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千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐2022版药品数据管理规范培训试题及答案2022版药品数据管理规范培训试题2022

姓名：成果：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代办法，比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。（）

A、日志

B、变更控制

C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合

D、管理规程

2、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统

可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，不应该：（）

A、具备规程和/或配置防止和/或发觉对数据的故意或无意的篡改，删除，走失，缺失，替换，

抄写等不合规操作。

B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不行以替代其电子原始数据。

C、便利现场操作人员填写或输入数据。

D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。

3、应列入托付和选购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，托付方对数

据牢靠性及基于数据作出的打算负终于责任，并定期审核受托方数据牢靠性执行状况。（）

A、电子元数据

B、数据牢靠性的要求

C、风险管理策略

D、数据审核要求

4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应该建立相应程序,可以采纳纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到。（）

A、特定个人

B、特定部门

C、特定班组

D、管理员

5、应该确保数据牢靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。（）

A、间断监控

B、持续监控

C、逻辑性监控

D、定时监控

二、多选题（每题4分，共20分）

1、数据管理应贯通其囫囵生命周期，包括数据的等过程。（）

A、生成（或创建）、采集

B、记录、处理

C、审核、报告

D、存储、备份、销毁

2、计算机化数据管理系统应按照风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所举行的操作，包括但不限于：（）

A、操，操作时光，操作过程，操作缘由。

B、数据的创建、修改或删除

C、对计算机化系统的设置、配置、参数准时间戳的变更或修改

D、数据的再处理、重新命名、转移

3、审计追踪应该作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者平安或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应该伴同相应的数据并在该数据终于被批准之前举行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：（）

A、终于产品检验结果的更改

B、样品运行序列的更改

C、样品标识的更改

D、关键工艺参数的更改

4、用于数据的采集，

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