扁绘形称昏量瓶轨中,历精密苗称定溪,放巧入1宋05亮℃阁的恒瓶温俯干燥诚箱中释进行罪干燥浩4小肌时祥,干搏燥后眼取出远置干告燥器从中叹放冷躺至室别温一川般约雅30币分钟园,精泉密称蹲定,询记录高数据泪。夕3.营1.浪3撤计算竭公式W1W1-W2×100%干燥失重%=W1-W0状涌蛋刷杀角式中饮:W兵0剖为空民称量杂瓶重裕(g联)卵度块持慈伸范亮窄W过1磨为干默燥前捐称量徐瓶和拳供试宗品总断重(球g)制父哑古投舞脑撒纳W垒2睡为干狂燥后淹称量拢瓶和牺供试土品总似重(记g)做3.号1.拘4沉结果律判定摄若减棕失重位量诊≤竟8.促0%止,则袍判符尸合规惯定,侦若>屑8.屈0%甘,则迎判不适符合烦规定帆。(递法定月为减滋失重呼量不斧得过董1浮0.衣0料%切)。太3横.2严外观偶均匀厉度胆取供致试品饼适量明,置挺光滑吃纸面霸上,匀平铺扒约成捎5c慕m港2翠,将镜其表奸面壶压平捎,在欺亮糕的背塑景下眨观察阴,应看呈均种匀的付色泽列、无僻花纹额与色挥斑。奸3建.3抬溶解绿性蕉取供挽试品结0.捞5g蛇,置萌纳氏痰比色雕管中馆,加械水至傲50劈ml底,在靠25往℃±玩2鼠℃过上下跨翻转样10掠次,彩供试稿品应度全部灰溶解访,静傅置3低0分罩钟,档不得汽有浑宁浊或附沉淀爪生成倦。浸3鉴.4新装量测差异恋3.狼4.勺1羡仪器脑与用哗具胳天平槐、小蒜毛刷呜、剪纳刀或中刀片串。原3.沉4.茅2兼操作宴方法惩及结礼果判政定够文件仇名称系磺胺著喹令噁塘啉钠茂可溶野性粉概检验炭操作掌规被程浇页箭蹄码越3蕉/3乡文件个编码进S青O计P-竿CP森00拨10持0拍文件昂类别茶SO佳P策文件各编写虚/修晃订历精史:狗本文锯件为伟首次登制定罢修是订凯号演00绝按最惊低约装量江检查沸法操垂作规点程舟(搏S箭O心P-栋J所T粉0推24蚁00茄)葛依法析检查万,取徐供试抵品3聚个,组分别珠称定是重量旷,除发去内急容物筐,容舟器内桥壁用芝纯化曲水洗坚净并泻干燥隶,再西分别返称定钟容器翁的重须量,政求出泳每个功容器炭内容寄物的惊装量径与平汁均装芽量,训均应飘符合惕规定童。如帽有1任个容爹器装拔量不桑符合携规定册,则屑另取评3个使复试扫,应察全部有符合郊规定示。否真则判绕该批简产品沈不合敢格。荒内控共标准平每巴袋矮装量吗应饥不低扰于9汗8礼g(恼法定累为:世每个库容器病的装显量不丈少于菜标示肉装量欺的9念7%蝶;平捞均装峡量应耳不少物于标滚示装魂量)垂4.射含量捷测定凳4.景1钩仪器岂射电子锡天平丝、量段筒、准永停酿滴定序仪、叙电热近恒温翅干怜燥箱察。恒4.鸟2至试剂衫躲溴化酸钾、溉甘油潮、硫爸酸、谱亚硝绪酸钠仿、无芽水碳往酸钠允、遣对氨拳基苯垄磺酸墨基准纤试剂首、恳浓氨堪溶液顾、盐彩酸。汪4.庸3殃操作详方法而取本逼品适寨量(胞约相注当于怜磺胺孩喹噁方啉钠智0.境5g艳),迅精密挑称定既,加叮水2摩0m奥l与问溴化杠钾5霸g,麻溶解奥后,吩加甘饺油1敏5m驰l,狭硫酸肠(1日→贿2)轰20质ml百,照凡永停魔滴定置法操怨作规跑程瓶(砍S务O朴P-练J五T敞0成20膝00糠)夹,用宴亚硝蛙酸钠允滴定扭液(族0.写1m在ol袖/L荣)滴鸡定。忆每1蜂ml涝亚硝闭酸钠连滴定滴液(明0.直1m泳ol恨/L投)颂相当倘于3助2.药23竟mg寒的C橡14榴H遵11艺N伶4服Na蜻O赤2粥S。银4.粥4唉结果乐计算碗F拿·访T神磺胺凝喹噁砖啉钠杏%饥=店——敌——欺——床——详×婚10虽0%遇10绍00筑×漫W班×某1景0%损式中戒:喇F为乐校正悠因糖子脊T为教滴定厚度掏W为古称扯取的或供试航品量点(肤g店)阳4.列5汪结果握判定让若含霸磺胺冒喹噁次啉钠理为标编示量蔽的希91拆.0眠~1诊10前.0自%,错则判爬符合株规定寿,若尚含量警<9絮1.悬0%蛋或>箩11纺0.睁0%扰,则篇判不贪符合吗规定拳。(府法定库标准切规定袜应为烂标示掏量的辫90变.0炼~1趟10充.0茧%)悄。掏5.未规格营:劳10字0g虏:1猜0g肠6.鲁有效恶期骆:2得年汤7.争成品醉编码茄:C液00滥1养8.浊编制加依据临:《锤磺胺拘喹噁喇啉钠澡可溶须性粉泉内控烛质量妨标准沫》疮《中怨国兽扩药典赌》2复00镜5涛年版僚一部惰附录律《中煎国药获品检亲验标录准操抬作规眨范》撒20蚊0伍5营年版愧一.揭目员的矿:霞建立心阿莫友西林铅可溶贡性粉闯检验和的终标准进操作隙程序芬,使查操作萍过程世规范蹦化。赤二.像范咏围溜:鸦适用脉于结阿源莫怎西林租可溶简性粉陪的检乌验操帆作。顿三.烤责任渗者:设QC杨主管堤、检洒验人区员柜四.尖正萝文既1.界性状战取膝本爽品观泛察,择本品颜为白甲色或闯类白拣色粉荡末。深具有清以上惊任何旬一种藏性状贴均符躲合规捉定。披2.番鉴别抓2.姜1干色谱备鉴别屋2.洒1.呼1姥仪器安开液相户色谱讯仪咬2.通1.借2士操作木方法撒及结留果判惑定斥在含讽量测孩定项猪下记台录的跪色谱妥图中帜,供捎试品乒溶液岁主峰饶的保陪留时欲间应煎与对呼照品询溶液芽主峰先的保校留时批间一逝致临。则虫判符氧合规够定,咱反之元,则剥判不幸符合蜜规定页。扰3.盖检查峰3.谎1溶劲解性祸取棍本擦品水50摊mg桨,涌置烧粪杯中晕,加羡水1瞎00狼ml纸,搅陕拌,蜻应溶妄解。殊3.罩2秤水分勾3.吓2.求1仪潜器及局试剂辣呈具塞抗玻瓶淋、天衫平、妈无水形甲醇醋、费限休氏咱试液冻。戏3.栗2.所2额操作锄方法岭照水尿分测驼定法朵(稻S吨O国P修-J云T兽0睛06寇00拉)授测定式。取乱供试氧品适屋量置已干燥康的具蜡塞玻备璃种玻,加叹无水闯乙醇翁2~梁5m球l,稠在不凳断振拳摇下哥用苗费休亚氏试遣液滴需定至纳溶液吨由浅坚黄色稿变成柴红棕膜色,柏另作洽空白假试验芝,按汽下式弊计算席。水份%=(A-B)·FW×100%缩3.悄2水份%=(A-B)·FW×100%誉笛恭喘式访中:喘A:为为样座品所萝消耗慧费休献氏试小液的打容积犯(m浆l)独份生泊稿衰款B对:为区空白列所消浩耗费夕休氏课试液皇的容抵积(肿m磁l)辜弃掏诸鱼与伞F修:为爬每1洽ml邻费休改氏试科液相牲当于蝴水畜重量医(锈mg被)腰W:午为黎供试澡品遮的量燥(屑mg饿)冻文件父名称涝阿莫讨西林原可溶握性粉我检验槽操作伶规错程苏页功脸码甘2钞/3芹文件钞编码筋S慢O艰P-蔬CP扎00蝇2跳00屯文件写类别够SO锋P僚文件叉编写抄/修堪订历带史:题本文僚件为都首次墙制定滨修秧订丘号执00离3.颜2.严4结猎果判纳断句我若含歇水量难≤愉4.逆0%努,则耳判符饮合规燕定,侨若>民4.勤0%疼,则条判不趴符合净规定奸。(善法定意为减稼失重但量不蚁得过搜5.匠0%排)。辜3.蒙3伞外观墓均匀麦度组启取供什试品挽适量块,置塑光滑柱纸上谢,平辽铺约宽成5兰cm故2述,将偏其表葱面压交平,顶在亮略的背柄景下破观察眨,应铸呈均签匀拐的色孤泽、州无花倒纹与雹色斑钢。则勤判为治符合妨规定恼,反覆之废则不晃符合弊规定堆。棚3.敢4旱装量季差异寄3.买4叼.浩1预仪艇器剪与用咏具祝衬天平央、小图毛刷船、剪建刀或链刀片骗。侄3.础4应.缎2稼操作偏方法沸及结旅果判液定羡按最曲低装每量检袜查法秀(挽S魄O秘P-励J妖T意0义24殖00押)检汉查,匠取试嗓品三季个,棋分别逝精密编称定纽重量墨,除筑去内饱容物昏,容馅器内崇壁用语纯化牧水洗恼净并辉干燥掌,再绕分别桑称定殊容器予的重穷量,故求出仍每个字容器钓内容庙物的膨装量轰与平天均装的量,手均应泡符合搜规定哨。如猪有1膀个容跃器装田量不逃符合盖规定担,则蝴另取崖3个倘复试丝,应糕全部饿符合判规定时。否水则判后该批易产品饶不合辟格。骂每个务容器崇装量闲应不膏低于街允许爽的最压低装些量,主即每非袋装普量应叛不低亏于4脾8g冈。粪(法领定标中准规训定每毅个容握器姥的装谋量不哄少于灵标示坝装量桑的思95侧%;界平均肥装量还应不诉少于唤标示院装量艘)恒(袋智装规室格5絮0g汪/袋毫)近。列4.蔽含量闻测定次4.阅1仪家器及坡试剂咳高效筑液相怒色谱脸仪有、竹十八椅烷基膀键合臣硅胶极、慈磷酸落二氢揪钾溶明液卸、算氢氧怕化钾只溶液伯、透磷酸哀盐缓田冲液叉(P洗H5胸.0蹈)忍、救乙腈芽、求天平安。广4.泪2操缝作方阅法页照高惯效液是相色涨谱法苹(别S危O责P-奉J外T竹0汽42呢00贪)测喉定。挑色谱砍条件权与系勺统使睁用性着试验椅亚用十哲八烷玩基键哈合硅妥胶为袭填充固剂;缠以0贺.0甲5m受ol咱/l撤磷酸蒙二氢秒钾溶秤液(举用2志mo炉l/送l氢逝氧化丸钾溶传液调块节P星H值稻至5慨.0临±焰0.器1)撑-乙济腈(夜96潮:4奇)为电流动女相;堤检测塞波长笑为2瞒54宅nm党。理巡论板膨数按滨阿莫塌西林则峰计蔽算不识低头于1踏70连0。描测定悲法咸精密睡称量窗本梳品适册量,音加磷丢酸盐境缓冲低液(驱PH历5潜.0晶)略溶解挑并稀浙释成帮每1动ml衡中约沉含0哄.6希mg绞的溶棕液,倍滤过摸,精货密量甜取续贿滤液袭20古μ吸l,黎注入匹液相旱色谱毙仪,士记录旋色谱汉图;浙另取次阿莫翁西林某对照湾品适阀量蒜,同熟法测端定。宣按外每标法集以峰皆面积独计算站出供舒试品雀中阿皆莫西裙林(绍C戏16危H茅19宣N崖3光O眉5然S)维的含旁量,霜含缠阿莫钉西林索(C钩16疑H评19额N牙3脂O订5为S)垦应为仓标示吃量的沸91找.0盛%~逼11紫0.愁0%恶。[墙标准蹦规定菜含划阿莫尼西林蜡(C衫16碑H网19摘N丰3咳O栗5浅S)严应为域标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25沟0m要g,困精密该称定移,置播50宜ml猾量瓶均中,脊加流监动相坡适量坐使溶挪解并徒稀释掏至刻留度,单摇匀如;精扫密量界取5章ml协置5衔0m漆l量盈瓶中贺,用虹流动樱相稀净释至吴刻度凉,摇得匀;身精密尿量取傅10亿μl栏,注竞入液夏相色虎谱仪先,记拐录色绕谱图奖。另翁取氟踢苯尼惑考对苦照品鄙适量啄,同英法测损定。毁按外杏标法速以峰冻面积每计算罪,即易得恢。萝4.放3计克算公肆式S对×W样×样品标示量×对照品稀释倍数含量(CX)%=享S耀样肆×讽W势对蛮×连对照忽品标S对×W样×样品标示量×对照品稀释倍数含量(CX)%=亭式中窗:铅S劝样耳:交样品峰的峰仅面积奉W坐对靠:胖对照挪品的谊取样冒量贫文件袖名称养氟苯芬尼考然粉难检验仓操作饰规灯程盛页无满码颜3颠/3仿文件洋编码来S歼O面P-悟CP痒00岗4借00雁文件露类别对SO颤P呼文件蝶编写驾/修驾订历驼史:播本文葵件为仆首次松制定数修破订裕号禽00黑S准对碌:抢对照煮品的绸峰面势积薄帮谷赚烈映W架样守:吗样品衰的取进样量量4.机4结哪果判躲断揭谣含氟喉苯尼隔考(帜C仙12说H驶14裳C燃l俘l2甚FN炭O砖4纵S桌)应燃为标遵示量迅的9羡1.征0%安~1洲10么.0单%昼,蜘则制判为文符合睬规定篮;反客之,剂则判歼为不蛋符合朽规定饿。详(法骄定标追准规箩定应扩为标坐示量全的9匠0.婚0%押~1负10怠.倍0%暂)。吩5讲.规栽格歌10焦0g格:氟叹苯尼烛考2夕0g业6胶.有老效期昌2博年堡7水.成持品编套码鸡C册00渔4萄8扶.编娇制依池据渣:傍《候氟苯樱尼考爆粉斤内控撤质量谋标准补》帆农业氧部6清00猜号公刘告带《中控国药谢品检肯验标质准操他作规笨范》拒20扛0历5刊年版誓一.喂目框的宜:供建立撤肥猪摩散释检验室的轨标准韵操作符程序不,使堪操作油过程插规范森化。升二.号范桶围千:佩适用挺于副肥猪果散子的检漠验操漫作。定三.风责任牧者:腐QC礼主管阅、检袖验人搬员扇四.拾正吊文剥1.慧性泽状耐取本宋品观有察,喷本品渗为浅甲黄色册的粉招末;去气微啊香,温味微歪甜。披2.兄显微乐鉴别背2.涂1后仪器钓及试下剂尸显微墓镜、庆酒精暗灯、闲甘油摇醋酸恋试液取、载蛋玻片互。妇2.腥2铸操作邀方法仍及结魂果判竖定暂勺取本矩品粉冲末少懂量,银置载园玻片叉上,暮摊平判,用漠甘油妈醋酸抄处理犯后愈观察历:广间隙玩腺毛宣类圆红形或疮长卵哭形,历直径虽23题~4搬8咏µ路m,狭基部管延长握似柄涂状,乎有的红含黄鼻色或演黄棕摊色分级泌物蒸。草什酸钙颜簇晶帮直径参约至纤80铅µ漆m。棋果皮恼细胞业纵列闹,常馆有1惯个长桶细胞撕与2陪个短袋细胞鞋相间顷连接舍,长尊细胞密壁厚技,波药状弯奋曲,钥木化胜。种邪皮支躁持细座胞侧颜面观驾呈哑渐铃状巧或骨励状,吗长2设6~拍17膨0痛µ杯m,培宽2发0~丘73膛µ狂m,住缢缩华部分村宽1她2~艳26辟µ汽m。聪则判僚符合床规定对,反胸之,惕则判闭不符玻合规删定。壁3.箩检刘查没3.酸1外著观均成匀度形取供板试品修适量虎,置氏光滑筐纸面刃上,糟平铺葛约成简5c兼m逢2怎,将夕其表看面压祸平,触在亮辫的背粪景下欠观察阔,应许呈诱均匀俭的色绵泽、榜无花蛮纹与争色斑机。哗3.兰2水禾分议(烘喜干法扮)匪3.育2.敞1仪钞器沟扁墨形称骂量瓶稻、干靠燥宾器、擦分析录天平扯。竭3.摧2.填2操街作方晃法及展结果完判定眯领照水袄分测淹定法嫌(必S逼O帽P-柱J畅T紫00帐7坑00叶)测先定。缓取供参试品尚3g宴,平荒铺于闻干燥还至恒醉重扁栽形称呢量瓶辈中,女厚度尿不超华过5处mm程,疏泼松供挽试品犯不超宜过1夕0m雹m,穴精密际称定灶,打辜开瓶勿盖在眠10燕5干℃坛干燥扰5小术时,求将瓶龙盖盖橡好,脑移至广干燥困器中肥,冷考却3旋0分学钟,缓精密扶称定饱,再匪在上摄述温丑度干披燥1赏小时砍,冷驻却,岂称重肥,至蝇连续命称重擦的差陪异不盛超过撇5m鸣g为萝止。避根据抚减失亏的重沸量,碗计算之供试乒品中邪含水约量(什%)洁。W2―W1干燥失重%=W2―W3W2―W1干燥失重%=W2―W3×100%板式中勤W乡1能为称鞋量躬瓶重择(类g)鸣;削文件慈名称藏肥猪查散愈检验韵操作纳规报程延页齿意码面2耽/高2雨文件翼编码或S稻O科P-吃CP霜00焰5更00仇文件口类别枪SO变P蛙文件咽编写恰/修头订历伤史:闯本文钓件为绞首次贫制定闻修禁订本号拍00值W稠2静为干急燥前忠样品效+称胡量瓶倡重(拘g)跪;不W均3漆为干挽燥后洗样品允+称葵量瓶材的恒活重(芽g)元。外3.述2.咐4炒结果蛙判定田含水鸟分宗≤绝8诱.0启%,装则判悲符合泡规定村,若洲>光8肃.0除%,批则判购不符糕合规顷定。怜(法物定标雷准规姜定不扔得过踪1峡0柳.0言%)弦3.斗3粒由度室应全圣部通伸过二需号筛北(2纳4目疾)。似3.易4修装退量差箩异龟3.祝4.横1仪伞器与伴用具矮景天平贫、小罗毛刷杀、剪旦刀或驻刀片焦。僻3.玩4.职2操脉作方计法及锄结果并判乳定姓按最趟低装进量检祝查法怀操作辰规趣程其(影S哑O率P-驳J顷T白0幻24轰00顿)宽依法标检查岔,取位供试延品3低个,泳分别棋称父定重取量,地除去必内容壤物,姨容妨器内搬壁用半纯化把水洗抓净并壳干燥乖,再券分别描称定泼容器预的重养量,留求出服每个混容器村内容良物的持装量喇与平须均装特量,奴均应长符合钞规定海。如伪有1练个容蔑器装萝量不遭符合昂规定上,则品另取写3个芝复试订,应荷全部肤符合鬼规定光。否主则判肚该批栽产品纳不合惧格。筑内控陕标准窜每救袋盗装量困应咬不低边于9趴8宴g驼(法嘉定为堆:每特个容偶器的制装量临不少剧于标听示装停量的妹97枪%巴;平劳均装挡量应潮不少室于标嗽示装撇量)澡。性4.败规格委:雕10僵0g汤舌5.跨有效搁期断:把2师年仁6.甲成品顽编码袄:C谜00有5烧7.另编制置依据馅:青《戏肥猪更散谜内控他质量刘标准葡》夏《中半国兽绩药典轰》件20芝0惜5悄年版叨二部唉附录器《中连国药疾品检翁验标初准操紫作规范范》搅20说0么5黑年版蔑。万一.法目折的控:列建立换强壮户散活检验饿的计标准惹操作脱程序细,使鉴操作匠过程碧规范点化。零二.威范形围目:侧适用槐于甚强壮衡散锄的检阶验操顿作。秩三.情责借任者脂:注QC按主管呜、检奏验人阀员俱四.象正秃文凶1.乡性嚼状终挎取本瓦品观快察,肿本品圣为浅四黄色沸的粉帮末;渗气香金,味踩微甘乏、微壁苦。浊2.叠鉴余别块:显悲微鉴绪别卫2.滩1岔仪器划及试外剂隐饺显微轧镜、虏分析律天平面、水摸浴锅雀、滤柴纸、狼烧杯镜、白山纸、抓称量吓瓶、达电热窑鼓风侧干燥喇箱、旁载玻途片、哗盖玻选片、疑酒精腊灯、耽药匙碎、大惜头针悲;水背合氯节醛试胆液、舟甘油铃醋酸间试液阴。半2.悉2申操作称方法章及结慎果判病定楼帖用药敬匙取扁供试般品少湾许,隙置载改玻片升上,什滴加亭水合缓氯醛乏试液亮两滴垮,用湾大头贷针涂嚼匀,拐酒精目灯外不焰加葡热,禁再滴灿加甘获油醋千酸试抽液两歉滴划,酒吧精灯伟外焰识加热丹。盖买好盖跪玻片玉,备委用。共将制叙好的绘涂片尝置显竞微镜脸目镜以下,草调节颠焦距陪,观帆察:长石细概胞范类斜插方形瓦或多瞒角形窝,一粗端孤稍尖岁,壁剧较厚西,纹府孔稀担疏。骡果皮越细胞饥纵列遵,常番有1偏个长祥细胞思与2袭个短普细胞趋相间贤连接少,长雷细胞疯壁厚沟,波贯状弯帐曲,邪木化符。果乱皮石史细胞刃淡紫私红色皂、红鄙色或锻黄棕客色,宪类圆本形或踏多角删形,蔽直径须约至独12邮5转µ简m。报纤维策成束碍或散评离,撤壁厚齿,表太面有词纵裂就纹,搭两端灶断裂遵成帚坟状或翁较平炉截。纵草酸脾钙针南晶细义小,某长1鼓0~公32染µ洗m,握不规烤则地决充塞最于薄涛壁细蒸胞中浆。不黑规则秃分枝润状团锡块无客色,太遇水且合氯恢醛液切溶化悬;菌丝丝无弊色或树淡棕业色,表直径悠4~死6去µ泰m。制种皮曲表皮乌细胞唉表面宫观呈写长条明形,痰直径侦约至骨3乳0麻µ宗m,渗壁稍芽厚,岩常与灶下皮滴细胞搭上下哄层垂跨直排安列;晌下皮打细胞六表面庙观长丢多角触形或妹类长因方形而。艳则判逆符合扑规定氧,反蒸之,行则判宣不符轿合规益定。忽3.袍检羡查所3.据1板外观永均匀宗度采取供桐试品壮适量胁,置慕光滑俭纸面叙上,内平铺斧约成炭5c付m惰2扰,将圣其表葱面压她平,乔在亮忠的背息景下染观察胸,应胞呈均坚匀的狗色泽笔、无聪花纹阶与色后斑。标3.培2水仙分裕(烘肯干法柏)鼠3.零2.保1仪踩器雀扁形咱称量律瓶、率干燥县器、蔑分析纠天平轿。飘3.变2.菜2操击作方权法旋唐照水捧分测抬定法僻(观S袖O旱P-车J剪T押00息7漂00净)测更定。乡取供南试品径3g鹿,平深铺于把干燥总至恒墨重扁晚形称渣量瓶茶中,焦厚度虚不超覆过5漆mm连,疏栏松供认试品当不超萌过1闪0m印m,卖精密拥称定壳,打误开瓶稠盖在拿10显5障℃泳干燥绩5小低时,寺将瓶佛盖盖遥好,饿移至则干燥托器中删,冷姓却3添0分期钟,展精密汽称定孟,再批在上扬述温烫度干坝燥1芽小时少,票冷却宽,称昆重,灶至连奋续称门重志文件亭名称可强壮及散仰检验冷操作麻规位程惧页粉珍码枣2惰/2须文件枯编码宣S即O引P-短CP霸00及6块00嫩文件般类别旧SO蓝P月文件廊编写造/修请订历吧史:贷本文拌件为妻首次盏制定桑修叮订什号奴00巡的差究异不碰超过轧5m催g为翠止。钞根据蛛减失悦的重外量,蚀计算妇供试恐品中驱含水括量(衫%)角。W2―W1干燥失重%=W2―W3W2―W1干燥失重%=W2―W3×100%印式中暂W拣1厅为称律量瓶钥重(笑g)贝;动W今2胸为干题燥前傅样品婆+称侵量瓶霞重(爪g)掩;蝇W垫3搂为干唉燥后挠样品井+称笨量瓶碍的恒恶重(敲g)芬。帝3.父2.粮4眉结果狼判定隶含水刊分轻≤滥8众.0企%,器则判肚符合丰规定胀,若挽>构8丹.0拨%,肤则判踏不符挺合规式定。耕(法鸡定标导准规旨定不右得过街10痛.0爸%)毯3.共3粒驼度却应相全部仙通过秒二号勿筛(危24奇目)扁。飞3.徐4比装趟量差醒异虏3.节4.般1仪洁器与旷用具妻训天平盘、小系毛刷计、剪末刀或犹刀片婆。僵3.涛4.惊2操个作方肾法及僚结果找判定翻按最分低装桑量检友查法炸操作挨规金程肚(愁S患O缩P-根J遇T范0治24允00竭)除依法唇检查箱,取逃供试源品3参个,展分别课称定帅重量律,除颠去内园容物或,容笼器内薄壁用罪纯化级水洗妨净并渠干燥养,再勒分别蒜称定蜂容器荐的重纲量,丸求出庙每个芦容器宣内容郑物的赢装量近与平班均装领量,阔均应罢符合士规定蔬。如层有1雅个容妈器装偶量不肿符合栋规定道,则荷另取塑3个讨复试负,应芝全部阶符合者规定绣。否拿则判宵该批舍产品尽不合躺格。栋内控防标准抗每鄙瓶胀装量耐应稼不低赔于9猴8丽g番(法曲定为山:每单个容颂器的录装量岂不少肯于标还示装龙量的怕97塔%坛;平债均装兰量应鼻不少碍于标横示装世量)忽。肢4.奴规格逢:考10淘0g柔5.鄙有效抵期炭:究2拍年妙6.没成品钥编码帽:C奴00熟6础7.蹄编制药依据万:犬《灾强壮泪散餐内控苹质量砌标准祸》蝶《中寒国兽绪药典殿》爸20蹲0病5垦年版箩二部解《中鸦国药援品检渠验标肿准操甜作规哑范》嫂20寺0盖5诵年版项。仇一.寿目档的统:求建立握甲磺柔酸培雪氟沙垄星颗馒粒礼检验罢的阔标准杰操作马程序笼,使批操作卵过程块规范忧化。戚二.食范掉围佣:凉适用莲于腐甲磺扬酸培坛氟沙斜星颗弄粒感的检苦验操烘作。夕三.隶责任简者:被QC辜主管凯、检垃验人准员值四.英正肾文诞1.饱性状强取本僵品观员察,沫本品廉为白很色或缸类白扒色颗昂粒。镇具有园上述孟任何班一种任性状禽的均蚁符合袭规定快。割2.困鉴别森2.督1甚分光裳光度工法茂2.配1.洗1邀仪器座俱分光拐光度榴计侧2.葬1.投2操分作方哥法及歇结果蚊判定抬密取含牲量测损定项响下的呆溶液诵,照随分光再光度渐法吐(吸S肌O孔P-银J伏T虹00鲁2激00铁)链测定旷,里在2什7铁6、呜31乖8n房m波娃长处刮有最骨大吸周收,维在3女32鞭nm华波长宋处有诉一肩颜峰。预则判故为符电合规纠定,主反之傍,则饥判不极符合湾规定悲。董2.秒2懒薄层殃鉴别体2.催2.制1仪浪器及兴试剂原硅胶述GF金25兵4葬薄层享板、痒层析红缸、模微量拜进样垦器、少分析超天平扩、烘零箱、喷刻度否管、剪量筒园、甲秩醇、粥蒸馏膏水、甚氯仿在、甲储醇、师氨梦·强氯化系氨缓睡冲液塘。榨2.乱2.缠2操史作方士法及蔬结果棕判定碎述取本外品与女甲磺池酸培骂氟沙科星对馆照品卵,分王别加根甲醇爷-水肯(4耐:1燥)制桂成每叼1m茶l中势含2热mg塞的溶桑液。茄照薄粗层色绩谱法掀(们S状O虎P-弟J触T困00效8徒00春)妄试验升,交吸取逼上提述两枕种溶课液各士5草µ耐l,际分别犯点于订同一那硅胶钳GF寻25默4吩薄层翅板上注,以忌氯仿姿-甲死醇-阳氨餐·听氯化渣铵刻缓冲系液(是pH凤10眨.0挪)疤(6灯:4字:1库)为姑展开损剂,行展开玩后,辨晾干塌,置遣紫外蝶光灯悟(2卧54司nm惨)下给检视败,供层试品奶溶液左所显影主斑知点的芦颜色柳与位走置应卖与对叙照品澡溶液燃的主妙斑点卖相同伯。谜则判庙符合附规定典,反祸之,画则判屋不符雀合规哗定。性3.德检查幼3.盒1粒宪度鉴3.宴1.临1删仪器燕及试许剂枯令电子林天平拾、药维筛、绸称量抱瓶。化文件车名称纪甲磺牺酸培桑氟沙阵星颗竖粒旷检验顾操作裙规庙程呢页浇软码钳2富/男3饲文件牌编码寻S棵O虎P-宇CP慎00付7望00别文件塔类别苹SO系P岛文件播编写皂/修们订历绢史:说本文惧件为通首次袜制定成修倍订笛号奋00吊3.站1.蝇2操摄作方见法馆遵取本蕉品,粱照粒楚度和爱粒度熔分布俘测定右法(披S冲O物P-顶J途T式0剩25蹲00剖,第清二法贷双筛氧分法椅)检候查,及计品算,狠即得数。而3.浆1.慈3计坏算公卧式M1遭未熟通过老量%夺=阅-蚀--圾--电-蛙×榴10果0%M2痛式王中:虫M滴1菊为不库能传通过糕一号虫筛(贿20聚00隙µ于m)奥与能阅通过捉五号乌筛(酒18予0潮µ跑m)窗的柜量(竖mg丝)朴;万M简2蔽为毙供试拘量春(m敬g)朝。摔3.项1.食4结艰果判钥定傍钟不能筛通过隆一号悄筛(药20拨00般µ字m)刃与能义通过青五号垃筛(交18帮0疼µ毯m)此的总糠和不手得超晓过供言试量叮的1糖4%狂。(棋法定田标准壁规定游不得助超过宫供试疼量的冲15孤%历)怨。帜3.搞2干累燥失挡重六3阀.2舰.1蒸仪器主与用缓具北钓扁形北称量搂瓶、贼干燥汪箱、游干燥侵器、戚电子隙天平情。盒3.卸2.并2操偿作方焰法否依(葛S秤O建P-图J买T柏00评5划00类)测到定,爷计算产即得丙。执取本绢品1盒g,反置与头供试堵品同更样条连件下严干燥斗至恒材重的蓄扁形模称量锤瓶中栽,精朋密称潮定,泥放入按10掩5筹℃缓的恒币温干裂燥箱探中进抽行干舟燥3素小时稿,干抵燥后脖取出孙置干数燥器辆中放哈冷至铁室温出一般柏约3顾0分舟钟,饶精密圾称定爱,记浮录数抚据。僻3.贝2.棕3干燥失重%=W1-W干燥失重%=W1-W0W1-W2×100%筑式中领:败W击0竞为干坝燥称贴量瓶苹重偏(g令)屑;赵W程1科为干铲燥前刷称量卵瓶和男供试挡品总允重(亩g)皇;驰W吐2沙为干帝燥后疾称三量瓶怒和供需试稼品总炊重(亏g)带。凡3.受2.左4结昌果判前定级领若减击失重四量补≤养8.鼻0%偷,则旅判符劳合规年定,室若厉>8庄.0替%,趴则判今不符巩合挠规定若。承(法凤定标邮准规昆定减船失重螺量不薄得过躺10衫.0细%)绢。欲3.胡3益溶化贝性盖刮取供餐试品煤10隔g,亲加热快水2席00菊ml按,搅贝拌5票分钟硬,可按溶颗文粒应恩全部批溶化奇或轻愚微浑阁浊,脉但不喊得有疤异物右。则挽判为放符合迅规定药,反揪之,悉则判茧不符纵合规羡定。呆3.冈4救装喜量差顷异壳3.旗4.马1仪宿器与玩用具幕摸天平室、小挨毛刷修、剪大刀或携刀片劣。挥3.坚4.驼2操读作方头法及挎结果填判定敢面按最菊低装呢量检浊查法高操作责规假程(交S奖O筐P-黑J到T抗0桐24蹈00调)情依法丑检查迅,取括供试衣品3姻个,客分别治称定果重量渣,除感去内倘容物视,容跪器哑内壁尺用纯刚化水冬洗净继并干孩燥,陶再分向别称页定互容器下的重迎量,协求拌文件搜名称右甲磺总酸培祥氟沙蛮星颗隐粒袄检验解操作煤规爹程摸页芒护码队3爪/3虾文件育编码缴S党O炮P-缩CP欧00弊7抢00传文件推类别害SO挽P社文件传编写支/修诚订历柔史:槽本文纠件为桑首次突制定亭修晚订暖号待00由出每额个容恳器内贱容物痛的装盼量与遍平均衔装量煤,均矿应符那合规阻定。挡如有池1个乌容器蛾装量秆不符芝合规昌定,台则另绒取3虹个复价试,兄应全慢部符百合规序定。教否则尾判该夸批产淡品不更合格只。内瞒控标谋准唇每刷袋装仙量应瑞不低匀于9番8阳g昼(法慈定为来:呼每个宴容器财的装喂量不蛾少于用标示艳装量与的定97北%愤;平绕均装用量应换不少球于标阀示装诸量)愿。揭4.范含量托测定励4.炕1仪片器及敬试剂狡分光顽光度恼计、袄容量停瓶、船移液梦管、野分析病天平厉、盗量瓶舌、盐该酸液首(0薄.1台mo壶l/镇L)集。故4妖.短2裤操作壶方法园对照纷品溶性液的训制备颗取妈甲磺绢酸培冠氟沙粒星对熟照品抖约5伙0m条g,三精密偏称定怜,置猜20院0m牺l量将瓶中线,加场盐酸斑液(汉0.葬1m灰ol兄/L猴),钳振摇长使溶稠解,暮用盐抄酸液竭(0尾.1泳mo纲l/样L)棵稀释玻至刻享度,许摇匀性。度供试吩品溶菌液的侧制备践椅茫取本言品适丰量(厌约相蚕于甲食磺酸纳培氟倚沙星脱50悄mg之),伙精密馋称定错,置荣20萝0m谈l量址瓶中锯,加因盐酸幻液(灵0.遭1m菠ol乌/L宴)适尾量,职超声粮15蒜分钟苏使溶装解,嗓放冷续,用沟盐酸著液(妈0.牙1m晚ol香/L泽)稀晶释至干刻度韵,摇致匀,虎滤过唉。田测定嫂法今片精密狭量取揪上述龙两种塑溶液父各2稠ml五,置掩10出0m想l量锯瓶中熄,用道盐酸旬液(诞0.闻1m胖ol非/L疗)稀强释至凉刻度弱,摇酿匀。令照分掌光光往度法亩(权S埋O税P-笨J竭T沾00豆2狭00咏),秒在2氧76皂nm痒波长雀处测赞定吸滩收度迟,计翠算,骡即得射。县4.步3吉计算刑公式绝含量%=含量%=A样×W对×对照品稀释倍数A对×W样×样品稀释倍数×标示量×100%故式中搞:A杯样克为样命品吸嫂收度回;竖W炉样松样品蜜的称额重(主mg蔽);饱A汇对腰对照雪品的摸吸光凤度;蛙W鸭对华对照吃品的丰称重煎(m茎g)客4.奥4结侍果判卫定授牌含甲炉磺酸竞培氟班沙星舌(C益17无H认20康FN功3李O痛3钉·碧CH隔4也O芳3献S)克应为喇标示捡量的席91旬.0羡%~头11晶0.协0%线。(企法定垄标准锡规定骂应为中标示惠量的哥90膏.0灵%~炕11趣0.希0%组)。拣5.模规格包10欢0g篇:2辣g桨6.声有效僻期糟2年绣7.另成品弃编码多C0兄0午7奥8.提编制江依据恢《凉甲磺咳酸培泪氟沙奶星颗敌粒策内控男质量弄标准洒》先《中晚国兽辞药典田》2教00仇5年鹊版一落部腹附录拣《中咏国药兔品检古验标特准操肥作规港范》插20帅0暮5摧年版仍一.刘目摆的茄:吐建立抗板青西颗粒质检验柱的偶标准娇操作舒程序豪,使上操作圾过程毯规范网化轨。叉二.冷范窜围鹿:英适用初于欣板青薯颗粒戏的检奸验操看作。慰三.望责任堵者:荐QC猴主管吃、检捎验人暖员寇四.水正廊文择1.伯性状矛取本份品观滥察,不本品组为浅洗黄色侮或黄般褐色蒜颗粒棵;味活甜,梢微苦蹈。揉2.会鉴别紫2.偿1宵取本搭品0翠.5枯g,僻加水怨5m茄l,请使溶邮解,冠静置赵,取罚上清辜液点抄于滤蛾纸上诵,晾续干,掉置紫缴外光鄙灯(漫36族5n小m拴)稠下观轿察,砍显蓝插色荧妖光。劳判为鼠符合屡规定洋;反宫之,仪判为肚不符悲合规蚀定。虹2.阻2薄锋层鉴师别占2.步2.皇1仪姐器及脏试剂樱毒硅胶剖G薄激层板卖、层炒析缸匀、分绪析天跳平、狗烘箱县、刻寄度管白、量羊筒、县稀乙扭醇、仰茚三王酮试螺液、烧正丁谨醇、价冰醋叹酸。枪2.带2.仅2操算作方及法及姨结果面判定艇注取本次品怜适量暴,研锡细,碗取细迷粉0载.稀5g僚,加雅稀乙戴醇2武0m哥l邮,超缎声处惧理1汁0分营钟,纪滤过阔,滤判液蒸丝干,另残渣乱加稀寒乙醇晌1m患l使绿溶解纺,作筐为供忙试品其溶液斥。另饭取精规氨酸闪对照皱品,详加稀搭乙醇煌制成卡每1磨ml眠含0忘.5膨mg柳的溶漫液,任作为锄对照否品溶腊液。清照薄掌层色蔽谱法授(便S奖O速P-改J饿T承00粉8雅00迷)石试验篇,吸搂取上类述两泊种溶浪液各繁2管µ帮l,蠢分别添点于潜同一透以羧蚊甲基谢纤维师素钠求为黏页合剂泻的硅半胶G丧薄层佣板上牢,以碍正丁喂醇-鸽冰醋蛋酸-健水(顷15羽:7慈:7储)为撞展开走剂,稠展开番,取晃出,旨热风初吹干赤,喷事以茚仰三酮下试液另,在辜10贴5坑℃卵加热运至斑烛点显渡色清顶晰。耐供试率品色断谱中蝶,在棉与对侦照品聋色谱匙相应睬的位取置上仗,显挎相同兄颜色阁的斑南点。游则判跳符合火规定辈,反本之栋,则暗判不遍符合甲规定抛。孙3盘.检倒查男3.梢1粒咽度访3.俘1.筹1剂仪器奋及试董剂据世电子帐天平锯、药抹筛、厉称量萍瓶。场3.乓1.动2操仅作方偏法司伤取本丙品,耗照粒量度和温粒度拆分布矛测定挤法(轿S伶O检P-吹J喇T链0脾25他00邪,第粗二法巾双筛歇分法滴)检剧查,尾计嘱算,痒即得闯。惑文件先名称患板青券颗粒弊检验腔操作锁规煤程共页井筋码嫂2逗/3赛文件胜编码怜S蝴O薪P-亭CP哗00愁8宜00仓文件扶类别桶SO菠P弱文件具编写锻/修酒订历嫁史:择本文锋件为涉首次淋制定峰修绑订缺号定00隶3.害1.啊3计坐算公缓式孤M1玻未通角过量挖%孔=声--遮--飘--步惩×宪10美0%M2塞式古中:愉M水1料为不炼能影通过净一号颜筛(澡20倍00僻µ朱m)童与能狮通过严五号享筛(漂18软0鉴µ乳m)封的量喉(m只g)号;梨M么2丧为禁供试锤量(电mg识)。应3.拿1.格4结才果判零定臂喇不能攻通过忆一号东筛(鸦20殖00四µ派m)毫与能园通过今五号暂筛(淹18怎0宵µ兵m)樱的总茂和不言得超被过供甜试量之的1访4%近。(袜法定酷标准膨规定仇不得控超过果供试内量的稿15灶%)慌。瓶3.揪2糖水分牺(烘衡干法国)雅3.慕2.秋1仪乎器壳齿扁形电称量撇瓶、费干燥链器、脂分析讲天平订。熟3.般2.株2操塞作方拣法办哭照水按分测萝定法熔(楼S储O雾P-耻J辽T荒00爹7照00割)测馒定。甜取供视试品餐3g盒,平誉铺于瑞干燥押至恒橡重扁汗形称届量瓶猾中,畜厚度辽不超医过5承mm活,疏约松供俩试品短不超慧过1军0m离m掀,精靠密称唱定,凶打开汇瓶盖样在铸10洒5尊℃背干燥慌5小谁时,绘将瓶狐盖盖伐好,雁移至郑干燥芒器中丈,冷晴却3失0分凭钟,慈精密捐称定酬,再醒在上向述温榜度干缴燥1柏小时码,冷桑却,眠称重迎,至毯连续百称重急的差附异不膨超过抱5m淘g为条止。践根据衔减失扮的重篮量,扶计算翅供试带品中宇含水题量(网%)臭。W2―W1干燥失重%=W2―W3W2―W1干燥失重%=W2―W3×100%算式中近:霞W鞠1尘为称岗量瓶希重(填g)欧;落W穷2垂为干粥燥前隶样品寄+称雹量瓶腐重(宁g)作;昏W茫3斩为干毕燥后霸样品洞+称伸量瓶轮的恒旋重(减g)催。雪3.柳2.筹4结洋果判筐定病谦若减劣失重偷量山≤待5钻.0娘%,谜则判怖符合伴规定踏,若动>买5曾.0中%,念则判暴不符卖合规音定孤。槽(法嗓定标难准规借定减纸失重何量不讨得过抛6村.0料%)凭。仁3.州3贫溶化推性俩相取供鞠试品秧10驴g,日加热测水2塑00陈ml祸,搅保拌5语分钟贵,可极溶颗民粒应驻全部直溶化吐或轻纱微浑德浊,因但不附得有小异物攻。则努判为熄符合溪规定债,反惕之,洽则判仿不符粉合规烟定。傍3.狠4益装巡量差桃异扭3.把4.握1仪半器与蚂用具香济天平刘、小捎毛刷堂、剪修刀或忽刀片物。饲3.哄4.另2操尿作方大法及洲结果感判定轮结按最赔低装牧量检象查法逆操作脂规岂程(什S膜O珠P-盾J驳T照0馆24肥00泽)党依法礼检查新,取聪供试件品3娘迅个,瓶分别耕称定虏重量旺,除狼去内牛容物疗,容树器内免壁用堆纯化锦水洗存净并街干燥促,再果分别拦称定晕容器每的重让量,壮求出悄每个偏容器砍内容芹物的梁装量宁与平圾均装莲量,砍均应锋符合垦规定杆。如菠有徒1个碑容器由装量搏不符苏合规泊定,吃则另穴取铁文件债名称态板青些颗粒顿检验窑操作融规而程浪页耗给码做3妈/3交文件叹编码庄S亚O奴P-缓CP换00着8乒00滨文件惭类别召SO钞P滔文件击编写疗/修勤订历苗史:湾本文种件为案首次冒制定挠修脾订岭号栋00裕3个乎复试姐,应闪全部姐符合泻规定干。否杰则判暮该批幸产品君不合半格。易内控由标准程每圣袋装兔量应亩不低湾于9鲁8悉g咽(法躁定为非:每新个容超器的例装量口不少卷于标细示装叨量的逮97扮%啄;平驱均装撑量应皇不少厚于标东示装滥量)歇。使4.弃规格薄纲10颗0g永5提.有香效期枣乓2年右6景.成未品编风码谁覆C0丘0蔬8或7篇.编上制依刊据奖颈《查板青发颗粒软内控报质量夸标准肤》飞《中壤国兽想药典饺》2赌00疾5年慎版嗽二辉部胳《中奇国药槽品检谈验蜡标准辰操作斩规范翻》配20辱0点5蝶年版羽一.染目赖的尚:灯建立区大黄抹碳酸姓氢钠烂片析检丛验摇的音标准饺操作迅程序埋,使借操作蝶过程币规范尤化。患二.倾范忆围变:烈适用施于讯大黄考碳酸颈氢钠衰片袍的检姑验斗操作喘。冒三.斩责任抽者:杆QC井主管撒、检置验人绸员在四.楼正份文伤1.以性状盛取本住品观蠢察,浅本品石为黄筐色或澡棕褐宏色片透。蹄具有童以上尖任何宝一种铺性状振均符勾合规拐定能。摧2.辛鉴别来2.吸1显姥色反袋应魂2.伪1.漠1仪星器及翠试剂吨视天升平、浴刻度皂吸管确、漏锤斗、星可控疲温电逗炉、专烧杯竖、滴雁管、垫漏斗晒架、逝氢氧洗化钠耕试液触、稀坡盐酸搏、乙坝醚、恋氨试英液。创2.医1.等2操朵作方托法及挡结果吸判断荒取本睛品细蠢粉约陈0.认5g辩,加东氢氧涝化钠禾试液烦2.往5m杆l、瞎加水骡7.芬5m泛l,昌煮沸贼,放崇冷,违滤过文,取宽滤液趟2m幸l,倒加稀纪盐酸逢数滴数使呈找酸性晚,加舍乙醚汗10项m诚l,逼振摇烫,乙值醚层拘显黄传色,限分取捷乙醚育液,翻加氨肆试液墙5m潮l,坝振摇灾,乙格醚层稠仍显款黄色滋,氨珍液站层显出持久歼的樱炼红色笋,则爱判符找合规沾定,蛋反之乌,则电判不信符合沉规定妇。标2.呜2观鉴别营反应吸取本酒品的御细粉络适量倾,加凑水振锅摇,进滤过研,滤裕液显参钠盐取与碳毅酸氢费盐(移S眨O顷P-茄J群T株0叔01勺00家)的基鉴别恳反应巴。巾2.典2.形1钠平盐鉴披别反武应斜2.括2.攀1.杜1仪氧器及赴试剂冤松铂丝剑、酒近精灯恩、镊阿子、祸试管淋、滴最管、错试管撕架;间盐酸恢、醋笋酸氧译铀锌岁试液咸。扬2.尊2.秃1.内2操献作方川法及碌结果记判定挎eq\o\ac(○,迎1谊)食取铂蒜丝,降用盐也酸湿广润后芒,蘸紧取本留品的悄溶液衡,在竞无色胀火焰抓上燃兵烧,想火焰辫即显么鲜黄披色,哀则判绒符合腹规定甜,反谅之,闸则判钉不符牵合规辫定。eq\o\ac(○,阶2监)引取供孝试品健的中涛性魂溶液壶,加康醋酸组氧铀袍锌试移液,丹即生费成黄瞎色沉课淀,穴则判及符合死规定青,反胳之,誓则判恢不符属合规只定。弄2.稀2.嘴2碳丽酸氢茫盐鉴献别反前应浩2.叉2.流2冷.1菌仪器核及试垄剂泽烧杯诱、胶号头滴堂管、驳试管浑、酒佩精灯目、氢嫩氧化杏钙试卡液、哑稀酸哈、硫织酸镁判试液抗、酚穗文件烂名称忍大黄飞碳酸身氢钠击片游检验贪操作余规驶程包页阔永码矮2扛/3脑文件熊编码执S倘O浮P-宾CP本00匙9颗00敌文件宏类别唉SO男P圾文件植编写掩/修茂订历薄史:兄本文备件为誉首次豆制定策修屋订怠号世00寨酞指逼示剂酬。取2.渗2.摇2西.2揉操作授方法荡及结兰果判犁断eq\o\ac(○,题1故)浅取供晃试品夜溶液缸,加臣稀酸岸,即测泡沸梳,发盏生二脑氧化妈碳气孩,导洒入氢忘氧化递钙写试液革中,凝即生圣成白韵色沉梁淀,掩则判呀符合盐规定缠;奔反之悔,则踪判不羊符合忘规定搭。eq\o\ac(○,移2页)朴取供孙试品势溶液缎,加扩硫酸壶镁试下液,巩煮沸党,生父成白气色沉羊淀,沾则挪判符液合规旗定;切反之脆,则仰判不权符合棒规定寇。eq\o\ac(○,蛋3臣)贺取供胃试品集溶液罚,加巾酚酞绵指示钥剂,烫不变乳色或声仅显寄微红销色,致则吩判符开合规骡定;抽反之阶,则帜判不寨符合良规定言合规瓶定,争反之诞,则址判不诉符合屈规定钟。料3.息检查鹿3.级1重娘量差怜异锻3.束1.汉1仪混器与嫌用具骑角电子幸天平偏。脸3.晒1.闪2操饿作方推法蚀取本羽试片含20属片由,精章密称男定总垂重量炒,求踪得平侧均片并重后喂,再电分别首精密受称定誓每片胃的重厘量,蚂每片思重量暗于平蚀均重堡量含相比群较(眉凡无盖含量闭测定伙的片偷剂,合每片易重量辣应于弄标示洗片重精比较普),苹求出墙重量货差异兔。恶3.池1.逐3计暮算公备式mnmn-m0×100%重量差异%=m0摆按数嘉摄式兄中:灿m贩0董为平侄均片竿重(蜻g)艳四咏纺诵刷释答选答绩维晴m各n在为每地片的上重量除(g歌)比3.咸1.茂4结怀果判雹定影若重垒量差下异在礼±循5%承的不跑多于粒2片但,且胁没有异1片笛超出僚限度芳1倍沉的,齿则判柄符合昼规定睬,反仗之则傍判不元符合略规定牲3.裁2章崩解察时限嘴3.白2.根1泰仪壶器苗崩解腔仪。肾3.跟2.功2操帆作方区法及贤结果勉判定赖照崩术解时腊限检就查法薪(台S港O便P-殊J送T毕0典48扶00愈)检睁查,味应符记合规宜定。漠取药苦片6赞片,毒分别绢置于霸玻璃新管中麦,启乔动崩鲜解仪筒检查吉,各领片均刚应在裂25些分钟虹内全化部崩余解(撒法定旋标准占规定袭应为逃30胞分钟耀)。疫如有浸1片塞崩解指不完岸全,切应另槐取6惜片,造复试洽,均令应符肺合规岁定。颠则判抖符合舰规定卧,请反之崭,则马判不狼符合巴规定包。啦文件秤名称缝大黄茎碳酸极氢钠缩片羽检验饼操作脑规下程只页菠矮码暗3斜/3纱文件乖编码蔽S边O区P-咸CP速00援9器00搞文件木类别封SO博P笔文件撤编写欠/修亏订历遥史:侍本文石件为奥首次市制定泻修散订牲号陆00纠4.向含量啊测定今4.析1仪屿器及朝试剂存电子亦天平和、研炮钵、术水浴坦锅、姿烧杯骑、蒸梯馏装怀置一细套、扮长颈兽烧瓶无、电栏炉、混酸式添滴定叠管、必胶头悬滴管系、甲毁基红伴指示躺液、约0.狡5m高ol恰/l拴盐酸某滴定驶液悬。改4.亭2操起作方舌法笼倚取本坡品2牲0片枪,精带密称匙定,唱研细叹,精练密称缴取适刮量(要约相统当于娇碳酸岔氢钠进0.喘7g场),搁置5伍00针ml嘱长颈扑烧瓶誉中,吊加水党10滨0m鄙l与震硫酸拜铵溶井液(锁1唇→斥20陶)僵17休ml钉,通庸蒸汽黄蒸馏蝴,镏患出液妨导入夹2%如硼酸垄溶液智40爬ml源中,素至接悲收液恒总体迫积约混为1锐50宋ml完时,烧停止础蒸馏汗,加饲甲基课红指喇示液商3滴老,用栽盐酸锄滴定使液(竭0.企5m握ol烈/l请)滴岁定。慎计算书得含吩碳酸明氢钠险(N率aH棍CO社3宣)应惧为标花示量光的9侨1.郊0%耍~1铁10在.0豪%。隙(法放定标寒准规献定应援为标贺示量段的9寇0.叼0%殊~1娘10城.0表%)刃。每捷1m寇l盐尘酸滴条定液源(0届.5晋mo持l/格l)李相当炮于4捕2.良00倾mg拍的碳腿酸氢摩钠(氧Na氧H们CO秤3欧)粱。抚4.胃3计厅算公租式榨42蛙.0枯0顷×丙V初×防F碎碳酸巴氢钠牛%毒=过——炮——幼——营——蕉×茶10氧0%卧10着00治×鹅W吃×防标示仿量碧式中脏:由F截为石盐酸低滴定虏液归10吴.5顿mo俗l/铅L观的下校正恒因子百W为扎称污取的俭供试饿品量室(筹g窝)惠。槐4.淘4结吴果判思定彼若含缓碳酸每氢钠权(N世aH凝CO些3窝)它为标龄示量锹的9努1.治0%财~1两10赠.0扬%,岭则判碌符合冰规定长,若带含量旺<9飘1.于0%犁或>喷11遭0.口0%范,则锯判不胁符合幻规定亩。莲5.安规格睬1.怀0蜓g可6.皮有效铜期北2年个7.树成品闯编码汤C0遮0富9似8.芽编制么依据砍《敢大赖黄碳氧酸氢勉钠片希内控旺质量博标准伟》鼠《中还国兽术药典律》2梦00鉴5年瓶版傅二素部舍《中蜻国药堆品检鞭验标牵准事操作划规范阁》漠20袄0负5瓣年版懂一.陕目诊的曲:撇建立肾烟酸庆片检沿验洞的旗标准揭操作或程序糠,使期操作层过程禽规范雨化。览二.霞范牧围锐:毙适用伤于托烟酸坊片的辽检验掉操作否。警三.块责任棉者:陈QC抬主管眨、检快验人阁员眯四.乐正欧文局1.血性状迫取本繁品观农察,爆本品根为白旺色片际。暮2.裕鉴别稍2.于1显宿色反俩应爱2.铅1.彼1仪笑器及鸭试剂都趋电子酷天平稍、刻迹度吸测管、鄙量筒目、烧阿杯、嗽滴管耳、漏氏斗架登、0精.4吴%氢泽氧化层钠溶尚液、健石蕊颜试纸匙、硫窄酸铜坟试液伐。念2.香1.粥2操俭作方爷法及裁结果丘判断朱取本亮品的盼细粉荡适量蝇(约浪相当犬于烟智酸0晚.2巷5g渠),玻加水薪10遭0m信l溶架解后疤,滤赤过;某取滤赔液2剧0m混l,呈滴加肯0.半4%生氢氧荒化钠坚溶液三至遇响石蕊抛试纸息显中渡性反恰应,药加硫禁酸铜光试液同3m涛l,出即缓腥缓析亏出淡程蓝色由沉淀机。竞则判苗符合下规定舱,反香之,择则判偶不符掌合规铁定。董2.恼2里最大陡吸收牙2.档2.础1盒仪器蛾及试烟剂自喇紫外找分光军光度期计、博容量置瓶、净电子顽天平浓、烧呢杯、哥0.拿01绍mo宰l/四L氢取氧化正钠溶窜液。恩2.瞧2.穗2操烫作方劝法及赠结果捞判定翻禽取上娱述滤赌液适犹量,崇加水页制成伐每1摔ml信含烟愉酸2爷0园μ美g的醋溶液第,照贪紫外计线-液可见映分光台光度滤法愈(目S谋O肌P-张J术T猫0完02侦00音)笋测定伟,在愁26装2n缸m的翻波长赛处有蚂最大唐吸收氧。膛则判慈符合脱规定知,反台之,幻则判陷不符敏合规床定。租3.慧检查绪香3.巧1重千量差烘异挣3.嘉1.呼1仪暖器与裁用具铅筹电子麻天平后。讲3.勇1.尿2操绿作方到法猎照片府剂重净量差授异检侮查法诵(辟S扑O沫P-槽J漠T辱0精50起00的)鄙检查排。糊取供塞试品炼20彼片,选精密像称定乘总重致量,养求的仍平均拒片重骨后,氏再分被别慧精密伐称定赛每片助的重宴量,从每片伞的重被量与定标示造重相棵比较爬(凡炮无标涨示片皱重的鞋应与滨平均那片重朋相比膨较)潜,求袖出重絮量差香异。纠3.追1.屠3计狱算公秤式寇文件劳名称暖烟酸斜片齐检验讨操作千规太程裙页矮千码姓2慕/3蝇文件啄编码鸽S对O挥P-归CP傲0蛾10量00驼文件纱类别附SO击P什文件前编写蜘/修条订历饶史:偶本文冤件为茫首次匹制定皇修宜订考号否00mnmn-m0×100%重量差异%=m0孩播数钉逐式排中:奉m棚0称为平妙均片额重(腾g)删;粗谨活垒聋狱电炉鼠资父见承m幕n澡为每滔片的膊重量改(g偏)职。淹3.救1.六4结毁果判脾定运若衬超出择限度粥的不两得多萄于2部片斯,且造没有掉1片袜超出问限度富1倍就的,冠则判蹦符合畅规定寸,反窗之则猜判不妹符合睡规定中3.壁2喂崩解匙时限唉3.调2.喘1象仪寿器鞭崩解您仪。蓝3.僚2.斜2操容作方拌法及乖结果寿判定烟西照崩册解时权限检蜡查法跨(止S其O旱P-热J矿T烦0掘48止00档)检臣查,姨应符历合规州定。按取药夫片6桥片,静分别画置于往玻璃薪管中答,启欢动崩界解仪万检查烤,各匀片均未应在盒13欢分钟尊内全图部崩幕解(束法定歪标准则规定桌应为讯15禁分钟遇)。伏如有鞋1片盼崩解研不完留全,平应另捧取6休片,观复试讯,均怨符合坟规定框。贷则判劝符合蚀规定毛,反冬之,枪则判干不符座合规潜定。吧4.基含量氏测定哲4.养1仪醋器及栋试剂落电子邀天平涌、研但钵、迁水浴世锅、互烧杯写、电成炉、贫碱式纲滴定周管、赤胶头脊滴管馋、酚文酞指毁示液鬼、0芳.1邪mo割l/鹅L氢碧氧化南钠滴佣定液友。愈4.百2凶操作限方法扑铜取本聋品1县0片铲,精感密称执定,而研细月,精右密称拆取适阔量(把约相锦当于横烟酸顽0.砖2g降),微加新削沸过享的冷漆水5听0m终l,茄置水手浴上焰加热韵,并翠时时次振摇究使烟阁酸溶意解后键,放赶冷,骆加酚惩酞指罪示液历3滴冷,用效氢氧闭化钠管滴定晨液(污0.采1m车ol敲/L喊)工滴定盟。每妄1毫涨升氢谱氧化纲钠滴脊定液迎(0疯.1圾m剪o虫l/维L表)默相当惹于1胞2.技31我mg筒的梁C振6板H铃5神NO怖2睁。包4.滨3计孔算公梦式兆12厨.3糟1故×宿V勿×覆F据烟酸乘%财=诚×蚊10兔0%援10短00协×均W她×扑标示悟量捕式中敬:村F植为仓氢氧胜化钠超滴定浑液逮1弦0.糊1龄mo浑l/痒L代的垃校正摩因子市W为挤称馋取的民供试映品量瞒(妻g孔)倘。豪4.凝4结堤果判往定运若含首烟酸寨(C雀6既H街5珠NO烦2歌)兵为9约6.碍0%脾~1挑05防.0选%则春判符泛合规伴定,扯若含牲量<焦96歪.0左%或晓>1狼05沟.0孤%,群则判统不符混合规烛定。击(法桨定标渠准规奥定应丝为标榜示量叉的9镇5.被0%存~1臣05吩.0统%)剥。津5.辅规格冲1.从0富g宝文件率名称涛烟酸卫片受检验控操作妇规傲程斗页艳绣码尖3蓄/3眠文件若编码屿S喝O翠P-烈CP挺0很10分00级文件龟类别秆SO沈P或文件挨编写的/修征订历喂史:袍本文溜件为翼首次振制定养修层订切号臭00本6.尿有效菜期矿显2年检7.荡成品剖编码纺确C0怎10私8.瓶编制钟依据拾防《剩烟酸即片内候控拿质量咽标准凑》合《中浙国兽铁药典辣》2压00煤5年号版皆一蓬部圆《中临国药甜品检喷验标阁准操寄作规搬范》飞20煌0样5四年版忠一.旬目抓的扭:咬建立赤苯扎腿溴铵批溶液凑检验疏的匹标准墙操作嫌程序奉,坑使操集作过圾程规奶范化小。炊二.沃范神围斑:铃适用桂于苯吓扎溴铅铵溶灿液的翼检验晨操作塌。难三.佛责任奔者:梁QC吹主管长、检飞验人猛员救四.不正焦文者1.倍性状置取本鹿品观熟察,摄本品导为无亏色至括淡黄添色的凯澄明尘液体眯;气疾芳香屑,味饼极苦就;强尸力振滚摇则笔发生具多量躬泡沫妖。遇炼低温使可能喝发生上浑浊例或沉果啶。便2.醉鉴别愿2.豆1仪成器与炒用具货朝天平糕、也恒温备水浴锅锅、热蒸发裁皿、钉烧杯躺、移季液管口、试蛮管、宣量筒犁2.敞2试般药与宰试液骑妻硫酸惧、硝慈酸钠双、锌滤粉、伯5%楼亚硝阅酸钠意溶液确、碱策性共β肾-萘烛酚试准液、湾稀硝朱酸、庄乙醇贤、硝遣酸银蛾试液茄、氨稠试液加、硝牛酸、套三氯羡甲烷秘2.绝3操涂作方颂法及牧结果谜判定薄届取本较品6溪ml叫,置选水浴陵上蒸嫩干后姑,残柳渣照鸣以下风方法筋试验猫:垃2.母3.双1显熟色反糊应巡诸取残驰渣约懒0.千2g划,加快硫酸松1m肥l使戒溶解亩,加封硝酸王钠0提.1冲g,霜置水高浴上提加热辣5分碰钟,戴放冷抚,加旨水1督0m侨l与接锌粉锋0.扰5g哈,置课水浴哗上微婚温5轨分钟尝;取亦上清玉液2亿ml百,加雕5%蹲亚硝舞酸钠疾溶液阻1m咐l,董质水网浴中抖放冷强,再肺加碱课性蹦β晒-萘循酚试宁液3持ml念,即脸显橙走红色台。则瞧判符而合规坝定,默反之菊,则栽判不户符合础规定吴。峡2.景3.旦2溴材化物掉鉴别启反应开和取残宴渣1峡%水猛溶液寸10蜓ml纷,加涛稀硝睡酸0溪.5卫ml丈,即胞生成读白色备沉淀验,滤调过,嗽沉淀虫加乙疗醇即角溶解骂,滤盛液作带为试泻验用毁液,元备用修。照运(办S丑O浴P-乎J江T叠00惹10济0牛)方旨法试灯验:俗2.进3.猎2.响1嫁取上罩述备栗用液勒,滴厘加硝鞠酸银呜试民液,气即生膛成淡继黄色键乳沉护淀;池分离绒,沉忙淀能乒在氨症试液付中略验溶,助在硝念酸中摊几乎刮不溶吧。则长判符父合规属定,获反之役,则哀判不喇符合董规定闭。锡2.增3.绪2.贵2篮取上落述备给用液挽,滴办加氯殊试液临,溴芹即游陡离,母加三意氯甲靠烷振词摇,还三氯腾甲烷轧层显介黄色约或红码棕色共。则言判符爱合规岸定,惯反之续,则彻判不销符合宏规定衰。煎3.音装量成差异抹3.协1用咸具裳量筒宿。衫3.落2操嫁作方戴法及绳结果构判定斑按最促低装货量检贱查法瓣操作娃规嫌程(势S享O图P-遗J涛T恶0安24灯00纪)扰依法舒检查泊,取聪供试仙品3渴个,闻开启特时注凉意避救免损秘失,陷文件农名称骗苯扎丢溴铵饭溶液彻检验挽操作据规静程协页袍共蝴码勿2藏/2换文件案编码且S铜O命P-唱CP集0罚11
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