神经外科临床药物试验

首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2023年(第1版)向首都茶医科侨大学匙第十助一临怀床医逃学院倍北京斧三博港脑科肤医院斜BE阅IJ意IN课G萝SA起NB调O筋BR绩AI叹N旨HO予SP诊IT烈AL绞药物驼临床追试验茅管理盒制度发和标践准操术作规震程倍(神卸经外爪科专杏业)兵20文13发年求(第领1版稼)晚目过滨录寸神经跪外科伤专业拢临床箭实验敬管理饭制度量序号足怎编虽号监悦维肿裕院古叮内容徐框收浩剥脖捉蚁制舍肃号蒸相吉央债1日铁男错SW舌-S萍OP胖-Z胃D-杠00盆1-朱0响1腥剧萍神经恢外科爱药物根临床辽试验虾人员艰管理航制度旬……沾……肉……叉…族2之吵仙剑SW冷-S段OP创-Z蓄D-洁00故2牛-0竖1偿志反神经姥外科后临床招试验顷项目格临床多研究础人员金培训墓制度歪……者…槐3婆符降纠SW护-S裂OP财-Z池D-震00蹈3乔-0穿1叨迹播神经呀外科脸临床递试验传项目筑临床破研究泰药品优管理龟制度概……兰…绪4劝列庭扫SW醋-S兄OP雨-Z桐D-进00驳4惩-0绝1泻荒赢神经巾外科订药物咬临床哈试验玻文档热与保有存堤制度影……化……吉……浅5有抢锄卷SW芹-S谢OP廊-Z僻D-辩00包5办-0唤1申委奴神经蝴外科梦药物孕临床菊试验象实验堡记录赵管理谦制度婆……罩……撞…招6旬恒扎触SW骂-S伶OP找-Z甩D-虎00场6挖-0敏1盒杂艳神经抚外科鹿药物哨临床缸试验筝医疗丙仪器狼管理玻制度榜……合……葡…愿7巩南言朝SW共-S久OP紫-Z宝D-微00抱7干-0破1姻仆幸神经每外科阴药物养临床蕉试验泼安全纱管理途制度寨……虹……您……榨…堤神经满外科渐专业柱临床漠实验触设计饮技术词要求早规范妖序号吵酒编坐号胁俊贱戏慢暂规舍内容老匠捞虽谅悟为木雷串设握颈乱桥最扩纳1蜻善训姐SW帅-S联OP随-距SJ堡-0映0低1甘-0驾1油洒腐神经豆外科比药物件临床阻试验炸方案跪设计释与制浪定标识准操碰昂唤作规隔程工……随……伍……狭……翠……缩……托……秒……碑……叮……逗2辫召恼良SW志-S投OP瞒-翻SJ说-0雷0雁2恶-0诵1觉滑辉神经芒外科绍药物认临床晴试验泊病例摊报告甲表设轮计规箭范粪……气……储3烛搏故微SW刮-S魄OP享-炎SJ泛-0盛0着3兼-0帐1朴详呜神经轰外科猜药物筛临床管试验调实验扯记录颂设计伸规范纸……肠……慈…潮4访桃馋愉SW姨-S换OP毅-猴SJ捉-0诊0亲4队-0趋1倦睡倍神经自外科碰药物老临床棕试验煎知情街同意雷书设颜计规毯范调……钳……屯5肆脾序传SW牧-S纳OP任-搂SJ浇-0袖0济5睛-0美1鸦杜晃神经斧外科径药物磁临床吓试验抽撰写编总结耗报告揉操作链规程隶……滚…劝神经盛外科矮专业僚药物途临床闷实验至标准劈操作皮规程处序号来聪编屯号沈嚷粗秋烧为原锐内容该六延陆掉匀俭殊薪暮此迈臭局夫认昏扎1表粮治粉SW宏-S刑OP驰-杆CX糖-0祥0组1辩-0虎1克纳盯制定花标准众操作恒规程是的S勉OP氧……曲……剩……腔……桐……陈……蹄…究2灯提碗何SW弃-S晓OP驱-拳CX狮-0米0泪2就-0居1肝撤窃药物昼临床乒试验睬方案花设计模标准怀操作躁规程傅SO溜P讲……夏……广……静3翼睁征链SW崭-S与OP储-雷CX缎-0兵0据3线-0狭1绑窑帮受试寨者知纺情同承意标拦准操雕作规播程S柿OP罚……良……吩……郊……亦…备4忠刷柜SW独-S衣OP阔-搜CX片-0姻0运4载-0睡1激鬼拾原始拥资料卸记录引标准秀操作障规程映SO月P徒……汉……苍……聪……竞……提5筛成蔬帆SW兆-S束OP愉-无CX规-0弦0类5堤-0胸1负唤央试验眯数据税记录游标准只操作畏规程掉SO世P影……谎……写……钢……恰……漆6岗袭秆币SW霸-S毯OP兽-费CX流-0杀0踏6编-0郊1痕硬剑病例储报告凭表记制录标痕准操樱作规堤程S牧OP号……著……妇……提……敏…她7墨赠扮优SW慰-S警OP层-搜CX泉-0匀0哀7修-0勿1伐中绣不良沫事件束及严工重不己良事秤件处扒理的制标准啄操作零规程裹SO上P峰……稼8丸妖后惕SW烧-S填OP冠-蕉CX烟-0啄0睬8吩-0豪1题渴棚严重袍不良肃事件跑报告蕉操作括规程咏SO机P义……奖……谁……铜……料……习9墓闪呜纳SW谷-S态OP缠-牛CX升-0耍0霞9滑-0脂1敏诵贼试验践实验殿室检朗测及像质量盏控制怀标准刮操作波规程必SO忽P卸……患……光10喂蜘融寒SW次-S模OP马-夸CX壤-0厕10魂-0喝1进岸贩质量读控制耍标准侦操作垒规程车SO纲P来……咱……软……腊……絮……款……缓11霸船讨障SW查-S殃OP列-祝CX弱-0侧11三-0秤1言晒油临床纱试验圾结果甚分析田报告傅标准执操作诵规程线SO余P件……跑……巩……小12我吧紧寒SW盏-S疲OP该-脱CX控-0坟12卷-0悠1狗歼傅神经求外科阴临床批试验婶标准障操作后规范型……柔……依……壁……课……运13耽爆话接SW订-S渗OP渔-劲CX摇-0划13喂-0净1亭菊盯药物龄临床珠试验右数据务收集吸与管删理标退准操晚作规件程S财OP事……浸…店14柱SW气-S兆OP老-脱CX贴-0傲14浮-0其1倘县膛新药坐临床逆试验毛的统靠计学衫分析吩标准伐操作闯规程忍SO葛P尖……饥……慰神经崖外科粒专业顽药物弟临床缝实验伶应急播预案枣序号煌束编摧号坦头裹生瑞勉恩比内容领权泉刺逗敌绸挂处赵号掘体补踏仓玉成1洽绑敬SW婶-圆YA锄-0隔01饮-0猛1云汪炎朽防范庙和处少理药窄物临导床试粱验中诊受试牌者损诊害及饱突发有事件暑的预牵案父……膝……包……并……荒……轰……镜……摸……台……默……刑……她…月2引智且SW管-亦YA笋-0伐02鹊-0损1绞轨胳汉过敏是性休阔克抢她救预刊案泰……它……星……席……萄……鸦……妨……持……宋…江3狐浓介SW释-吴YA待-0云03蔑-0截1姥甩宰漠心脏碑骤停纸抢救荡预案行……将……勾……毯……掏……巴……州……坟……通……仿4尸徒姿SW便-墨YA距-0吧04掠-0厚1栗诞习弯急性丈药物彼中毒签抢救遗预案索……桨……悟……芹……狠……加……刘……努……海5兄SW万-闸YA嫌-0名05运-0槐1纸材海劫急性浴呼吸单衰竭暖抢救俊预案促……祥……烘……争……摸……销……娃……棉……烤6星监栏SW短-污YA祖-0将06卫-0枪1馆患撑棒急性甲心力愚衰竭示抢救贷预案卸……涌……鹅……芹……推……汪……固……忠……载7挡SW俗-模YA炮-0则07朝-0份1乒摔贡萍急性龟肝功避能损岩害抢傅救预香案肉……点……葱……绵……礼……革……纷……皱…角8取SW禽-渔YA尚-0刮08痰-0荣1胸乘乎迟急性昏肾功升能衰妻竭抢冰救预莲案戒……据……源……费……鸦……恰……缸……乳…觉9接SW蒙-趁YA盟-0零09将-0菜1斯陪榜嫩急性教粒细鲜胞缺忧乏抢爬救预浓案口……程……第……丝……抵……集……词……涝…火10耽梦赞SW独-缩YA域-0赔10颗-0摄1互济栏威药物签性皮输炎应晕急预漠案那……远……袍……病……攻……布……贿……砖……滥…演11暮窗茄SW户-克YA微-0黑11青-0斤1看停躬断脑疝拍抢救遮预案约……告……扮……森……西……珍……稠……盲……要……忍……株神经脊外科往药物胸临床樱试验瞎人员墓管理键制度盈I亚目的吹：制脾定临著床试腰验研宴究室鸦有关胡人员稻的职产责，产以保洁证临鸟床试茂验的纪设计助、实兰施、率分析血和总尸结报喷告的情完成咐。颠II位适用乒范围掀：适姨用于逝临床陆试验住研究蝇室的吵所有顺人员懂。岁II历I梦规程缘1.蹈研究逼者的打分类谜专业滨组组糖长：齐组长看是本祥专业从组的歼全面倦负责记人，绩对本撤专业钩组的遵研究咳工作皇计划漠、管虚理、隐组织贪、实清施负工责。率研究桃项目筒主持地人：刻研究滋项目粱主持猾人由狡专业封组组婶长根穗据计歌划项元目作隔安样扁。药研究肯项目先参与底者：盗包括打护士钱、技奥师、续档案扎员等祝。小2.钻专业逝组组哈长的壁职责听负责区制定标本专陈业组座的各琴项制途度和民规范思，制吗定田S0均P舌；熊在适貌当时要间对弦制度便，规唱范以蜘及父S0请P栋进行介修订断，以嘉适应棍学科鹿技术浓的发收展和吨要求增。感负责厨审核茫申办狼项目姨的可施接受牙性；摆审查拴试验哄主持萌人提卷出的岁研究握方案乡，检加查试维验主寸持人公对试借验方蛾案的草实施普情况评。倾负责体和制乎定新惕试验怕方法姓。督配促和玻检查岛试验乡进展讯情况降及完袋成质犯量。倚负责哑试验遮中出删现问棋题的抽及时朱解决该和处占理，魔在可纯能时防应尽仆力参决加试舞验工怖作锈。档审查愉主持兽人写廉出的倦研究满报告朝，经格审订仍后签窗发。志负责丽对外州合作爬，签慢定对穗外技偏术合米同。匀组长缠为专晶业组瞒安全浸责任伙人，适保障盛人员影和志上愿者凉安全鸟，保勇障试速验仪泼器和带技术脆的安记全。封3.牙研究悲项目静主持慌人职陵责属研究腊项目风主持袄人由而专业搅组组品长根丘据计冻划项圾目作笑安排观。牙研究论项目趁主持总人确诞定后垄，该化主持漫人应笔在规私定时域间内犬提出胡研究艰方案舟。加制订撑方案素前，妄主持姜人应险认真番阅读驻研究颠的背远景资么料，监有关拢规范玩和放S0狠P择。涉研究伟方案羞经主致任认蚁可后胸组织讯实施湖。章主持团人应健及时垫报告革研究煎中出勉现的顿问题异，并摇提出底处理斥方法壮。宾研究吴项目碎完成凑后作除好研绝究总悟结，梅写出努试验刻报告昨，报敢告经仙组长睁审定墓后作轿好项哗目资抗料集舌中归邮档工叙作。散4.肾研究笔参与很者职贞责献在主招持人的的安蛛排下骡参与盗研究东项目浪的试纺验工惰作。祸在研甜究项塑目开茅展前肆认真滤阅读愈研究柄项目弊的背析景资另料，撞有关诉规范丹和发S0兵P映。晶协助物主持膊人作晒好试洒验前丰准备尸工作月，误试验敢中作眼好试碌验纪恰录以清及数凯据处平理工慎作。订5.甜研究趣工作傅人员值行为评规范生。树遵守漂医院舅的各煎项规械章制兆度。旗爱岗刑敬业篇，语张言、塑举止宇文明天，礼刘貌待者人。现按时可上下源班，悼不迟启到、注不早昏退。滴仪表句端庄哨，着吨工作订服并洒佩戴靠胸卡摊上岗周。雀不得卖擅离籍工作游岗位脚，特叹殊情焦况需焦请假薯，离属岗时捐做好纱交接咏班工踪作。缴保持筒工作异环境帝整洁形、安福静，则爱护预室内法设施爱。吩爱护稳仪器换，减灭少浪沫费。河使用管仪器升应做附好登摸记。场严格英遵守竹有关凶标准拔操作更规程危（案S0畏P)夏，衫不得们随意袄更改海操作察步骤演。涝临床捷研究波过程腹中应豪严谨恨、认停真、垃专心神，不续得从宜事于像试验救无关令的事往情。情⑽文站件记洞录要从真实债、清骨晰、允准确协，及惯时存接档，绵避免他破损左、丢作失。享⑾庆下班湿时关午好门蛾窗，糖关闭五水、序电源轿，处稠理废体弃物洽。贴IV陡参考鲁依据择：挽国家塞食品芳药品委监督狂管理抚总局少令第男三号侦《药拳物临狗床试霉验质围量管器理规姿范糕》未20袭03盒神经遣外科扭临床顷试验娇项目赞临床煎研究喉人员椅培训预制度犬题目返：神踢经外妙科临件床试中验弹项目巷临床愧研究孙人员镰培训嫁制度践编号肠：S趣W-准SO她P-蓝ZD构-0拦0拨2宇-0明1扬起草构人慰：贸签字另：韵审核凳人上：迹签字扩：聚批准淘人任：速签字刃：即颁发榜日期灶：鹊执行惯日期眨：防修垃订塑登溪记牧修订雁原因艳修订载内容庄修订贪人/哨日期除I创目的满：建察立临嗓床试扬验研挖究室患人员计的规键范化灾培训清制度蕉,以晚保证犹所有石参加泳临床查试验居的相溉关人踢员得轿到掠GC氧P归、相产关法免律法芽规和乏S0急P绝等的连培训祥，从恳而保喘证临席床试晶验的岔质量梨。=2\*ROMAN趟II锻适用停范围用：参帜加培盘训人墓员包秀括参改与临仆床试希验的寄负责雾人、制医师焦、药健师、狱护士巷、技雨术人窝员、烤统计判学人卵员等应。敬II松I查规程理：跃临床济试验忆开始继之前拆项目版负责廉人及竹所有袖参与丰临床于试验饰的相滥关研宣究人覆员必快须经挤过一伙系列虾必要唇的培唯训，旺以保润证其描熟悉拐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验嘉，应光记录间实验嗓室的嫂温度膛及湿挺度等题。柜脉3.抛6实寸验方那法：界常规怀实验怖方法匠应在册首次矛实验馅记录羽时注朱明方他法来扬源，蔑并简洞述主尿要步取骤。顺改进浅、创秒新的薯实验晚方法羞应详蝇细记搂录实轿验步遗骤和装操作理细节哈。充3.诸7猜实验绝过程惨：应遍详细我记录欧研究巷过程随中的悔操作日、观偏察到裕的现旬象、计异常省现象要的处拿理及穗其产和生原职因、旦影响开因素沙的分稻析等墙。僚滋3.狡8实门验结秆果：根准确虹记录避实验惯数据常和实巷验变挣化。哪盆3.学9结穷果分船析：戒每次扔（项屑）实仿验结博果应呀做必济要的挺数据匪处理起和分箱析，化并有拳简要肠、明逝确的似文字衔。珍门3.弊10吊实验丰人员虎：应乱记录梢所有厉参加偿实验弹研究壮的人宫员。简榜4.咽实希验记付录用息纸快4.任1实疮验记链录必御须使懒用本相部门慕统一土专用模的实造验记雀录本据。糟4.糊2图碌表和耍数据逼资料只等应俭按顺膜序粘猫贴在军记录章本的微相应别位置章上，尿并在佣相应恰处注额明实数验日铜期和峰时间锄；不脱宜粘喝贴的档，可恼另行谜整理垃装订肥成册居并加贡以编青号，希同时潮在记管录本急相应盲处注徒明，滋以便膊查对肃。抢第4.讲3实找验记列录本兄或记碎录纸止应保蛇持完积整，咬不得终缺页袋或挖护补；序如有花缺、厌漏页类，应莫详细盛说明社原因贯。悠展5.猴实柿验记萄录的艺书写耻欣愿5.丹1实暂验记现录应足使用蛋钢笔飞或中被性笔燕，不脉得使会用铅庸笔、墨圆珠岔笔。鸭实验亩记录舅应用牌字规绩范、膏字迹母工整寇。弱5.棕2常宁用的总外文娇缩写忍应符扒合规催范。娘首次敏出现心时必亏须用跑中文谋加以猛注释舍。轿5.键3实抗验记筹录应女使用上规范戏的专章业术港语，倍计量中单位劣应采垫用国希际标绕准计崭量单液位，域有效从数字卷的取扬舍应桌符合驻实验组要求领。袍陆5.脚4实灯验记痕录不火得随土意删昼除、扶修改窝或增烦减数袍据。桐如必物须修检改，辣须在犹修改蜘处划赵一斜泊线，乒不可欧完全乱涂黑幼，保蛇证修抬改前乱记录拥能够值辨认忠，并配应由荷修改叼人签村字，络注明挡修改瞒时间蓄及原谁因。丙乡5.哥5实渠验记脂录应污妥善欲保存歇，避胳免水滤浸、诊墨污鄙、卷骂边，脉保持寸整洁娘、完娃好、赖无破妄损、披不丢屿失。拐6.扑实吗验记渗录的敲签字视、检烦查和访存档淡秆6.崖1每鼠次实江验结疑束后虑，应和由实恐验负芽责人羡和记阵录人橡在记狐录后阁签名轿。妈送6.链2项膏目负绸责人继或部瞎门主盈管要晚定期虑检查糠实验弦记录傲，并鲁签署柜检查坛意见情。努6.结3每仗项研燥究工侦作结勾束后靠，应数按归绣档要绣求将胞研究搅实验况记录应整理守归档歉。浑IV闯参考氏依据漂：无时V筑附件泻神经破外科净药物扒临床坦试验赢医疗炉仪器烤管理玩制度掘I锁目的艘：建固立医闯疗仪坟器的呜使用定管理渗规范婶，以头确保驴试验层室工固作的识正常新运行惜。=2\*ROMAN总II掀适用处范围见：适所用于贺临床皂试验锅研究伶室医豆疗仪蕉器的经管理音。属II辞I屠规程制仪器悦设备投由医轧学工上程处系购买酸，到喉货验比收合四格后钥，签负字办剖理入躺帐登袄记手胶续。闯仪器项购买沉后由协使用旗人和宿仪器类负责眯人尽渔快进较行验员收，喷发现结问题怨及时怨和厂梁方联柜系。梁每台听仪器倍的使狡用说这明书架均需看复印果留存州，说彩明书朴原件灾由医茧学工乘程处隔保管佩。醒每台跳仪器弹均需骂制定陕标准伸操作份规程观，放需在操技作时慈易见皇处悔。逆仪器谈保管决采用疤科室锄主任豪总体堆领导泛，仪董器负奥责人鬼统一愈负责穗，仪绢器保闷管人结具体肢负责碰的峡三级谊制度栗。拌仪器党使用胀者必慢须严话格按仰照标乐准操盯作规指程操寿作，挽对各黎种仪俱器倍坡加爱虾护，暮以最师大限狗度地店延长乘仪器剥的使节用寿膛命。予每次地使用性后必术须登惩记使堪用日坏期、缓设备佳情况税、使五用时些间及教使用旬者签挣字，挥并做拆好保损养工轰作。束仪器百使用珠人对蹈所用侵的仪柄器的珠原理劫应熟残练掌笔握，变杜绝捡违反录仪器皂操作洗规程略的各渠项操制作，陪仪器米使用攀使用缝前各盒项准差备工越作应竞提前最准备瑞完毕河，以云节省巡仪器每的使陈用时户间延管长箭仪器难的使柏用寿睁命。动仪器店保管饱人负蒸责对槐仪器音的日蚕常保慰养、协零件旧更换箭。弱对首唇次使嘱用仪葱器的毕人员杰(弟尤其衣是大怠型精夏密仪槐器够)恋应首宰先学始习仪糊器的梨使用枪说明垫书，扶然后盲进行醋适当轨培训嚼，合遗格后坡方可柜使用芽，严怒禁未张经许备可的过随意席使用罗。昂实验逮室人叠员在疑使用图仪器葬前首副先检危査仪亩器的凉完好滨程度包，出简现咏问题逃及时赠报告坡仪器鲜保管贤人和反负责边人，殃以便醋寻找恨原因廊和排考除故答障。狂仪器罗发生溪故障宾不得趋植自应盲目诵拆卸毛，应马及时江上报嚼医学赛工程侨处，渠由医喂学工返程处嫁派人够或联捉系公眯司修虑理删。向对不凡按操味作规蛮程进急行操趴作而底造成欺损失令的，魄由主忍任视年责任赴大小嘴给予冠不同垦的处脑分。损仪器安已无躬使用乡价值感时，次由仪窄器负绢责人急连同技仪器谈保管凡人一夫起上袭报室探主任蛙批准题后可守以愧报废桂，报森废报亏告同喘时经永医院菠有关队部门极备案魄。旨严禁抓实验丽室人证员自稍行决汗定将议仪器孙借给狼外部赌人员逮使用牛。方严禁返随意描挪动吴仪器梳，注伯意保味持仪祸器的籍整洁罚卫生虹，注接意防铲尘、低防太陆、防耻潮须。中禁止装在实渔验室妹内吸乘烟或骨吃食陶品访。姑鼓励霉实验旗室人突员对闸仪器冶的使换用进眼行经吓验交茎流网、技遭术典支持冬和千鼓励手对仪荒器的搅性能象进行躲开发泉和充菌分的蛋利用勇。统IV包参考弹依据酸：无洗神经康外科风药物和临床花试验浪安全昏管理扭制度钱I进目的贪：米建立壁试验辣室安斤全制拾度的木管理责规范妙，保闭证临生床试委验研盲究室邀工作券的安阁全扩。数II堂适用街范围茂：适瞧用于捕临床狭试验载研究诚室的另各项奔工作随。厚II踢I焰规程曾研究讨室工毛作人宅员均篮对所括在岗价位的裤工作尝安全河负有沉直接弓的责庄任，霞并指剃定专怖人担甩任安料全员挪，对搞所有缸房间押的安渴全负辛责。员非临民床试伏验相些关人新员不赖得随吗意进浩入研荷究室钥，禁访止吸话烟。哭除办岩公室敢外，贪禁止羡会客鸦。钢严格象遵守吴院内卵各项磨管理肥制度廊，加幕强临斩时工锹的管救理，娃杜绝范各类桐事故舅发生弱。席严格贯管理著研究辉室资民料，剩做到毫专人遥、专示柜加厅锁保夫管。义危险焰品做接到专系人保页管，困即用均即领图，研慢究室碍负责灶人定鹅期检撤查并贿有记兵录。劝存放式易燃旁易爆雅药品欺的容禁器必哀须是抗密闭令的。垃严禁睬将易迫燃易该爆药泳品存努放于胖冰箱铺、冰授柜内添。降易燃扒易爆悠药品丑的分迫装区惕域必催须有连良好脉的通路风条茎件，奴控制汇易燃锹易爆摧气体兽的浓袍度。赌处理软过期最失效景和废华弃的第易燃都易爆擦药品死要按撇照医测院的颠规定府上报辆保卫颈处，道由保狂卫处向联系舱并与乒公安牲部门栋共同挺销毁盾。在刷销毁瓶前，安必须峡存于东易燃芦易爆慌品库却，不朴得随衣意销蹈毁。箩乙醇菊（乔酒精棵）汪、袍硫酸豆等易拼燃易酱爆危寇险物烈品每庙次要森按需巧领取侄，严璃禁过鸦量存摘放在项试验游室内贸。酸善缸要游加盖燥保管厘。舟电源历、火海源附丛近不蛇得码航放易哈燃物哄品，墙如药们品箱白等。判认真戴学习垮防火炸知识混及消详防器粱材使光用方滑法。球消防度器材掉须存绑放于齿火源邻附近艘及大糕门口栗固定果位置属，不伐得随幻意移貌动，确并要拐经常瓣检查婚是否柜有效殖。洞消防斥器材携和安顺全通欧道处坚不得探随意勇堆放僵其他降物品垂，必权須保薄证扬读通。吩一杰旦发驻生意拳外事英故应软启动夸《防沸火安帆全紧迎急预扯案胞》膊按照泉其程竟序进电行。脾安全丰员下松班前拣必须请检查圈门、士窗、姨水、坊电源报等是睬否关科闭，董防止缩事故斩发生辈。掀IV循参考牺依据剪：无待神经秒外科蜂药物钞临床推试验盲方案妥设计承与制把定的僵标准危操作敌规程仙题目矛：车神经裂外科鱼药物含临床弦试验也方案签设计历与制月定标验准操陡作规箱程尽编号棋：S艳W-傍SO凶P-割SJ津-0阀0葛1开-0舞1纲起草蒜人最：潮签字雷：低审核御人亡：静签字矮：督批准景人西：裁签字拖：律颁发盖日期炉：岁执行吉日期离：还修明订而登马记窃修订导原因滤修订蜻内容霞修订光人/俭日期盾I社目的摔：建释立试蔽验方占案设应计和慈制定孔的标袄准操盗作规减范，帖确保避试验梦方案狡的规冶范性秤与可县行性宏。=2\*ROMAN肾II鲁适用初范围季：适殿用于覆所有颜临床斤实验咱相关于记录厚的管仿理。=3\*ROMAN占II卷I踢规程崖：绿临床多试验粪方案粗叙述庙了试漏验的扰背景狮、理储论基卧础和罩目的衰，试尽验设衣计、兰方法果和组哨织，驳包括简统计触学考犁虑、贸试验锤执行庄和试邪验完诞成的奔条件候。睡临床优试验通开始滋前必该须制蝶定临图床试管验方厉案。笑临床粪试验做方案胸可有圣申办坐者制费定，周亦可浸由申乓办者翅和研汪究者横共同辛协商贯制定头。王临床妹试验庭方案妄制定虎并签疤字后膛，包剖伦理惜委员晚会和妻药品盲监督专管理炉部门油审批蚕后实档施。念在临江床试努验过令程中富，如互果研形究者陈认为脊试验徐方案旅有修妈改的都必要失，必悬须与嫂申办谋者的坐监査肝员协愤商。雨修正济案要违报伦挡理委烤员会嫁审批应，较肯大的着修改植还须射报声CF雷DA队审批垫后方洁可实抵施。逮所有奸试验主方案遗按统扒一版仓式制灶定，臭并应棚包括枣以下移内容架：鼻（1托）惠一般岂信息天（首灰页院)扑：首邮页是尖试验贯方案吓纲要魔信息获的来被源。峡每份明方案猴须有映包含返以下伐内容串的首奇页或勺封页擦。太①咏实验曾方案童的题描目、椒编号想、版启本号消及日碌期。挑修正包案中斯还应王包括烫修订统编号厌与日响期。扭②申湿办者麻名称幻和地说址；减申办街者代福表的编姓名贵、职惑务、续联系仓方式可。=3\*GB3砌③冷研究毕者名适称和再地址夺；研蚕究者患负责析人的杀姓名嘉、职存务、桑联系拖方式护。甜④其流他重检要研行究人龙员的移姓名圾、职宾务及阻联系悉方式肢。页⑤进命行试除验的仍场所妈及地寇址。下（2砖）离背景术信息储：呢①试萝验药设物的愿名称械。吸②非胞临床患研究丙中有隆临床释意义欧的发昆现与舱该试累验有擦关的浪临床舱发现骂.宗③受收试人蚁群或糕对象舌。亏④已效知的古对受陶试者爆的可谋能风义险与祥受益匠。仁⑤给宣药方逐法、尚剂量织、剂战型、念治疗巨周期爸。骆⑥提议供试幻验背息景资猎料的梯数据强与参亚考文丈献谊。侄⑦悲遵躺守现具行鞠GC效P纷、相宽关法龄规、鸦S0械P架及已惹审衔批试抄验方天案的鸡声明选。秧（3怒）舌试验亩目的恩。贩（4固）径试验谊设计扬，害科学跪的试菌验设宾计可筝保证咐试验菠的科因学性盆、完泰整性遮和数协据可判靠性劈，对沉实验沈设计设的描短述包赛括：唤①试宵验设溉计采厌用的液方法脖（如粘双盲羊或单船盲、余平行钩或交炮叉、河随机电化方梦法、歉安慰泪剂道-栏对照听、漂对比毫设计牲等)师。绘②试熊验设艰计流复程图闹、步摧骤与圈规程镜。况③蠢减坏少或务避免痕偏差哄采取锡的措欧施，励如景随机团、痛双盲革等。粪④试妙验药村物及积对照浩药品膀的剂谱量、歉剂型特、包观装、厌标签泡。雨⑤中辆止和踏停止亲临床惊试验剑的标誓准，艰结束说临床津试验箱的规机定。舱⑥设切盲与么盲底针的保蓝存、慌破盲罚规程战。垒（5暂）蛇受试莲者的顽入选拦与排窄除：顿①受溉试者嫁入选亡标准钥。码②受乳试者议排除毅标准窝。线③受荒试者屠脱落男或退悬出试池验的阿标准舞。捧④受妇试者鸭排除刻、脱术落或汉退出带后的贞随访蓄。疲（6愉）蝶受试店者治赌疗与合试验吗①给发药方栽案，怪包括磁所有屡试验蛇药品择的名弯称、荣剂量的、给皇药时皇间表讨、服扛药方秧法和旋治疗飞周期尚等。妙②试跑验前伤和店/两或试胜验中谱所认受可的训药物烧治疗登。勉③监探查受湿试者朗依从叨性的肤规程辫。涛（7布）离疗效固的评抱定标英准光：绩①评果定参腾数的术方法怒。矮②疗穴效参喷数记桨录、呀处理燥的方燥法与智参数这骒察求时间密。反（8时）臣安全面性评丙定与虚不良或事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